ISO 14117 고주파 수술 노출 시험 장비 – 500kHz 발생기

제품 개요

고주파 수술 장비는 치료 중 환자에게 고주파 전류를 주입할 수 있습니다. 능동형 이식 의료기기의 경우, 이는 안전성 및 EMC 평가 시 고려해야 할 잠재적인 전자기 간섭 요인입니다.

KP-H500은 통제된 실험실 환경에서 지정된 전기 노출을 재현하도록 설계되었습니다. 수술 절차를 수행하거나 전기수술 발생기 자체를 테스트하는 대신, 이 시스템은 정의된 500kHz 정현파 테스트 신호를 생성하여 표준에 따른 저항 또는 인터페이스 네트워크를 통해 테스트 대상 장치에 적용합니다.

이 시험의 목적은 지정된 고주파 신호에 노출되었을 때 이식된 장치에 허용할 수 없는 영구적인 변화가 발생하는지 여부를 확인하고, 해당 시험 방법에 따라 필요한 경우, 노출 후 프로그래밍 또는 재활성화를 통해 장치가 원래의 작동 상태로 복귀할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

이러한 특징 때문에 KP-H500은 능동형 이식형 심혈관 장치 및 특정 이식형 보청 시스템을 개발하는 제조업체와 연구소에 특히 적합합니다.

KP-H500은 전기수술 장치의 출력 성능을 측정하지 않습니다.

대신, 이는 안전 문제의 다른 측면, 즉 능동형 이식 의료 기기 에 사용됩니다.

테스트 대상 장치를 연결하세요.

능동형 이식 의료기기는 해당 표준, 기기 유형 및 시험 조항에 따라 적절한 시험 네트워크에 연결됩니다.

임플란트 시스템에 따라 필요한 저항기 또는 인터페이스 구성이 다릅니다. 따라서 외부 네트워크는 전체 테스트 구성에서 중요한 부분입니다.

500kHz 테스트 신호를 생성합니다.

KP-H500은 500kHz의 제어된 정현파 신호를 생성합니다.

이 발생기는 디지털 제어 방식의 주파수 합성을 사용하여 고주파 파형을 생성하며, 필요한 테스트 시간과 노출 순서를 프로그래밍할 수 있습니다.

필요한 노출량을 적용하십시오

선택한 테스트 프로그램에 따라 DUT는 다음과 같은 상황에 노출될 수 있습니다.

• 연속적인 고주파 신호; 또는
• 회복 기간을 두고 반복적으로 발생하는 고주파 신호 버스트.

노출 후 DUT를 평가하십시오.

지정된 테스트 순서에 따라 실험실은 해당 표준의 성능 기준에 따라 장치를 평가합니다.

기기 및 테스트 방법에 따라 다음과 같은 사항을 확인할 수 있습니다.

• 해당 장치는 영구적인 기능 저하를 겪었습니다.
• 프로그래밍된 특성이 변경되었습니다.
• 필요에 따라 장치를 재활성화하거나 재프로그래밍할 수 있습니다.
• 시험 후 작동 결과는 해당 승인 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다.

KP-H500은 시험에 필요한 전기적 노출을 제공하며, 적합성 판정은 해당 표준, DUT 사양 및 실험실 평가 절차에 따라 결정됩니다.

심장 장치 고주파 노출 모드

제공된 문서에 설명된 심장 장치 구성의 경우:

이 구성은 심장 박동기, CRT-P 장치와 관련된 테스트를 위해 설계되었으며, 적절한 DUT 로딩 구성을 사용하면 ICD 및 CRT-D 장치에도 적용할 수 있습니다.

제공된 사양은 이 모드를 ISO 14117 / YY/T 1874 적용 분야와 연관시킵니다.

인공와우 테스트 모드

제공된 KP-H500 사양서에는 해당 ISO 14708-7 / YY 0989.7 적용을 위한 테스트 프로그램도 포함되어 있습니다.

견적 또는 테스트 전에 특정 임플란트 시스템에 맞는 올바른 네트워크, 표준 버전 및 적용 조항을 확인해야 합니다.

프로그래밍 가능 모드

개발, 검증 또는 프로젝트별 테스트 절차를 위해 KP-H500은 프로그래밍 가능한 타이밍 제어 기능도 제공합니다.

선택한 구성에 따라 사용자는 다음을 정의할 수 있습니다.

• 신호 버스트 지속 시간
• 폭발 간 간격
• 총 테스트 시간
• 테스트 사이클 수

이를 통해 기본 500kHz 신호 생성 기능을 변경하지 않고도 동일한 신호 발생기 플랫폼을 다양한 테스트 시퀀스에 맞게 구성할 수 있습니다.

ISO 14117:2019

능동형 이식 의료기기 — 전자파 적합성 — 이식형 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기 및 심장 재동기화 장치에 대한 EMC 시험 프로토콜

ISO 14117은 능동형 이식형 심혈관 장치의 전자기 호환성을 평가하기 위한 시험 방법론을 포함하며, 치료용 전자기 환경에 대한 요구사항을 다루고 있습니다. 2019년 개정판이 현재 유효한 기준입니다.

KP-H500은 완전한 ISO 14117 EMC 테스트 시스템을 나타내는 것이 아니라 고주파 수술 노출 애플리케이션에 특화되어 있습니다.

ISO 14708-6 : 2019

이 지침은 이식형 심장 제세동기, CRT-D 장치 및 빈맥성 부정맥 치료를 목적으로 하는 능동형 이식 장치에 적용됩니다. 2019년판은 현재 유효합니다.

ISO 14708-7 : 2019

청각 경로에 전기 자극을 가하여 청력 손상을 치료하는 것을 목적으로 하는 능동형 이식 의료기기(와우 및 청각뇌간 이식 시스템 포함)에 적용됩니다. 2019년 개정판은 2026년에 재확인되었습니다.