01ISO-80369 7
루어 커넥터 검증
혈관내 및 피하 주사 장치에 사용되는 6% 루어 테이퍼 커넥터의 잠금 및 슬립 구성에 대한 검증.
- 주사기, 바늘 및 정맥주사 구성품
- 누출, 분리 및 토크 테스트
- 그림 C.1–C.6 참조 선택
의료 커넥터 검증
ISO 80369 소구경 커넥터 적합성 시험 장비
경장 영양, 호흡기, 사지 커프, 신경축, 혈관내 및 피하 주입 분야에서 사용되는 소구경 의료용 커넥터 검증을 위한 기준 커넥터, 루어 게이지, 누출 테스트 시스템, 힘/토크 지그 및 ISO 80369-20 테스트 장비.
직접 답변
ISO 80369 시험 장비란 무엇입니까?
ISO 80369 시험 장비는 치수 게이지, 기준 커넥터, 누출 시험, 분리력 시험, 토크 시험, 과부하 저항 시험 및 응력 균열 평가를 통해 소구경 의료용 커넥터를 검증하는 데 사용됩니다.
올바른 장비는 커넥터 적용 분야, ISO 또는 IEC 80369 파트, 발행 연도, 부록 방법, 도면 번호 및 필요한 참조 인터페이스에 따라 달라집니다.
기준 커넥터는 기능 테스트 중에 사용되는 정의된 결합 인터페이스입니다. 이는 단순한 합격/불합격 판정용 치수 측정기와 자동으로 동일하지 않으므로, 장비 선택 시 치수 검사와 누출, 힘, 토크 및 기타 성능 테스트를 구분해야 합니다.
8.5mm 미만소구경 정의
파트 20일반적인 테스트 방법
6% 테이퍼ISO 80369-7 루어
애플리케이션별참조 인터페이스
ISO 80369의 어느 부분이 적용됩니까?
ISO 80369 시험 장비 선택은 루어 피팅과의 외형적 유사성이 아니라 의도된 임상 적용 분야를 기준으로 시작해야 합니다. 이 시리즈는 의료 전달 시스템 간의 우발적인 교차 연결 위험을 줄여줍니다. 개정판 및 발행 상태는 변경될 수 있으므로 공식 ISO 표준 카탈로그 에서 적용 가능한 개정판을 확인 하고 규제 기관 제출 서류 또는 설계 관리 계획에 기록해야 합니다.
현재 표준 버전 참고: ISO 80369 표준은 시간이 지남에 따라 업데이트됩니다. 게이지, 기준 커넥터 또는 ISO 80369-20 테스트 시스템을 선택하기 전에 규제 기관 제출, 실험실 방법 또는 고객 사양에 필요한 정확한 부품, 발행 연도, 부록, 그림 및 승인 기준을 확인하십시오.
| 표준 부품 | 어플리케이션 | 에디션/상태 | 테스트 초점 |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | 의료 분야에 사용되는 소구경 커넥터의 일반적인 요구 사항. | 2025년판. 구매한 표준 및 규제 전환 요건을 확인하십시오. | 시리즈 수준 원칙, 응용 분야 및 비상호 연결성 프레임워크. |
| ISO-80369 2 | 호흡기 및 구동 가스 연결부. | 2024년판. 견적을 내기 전에 정오표 또는 고객별 요구 사항을 확인하십시오. | 애플리케이션별 참조 인터페이스, 누설 성능 및 연결 무결성. |
| ISO-80369 3 | 경장 영양 공급. | 응용 분야별 부품입니다. 테스트 대상 커넥터의 버전 및 첨부 방법을 확인하십시오. | 경장 영양 공급 커넥터, 수/암 연결부, 누출 방지 및 연결 안전성. |
| ISO-80369 4 | 요도 및 비뇨기계 적용. | 조달 전에 상태를 반드시 확인해야 합니다. 확인 없이 게시된 파트 4 요구사항을 가정하지 마십시오. | 프로젝트별 적용 요구사항 및 참조 인터페이스 상태에 대한 검토. |
| IEC 80369 - 5 | 사지 커프 팽창 적용. | IEC 발행물. 프로젝트에 적용되는 판본 및 조항을 확인하십시오. | 혈압계, 지혈대 및 공압식 사지 커프 커넥터 테스트. |
| ISO-80369 6 | 신경망 응용 프로그램. | 2025년판입니다. 신규 프로젝트는 2016년 계획을 재사용하는 대신 최신판을 검토해야 합니다. | 신경 커넥터 참조 인터페이스, 성능 테스트 및 비상호 연결성 검토. |
| ISO-80369 7 | 혈관내 및 피하 투여. | 2021년판. 잠금/슬립 구성 및 그림 C.1~C.6 참조 커넥터 선택을 확인하십시오. | 6% 루어 테이퍼 커넥터, 치수 측정기, 기준 커넥터 및 기능 테스트. |
| ISO-80369 20 | 일반적인 테스트 방법. | 2024년판. 폐지된 2015년판을 대체합니다. | 일반적인 성능 테스트 방법이며, 해당 응용 분야별 부품과 함께 사용하십시오. |
기준 커넥터, 게이지 및 기능 테스트 시스템
ISO 80369 시험 장비가 사용되는 곳
올바른 테스트 구성은 임상 적용, 커넥터 설계 및 검증 단계에 따라 달라집니다. 다음은 기준 커넥터, 게이지 및 기능 테스트 시스템에 대한 가장 일반적인 시나리오입니다.
