IEC 60601-1 제세동 방지 및 에너지 감소 시험기
KingPo KP3301은 심전도계, ECG 모니터, 다기능 환자 모니터 및 기타 호환 가능한 환자 연결 의료 전기 장비에서 제세동의 영향으로부터 보호 기능을 평가하기 위한 IEC 60601-1 제세동 방지 및 에너지 감소 시험기입니다.
이 제품은 최대 ±5.5kV의 양극 및 음극 충전 전압, 공통 모드 및 차동 모드 테스트, 에너지 감소 측정, 자동 Y1-Y2 전압 계산, 그리고 선택적으로 수동 또는 자동 ECG 리드 전환을 지원합니다.
- 적용 가능한 표준 제품군: IEC 60601-1, 관련 IEC 60601 특정 표준 및 다기능 환자 모니터를 포함한 호환 가능한 환자 연결 의료 장비에 적용 가능한 IEC 80601 특정 표준.
- 제품 모델 : KP3301
- 전압을 충전 : 0~±5.5kV, 정확도 ±1%
- 주 용량: 32 μF ±5%, 정격 8 kV
- 선택 가능한 인덕턴스: 500 μH 및 25 mH, 허용 오차 ±5%
- 시험 준비 사항: 공통 모드 및 차동 모드 테스트
- 에너지 측정: 1J 표시 해상도를 갖춘 자동 계산
- 리드 스위칭: 수동 어댑터 또는 선택 사양인 자동 제세동 리드 변환 박스
- 일반적인 DUT: 심전도계, ECG 모니터, 다기능 환자 모니터 및 관련 환자 연결 모듈
제품 개요
환자 연결형 의료기기에 대한 통합 제세동 관련 테스트
심전도계, ECG 모니터, 다기능 환자 모니터 및 환자에게 연결된 기타 장비는 임상 제세동 펄스가 가해질 때에도 연결된 상태로 유지될 수 있습니다. 따라서 이러한 장비의 환자 연결 회로는 제세동의 영향, 에너지 전달 및 노출 후 전기적 또는 기능적 성능 저하에 대한 보호 여부를 평가해야 할 수 있습니다.
KP3301은 고전압 충전 소스, 32μF 메인 커패시터, 선택 가능한 저항 및 인덕턴스 네트워크, 양극 및 음극 제어, 에너지 계산, Y1-Y2 전압 계산 및 내부 생리 신호 시뮬레이션을 하나의 테스트 플랫폼에 통합합니다.
이러한 통합 구성은 외부 테스트 회로의 반복적인 조립을 줄여주며, 의료기기 제조업체와 연구소가 보다 체계적이고 반복 가능한 테스트 환경을 구축하는 데 도움을 줍니다.
주요 제품은 KP3301 메인 장비입니다. DUT 리드 구성 및 실험실 워크플로에 따라 다음과 같은 장비와 함께 사용할 수 있습니다.
- 리드 간 직접 연결용 수동 제세동 어댑터
- 프로그램된 ECG 리드 전환을 위한 선택 사양 자동 제세동 리드 변환 박스
- 자동 변환기 구성에 사용되는 DB9 직렬 통신 케이블
- 출력 리드, Y1-Y2 테스트 리드, 접지선 및 연결 액세서리
구매자가 먼저 확인해야 할 사항
IEC 60601-1 및 호환 가능한 환자 연결 의료 장비에 대한 특정 표준
KP3301
제세동의 영향으로부터 보호, 에너지 감소 및 Y1-Y2 잔류 전압 또는 위험 전압 평가
공통 모드 및 차동 모드 테스트
심전도계, ECG 모니터, 다기능 환자 모니터, 환자용 케이블 및 호환 가능한 생리 모니터링 모듈
주문하기 전에 적용 가능한 표준 버전, 테스트 조항, DUT 적용 부품 구성, 환자 리드 수, 필요한 테스트 모드 및 리드 전환 방법을 확인하십시오.
