ISO 80369이란 무엇입니까?

ISO 80369는 국제표준화기구(ISO)에서 개발한 일련의 표준으로, 액체 및 기체 의료 분야에서 사용되는 소구경 연결관의 오연결 위험을 줄이고 환자 안전을 향상시키기 위해 마련되었습니다. 소구경 연결관은 환자 치료 환경에서 액체 또는 기체를 이송하는 데 사용되며, 경장 영양, 호흡기, 비뇨기, 혈압, 신경축 및 정맥 주입 시스템에 사용됩니다.

환자에게는 약물과 영양분을 공급하기 위해 여러 개의 관이 연결되어 있는 경우가 많습니다. 수많은 의료기기와 시스템에서 소형 내경 커넥터의 일종인 범용 루어락 커넥터를 사용합니다. 소형 내경 커넥터는 내경이 8.5mm 미만인 것으로 정의되며, 루어는 ISO 594-1 및 ISO 594-2 표준에서 "주사기, 바늘 및 기타 특정 의료기기에 사용되는 6% 테이퍼가 있는 원뿔형 연결구"로 정의됩니다.

이 연결 장치를 통해 의료진이나 환자는 경장 영양 공급과 같이 한 용도로 사용되는 장치를 정맥 주사 요법과 같이 다른 용도로 사용되는 장치에 실수로 연결할 수 있습니다.

ISO 80369 표준이란 무엇입니까?

ISO-80369 1 일반 요구 사항 및 개요

ISO-80369 2 호흡계 및 구동 가스(기도)

ISO-80369 3 경장 및 위(위)

ISO-80369 4 소변 채취(요도) – 연기

ISO-80369 5 사지 압박대 팽창(지혈대 및 혈압계)

ISO-80369 6 신경축(척추)

ISO-80369 7 정맥 주사(동맥/정맥)*

ISO-80369 20 일반적인 테스트 방법

ISO 80369 시험 장비

ISO 80369-1 — 의료 분야 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제1부: 일반 요구사항

본 문서에서는 소구경 커넥터 전 제품군에 걸쳐 비호환성 특성을 평가하기 위한 일반 요구사항, 원칙 및 시험 방법을 명시하여 오연결 위험을 최소화합니다.

ISO-80369 2

— 의료용 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제2부: 호흡 시스템 및 구동 가스용 커넥터 호흡 시스템 및 구동 가스(예: 인공호흡기 회로, 마취 호흡 시스템)에 사용되는 커넥터의 특정 설계, 치수 및 요구 사항을 정의합니다.

게이지 번호	계량기	검사 대상
C.1	소켓 기준 커넥터(R1)	R1 콘 커넥터
C.2	소켓 참조 커넥터	R1 콘 커넥터
C.3	원뿔형 기준 커넥터	R1 소켓 커넥터
C.4	원뿔형 기준 커넥터	R1 소켓 커넥터
C.8	소켓 참조 커넥터	R2 콘 커넥터
C.9	소켓 참조 커넥터	R2 콘 커넥터
C.10	원뿔형 기준 커넥터	R2 소켓 커넥터
C.11	원뿔형 기준 커넥터	R2 소켓 커넥터

ISO-80369 3

— 의료 분야의 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제3부: 경장 영양 공급용 커넥터 이 규격에서는 혈관 또는 기타 시스템과의 연결을 방지하기 위해 경장 영양 공급/영양 공급 기기(예: 경장 영양 튜브, 주사기, 수유 세트)에 사용되는 커넥터를 명시합니다.

게이지 번호	계량기	검사 대상
C.1	여성 참고	남성 경구
C.2	여성 참조 커넥터	남성 경장 연결기
C.3	남성 참조 커넥터	여성용 경장 영양 커넥터
C.4	남성 참조 커넥터	여성용 경장 영양 커넥터

ISO-80369 4

— 의료 분야의 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제4부: 요도 및 비뇨기계용 커넥터 (예: 요도 카테터, 배액 시스템) 비뇨기계/요도계에 사용되는 커넥터를 다룹니다.

ISO-80369 5

— 의료 분야의 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제5부: 사지 커프 팽창용 커넥터 (예: 지혈대, 혈압계 커프, 공압식 지혈대) 사지 커프 팽창용 커넥터를 정의합니다.

ISO-80369 6

— 의료 분야의 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제6부: 신경축 적용 분야용 커넥터 혈관 또는 경막외 경로와의 연결을 방지하기 위해 신경축 적용 분야(예: 척추/경막외 마취, 척수강내 투여)에 사용되는 커넥터를 명시합니다.

