IEC 60601-2-4 제세동 전극 성능 시험기
제세동 전극 성능 시험기(모델 KP-DFT100E)는 일회용 제세동 전극 및 다기능 제세동 전극의 전기적 성능 시험을 위해 설계되었습니다. 이 장비는 GB 9706.204:2022 201.108항 및 IEC 60601-2-4:2018 201.108항과 관련된 특정 시험 방법을 지원합니다.
이 시스템은 AC 소신호 임피던스, AC 대신호 임피던스, 360J 제세동 회복, DC 오프셋 전압 및 다기능 전극 페이싱 신호 테스트 등 5가지 테스트 기능을 하나의 장비에 통합했습니다. 내장된 표준 테스트 프로그램, 내부 테스트 회로 및 원터치 자동 작동 기능을 통해 KP-DFT100E는 제조업체와 연구소에서 추가적인 외부 장비 없이도 반복 가능한 제세동 전극 성능 평가를 수행할 수 있도록 지원합니다.
모델: KP-DFT100E
관련 표준: GB 9706.204:2022 조항 201.108; IEC 60601-2-4:2018 조항 201.108
테스트 대상: 일회용 제세동 전극 및 다기능 제세동 전극
주요 테스트 항목: 교류 임피던스, 360J 제세동 회복, 직류 오프셋 전압, 심박 조율 신호 테스트
제세동 출처: 5kV, 360J, 50Ω 직렬 부하
제어 인터페이스: 7인치 정전식 터치스크린, 800 × 480 해상도
어플리케이션 : 제세동 전극 제조업체, 의료기기 시험 연구소, 품질 검사 기관 및 연구 기관
제세동 전극 성능 테스트기 개요
표준 및 시험 방법 지원
KP-DFT100E 제세동 전극 성능 시험기는 GB 9706.204:2022 및 IEC 60601-2-4:2018의 201.108항 관련 시험을 위해 설계되었습니다. 이 시험 범위는 제세동기와 환자 사이의 전도성 인터페이스로 사용되는 일회용 제세동 전극의 전기적 성능에 중점을 둡니다.
이 장비는 저수준 임피던스, 고에너지 제세동 관련 임피던스, 충격 후 회복 양상, DC 오프셋 전압 및 다기능 전극의 페이싱 신호 전송을 포함한 주요 성능 평가를 지원합니다.
본 제품은 일반 제세동기 분석기 또는 심전도 전극 테스터와 혼동해서는 안 됩니다. KP-DFT100E는 특히 고에너지 360J 제세동 회복 및 심박 조율 신호 관련 테스트가 필요한 경우, 일회용 제세동 전극 성능 테스트를 위해 특별히 설계되었습니다.
시스템 구성
KP-DFT100E는 필요한 테스트 회로, 신호 소스, 측정 회로, 제세동 관련 테스트 소스, 터치스크린 제어 인터페이스 및 자동 테스트 프로그램을 하나의 탁상형 장비에 통합합니다.
작업자는 7인치 정전식 터치스크린을 통해 필요한 테스트 항목을 선택할 수 있습니다. 테스트 매개변수와 결과가 동일한 인터페이스에 표시되어 사용 편의성이 향상되고 수동 조작의 복잡성이 줄어듭니다. 내장된 테스트 프로그램은 원터치 자동 테스트를 지원하며, 테스트 완료 후 테스트 데이터와 보고서를 생성합니다.
이 장비에는 내부 테스트 회로와 표준 테스트 절차가 포함되어 있으므로 추가적인 외부 도구가 필요하지 않으며 실험실에서 보다 일관된 제세동 전극 테스트 워크플로를 구축하는 데 도움이 됩니다.
전문적인 시공과 기술적 정밀성
KP-DFT100E는 저신호 및 고에너지 테스트 조건 모두에서 일회용 제세동 전극의 전기적 성능 검증을 위해 설계되었습니다. 이 장비는 AC 임피던스 측정, 고전압 제세동 관련 테스트, DC 전압 측정 및 페이싱 파형 시뮬레이션을 하나의 테스트 플랫폼에 통합했습니다.
