KP-1050S 제세동 시험용 펄스 발생기가 SGS 상하이 연구소에 납품되었습니다.
KingPo는 의료기기 안전성 테스트에서 제어된 제세동 펄스 시뮬레이션을 위해 SGS 상하이 연구소에 KP-1050S 제세동 테스트 펄스 발생기 1대를 납품했습니다.
제공된 시스템은 테스트 1의 감쇠 정현파 제세동 파형과 테스트 2의 절단 지수 파형을 지원하며, 오실로스코프 파형 관찰, 작동 설명서, 관련 액세서리 및 교정 문서가 프로젝트를 위해 준비되었습니다.
사업 개요
| 공급 업체 | 킹포 테크놀로지 개발 유한회사 |
| 납품된 장비 | KP-1050S 제세동 테스트용 펄스 발생기 |
| 주요 테스트 목적 | AIMD 관련 의료기기 안전성 시험을 위한 제어 시험 1 및 시험 2 제세동 펄스 시뮬레이션 |
| 관련 표준 | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| 프로젝트 지원 | 호환 액세서리, 사용 설명서, 설치 지원, 오실로스코프 파형 관찰 및 교정 문서가 제공됩니다. |
프로젝트 배경
심박조율기 및 이식형 심장 제세동기와 같은 능동형 이식 의료기기는 임상 사용 중 외부 제세동 펄스에 노출될 수 있습니다. 따라서 연구실에서는 특정 펄스 노출 후에도 기기가 정의된 안전성과 기능적 상태를 유지하는지 평가하기 위해 제어된 제세동 펄스 시뮬레이션 장비가 필요합니다.
KP-1050S는 파형 유형, 출력 전압 레벨, 극성, 테스트 순서, DUT 연결 및 파형 관찰 등이 모두 명확하게 정의되어야 하는 실험실 워크플로우에 맞춰 공급되었습니다. 단순한 고전압 펄스 발생기와 달리, 이러한 유형의 의료기기 테스트 시스템은 반복 가능한 펄스 생성, 문서화된 작동 및 안전한 설정 제어를 지원해야 합니다.
고객 테스트 요구사항
제세동 내성 시험에서 펄스 발생기는 전체 장비 구성의 일부일 뿐입니다. 실험실에서는 일상적인 사용 전에 적용 가능한 표준, 시험 대상 장비(DUT) 범주, 파형 요구 사항, 출력 극성, 부하 조건, 연결 방법, 펄스 지속 시간, 파형 관찰 방법, 작업자 보호 및 문서화 요구 사항을 확인해야 합니다.
140V/380V 전압 레벨을 갖는 감쇠 정현파 제세동 파형.
140V/270V 전압 레벨과 단상 또는 쌍상 선택이 가능한 잘린 지수형 제세동 파형.
설정 과정 중 출력 파형의 변화를 관찰하려면 디지털 오실로스코프 또는 적절한 측정 장비를 사용하십시오.
실험실 설치 및 파형 관찰
설치 지원 과정에서 KP-1050S는 파형 관찰을 위해 디지털 오실로스코프에 연결되었습니다. 설치 이미지는 펄스 발생기와 측정 장비 간의 실제 연결을 보여주며, 기술 담당자가 일상적인 테스트 전에 출력 동작을 어떻게 검토할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
본 프로젝트에 사용된 KP-1050S 제품 기능
KP-1050S는 두 가지 제세동 펄스 테스트 모드를 하나의 장비에 통합했습니다. 이 장비는 AIMD 관련 제세동 내성 테스트를 위해 설계되었으며, 실험실에서 감쇠 정현파와 절단 지수파 파형 간 전환, 극성 관리, 커패시터 전압 관찰 및 펄스 작동 기록 등을 제어된 워크플로우 내에서 수행할 수 있도록 지원합니다.
| 역량 영역 | KP-1050S 구성 |
|---|---|
| 테스트 1 파형 | 감쇠 정현파 제세동 파형, 140V/380V |
| 테스트 2 파형 | 잘린 지수 함수 형태의 제세동 파형, 140V/270V, 단상 또는 쌍상 선택 가능 |
| 극성 제어 | 테스트 순서에 따라 양극과 음극을 선택할 수 있습니다. |
| 자동화된 시퀀스 | 일반적인 시퀀스는 세 번의 양극 펄스, 60초의 간격, 그리고 한 번의 음극 펄스로 구성됩니다. |
| 프로그래밍 가능한 사이클 | 1~999개의 프로그래밍 가능한 테스트 횟수 |
| 작동 인터페이스 | 전압 설정, 충전/방전 제어, 극성 선택, 펄스 카운트, 타이머 및 상태 모니터링을 위한 터치스크린 인터페이스 |
| 외부 네트워크 | 관련 테스트 설정을 위한 KP-1050-1 저항 네트워크 박스 |
| 교정 지원 | 양극 및 음극 전압 보상 기능을 갖춘 교정 인터페이스 |
기술 사양 참조
| 적용 기준 | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| 테스트 1 전압 | 140V / 380V, 공차 +5% / -0% |
| 테스트 1 파형 타이밍 | 1.5ms < Tp < 2.5ms; 3ms < Tw50 < 5.5ms |
| 테스트 2 전압 | 140V / 270V, 공차 +5% / -0% |
| 테스트 2 파형 타이밍 | 9.5ms < Td < 10.5ms; 1μs < tr < 5μs; 1μs < tf < 5μs |
| 테스트 횟수 | 1-999 번 |
| 입력 전원 | 교류 220/110V ±10%, 50/60Hz, 최대 출력 약 300W |
| 크기 | 480 460 × × 200 MM |
| 중량(평량) | 약. 10 kg |
최종 구성은 제공된 시스템에 대한 승인된 기술 사양, 교정 기록 및 실험실 테스트 계획에 따라 확인해야 합니다.
