킹포는 최근 중국 쓰촨성 의약품 관리 연구소(쓰촨성 의료기기 시험센터)에 의료용 전기 안전 시험 장비 패키지의 납품, 시운전 및 기술 지원을 완료했습니다. 쓰촨성 의약품 관리 연구소는 중국의 성급 시험 기관입니다.
단일 장비 공급 방식과 달리, 이 프로젝트는 프로그래밍 가능한 누설 전류 테스터, KP8850 전기수술 장치 분석기, KP1230S 절연 강도 테스터, KP1240S 고전압 전류 테스트 시스템 및 NE 접촉 임피던스 테스터를 포함한 여러 KingPo 의료 테스트 시스템을 통합적으로 구성하는 것을 포함했습니다.
제공된 장비 패키지는 IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 및 관련 의료 전기 안전 요구 사항 전반에 걸쳐 실험실의 테스트 기능을 지원하도록 설계되었습니다.
프로젝트 배경
의료기기 시험 연구소는 다양한 제품 범주에 걸쳐 여러 가지 안전 위험을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고, 반복 가능하며, 표준을 준수하는 시험 장비가 필요합니다. 의료용 전기 장비의 경우, 이러한 위험에는 환자 누설 전류, 보호 도체 전류, 고주파 누설 전류, 절연 내력 성능, 중성 전극 접촉 임피던스 및 고전압 펄스 내구성 등이 포함될 수 있습니다.
쓰촨 의료기기 시험센터는 이러한 시험 요구사항을 충족하기 위해 킹포(KingPo)의 통합 의료 전기 안전 시험 솔루션을 선정했습니다. 본 프로젝트는 장비 납품뿐 아니라 실제 실험실 적용, 시험 설정 지침, 장기적인 워크플로우 지원에도 중점을 두었습니다.
이번 납품은 킹포가 전문 실험실, 인증 관련 기관 및 의료기기 제조업체에 의료 검사 장비를 제공할 수 있는 역량을 다시 한번 입증하는 사례입니다.
의료용 전기 안전 테스트 장비 납품 완료
쓰촨 프로젝트에는 일반 의료 전기 안전 테스트와 특수 능동 의료 기기 테스트 애플리케이션을 모두 포괄하는 여러 KingPo 장비가 포함되었습니다.
IEC 60601-1 프로그래밍 가능 누설 전류 측정기
The 프로그래밍 가능한 누설 전류 테스터 의료용 전기 장비 및 기타 전기 제품의 전기 안전 테스트를 지원하기 위해 공급되었습니다.
이 장비는 AC, AC+DC, PEAK, DC 등 다양한 누설 전류 측정 모드를 지원하며, IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 등의 표준 및 관련 안전 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다. 또한 프로그래밍 가능한 상한/하한 설정, 타이밍 설정, U-disk를 통한 Excel 데이터 내보내기 기능을 지원하여 실험실의 시험 반복성 및 데이터 관리 효율성을 향상시켜 줍니다.
의료기기 시험 연구소에서 누설 전류 시험은 가장 일상적이면서도 중요한 안전 시험 항목 중 하나입니다. 프로그래밍 가능한 누설 전류 시험기는 수동 조작으로 인한 편차를 줄이고 일상적인 검사, 형식 시험 및 기술 검증을 위한 더욱 일관된 작업 흐름을 제공합니다.
KP8850 전기수술기기 분석기
KingPo KP8850 전기수술 장비 분석기는 IEC 60601-2-2에 따른 고주파 수술 장비 테스트를 지원하기 위해 포함되었습니다.
전기수술 장비는 출력에 고주파 파형, 출력 전력 안정성, 부하 응답, 고주파 누설 전류 및 REM/CQM 모니터링 기능이 포함되어 있으므로 전용 테스트 장비가 필요합니다. 이러한 테스트 항목은 일반 전기 안전 테스트 장비로는 완벽하게 평가할 수 없습니다.
The KP8850 본 제품은 출력 전력 측정, 전압 측정, 전류 측정, 고주파 누설 전류 테스트 및 REM/CQM 시뮬레이션을 지원합니다. 제품 사양에 따르면 최대 1MHz의 ESU 테스트, 0~500W의 전력 범위, 최대 5kV 피크의 전압 범위, 그리고 2mA~500mA의 고주파 누설 전류 테스트를 지원합니다.
전기수술용 발생기 및 관련 액세서리를 테스트하는 실험실의 경우, KP8850은 ESU 성능 검증 및 안전성 평가를 위한 전용 플랫폼을 제공합니다.
