ISO80369-20 부록 D 아대기압 공기 누출 시험기

ISO 80369-20 부록 D 저압 공기 누출 시험기는 제어된 음압 조건에서 의료용 소구경 커넥터의 공기 누출을 평가하도록 설계되었습니다. 액체 누출 시험과 달리, 부록 D는 커넥터 어셈블리가 저압 조건에 노출되었을 때의 공기 누출 거동에 중점을 둡니다.

이 시험기는 ISO 80369-20 부록 D 관련 시험 요구사항에 따라 커넥터 밀봉 성능을 검증해야 하는 의료기기 제조업체, 연구 개발 연구소, 품질 관리 부서 및 제3자 시험 기관에 적합합니다. 시료 유형에 따라 적합한 커넥터 고정 장치, 어댑터 또는 ISO 80369-7 참조 커넥터와 함께 사용할 수 있습니다.

루어 슬립, 루어 록 또는 기타 소구경 커넥터 어셈블리를 사용하는 고객의 경우, KINGPO는 견적을 제공하기 전에 커넥터 유형과 테스트 방법을 검토하여 적절한 고정 장치 및 테스트 구성을 확인할 수 있도록 지원합니다.

부록 D의 대기압 미만 공기 누출 테스트는 무엇을 검증하는가?

ISO 80369-20 부록 D의 공기 누출 시험은 의료용 소구경 커넥터 어셈블리가 대기압 이하의 압력 조건에서도 밀봉 성능을 유지할 수 있는지 평가하는 데 사용됩니다. 이 시험은 커넥터 설계, 결합 조건 또는 조립 품질이 기밀성에 영향을 미칠 수 있는 경우 특히 중요합니다.

일반적인 검증 목적은 다음과 같습니다.

• 의료용 소구경 커넥터 어셈블리의 공기 누출 거동 점검
• 음압 조건에서 루어 커넥터의 밀봉 성능 평가
• 커넥터 설계 변경에 대한 연구 개발 검증 지원
• 커넥터 부품의 입고 검사 또는 생산 품질 관리 지원
• ISO 80369 관련 형식 시험 또는 내부 검증을 위한 시료 준비

본 시험기는 액체 누출 시험기가 아니며 ISO 80369-20 부록 B/부록 C의 액체 누출 시험 장비를 대체하는 용도로 사용해서는 안 됩니다.

테스트 원리

시험 중에는 커넥터 샘플을 적절한 고정 장치 또는 기준 커넥터 구성에 설치합니다. 시험기는 커넥터 어셈블리에 제어된 대기압 이하의 압력을 가합니다. 그런 다음 시스템은 선택된 시험 방법 및 장비 구성에 따라 압력 변화 또는 공기 누출 결과와 같은 누출 관련 반응을 모니터링합니다.

실제 테스트 설정은 커넥터 유형, 샘플 형상 및 필요한 ISO 80369-20 부록 D 테스트 절차에 따라 달라집니다. 루어 커넥터 샘플의 경우, 올바른 결합 인터페이스를 만들기 위해 적절한 ISO 80369-7 참조 커넥터가 필요할 수 있습니다.

이 시험기는 실험실에서 시료 연결, 압력 조건 및 결과 기록을 제어된 시험 조건 하에서 유지하면서 반복 가능한 공기 누출 평가를 수행할 수 있도록 도와줍니다.

ISO 80369-20 액체 누출 시험기와의 차이점

고객이 부록 D의 공기 누출 테스트와 부록 B/부록 C의 액체 누출 테스트를 혼동하지 않도록 이 차이점을 페이지에 명확하게 표시해야 합니다.

일반적인 테스트 대상

ISO 80369-20 부록 D 공기 누출 시험기는 시험 방법 및 고정 장치 요구 사항에 따라 다양한 의료용 소구경 커넥터 샘플에 맞게 구성할 수 있습니다.

일반적인 테스트 대상은 다음과 같습니다.