KP3301 기술 사양
| 기기 매개변수 | 스펙 |
|---|---|
| 충전 전압 | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| 메인 커패시터 | 32μF ±5% (수입산 고체 콘덴서, 8kV 정격) |
| 인덕턴스 | 500 μH 및 25 mH ±5% |
| 내부 저항 | 10Ω 및 11Ω (자동 전환 또는 표준에 따라 설정) |
| 주 저항기(비유도성) | 100Ω, 50Ω, 400Ω ±1% |
| 내부 신호 | 사인파: 10Hz, 0.5~10mV (기본값 5mV) 호흡률: 5~60회/분 (기본값 27회/분) |
| 전압 제어 | 디지털 설정 |
| 극성 제어 | 긍정/부정, 디지털 설정 |
| 제어 및 디스플레이 | 7인치 LCD 터치스크린 |
| 전압 분해능 및 정확도 | 1V, ±1% |
| 에너지 테스트 모드 | 25mH 인덕턴스로 작동 (에너지 감소 테스트 요구 사항 충족) 표시 해상도: 1줄 |
| 에너지 테스트 기준값 | 무부하: R=10 Ω → 이론값 364 J ±1% R=11 Ω → 이론값 360 J ±1% |
| Y1-Y2 (잔류/위험 전압) | 자동 계산 (오실로스코프 간섭 오류 방지) |
| 모델 차이점 | KP3301수동 제세동기 리드 전환 KP3301B자동 제세동기 리드 변환 박스가 포함되어 있어 완전 자동 ECG 리드 테스트가 가능합니다. |
KP3301은 무엇을 평가하는가?
제세동의 영향으로부터 보호하기
KP3301은 ECG 관련 장비 및 기타 호환 가능한 환자 연결 회로에 대한 공통 모드 및 차동 모드 테스트 구성을 지원합니다. 제어된 양극 또는 음극 고전압 조건이 필요한 저항 및 인덕턴스 네트워크를 통해 선택된 DUT 입력에 인가됩니다.
적용 가능한 표준 및 장비 유형에 따라 평가에는 환자 연결 입력부의 전기적 보호, 노출 후 장비 복구, 필수 기능의 지속적인 작동, 잔류 또는 위험 전압, DUT를 통해 전달되는 에너지 및 적용 부품 회로의 상태가 포함될 수 있습니다.
에너지 절감 측정
KP3301은 25mH 인덕턴스 구성을 사용한 에너지 감소 테스트 모드를 제공합니다. 결과는 자동으로 계산되어 1J의 해상도로 표시됩니다.
이론적인 무부하 기준값은 10Ω 구성에서 약 364J, 11Ω 구성에서 약 360J입니다. 이 값들은 명시된 무부하 회로 조건을 나타내는 것이며, 일반적인 합격/불합격 기준으로 간주해서는 안 됩니다.
Y1-Y2 잔류 전압 또는 위험 전압
KP3301은 지원되는 테스트 구성에 대해 Y1-Y2 잔류 전압 또는 위험 전압 결과를 자동으로 계산합니다. 해당 표준, 실험실 절차 또는 품질 시스템에서 요구하는 경우 외부 파형 또는 전압 검증이 여전히 필요할 수 있습니다.
심전도 및 호흡 신호 시뮬레이션
내장된 10Hz 사인파 신호, 조절 가능한 ECG 진폭 및 조절 가능한 호흡률 신호는 사용자가 각 설정마다 별도의 기본 신호 소스를 설치할 필요 없이 호환되는 ECG 및 호흡 채널의 반응 또는 회복을 관찰할 수 있도록 도와줍니다.
시험 원리
KP3301은 제어된 제세동 관련 전기적 상태를 시뮬레이션하고 이를 DUT의 선택된 환자 연결 입력에 적용합니다.
- DUT, 적용 부품 및 적용 가능한 표준 조항을 식별하십시오.
- 공통 모드 또는 차동 모드 테스트 방식을 선택하십시오.
- 필요한 양극 또는 음극 충전 전압을 설정하십시오.
- 필요한 저항 및 인덕턴스 네트워크를 선택하십시오.
- 수동 어댑터 또는 자동 리드 변환 박스를 사용하여 DUT를 연결하십시오.
- 필요한 펄스 또는 테스트 시퀀스를 적용하십시오.
- 해당되는 경우 에너지 절감량 또는 Y1-Y2 결과를 기록하십시오.
- 노광 후 DUT의 전기적 및 기능적 상태를 점검하십시오.