02ISO-80369 3
경장 영양 공급 연결
응용 분야별 결합 인터페이스를 제어하면서 경장 영양 시스템에 사용되는 소구경 커넥터를 테스트합니다.
- 영양 튜브 및 투여 세트
- 수/암 기준 커넥터 테스트
- 누출 및 연결 무결성
03ISO-80369 6
신경 장치 연결
2025년 개정판 요구사항을 사용하여 신경축 및 기타 신경 응용 분야에 사용되는 커넥터를 검증합니다.
- 신경축 전달 구성 요소
- 응용 프로그램별 참조
- 성능 및 비상호 연결성
04파트 2 & 5
가스 및 사지 커프 시스템
호흡 시스템 또는 구동 가스 적용 분야 및 공압식 사지 커프 팽창 장비용 커넥터 평가.
- 호흡기 튜브 인터페이스
- 혈압계 커프 연결부
- 압력, 누출 및 분리 테스트
05연구 개발 / 검증 및 확인
의료기기 설계 검증
엔지니어링 팀은 설계 이전 전에 커넥터 형상을 검증하기 위해 참조 인터페이스와 기능 시스템을 사용합니다.
- 시제품 비교 및 공차 검토
- 설계 검증 증거
- 고장 분석 및 시정 조치
06품질관리/실험실
입고, 형식 및 생산 테스트
제조업체와 독립 연구소는 반복 가능한 품질 검사를 위해 제어된 고정 장치와 교정된 기기를 사용합니다.
- 입력 커넥터 검사
- 형식 시험 및 규제 프로그램
- 배치 출시 및 공급업체 인증
실험실에서의 응용 테스트
ISO 80369-7 정밀 측정기와 기준 커넥터를 사용하여 주사기 커넥터의 치수 및 결합면 검사를 수행합니다.
ISO-80369 7
보라색 경장 영양 공급 커넥터는 범용 루어 게이지가 아닌 해당 용도에 특화된 참조 인터페이스를 사용하여 평가됩니다.
ISO-80369 3
소구경 튜브 커넥터는 정밀하게 보정된 고정 장치에 정렬되어 제어된 분리, 토크 및 압력 누출 테스트를 거칩니다.
ISO-80369 20ISO 80369 시험 장비 선택 방법
단일 장비로 모든 요구 사항을 충족할 수는 없습니다. ISO 80369 시험 장비는 커넥터 적용 분야, 표준 버전, 결합 기준 및 요구되는 측정 방법에 따라 선택해야 합니다. 신뢰할 수 있는 시스템은 올바른 기준 커넥터와 교정된 압력, 힘, 토크 및 환경 측정 장비를 결합하여 구성됩니다.
참조 커넥터
관련 부품 및 도면에 의해 정의되는 용도별 수컷 또는 암컷 결합 인터페이스. 재질, 형상, 표면 상태 및 추적성을 관리해야 합니다.
치수 측정기
합격/불합격 여부 확인 도구 또는 프로파일 검사 도구가 명시적으로 정의된 경우에만 사용하십시오. 치수 측정기만으로는 누출, 분리 또는 토크 성능을 확인할 수 없습니다.
압력 및 진공 회로
압력 감소, 액체 누출 및 대기압 이하 누출 시험용 조절식 압력/진공 발생 장치, 변환기, 타이머, 밀폐 회로 및 고정 장치.
힘 시험 장비
분리 저항 시험을 위해 적절한 정렬 및 고정 장치를 사용하여 보정된 축 방향 하중을 가합니다.
