일회용 심전도 전극 성능 테스트기
KP-ECG100E ECG 전극 성능 시험기는 YY/T 0196-2005 및 ANSI/AAMI EC12 관련 시험 방법에 따라 일회용 ECG 전극의 전기적 성능을 시험하도록 설계되었습니다. 이 장비는 AC 임피던스, DC 오프셋 전압, 내부 노이즈, 제세동 과부하 복구 및 바이어스 전류 허용 오차를 포함한 주요 시험을 지원합니다.
이 테스트 장비는 반복 가능한 테스트 절차, 자동 데이터 계산 및 명확한 테스트 문서화가 필요한 ECG 전극 제조업체, 의료 기기 테스트 연구소 및 품질 관리 부서에 적합합니다.
- 해당 표준 : YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12; IEC 60601 관련 ECG 장비 적용 배경
- 테스트 대상 : 일회용 심전도 전극
- 주요 테스트 목적: 진단용 심전도 또는 심전도 모니터링 애플리케이션에 사용되는 심전도 전극의 전기적 성능 검증
- 핵심 시험 항목: 교류 임피던스, 직류 오프셋 전압, 결합된 오프셋 불안정성 및 내부 잡음, 제세동 과부하 복구, 바이어스 전류 허용 오차
- 일반 사용자: 심전도 전극 제조업체, 제3자 시험기관, 의료기기 검사기관, 연구기관
- 작동 인터페이스 : 내장 테스트 프로그램이 포함된 7인치 정전식 터치스크린
- 보고서 지원: 자동 테스트 데이터 계산 및 보고서 생성
제품 개요
일회용 ECG 전극 전기 성능 테스터
KP-ECG100E는 일회용 ECG 전극의 전기적 성능 테스트 전용 탁상형 테스터입니다. 일회용 ECG 전극은 ECG 장비 및 환자 모니터링 시스템에서 신체 표면의 전기 신호를 수집하고 전송하는 데 사용됩니다. 전극 성능이 저하되면 신호 수집 불안정, 과도한 오프셋 전압, 비정상적인 노이즈, 제세동 과부하 후 회복 지연 또는 장기적인 안정성 저하 등의 문제가 발생할 수 있습니다.
이 테스트 장비는 사용자가 생산 출시, 배치 출하, 실험실 검증 또는 기술 문서 제출 전에 ECG 전극이 요구되는 전기적 성능을 충족하는지 확인할 수 있도록 도와줍니다. 특히 일회용 ECG 전극에 대한 반복 가능한 품질 관리 프로세스가 필요한 제조업체에 유용합니다.
제조업체 및 시험 연구소를 위해 설계되었습니다.
제조업체의 경우 KP-ECG100E는 입고 검사, 연구 개발 비교, 생산 품질 관리, 배치 검증 및 출고 검사에 사용할 수 있습니다. 실험실 및 검사 기관의 경우, 선택된 표준 및 시험 절차에 따라 전극별 전기 시험을 수행할 수 있는 전용 플랫폼을 제공합니다.
이 시스템은 내장 테스트 회로, 자동 테스트 프로그램, 터치스크린 조작 및 보고서 생성 기능을 통합합니다. 이를 통해 수동 작업 단계를 줄이고 일상적인 전극 테스트의 일관성을 향상시킬 수 있습니다.
적용 표준 및 시험 범위
YY/T 0196 및 ANSI/AAMI EC12 테스트 배경
KP-ECG100E는 YY/T 0196-2005 및 ANSI/AAMI EC12 관련 시험 방법에 따라 일회용 ECG 전극의 전기적 성능 시험을 지원하도록 설계되었습니다. 이러한 표준은 일회용 ECG 전극에 중점을 두고 있으며 전극 성능 및 시험 방법과 관련된 요구 사항을 포함합니다.
이 테스트 장비는 ECG 전극 검증의 전기적 성능 부분에 중점을 둡니다. 사용자는 이 장비를 통해 전도성, 오프셋 안정성, 잡음 성능, 제세동 과부하 복구 동작 및 장기 바이어스 전류 허용 오차와 같은 주요 성능 특성을 평가할 수 있습니다.
심전도 전극 검사 vs. IEC 60601 심전도 장비 검사
일회용 ECG 전극은 심전도계 및 ECG 모니터링 장비와 함께 사용되므로 IEC 60601 관련 ECG 장비 표준이 적용 분야의 배경이 되는 경우가 많습니다. 그러나 KP-ECG100E는 완전한 IEC 60601 의료용 전기 안전 시험기는 아닙니다.