- 결과를 해당 표준의 합격 기준과 비교하십시오.
공통 모드 및 차동 모드 테스트
공통 모드 테스트
공통 모드 구성에서 해당 환자 연결부는 그룹화되어 회로 내의 다른 기준점에 대해 제세동 관련 테스트 조건에 노출됩니다. 이는 여러 리드가 공통 전기적 스트레스를 받을 때 환자 연결 입력 시스템이 어떻게 반응하는지 평가하는 데 도움이 됩니다.
차동 모드 테스트
차동 모드 구성에서는 선택된 환자 연결부 또는 리드 그룹 사이에 테스트 전압이 인가됩니다. 이를 통해 개별 인가 부품 입력 간의 보호 기능과 해당 입력 회로의 동작을 평가할 수 있습니다.
IEC 60601-2-25 및 IEC 60601-2-27에는 심전도계 및 ECG 모니터링 장비에서 제세동의 영향으로부터 보호하기 위한 시험 절차가 포함되어 있습니다. 정확한 회로, 리드 그룹화 및 합격 기준은 해당 규격의 조항을 참조하여 확인해야 합니다.
수동 및 자동 리드 전환 옵션
KP3301은 실험실에서 요구하는 ECG 리드 수, 검사 빈도 및 자동화 수준에 따라 구성할 수 있습니다.
수동 제세동 어댑터
수동 제세동 어댑터를 사용하면 사용자가 필요한 ECG 리드를 수동으로 연결하고 전환할 수 있습니다. 하나의 리드 또는 리드 조합을 테스트한 후에는 다음 테스트를 시작하기 전에 연결을 변경해야 합니다.
이 구성은 간헐적인 테스트, 맞춤형 리드 배열, 엔지니어링 조사, 비표준 커넥터가 있는 DUT 및 소량의 실험실 작업에 적합합니다.
자동 제세동 리드 변환기 박스
선택 사양인 자동 제세동 리드 변환 박스는 프로그래밍된 테스트 프로세스에 따라 선택된 ECG 리드를 전환합니다. 이는 동일한 펄스 시퀀스를 여러 리드 조합에 적용해야 하는 반복적인 다중 리드 ECG 테스트에 사용됩니다.
- 선택된 ECG 리드의 자동 전환
- 반복적인 수동 재연결 횟수 감소
- 보다 일관된 리드 선택
- 테스트 주기 간 재현성 향상
- 작업자 개입 감소
DB9 직렬 통신 케이블
DB9 직렬 통신 케이블은 자동 변환기 구성에서 KP3301을 자동 리드 변환기 박스에 연결하는 데 사용됩니다. 견적을 내기 전에 DUT 커넥터, 리드 개수, 리드 전환 순서 및 변환기 인터페이스를 확인해야 합니다.
적용 표준 및 장비 범위
KingPo 원본 문서에는 IEC 60601-1 및 환자 연결 의료 장비와 관련된 여러 특정 표준이 참조되어 있습니다. 올바른 테스트 회로는 DUT, 표준 버전 및 적용 조항에 따라 선택해야 합니다.
IEC 60601-1 에디션 3.2
IEC 60601-1 제3.2판은 IEC 60601-1:2005, 개정 1:2012 및 개정 2:2020으로 구성됩니다. 이 표준은 의료용 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항을 담고 있습니다. 특정 표준이 존재하는 경우, 일반 표준만 단독으로 사용하는 경우는 드뭅니다.
IEC 60601-2-25 : 2011
IEC 60601-2-25는 진단용 심전도계의 기본 안전 및 필수 성능에 적용됩니다. 테스트 전에 DUT 리드 구성과 적용 가능한 공통 모드 또는 차동 모드 테스트 회로를 확인해야 합니다.
IEC 60601-2-27 : 2011
IEC 60601-2-27은 병원 및 구급차, 항공 운송을 포함한 병원 외 특정 환경에서 사용되는 심전도 모니터링 장비에 적용됩니다.
IEC 60601-2-34 : 2024
IEC 60601-2-34:2024는 침습적 혈압 측정 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 최신 IEC 규격입니다. KP3301 회로의 적용 가능성은 특정 DUT 입력 및 조항에 따라 검토해야 합니다.