토크 테스트 장비
적절한 센서와 용도별 고정 장치를 사용하여 연결, 풀기, 오버라이딩 및 분리 토크를 제어합니다.
조건화 및 데이터
요구되는 방법 및 불확실성에 적합한 환경 조건, 시험 매체, 데이터 수집 및 추적 가능한 교정 기록.
시험 요구사항에 맞는 ISO 80369 장비를 선택하십시오.
이 매트릭스를 사용하여 치수 측정 게이지 선택과 ISO 80369-20 기능 테스트를 구분하십시오. 이를 통해 엔지니어와 구매팀은 단일 기준 커넥터, 루어 게이지 세트, 고정 장치 패키지 또는 완전한 누출/힘/토크 테스트 시스템이 필요한지 여부를 확인할 수 있습니다.
| 고객 요구 | 필요한 장비 | 일반적인 KingPo 솔루션 | 선택 노트 |
|---|---|---|---|
| 루어 커넥터의 치수 검증 | ISO 80369-7 수형 플러그 게이지, 암형 링 게이지 또는 그림 C.1~C.6 참조 커넥터 세트. | ISO 80369-7 루어 게이지 세트 및 기준 커넥터. | 커넥터의 종류, 잠금/미끄럼 방지 구성 및 필요한 형상에 따라 선택하십시오. |
| 압력 감소 또는 액체 누출로 인한 누출 | 용도별 기준 커넥터, 밀폐형 고정 장치, 조절식 압력원, 압력 변환기, 타이머 및 데이터 시스템. | ISO 80369-20 누출 시험 지그 또는 통합 누출 시험 시스템. | 시험 매체, 압력 수준, 안정화 시간 및 데드 볼륨을 확인하십시오. |
| 대기압보다 낮은 공기 누출 | 진공원, 기준 커넥터, 기포 관찰/측정 장치 및 밀폐형 고정 장치. | ISO 80369-20 아대기압 공기 누출 시험기. | 이 방법은 양압 평가 대신 진공 누출 평가가 필요한 경우에 사용됩니다. |
| 축 분리력 | 힘 측정기, 교정된 로드셀, 축 정렬 고정 장치 및 용도별 기준 커넥터. | ISO 80369 커넥터 분리 시험용 축하중 시험 장치. | 정렬은 매우 중요하며, 고정 장치 오류는 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. |
| 나사 풀기/분리 토크 | 토크 테스터, 토크 센서, 동축 고정 장치 및 연결 기준 커넥터. | ISO 80369 토크 테스트 시스템 또는 토크 고정 장치 패키지. | 회전 방향, 속도, 축 방향 하중 영향 및 최대값 포착 방법을 확인합니다. |
| 저항을 극복하다 | 견고한 커넥터 고정 장치를 사용한 토크/축하중 복합 설정. | 용도별 커넥터에 적합한 토크 고정 장치. | 정밀한 토크 검증을 단순한 휴대용 토크 렌치로 대체하지 마십시오. |
| 응력 균열 평가 | 컨디셔닝 환경, 응력 결합 고정 장치, 기준 커넥터 및 후속 누설 테스트 시스템. | 응력 균열 검사 장치 및 누출 검증 장비. | 통제된 순서가 필요합니다: 조건화, 스트레스 노출, 그리고 기능 점검. |
ISO 80369 공통 시험 방법을 위한 시험 장비
중요한 차이점: ISO 80369-20은 모든 커넥터 형상을 정의하는 것이 아닙니다. 이 표준은 공통 성능 테스트 방법을 제공하며, 각 응용 분야별 부분에서는 커넥터의 적용 분야, 참조 인터페이스 및 승인 환경을 정의합니다.