이 장비는 심전도 시뮬레이터, 심전도 기기 분석기, 환자 모니터 분석기, 누설 전류 측정기, 절연 강도 측정기 또는 IEC 60601 규격 준수 시험 시스템 전체를 대체하는 것이 아닙니다. 이 장비의 목적은 심전도 관련 의료 기기에 사용되는 일회용 심전도 전극의 전기적 성능을 시험하는 데 더욱 특화되어 있습니다.
이 테스트 도구가 대체하지 않는 항목
KP-ECG100E는 생물학적 안전성 평가, 접착 성능 시험, 포장 검증, 유효기간 검증, 제품 적합성 평가 또는 임상 성능 평가를 대체하기 위한 것이 아닙니다. 이러한 요구사항은 관련 의료기기 표준, 규제 절차 및 품질 관리 시스템에 따라 별도로 처리해야 합니다.
핵심 전기 테스트 기능
교류 임피던스 테스트
교류 임피던스 테스트는 ECG 전극 쌍의 전도 성능을 평가합니다. 테스트 장비는 전극 쌍에 정현파 교류 전류를 인가하고 전압 응답으로부터 임피던스를 계산합니다. 이 테스트는 전극이 ECG 신호 수집에 적합한 전도도를 유지할 수 있는지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다.
임피던스가 높거나 불안정하면 전도성 젤, 전극 재료, 접촉면, 생산 공정 또는 보관 조건에 문제가 있을 수 있습니다. 제조업체의 경우 이 테스트는 재료 비교, 배치 관리 및 출하 검사에 유용합니다.
DC 오프셋 전압 테스트
DC 오프셋 전압 테스트는 ECG 전극 쌍 사이에 발생하는 불필요한 DC 전위를 측정합니다. 과도한 DC 오프셋은 ECG 응용 분야에서 기준선 안정성과 신호 획득 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
KP-ECG100E는 높은 입력 임피던스 측정 회로를 사용하여 지정된 측정 기간 동안 전극 쌍을 평가합니다. 이를 통해 사용자는 허용할 수 없는 오프셋 특성을 가진 전극 설계 또는 생산 배치를 식별할 수 있습니다.
결합 오프셋 불안정성 및 내부 노이즈 테스트
이 테스트는 전극 쌍의 저주파 드리프트 및 내부 잡음 성능을 평가합니다. ECG 신호 획득 시 불안정한 오프셋이나 과도한 내부 잡음은 미약한 생체 전기 신호를 방해하여 신호 품질을 저하시킬 수 있습니다.
이 시험기는 지정된 시험 조건 및 주파수 응답 하에서 전극 쌍의 전압 변화를 측정합니다. 이는 전극 안정성, 전도성 젤의 점도 및 장기적인 신호 품질을 평가하는 데 중요합니다.
제세동 과부하 회복 테스트
제세동 과부하 복구 테스트는 제세동 관련 상황에서 전극이 겪을 수 있는 전기적 스트레스를 모사합니다. 테스트 장비는 정의된 방전 조건을 적용하고 지정된 시점에서 복구 전압을 모니터링합니다.
이 테스트는 전극이 과부하 노출 후 안정적인 전기적 상태로 회복될 수 있는지 여부를 판단하는 데 도움이 됩니다. 특히 응급 치료 또는 모니터링 상황에서 심전도 전극이 계속 연결된 상태로 유지될 수 있는 경우에 중요합니다.
바이어스 전류 허용 오차 테스트
바이어스 전류 허용 오차 테스트는 장시간 동안 소량의 직류 전류를 인가했을 때 일회용 ECG 전극의 장기 안정성을 평가합니다. 이 테스트는 전극 분극, 젤 특성 또는 재료 거동으로 인해 발생하는 점진적인 전압 변동이나 불안정성을 파악하는 데 도움이 됩니다.
이 검사는 측정 시간이 오래 걸리기 때문에 안정적인 검사 플랫폼과 명확한 데이터 기록은 품질 관리 및 실험실 문서화에 중요합니다.