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
IEC 80601-2-49는 한 환자에게 연결된 두 개 이상의 생리 모니터링 장치를 포함하는 다기능 환자 모니터에 적용됩니다. 개별 ECG, 침습적 혈압 측정 장치 및 기타 생리 모니터링 장치는 각각의 특정 표준의 적용을 받을 수도 있습니다.
기타 참조 표준
원래 KingPo 문서에는 IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, GB 9706 시리즈 요구 사항, YY 0828, EC13 및 EC53도 나열되어 있습니다.
- IEC 60601-2-26은 뇌파측정기의 경우 IEC 80601-2-26:2019+A1:2024로 대체되었습니다.
- 자동 비침습식 혈압계에 대해서는 IEC 60601-2-30이 IEC 80601-2-30:2018로 대체되었습니다.
- IEC 60601-2-49는 IEC 80601-2-49로 대체되었습니다.
KP3301 프로젝트에 해당 사항이 자동으로 포함된다고 가정해서는 안 됩니다. 견적을 내기 전에 정확한 표준, 판본, 조항 및 필요한 전기 네트워크를 확인해야 합니다.
일반적인 DUT 적용 분야
KP3301은 주로 제세동 관련 전기 보호 평가가 필요한 환자 연결 장비 및 모듈에 사용하도록 설계되었습니다.
- 진단용 심전도
- 심전도 모니터링 장비
- 다기능 환자 모니터
- 심전도 환자용 케이블 및 리드 시스템
- 호흡 모니터링 입력 회로
- 호환 가능한 침습적 혈압 모니터링 입력
- 호환되는 EEG 또는 생리 모니터링 입력
- 환자 연결형 응용 부품을 포함하는 의료용 전기 시스템
- 의료 기기 제조업체
- 제3자 테스트 연구소
- 인증 및 검사 기관
- 제품 개발 연구소
- 의료 전기 안전 연구소
- 품질 보증 및 형식 시험 부서
- 연구 및 교육 기관
특정 DUT에 대한 제품의 적합성은 적용 가능한 표준 회로, 환자 리드 구성 및 필요한 테스트 방법에 따라 달라집니다.
구성 및 액세서리
주요 악기
KP3301 제세동 방지 및 에너지 감소 시험기
- 수동 제세동 어댑터
- 자동 제세동 리드 변환 박스
- 자동 변환기 구성용 DB9 직렬 통신 케이블
- 전자 사용 설명서
- 종이 교정 인증서
- 적합성 인증서
- 보증 카드
- 4색 출력 테스트 신호 케이블
- 빨간색과 검은색 출력 어댑터 케이블 (악어 클립 포함)
- Y1-Y2 테스트 리드
- 황록색 접지선
- 연결 게시물
- 알루미늄 시험판
- 3심 전원 코드
- 예비 퓨즈
선택 및 구성 가이드
KP3301을 주문하기 전에 다음 정보를 확인하십시오.
수동 어댑터는 일반적으로 맞춤형 테스트 또는 소량 테스트에 적합합니다. 자동 변환 상자는 동일한 순서로 여러 ECG 리드를 반복적으로 테스트해야 할 때 더 실용적입니다.
규정 준수 및 문서 지원
KP3301은 IEC 60601, IEC 80601 및 관련 국가 또는 산업 표준과 관련된 특정 제세동 방지, 에너지 감소 및 잔류 전압 테스트 구성을 지원하도록 설계되었습니다.
사용 가능한 문서:
제품 데이터시트, 전자 사용자 설명서, 교정 인증서, 적합성 인증서 및 보증 문서.
기술 문의 및 구성 지원
적절한 KP3301 테스트 구성을 검토하려면 아래에 프로젝트 정보를 제공해 주십시오. 초기 문의에는 모든 세부 정보가 필요하지 않으며, KingPo에서 나머지 구성 검토를 지원해 드립니다.
구성 지원: KingPo는 견적을 제공하기 전에 제공된 정보를 검토하여 적용 가능한 테스트 네트워크, 리드 스위칭 방식, 어댑터 또는 변환기 박스 구성, 연결 액세서리 및 문서 패키지를 확인합니다.
IEC 60601-1 제세동 방지 및 에너지 감소 시험기
제세동 방지 및 에너지 감소 테스트기 FAQ
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