• 루어 커넥터 어셈블리
• 수컷 및 암컷 루어 슬립 커넥터 샘플
• 수컷 및 암컷 루어락 커넥터 샘플
• 주사기 및 바늘 연결 어셈블리
• 주입 커넥터 구성 요소
• 카테터 커넥터 어셈블리
• 의료용 소구경 커넥터 프로토타입
• ISO 80369 관련 공기 누출 검증이 필요한 커넥터 샘플

비표준 샘플 또는 특수 커넥터 형상의 경우, 견적을 내기 전에 고정 장치 구성을 확인해야 합니다.

기술적 특징

• ISO 80369-20 부록 D 관련 저대기압 공기 누출 시험용으로 설계되었습니다.
• 제어된 음압/대기압 이하 시험 조건을 제공합니다.
• 의료용 소구경 커넥터 및 루어 커넥터 어셈블리에 적합합니다.
• 고정 장치 구성은 고객의 샘플 유형에 맞춰 조정할 수 있습니다.
• 필요한 경우 적절한 ISO 80369-7 참조 커넥터와 함께 사용할 수 있습니다.
• 연구 개발 및 품질 관리 실험실에서 커넥터 공기 누출 평가를 반복적으로 수행할 수 있도록 지원합니다.
• 테스트 프로세스 및 결과 기록은 프로젝트 요구 사항에 따라 구성할 수 있습니다.
• 해당되는 경우 문서 또는 교정 정보를 제공할 수 있습니다.
• 제조업체, 시험 연구소 및 의료기기 품질 관리팀에 적합합니다.

기술 구성 참고 사항

커넥터 샘플 및 실험실 테스트 방법이 다를 수 있으므로 최종 테스트 장비 구성은 ISO 80369-20 부록 D의 테스트 범위에 따라 확인해야 합니다.

실제 제품 사양 또는 교정 문서에 의해 뒷받침되지 않는 한, 확인되지 않은 압력 범위, 누출 범위, 분해능 또는 정확도 값을 페이지에 기재하지 마십시오.

작동 및 취급 시 주의 사항

테스트 전에 사용자는 샘플 유형, 커넥터 성별, 결합 인터페이스 및 적용 가능한 테스트 절차를 확인해야 합니다. 샘플 장착 불량으로 인한 잘못된 누출 결과가 발생하지 않도록 고정 장치와 커넥터 인터페이스는 깨끗하고 올바르게 설치되어야 합니다.

시험기 작동 시에는 선택된 부록 D 시험 방법 및 실험실 내부 절차에 따라 사용해야 합니다. 시료를 호환되지 않는 고정 장치 또는 기준 커넥터에 억지로 끼워 넣어서는 안 됩니다. 시험 후에는 고정 장치와 커넥터의 접촉면을 세척하고 적절하게 보관하여 반복 가능한 시험 조건을 유지해야 합니다.

규제 대상 실험실 또는 공식 검증 프로젝트의 경우, 주문 전에 교정 문서, 구성 목록, 지그 도면 또는 테스트 기록 양식(해당되는 경우)을 포함한 문서 요구 사항을 확인해야 합니다.

ISO 80369-7 참조 커넥터와의 관계

ISO 80369-20은 소구경 커넥터 성능 평가를 위한 일반적인 시험 방법을 제공하며, ISO 80369-7은 일반적으로 혈관내 및 피하 루어 커넥터 적용과 관련이 있습니다. 루어 커넥터 시험의 경우, 커넥터 유형 및 시험 방법에 따라 적절한 기준 커넥터 또는 게이지가 필요할 수 있습니다.

예 :

• 암 루어 커넥터 샘플의 경우 적절한 수 기준 커넥터가 필요할 수 있습니다.
• 수컷 루어 커넥터 샘플의 경우 적절한 암컷 기준 커넥터가 필요할 수 있습니다.
• 치수 사전 검사에는 ISO 80369-7 수형 플러그 게이지 또는 암형 링 게이지가 필요할 수 있습니다.
• ISO 80369-7 루어 게이지 세트 전체 구성은 다양한 커넥터 유형을 다루는 실험실에 유용할 수 있습니다.

KINGPO는 부록 D 공기 누출 시험기에 특정 ISO 80369-7 참조 커넥터, 치수 게이지 또는 맞춤형 고정 장치를 제공해야 하는지 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.