| 테스트 영역 | 무엇을 평가하는가 | 일반 장비 | 중요 제어 |
|---|---|---|---|
| 누출 | 양압 공기 또는 액체 누출 및 대기압보다 낮은 공기 유입. | 기준 커넥터, 조절 압력/진공, 변환기, 타이머, 액체 회로 또는 관찰 장치. | 밀봉 무결성, 시험 압력, 안정화, 매체 및 고정 장치의 데드 볼륨. |
| 축 분리 | 축방향 하중 하에서 커넥터 분리에 대한 저항성. | 힘 측정기, 교정된 로드셀, 정렬된 그립 및 기준 커넥터 고정 장치. | 축 정렬, 하중 프로파일, 체류 시간 및 커넥터 사전 조건. |
| 나사 풀기/분리하기 | 의도치 않은 나사 풀림 및 제어된 연결 해제 동작에 대한 저항력. | 토크 시스템, 토크 변환기, 동축 고정 장치 및 기준 커넥터. | 연결 절차, 회전 속도, 축 방향 영향 및 최대 토크 포착. |
| 재정의 | 과도한 토크 또는 나사산/잠금 장치로 인한 오버라이드에 대한 저항력. | 토크/축 방향 테스트 구성 및 용도별 맞춤 기준. | 적용된 축력, 토크 방향, 고정 장치 강성 및 끝점 정의. |
| 스트레스 크래킹 | 특정 스트레스 및 환경 노출 후 재료의 성능. | 환경 조건 조성, 기준/고정 장치 결합 및 후속 기능 누출 테스트 장비. | 조건화 시간, 온도, 습도, 스트레스 상태 및 테스트 순서. |
에디션 경고: ISO 80369-20:2015는 폐지되었습니다. 새로운 프로젝트는 ISO 80369-20:2024 및 해당 응용 분야별 부분을 검토해야 합니다. 개정판 검토 없이 이전 부록의 방법, 하중 또는 허용값을 재사용하지 마십시오.
ISO 80369 검증 워크플로 권장 사항
분류
커넥터의 의료 분야 적용 용도와 해당 부품을 확인하십시오.
프리즈 에디션
정확한 표준판과 규제 또는 고객 요구 사항을 기록하십시오.
참고 자료 선택
커넥터의 성별, 잠금/슬립 방식 및 필요한 도면 참조 번호를 일치시키십시오.
빌드 메서드
각 테스트에 맞게 압력, 힘, 토크 및 조절 장비를 구성하십시오.
문서
교정, 불확실성, 조건, 시료, 원시 데이터 및 결과를 기록합니다.
ISO 80369-7 루어 게이지 및 기준 커넥터
필요한 규격을 아직 모르는 경우 가이드를 참조하십시오. 다양한 수/암 및 잠금/슬립 구성을 다루는 실험실의 경우 전체 세트를 선택하거나, 표준 규격과 테스트 대상이 이미 확정된 경우 개별 제품 페이지를 열어 보십시오.
ISO 80369-7 루어 게이지 및 기준 커넥터 가이드커넥터 유형, 그림 C.1~C.6의 선택 방법, 테스트 적용 사례, 기준 커넥터와 치수 게이지의 차이점을 이해하십시오.→
완전한 세트ISO 80369-7 루어 게이지 세트 및 기준 커넥터그림 C.1~C.6에 플러그 및 링 게이지 옵션이 추가되었습니다.
치수 측정기암 루어 커넥터용 수 플러그 게이지암형 루어 인터페이스에 대한 기본 치수 및 적합성 검증.
치수 측정기수컷 루어 커넥터용 암컷 링 게이지수형 루어 인터페이스에 대한 기본 치수 및 적합성 검증.
그림 C.1암컷 레퍼런스 루어락 커넥터수형 루어 커넥터 테스트를 위한 참조 결합 구성입니다.
그림 C.2수형 레퍼런스 루어 슬립 커넥터암 루어 커넥터 테스트를 위한 참조 결합 구성입니다.
그림 C.3암형 레퍼런스 커넥터암컷 교배 기준은 특정 수컷 루어락 테스트에 사용됩니다.
그림 C.4수컷 레퍼런스 루어락 커넥터정의된 암컷 루어 테스트 구성에 대한 수컷 교배 기준.
그림 C.5암형 레퍼런스 루어 슬립 커넥터정의된 수형 루어 커넥터 테스트를 위한 암 슬립 기준점.
그림 C.6수형 레퍼런스 커넥터암컷 루어락 분리 및 오버라이딩 테스트 설정에 대한 참조 자료입니다.
KingPo의 모든 의료 검사 장비를 살펴보세요. →
ISO 80369 커넥터 테스트 관련 자료
소구경 커넥터 테스트 구성을 완벽하게 선택하기 전에 KingPo의 ISO 80369 제품 가이드, 커넥터 게이지 세트, 테스트 장비 범주 및 프로젝트 지원 자료를 검토하십시오.
ISO 80369-7 루어 게이지 선택 가이드그림 C.1~C.6 참조 커넥터, 플러그 게이지 및 링 게이지 선택 지침.
ISO 80369-7 루어 게이지 세트루어 레퍼런스 커넥터 및 치수 검증 게이지 제품 페이지입니다.