유사 프로젝트에 대한 테스트 설정 워크플로
제세동 펄스 발생기 프로젝트는 일반적으로 장비 납품 이상의 작업을 요구합니다. 실험실에서는 시험 목표를 확인하고, 시험 대상 장비(DUT)를 안전하게 연결하고, 파형을 검증하고, 일상적인 테스트를 수행하기 전에 작동 기록을 준비해야 합니다.
- 적용 가능한 표준, DUT 범주 및 필요한 펄스 모드를 확인하십시오.
- 연결 부속품, 부하 조건 및 안전 간격을 준비하십시오.
- 파형 관찰을 위해 KP-1050S를 측정 장비에 연결하십시오.
- 출력 파형의 동작, 극성 및 펄스 순서를 확인하십시오.
- 설치 사진, 작동 기록 및 교정 문서를 보관하십시오.
교정 문서
본 프로젝트에는 실험실 장비 기록, 내부 검토, 추적성 관리 및 의료기기 안전성 테스트 워크플로우를 지원하는 교정 문서가 포함됩니다. 또한 KP-1050S는 장비 관리 중 전압 보상을 위한 교정 인터페이스 기능을 제공합니다.
적용 가능한 표준 및 테스트 환경
KP-1050S는 능동형 이식형 의료기기의 안전성 평가와 관련된 제세동 펄스 테스트 용도로 설계되었습니다. 관련 테스트 방법은 DUT(테스트 대상 기기)의 종류, 표준판, 실험실 절차 및 프로젝트 범위에 따라 달라집니다.
| Standard | KP-1050S 애플리케이션과의 관계 |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | 능동형 이식형 의료기기의 제세동 관련 테스트에 대한 적용 맥락. |
| ISO 14117:2012 | 능동형 이식 의료기기에 대한 제세동 내성 테스트. |
| ISO 14708-1 : 2003 | 능동형 이식 의료기기에 대한 일반적인 안전 요구사항 맥락. |
| EN 45502-1 : 2015 | 능동형 이식 의료기기에 대한 안전 요구사항 맥락. |
| EN 45502-2-2 : 2008 | 이식형 심장 제세동기 테스트와 관련된 응용 분야입니다. |
유사한 테스트 설정에 대한 엔지니어링 참고 사항
제세동 관련 검사를 위해 실험실에서는 단순히 제품명만으로 장비를 선택해서는 안 됩니다. 검사 대상 장비(DUT)의 종류, 표준, 의도된 검사 방법, 파형 요구 사항, 연결 방법 및 문서 요구 사항을 고려하여 전체 설정을 검토해야 합니다.
적용 가능한 표준, DUT 유형, 테스트 1 또는 테스트 2 요구 사항, 전압 레벨, 부속품 및 교정 요구 사항을 확인하십시오.
파형 동작, 연결 방식, 부하 조건, 극성, 안전 간격 및 작동 순서를 확인하십시오.
작업 기록, 설치 사진, 파형 기록, 교정 문서 및 실험실 내부 절차를 준비합니다.
프로젝트 가치
제공된 KP-1050S 시스템은 실험실 테스트 워크플로우에서 제어되고 반복 가능하며 문서화된 제세동 펄스 시뮬레이션을 지원하도록 설계되었습니다. 테스트 1 및 테스트 2 파형 통합, 터치스크린 조작, 극성 제어, 오실로스코프 파형 관찰 및 교정 문서화 기능은 엔지니어가 더욱 명확하고 추적 가능한 테스트 프로세스를 준비하는 데 도움을 줍니다.
- 테스트 1과 테스트 2의 제세동 펄스 적용을 위한 하나의 시스템
- 전압 설정 및 충전/방전 제어를 위한 터치스크린 조작
- 설정 지원 중 오실로스코프 파형 관찰
- 장비 기록을 위한 교정 문서
관련 제품 및 기술 페이지
KP-1050S 제세동 테스트용 펄스 발생기
납품된 장비의 주요 제품 페이지입니다.
ISO 14708-1 20.1항 시험 1/2 제세동 시험 펄스 발생기
AIMD 테스트용 KP-1050S의 상세 적용 및 사양 페이지입니다.
의료 검사 장비
킹포의 의료기기 안전성 테스트 장비 카테고리가 더욱 확대되었습니다.
ISO 14117 제세동 시험용 펄스 발생기 안내서
능동형 이식 의료기기의 맥박 검사를 설명하는 기술 문서입니다.
FAQ
KingPo는 견적을 제출하기 전에 적용 가능한 표준, DUT 유형, 테스트 1/테스트 2 파형 요구 사항, 액세서리, 문서, 교정 보고서 요구 사항 및 작동 지침 요구 사항을 확인하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