이 시스템은 5kV/360J 제세동 전원과 50Ω 직렬 부하를 사용하여 대신호 임피던스 및 제세동 회복 테스트를 지원합니다. 또한 10Hz/30kHz에서 100μA의 정현파 교류 전류를 사용한 교류 소신호 임피던스 측정을 지원하여 실험실에서 다양한 전기적 조건에서 전극의 동작을 평가할 수 있도록 합니다.
KP-DFT100E 기술 사양
| 항목 | 스펙 |
|---|---|
| 모델 | KP-DFT100E |
| 제품 유형 | 제세동 전극 성능 테스트기 |
| 관련 표준 | GB 9706.204:2022 조항 201.108; IEC 60601-2-4:2018 조항 201.108 |
| 테스트 개체 | 일회용 제세동 전극; 다기능 제세동 전극 |
| 주요 시험 항목 | AC 소신호 임피던스, AC 대신호 임피던스, 360J 제세동 회복, DC 오프셋 전압, 페이싱 신호 테스트 |
| 제어 인터페이스 | 7인치 정전식 터치스크린 |
| 화면 해상도 | 800 × 480 |
| 동작 모드 | 원터치 자동 작동 및 내장 표준 테스트 프로그램 |
| 테스트 회로 | 내장형 테스트 회로 |
| 보고 기능 | 자동 테스트 데이터 및 보고서 생성 |
| 전원 공급 장치 | 교류 220V ±10%, 50Hz/60Hz |
| 크기 | 480 460 × × 200 MM |
| 중량(평량) | 약. 10 kg |
| 적용 가능한 사용자 | 의료기기 품질검사기관, 제세동 전극 제조업체, 연구기관 |
테스트 함수 매개변수
| 테스트 기능 | 주요 매개 변수 | 목적 |
| AC 소신호 임피던스 | 정현파 교류 전류 100 μA; 10 Hz / 30 kHz; 측정 범위 0–5 kΩ | 저신호 조건에서 전극 임피던스를 평가합니다. |
| AC 대신호 임피던스 | 제세동 전원 5kV, 360J; 직렬 부하 50Ω; 측정 범위 -5kV ~ 5kV | 고에너지 제세동 관련 조건에서 전극의 동작을 평가합니다. |
| 360J 제세동 회복 | 5kV, 360J 제세동원; 50Ω 직렬 부하; 전압 범위 -5V ~ 5V; 측정 시간 4초, 60초 또는 사용자 지정 | 고에너지 제세동 노출 후 전극 회복 거동을 확인합니다. |
| DC 오프셋 전압 | 직류 입력 저항 ≥10 MΩ; 분해능 1 mV; 측정 범위 -400 mV ~ 400 mV; 측정 시간 60~90초 | 전극 시스템에서 발생하는 불필요한 직류 전압 오프셋을 측정합니다. |
| 페이싱 신호 테스트 | 성인 및 소아용 심박 조율 파형 설정; 펄스 폭 20ms/40ms; 파형 전압 5V/7V/10V 옵션; 심박수 170회/180회; 측정 시간 60분 또는 사용자 지정 | 다기능 제세동 전극의 페이싱 신호 관련 성능을 검증합니다. |
-
KP-DFT100E 제세동 전극 테스트의 주요 테스트 매개변수.
페이싱 신호 테스트 조건
KP-DFT100E는 성인 및 소아용 다기능 제세동 전극에 대한 심박 조율 파형 테스트 조건을 지원합니다.