의료용 커넥터 테스트 장비의료용 커넥터의 누출, 분리력, 풀림 토크 및 안전성 테스트 장비를 찾아보세요.
의료 검사 프로젝트 사례의료기기 연구소 및 검사 센터를 위한 KingPo 제공 사례를 검토하십시오.
구성 검토 요청장비 매칭을 위해 커넥터 도면, 표준 규격, 부속 방법 및 샘플 사진을 보내주십시오.
KingPo 기술팀에 문의하세요.커넥터 테스트 방법, 고정 장치 선정, 교정 및 견적서 작성에 대한 지원을 요청하십시오.
추적성 및 조달 증빙
킹포에 필요한 정보
- 표준 부품, 판본, 조항, 부록 및 그림
- 커넥터 적용, 성별 및 잠금/미끄럼 방지 구성
- 도면, 공차 및 사용 가능한 샘플
- 필수 치수 및 기능 테스트
- 대상 실험실 워크플로 및 보고 형식
- 교정 또는 ISO/IEC 17025 인증 관련 기대 사항
수락 전 요청해야 할 증빙 자료
도면과 연동된 장비 목록, 해당되는 경우 재질 및 경도 사양, 치수 검사 기록, 일련 번호 식별 정보, 힘/토크/압력 계측기의 교정 범위, 샘플 측정 방법 시연 및 공장 승인 기준을 요청하십시오. 하나의 계측기에 대한 인증서가 시스템 내 모든 참조 커넥터 및 고정 장치에 대한 추적성을 자동으로 확립하는 것은 아닙니다.
자주 묻는 질문
기준 커넥터는 합격/불합격 게이지와 같은 것인가요?
아니요. 기준 커넥터는 기능 테스트에 사용되는 정의된 결합 인터페이스입니다. 합격/불합격 게이지는 지정된 치수 조건을 검사합니다. 일부 제품은 비공식적으로 게이지라고 불리기도 하지만, 주문 전에 필요한 기능과 치수를 확인해야 합니다.
공통 성능 테스트 방법이 포함된 표준은 무엇입니까?
ISO 80369-20:2024 제2판은 ISO 및 IEC 80369 시리즈와 ISO 18250 시리즈의 성능 요구사항을 평가하는 데 사용되는 공통 시험 방법을 규정합니다. 이 표준은 ISO 80369-20:2015를 대체합니다.
ISO 80369-7이 ISO 594를 대체하는 것인가요?
ISO 80369-7은 혈관 내 또는 피하 주사 용도로 사용되는 6% 루어 테이퍼 커넥터에 대한 최신 표준입니다. 기존 파일에서는 ISO 594를 참조하는 경우가 있을 수 있으므로, 필요한 규제 버전과 전환 전략을 확인해야 합니다.
루어 게이지 하나로 경장 영양관 및 신경축 영양관 연결기를 검사할 수 있나요?
아니요. 해당 시리즈의 목적은 적용 분야별 차별화와 오접합 위험 감소입니다. 경장 영양, 신경 및 혈관/피하 주입 커넥터는 적용 분야에 특화된 형상과 기준 인터페이스를 사용합니다.
수컷 및 암컷 레퍼런스 커넥터가 모두 필요한가요?
테스트 대상 커넥터와 필요한 테스트 방법에 따라 다릅니다. 일반적으로 수형 DUT 커넥터를 테스트하려면 적절한 암형 기준 커넥터가 필요하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 잠금 및 슬립 구성의 경우 다른 기준 커넥터가 필요할 수 있습니다.
ISO 80369-6에서 무엇이 바뀌었나요?
ISO 80369-6:2016은 폐지되었으며 2025년 개정판이 있습니다. 새로운 프로젝트는 2016년 시험 계획이 여전히 유효하다고 가정하기보다는 ISO 80369-6:2025를 검토해야 합니다.
측정 장비 세트만으로 ISO 80369 규격 준수를 완벽하게 입증할 수 있을까요?
아니요. 전체 검증에는 설계, 치수, 비상호 연결성 및 기능 성능 요구 사항이 포함될 수 있습니다. 누출, 분리, 토크 및 환경 테스트에는 추가적인 교정 시스템과 통제된 절차가 필요합니다.
정확한 견적을 받으려면 무엇을 보내야 하나요?
ISO 또는 IEC 80369 부품 번호 및 판본, 부록/도표 번호, 커넥터 도면, 수/암 및 잠금/슬립 구성, 필요한 테스트 목록, 샘플 제공 가능 여부 및 인증 요구 사항을 보내주십시오.