기술 사양
주요 시스템 사양
| 항목 | 스펙 |
|---|---|
| 모델 | KP-ECG100E |
| 제품 유형 | 탁상용 ECG 전극 전기 성능 테스터 |
| 테스트 개체 | 일회용 심전도 전극 |
| 전극 테스트 참고 자료 | YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12 |
| 심전도 장비 적용 배경 | IEC 60601 관련 ECG 장비 응용 분야 |
| 주요 테스트 기능 | 교류 임피던스; 직류 오프셋 전압; 오프셋 불안정성과 내부 잡음의 결합; 제세동 과부하 복구; 바이어스 전류 허용 오차 |
| 디스플레이 | 7인치 정전식 터치스크린, 800 × 480 해상도 |
| 동작 모드 | 내장 테스트 프로그램, 원터치 자동 작동 |
| 보고 기능 | 자동 테스트 데이터 계산 및 보고서 생성 |
| 전원 공급 장치 | 교류 220V ±10%, 50Hz/60Hz |
| 크기 | 480 460 × × 200 MM |
| 중량(평량) | 약. 5 kg |
상세 전기 테스트 매개변수
| 시험 항목 | 스펙 |
|---|---|
| 교류 임피던스 테스트 | 100μA 정현파 교류 전류, 10Hz; 측정 범위: 0–10kΩ |
| DC 오프셋 전압 테스트 | 직류 입력 임피던스 ≥10 MΩ; 측정 범위: -400 mV ~ +400 mV; 측정 시간: 60~90초 |
| 결합 오프셋 불안정성 및 내부 노이즈 테스트 | 시험 회로 주파수 응답: 0.01Hz~1kHz; 입력 임피던스 ≥10MΩ; 측정 범위: -5mV~+5mV; 측정 시간: 60~360초 |
| 제세동 과부하 회복 테스트 | 10μF 커패시터, 200V 테스트 전원; 측정 범위: -400mV ~ +400mV; 5초, 15초, 25초 및 35초 시점에서 관찰 |
| 바이어스 전류 허용 오차 테스트 | 직류 전류: 200nA; 측정 범위: -400mV ~ +400mV; 측정 시간: 8시간 이상 |
최종 구성은 고객의 전극 유형, 적용 가능한 표준, 테스트 절차, 커넥터 인터페이스 및 보고 요구 사항에 따라 검토해야 합니다.
테스트 원칙 및 측정 워크플로
전극 쌍 연결 및 테스트 회로 통합
KP-ECG100E는 전극 쌍을 해당 테스트 회로에 연결하여 일회용 ECG 전극을 평가합니다. 각 테스트 항목은 정의된 전기적 조건을 사용하여 전극 쌍의 특정 성능 특성을 평가합니다.
이 시스템은 일상적인 전기 성능 검증에 필요한 주요 테스트 회로를 통합합니다. 이를 통해 사용자는 매일 테스트 중에 여러 개의 외부 회로를 조립할 필요성을 줄이고 일관된 테스트 조건을 유지할 수 있습니다.
자동화된 테스트 순서 및 결과 계산
작업자는 터치스크린 인터페이스를 통해 필요한 테스트 항목을 선택하고 테스트 프로그램을 시작합니다. 테스트 장비는 필요한 전기적 조건을 적용하고, 해당 전압 또는 임피던스 응답을 측정하고, 결과를 계산하고, 테스트 데이터를 기록합니다.
자동 테스트 데이터 계산 및 보고서 생성 기능을 통해 사용자는 생산 품질 관리, 실험실 기록, 배치 추적성, 고객 또는 규제 기관과의 기술적 소통을 위한 일관된 문서를 작성할 수 있습니다.
장기 편향 전류 테스트 고려 사항
바이어스 전류 허용 오차 시험은 장시간 측정이 필요합니다. 이 시험 동안 전극 쌍은 올바르게 연결되어야 하며 안정적인 시험 조건을 유지해야 합니다. 실험실 환경, 전극 준비 방법 및 시험 시간은 선정된 표준 또는 내부 품질 관리 절차를 따라야 합니다.
빈번하고 장기간에 걸친 테스트가 필요한 고객을 위해 KINGPO는 견적 제공 전에 적합한 테스트 워크플로, 시료 준비 방법 및 보고서 형식에 대해 논의할 수 있습니다.
어플리케이션
심전도 전극 제조 품질 관리
KP-ECG100E는 일회용 ECG 전극의 일상적인 품질 관리에 적합합니다. 제조업체는 이를 원자재 평가, 생산 공정 검증, 완제품 검사 및 출하 품질 관리에 사용할 수 있습니다.
일반적인 품질 관리 적용 분야에는 전극 임피던스 확인, 젤 제형 비교, 전극 쌍 안정성 평가, 출하 전 비정상 생산 배치 선별 등이 있습니다.
의료기기 시험 연구소
시험 연구소는 KP-ECG100E를 사용하여 YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 또는 고객이 정의한 시험 절차에 따라 전극별 전기적 성능 시험을 수행할 수 있습니다.