- 성인 심박 조율 파형, 20ms: 20ms, 10V, 2.833Hz, 170회/분
- 성인 심박 조율 파형, 40ms: 40ms, 7V, 3.0Hz, 180회/분
- 소아 심박 조율 파형, 20ms: 20ms, 5V, 2.833Hz, 170회/분
- 소아 심박 조율 파형, 40ms: 40ms, 5V, 3.0Hz, 180회/분
- 측정 시간: 60분 또는 맞춤형
이러한 파형 설정은 실험실에서 다기능 제세동 전극이 정의된 테스트 조건에서 심박 조율 신호 전송을 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 데 도움이 됩니다.
테스트 원리
일회용 제세동 전극은 제세동 장치와 환자 사이의 전도성 인터페이스 역할을 합니다. 사용 중 전극은 안정적인 전기 접촉을 유지하고, 고에너지 제세동 방전을 견뎌내며, 에너지 전달 후 복구되고, 필요에 따라 심박 조율 신호 전송과 같은 추가 기능을 지원해야 합니다.
KP-DFT100E는 다양한 전기적 테스트 조건을 적용하여 성능을 평가합니다. 저레벨 AC 임피던스 테스트는 소신호 조건에서 전극의 동작을 확인합니다. 대신호 임피던스 및 제세동 회복 테스트는 고에너지 제세동 관련 조건을 사용하여 360J 충격 발생 중 및 발생 후 성능을 평가합니다. DC 오프셋 전압 테스트는 전극에서 비정상적인 DC 바이어스가 발생하는지 확인하고, 페이싱 신호 테스트는 정의된 페이싱 파형 조건에서 다기능 전극의 동작을 평가합니다.
이 통합 테스트 프로세스는 실험실에서 개별 수동 테스트 설정보다 더 일관되게 제세동 전극의 전기적 성능을 평가할 수 있도록 도와줍니다.
테스트 워크플로우
- 시험 절차에 따라 일회용 제세동 전극 샘플을 준비하십시오.
- 전극 샘플을 KP-DFT100E 테스트 인터페이스에 연결하십시오.
- 7인치 터치스크린에서 필요한 시험 항목을 선택하세요.
- 적용 가능한 표준 조항 및 테스트 조건을 확인하십시오.
- 내장된 자동 테스트 프로그램을 시작하세요.
- 이 장비는 선택된 테스트 시퀀스를 수행하고 측정 데이터를 기록합니다.
- 임피던스, 회복 전압, DC 오프셋 또는 페이싱 신호 관련 결과를 검토하십시오.
- 실험실 워크플로에 따라 테스트 데이터와 보고서를 생성하거나 내보냅니다.
- 검사가 완료되면 샘플을 제거하십시오.
- 시료 상태, 시험 결과 및 비정상적인 성능 발생 시 이를 기록하십시오.
제세동 전극 테스트 관련 작업 참고 사항
반복 가능하고 안전한 검사 결과를 유지하기 위해 다음과 같은 사항을 권장합니다.
- 선택한 테스트 항목이 해당 표준 조항과 일치하는지 확인하십시오.
- 전극 시료를 테스터에 연결하기 전에 시료 상태를 확인하십시오.
- 전극과 테스트 인터페이스 간의 연결이 올바른지 확인하십시오.
- AC 임피던스, 360J 복구, DC 오프셋 또는 페이싱 신호 테스트에 맞는 테스트 모드를 사용하십시오.
- KP-DFT100E를 범용 제세동기 분석기로 취급하지 마십시오.
- 고전압 또는 고에너지 시험 항목을 수행하기 전에 실험실 안전 요구 사항을 확인하십시오.
- 공식적인 품질 관리 또는 형식 시험 지원을 하기 전에 시험 데이터와 보고서 형식을 검토하십시오.
- 맞춤형 테스트 시간 또는 특수 전극 설계의 경우, 테스트 전에 구성을 확인하십시오.