ISO 27186 규격의 KP1230S 절연 강도 시험기
The KP1230S 절연 강도 시험기 이 제품은 능동형 이식형 의료기기에 사용되는 4극 커넥터 시스템의 고전압 펄스 테스트용으로 공급되었습니다.
이 장비는 절연 강도 및 제세동 저항 평가를 위해 단상 절단 지수 파형을 생성하도록 설계되었습니다. 제품 페이지에는 ISO 27186:2020 부록 C 및 YY/T 0972-2016 부록 C를 준수하며, 최대 2kV까지 조정 가능한 1.53kV 피크 전압을 지원한다고 명시되어 있습니다.
이 테스터는 절연 무결성 및 펄스 내압 성능이 중요한 심박 조율기, ICD, CRT 장치 및 관련 4극 커넥터 시스템과 관련된 응용 분야에 적합합니다.
KP1240S 고전압 전류 시험 시스템
The KP1240S 고전압 전류 시험 시스템 이 테스트는 4극 커넥터 시스템의 고전압 및 고전류 내성 성능을 평가하기 위해 제공되었습니다.
이 시스템은 ISO 27186 관련 커넥터 검증을 위한 고전류 펄스 테스트를 지원합니다. 제품 페이지에서는 이 시스템을 ISO 27186:2020 부록 E를 준수하는 4극 커넥터 시스템용 고전류 펄스 발생기로 설명하며, 표준 100Ω 부하에서 0~2kV의 최대 전압과 50A 이상의 최대 전류를 지원합니다.
KP1230S 절연 강도 시험기와 함께 KP1240S는 능동형 이식 의료 기기 커넥터 평가를 위한 더욱 완벽한 솔루션을 제공합니다.
NE 접촉 임피던스 테스터
NE 접촉 임피던스 테스터는 고주파 수술 장비의 중성 전극 접촉 임피던스 테스트를 지원하기 위해 공급되었습니다.
중성 전극 접촉 임피던스는 전기수술에서 중요한 안전 관련 매개변수입니다. 접촉 임피던스가 너무 높으면 전류 분산 경로가 불안정해져 수술 중 국소 발열 위험이 증가할 수 있습니다.
킹포 NE 접촉 임피던스 테스터 이 제품은 IEC 60601-2-2 201.15.101.6항의 시험을 위해 설계되었습니다. 50kHz에서 5MHz까지의 주파수 대역에서 시험을 지원하며, 0~50Ω 부하에 200mA RMS 전류를 출력하여 실험실에서 반복 가능한 중성 전극 검증을 수행할 수 있도록 도와줍니다.
현장 시운전 및 기술 지원
납품 후, KingPo 엔지니어들은 장비 설치, 기능 검증, 배선 안내, 작동 시연 및 실습 교육을 통해 고객을 지원했습니다.
교육 내용은 시험 연결 방법, 안전 예방 조치, 파라미터 설정, 시험 순서 계획, 결과 해석 및 정기 유지 보수를 다루었습니다. 특히 제공된 장비 구성에 고주파, 고전압 및 펄스 출력 시험 장비가 포함되어 있었기 때문에 이러한 교육은 매우 중요했습니다.
KingPo는 장비 공급과 애플리케이션 지원을 결합하여 연구소가 향후 의료 전기 안전 테스트를 위한 보다 표준화된 워크플로를 구축할 수 있도록 지원했습니다.
프로젝트 가치
이번 쓰촨 프로젝트는 킹포가 전문 실험실을 위한 통합 의료 전기 안전 테스트 솔루션을 제공할 수 있는 역량을 입증합니다.
단일 테스트 항목에 집중하는 대신, 제공된 장비 패키지는 여러 중요한 의료 기기 테스트 영역을 포괄합니다.
- 의료용 전기 장비의 누설 전류 테스트;
- 전기수술 장치 출력 및 고주파 누설 전류 테스트;
- 중성 전극 접촉 임피던스 테스트;
- 사극 커넥터 시스템의 절연 강도 테스트;
- 능동형 이식형 의료기기 커넥터의 고전압 전류 전달 평가.
이러한 구성은 연구소가 의료기기 안전성 검증을 위한 테스트 범위를 확장하고 테스트 효율성을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
KingPo는 시험 연구소, 인증 기관 및 의료 기기 제조업체를 위해 적용 가능한 표준, 제품 범주 및 테스트 워크플로 요구 사항에 따라 맞춤형 의료 테스트 장비 구성을 제공할 수 있습니다.
IEC 60601, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 및 기타 의료기기 테스트 애플리케이션에 적합한 KingPo 의료 테스트 장비를 더 자세히 살펴보세요.