이 테스트 장비는 반복 가능한 테스트, 명확한 테스트 데이터 및 보고서 문서화를 위한 전용 플랫폼을 제공하며, 이는 제3자 테스트, 제품 검증 및 내부 실험실 방법 개발에 유용합니다.
전극 재료 및 전도성 젤의 연구 개발 평가
연구 개발 부서의 경우, 이 시험기는 전극 재료, 전도성 젤 제형, 지지 재료, 접촉 구조 및 생산 공정을 비교하는 데 도움이 될 수 있습니다. 엔지니어는 시험 결과를 사용하여 재료 변화가 임피던스, 오프셋 전압, 노이즈, 과부하 복구 및 장기 안정성에 미치는 영향을 파악할 수 있습니다.
이는 제조업체가 대량 생산 전에 전극 설계를 개선하는 데 도움이 됩니다.
입고 검사 및 배치 검증
KP-ECG100E는 구매한 전극이나 부품의 입고 검사에도 사용할 수 있습니다. 공급업체가 재료나 공정 조건을 변경할 경우, 전기적 성능 테스트를 통해 전극이 생산 또는 임상 관련 제품에 사용되기 전에 잠재적인 품질 차이를 파악할 수 있습니다.
구성 및 사용자 지정 지원
전극 인터페이스 및 고정 장치 확인
ECG 전극은 모양, 크기, 스냅, 탭, 커넥터 또는 리드선 연결 방식이 다를 수 있습니다. 견적을 요청하시기 전에 전극 사진, 샘플 도면, 커넥터 세부 정보 및 사용하려는 검사 표준을 제공해 주시면 감사하겠습니다.
KINGPO는 전극 인터페이스를 검토하고 시험 요구 사항에 따라 적절한 연결 방법 또는 고정 장치 구성을 권장할 수 있습니다.
보고서 형식 및 테스트 프로그램 지원
KP-ECG100E는 자동 시험 데이터 계산 및 보고서 생성을 지원합니다. 보고서 형식 요구 사항은 고객의 내부 품질 시스템, 실험실 워크플로 또는 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 다를 수 있습니다.
고객은 주문 확정 전에 검토를 위해 선호하는 보고서 템플릿, 필수 데이터 항목, 샘플 식별 방법 및 합격/불합격 판정 요건을 제공할 수 있습니다.
전원 공급 및 실험실 설치 요구 사항
표준 전원 공급 장치는 AC 220V ±10%, 50Hz/60Hz입니다. 고객이 다른 전압이나 플러그 유형을 필요로 하는 경우 주문 전에 확인해야 합니다.
안정적인 테스트 결과를 얻으려면 적절한 접지, 청결한 전극 취급 절차 및 안정적인 테스트 연결을 갖춘 적합한 실험실 환경에서 테스터를 사용해야 합니다.
표준 및 규정 준수 지원
- KP-ECG100E는 사용자가 선택한 전극 테스트 기준에 따라 일회용 ECG 전극의 전기적 성능 테스트를 지원하도록 설계되었습니다. 이를 통해 사용자는 반복 가능한 테스트를 수행하고 품질 관리 및 실험실 문서화를 위한 기술 기록을 유지할 수 있습니다.
- 주요 측정 기능에 대한 공장 검증은 출고 전에 제공될 수 있습니다. 주기적인 검증 또는 교정은 고객 실험실의 품질 관리 시스템, 시험 빈도 및 내부 장비 관리 절차에 따라 권장됩니다.
- KINGPO는 고객에게 시험 설정 설명, 표준 해석, 운영 지침 및 구성 검토를 지원합니다. 공식적인 규정 준수 평가를 위해서는 라벨링, 생체 적합성, 접착 성능, 포장, 유효 기간 및 규제 문서 등 모든 관련 요구 사항을 고려해야 합니다.
제품 데이터시트 다운로드
KP-ECG100E ECG 전극 성능 테스터의 데이터시트를 검토하십시오. 데이터시트에는 테스트 기능, 적용 표준, 기술 사양 및 구성 정보가 포함되어 있습니다.
기술 문의 및 전문가 지원
KingPo는 일회용 ECG 전극의 전기적 성능 평가를 위한 KP-ECG100E ECG 전극 테스터를 제공합니다. 당사의 엔지니어링 팀은 테스트 설정, 표준 해석, 전극 인터페이스 구성 및 측정 절차에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
기술 사양, 제품 문서, 보고서 형식 또는 견적에 대해서는 전극 유형, 필요한 시험 표준 및 적용 시나리오를 알려주시면 연락드리겠습니다.
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IEC 60601 ECG 전극 테스터
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