응용 분야 및 실험실 활용
KP-DFT100E 제세동 전극 성능 시험기는 다음과 같은 용도에 적합합니다:
- 일회용 제세동 전극 제조업체
- 다기능 제세동 전극 제조업체
- 의료기기 품질검사기관
- 제3자 의료기기 시험 연구소
- R&D 연구소
- 연구 기관
- 입고 검사 및 생산 품질 관리
- 인증 또는 등록 시험 전 표준 관련 검증
일반적인 적용 분야로는 일회용 제세동 전극의 제품 개발 검증, 배치 품질 관리, 내부 실험실 테스트, 형식 시험 준비 및 전기적 성능 문서화 등이 있습니다.
계측 무결성 및 검증
KingPo는 출고 전 주요 테스트 기능에 대한 공장 검증을 수행하여 기본 작동 상태를 확인합니다. AC 임피던스 측정, 제세동 관련 고에너지 테스트 기능, DC 오프셋 전압 측정, 페이싱 신호 테스트 기능, 터치스크린 작동 및 보고서 생성 워크플로는 구성된 시스템에 따라 점검됩니다.
반복 가능한 테스트 결과를 유지하기 위해 테스트 회로, 신호 소스, 측정 인터페이스 및 안전 보호 기능에 대한 정기적인 검증을 권장합니다. 문서 지원은 고객 실험실 절차, 품질 시스템 요구 사항 및 프로젝트 요구 사항에 따라 협의 가능합니다.
공식 테스트 프로그램의 경우, 고객은 최종 테스트 실행 전에 적용 가능한 표준 버전, 테스트 조항, 샘플 유형 및 문서 요구 사항을 확인해야 합니다.
기술 문의 및 전문가 지원
KingPo는 IEC 60601-2-4 및 GB 9706.204 관련 일회용 제세동 전극 테스트용 KP-DFT100E 제세동 전극 성능 시험기를 제공합니다.
저희 엔지니어링 팀은 고객의 테스트 워크플로에 따라 테스트 구성 검토, 샘플 연결 논의, 표준 조항 해석 및 보고서 형식 조정 등을 지원할 수 있습니다.
올바른 설정을 추천해 드리기 위해 다음 정보를 제공해 주십시오.
- 전극 종류 및 적용 분야
- 적용 가능한 표준 버전
- 필수 시험 항목
- 전극이 일회용이든 다기능이든 상관없이
- 필수 페이싱 신호 테스트 조건
- 필수 보고서 형식
- 전원 요건
- 맞춤형 테스트 시간이나 절차가 필요한지 여부
참조 표준
* IEC 60601-2-4:2018 — 의료용 전기 장비 — 제2-4부: 심장 제세동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
제세동 전극 성능 테스트 영상
제세동 전극 성능 테스터 상세 정보 표시
FAQ
관련 뉴스
IEC 60601-1 테스트는 종종 최종 검증 활동으로 설명됩니다. 제품이 완성되면 샘플을 검사 기관으로 보냅니다.
심전도 모니터는 12VDC 전원을 사용하여 작동하며 환자의 신호를 밀리볼트 수준으로만 측정할 수 있습니다. 따라서 […]
고주파 수술 장비 및 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항을 명시하는 IEC 60601-2-2는 […]
의료 전기 안전 · 기술 납품 사례 KP-DFT201 제세동 효과 및 에너지 측정기, DEKRA 광저우 연구소에 납품 완료. KingPo에서 납품 완료 […]
"제세동기 테스터" 요청은 완전히 다른 여러 실험실 작업을 의미할 수 있습니다. 적절한 장비는 우선 […]에 따라 달라집니다.
프로젝트 사례 · AIMD 제세동 내성 테스트 KP-1050S 제세동 테스트 펄스 발생기, SGS 상하이 연구소에 납품 KingPo에서 1대를 납품했습니다.
EU 규제 업데이트 · 의료기기 EU MDR 조화 표준 2026: 의료기기 제조업체를 위한 테스트 업데이트 EU MDR 조화 표준 […]
빠른 답변: ESU 분석기의 연간 교정은 정확한 전기수술기기 테스트를 보장하고 IEC 표준을 준수하는 데 도움이 되므로 중요합니다.