게이지 번호	계량기	검사 대상
C.1	암컷 참조 잠금 커넥터	남성 신경축 커넥터
C.2	수컷 참조 슬립 커넥터	여성 신경축 커넥터
C.3	여성 참조 커넥터	남성 신경축 커넥터
C.4	수컷 참조 잠금 커넥터	여성 신경축 커넥터
C.5	남성 참조 커넥터	여성 신경축 잠금 커넥터

ISO-80369 7

— 의료용 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제7부: 혈관내 또는 피하 주사용 6% 테이퍼(루어) 커넥터 기존 ISO 594 루어 표준을 업데이트 및 대체하며, 혈관내(IV) 및 피하(주사) 용도로만 사용되는 루어 커넥터에 대한 최신 요구 사항을 정의합니다. 이 표준은 ISO 80369의 다른 부분에 비해 더욱 엄격한 공차와 비호환성 기능을 제공합니다.

게이지 번호	계량기	검사 대상
C.1	암컷 루어락 커넥터	수컷 루어 커넥터
C.2	수컷 참조 루어 슬립 커넥터	암컷 루어 커넥터
C.3	암컷 루어 슬립 커넥터	수컷 루어 커넥터
C.4	수컷 참조 루어락 커넥터	암컷 루어 커넥터
C.5	암컷 루어 슬립 커넥터	수컷 루어 커넥터
C.6	수컷 참조 루어락 커넥터	암컷 루어 커넥터

ISO-80369 20

— 의료 분야의 액체 및 기체용 소구경 커넥터 — 제20부: 공통 시험 방법 본 문서에서는 제2부~제7부(및 향후 파트)에서 참조하는 커넥터의 기능적 성능 평가를 위한 표준화된 공통 시험 방법(성능, 누출, 저항 등)을 제공합니다.

신관	테스트 메서드 이름	주요 목적	필수 장비/기기
B	압력 감소 시험에 의한 누출	양압 상태에서의 공기 누출 감지 (감쇠율)	– 기준 커넥터(관련 ISO 80369 파트 참조) – 정밀 압력원 및 조절기(예: 300~330kPa) – 고해상도 압력 변환기/모니터 – 타이머 및 데이터 수집 시스템 – 밀폐형 테스트 회로 및 고정 장치
C	낙하식 양압 액체 누출 시험	압력 하에서 액체 누출을 육안으로 감지	– 기준 연결 장치 – 액체(예: 물) 가압 시스템 – 육안 관찰 장치(방울 수집/검사) – 방향 고정 장치(수직/수평)
D	저압 공기 누출 시험	진공 상태에서 공기 유입 감지(기포 테스트)	– 진공 발생원 및 정밀 게이지 – 기준 연결관 – 침수 탱크 (기포 관찰용 물) – 침수용 고정 장치
E	응력 균열 시험	환경 응력 균열에 대한 재료의 저항성을 평가합니다.	– 환경 조절 챔버(온도/습도 조절) – 응력 적용 장치(누출 시험 B/C와 함께 사용되는 경우가 많음) – 기준 커넥터
F	축하중으로부터의 분리 저항	축 방향 인장력에 대한 저항을 평가합니다.	– 교정된 로드셀이 장착된 만능 인장 시험기 – 축 방향 하중 고정 장치 – 기준 커넥터용 강성 마운팅 – 힘/변위 기록 시스템
G	나사 풀림에 대한 분리 저항	나사 풀림 토크에 대한 저항을 테스트하십시오.	– 토크 측정 시스템(수동/전동식) – 토크 변환기/센서 – 나사 풀림 토크 적용용 고정 장치 – 기준 커넥터
H	재정의에 대한 저항	과도한 토크(과도한 조임)에 대한 저항력을 평가하십시오.	– 이축 시험 시스템(축력 + 토크) – 과도/과토크 방지 장치 – 기준 커넥터 – 힘/토크 복합 기록
I	나사를 풀어서 연결을 해제하세요	토크를 이용하여 의도적인 연결 해제의 용이성/저항성을 평가합니다.	– 토크 적용 장치 – 반복적인 연결/분리 주기용 고정 장치 – 기준 커넥터 – 토크 모니터링

ISO 80369 테스트 관련 일반 FAQ

Q1: ISO 80369 시험 장비의 주요 목적은 무엇입니까?

이 장비는 내경이 8.5mm 미만인 소형 커넥터의 치수 정확도, 누출 방지, 기계적 강도 및 비연결성을 평가하여 환자 안전을 보장하고 ISO 80369(특히 시험 방법 관련 -20)를 준수하도록 합니다. 크기, 모양, 누출 성능, 축/토크 저항 및 응력 균열을 검사하여 정맥 주사, 경장 영양, 호흡기 및 신경축 시스템과 같은 의료 분야에서 잘못된 연결을 방지합니다.

Q2: ISO 80369의 어떤 부분이 테스트를 요구하며, 테스트 범위는 무엇입니까?

ISO 80369-1: 일반 요구사항 및 프레임워크.
ISO 80369-2: 호흡 시스템 및 가스.
ISO 80369-3: 경장/위장 투여 적용 분야(예: ENFit).
ISO 80369-6: 신경축(예: 척추/경막외).
ISO 80369-7: 정맥/피하 주사(업데이트된 루어 표준, ISO 594 대체).
ISO 80369-20: 공통 시험 방법(부록 B~I 및 흡입 중 공기 누출에 대한 K와 같은 업데이트). 다른 부분(예: -4, -5)은 지연되거나 제한적입니다. 시험은 주로 -20 방법을 통해 -2, -3, -6, -7에 중점을 둡니다.

Q3: ISO 80369-20에서 가장 일반적인 시험은 무엇이며, 일반적으로 필요한 장비는 무엇입니까?

주요 테스트는 다음과 같습니다.

압력 감소에 의한 누출(부록 B): 양압(300~330kPa), 압력 변환기, 타이머.
액체 누출(낙하 방울, 부록 C): 가압 액체, 육안 검사 설정.
대기압 이하 공기 누출(부록 D/K): 진공원, 물 속 기포 관찰.
응력 균열 시험(부록 E): 환경 챔버(온도/습도).
축방향 분리 저항(부록 F): 하중 센서가 장착된 만능 인장 시험기.
나사 풀림/압착 저항(부록 G/H): 토크 테스터 또는 이축 시스템.
나사 풀기를 통한 분리(부록 I): 토크 측정 향상. 장비에는 일반적으로 기준 게이지/커넥터, 압력/진공 소스, 토크/힘 고정 장치 및 데이터 수집 시스템이 포함됩니다. KingPo 및 유사 공급업체는 이러한 용도에 필요한 고정 장치, 게이지 및 통합 테스트 설정을 제공합니다.

질문 4: ISO 80369 시험 장비의 교정이 중요한 이유는 무엇입니까?

교정은 치수, 압력, 힘 및 토크에 대해 정확하고 반복 가능한 결과를 보장합니다. 이를 통해 표준 준수를 유지하고 규제 기관의 감사(예: FDA, EU MDR)를 지원하며 환자 안전이나 제품 인증에 영향을 미칠 수 있는 잘못된 합격/불합격 결과를 방지합니다.

Q5: ISO 80369 시험 장비는 모든 유형의 의료용 커넥터에 사용할 수 있습니까?

아니요, 이 표준은 ISO 80369 시리즈의 소구경 커넥터(비루어형 및 용도별 루어형)에만 적용됩니다. 더 큰 커넥터, 일반 튜빙 또는 관련 없는 의료 기기에는 적용되지 않습니다. 기존 루어형 커넥터의 경우 이전 ISO 594 테스트를 참조할 수 있지만, 정맥 주사/혈관 내 주입에 대한 최신 표준은 ISO 80369-7입니다.

Q6: ISO 80369-7과 기존 ISO 594 루어 표준의 주요 차이점은 무엇입니까?

ISO 80369-7은 허용 오차를 강화하고, 성능 테스트(via -20)를 추가하며, 상호 연결 불가능 기능을 도입하고, 더욱 엄격한 기능 검증(누출, 분리 저항 등)을 요구합니다. 이는 보다 범용적인 ISO 594 설계에 비해 연결 오류를 줄이는 것을 목표로 합니다.

Q7: 최근 업데이트(예: ISO 80369-20:2024)가 테스트에 어떤 영향을 미쳤습니까?

업데이트에는 개선된 분리 토크 방식(고정 비율 대신 토크 증가 방식), 흡입 중 공기 누출 측정(부록 K), 환경 조절을 위한 더 넓은 습도 범위, 그리고 변수 데이터와 속성 데이터에 대한 설명이 포함됩니다. 기존 장치의 경우 이전 테스트 결과를 바탕으로 재테스트가 필요하지 않을 수 있지만, 신규 제출물은 최신 버전을 따라야 합니다.

Q8: ISO 80369 테스트를 위해 특수 기준 게이지가 필요한가요?

예, 각 부분(예: -2, -3, -6, -7)에는 기준 커넥터/게이지(예: 그림 C.1 – 루어 커넥터용 6% 테이퍼가 있는 Cx 수/암 기준 커넥터)가 명시되어 있습니다. 이는 치수 검사 및 기능 결합 테스트에 매우 중요합니다.