ISO 5356-1:2015는 국제적으로 인정받는 표준입니다. 마취 및 호흡기 장비 — 원뿔형 연결구 — 1부: 원뿔 및 소켓국제표준화기구(ISO)에서 발행한 이 표준은 호흡 시스템, 기화기, 마취 작업대 및 마취 가스 제거 시스템에 사용되는 원뿔형 커넥터에 대한 정확한 치수 요구 사항, 측정 방법 및 성능 기준을 규정합니다.
이 표준의 핵심 목표는 신뢰할 수 있는 연결을 보장하고 위험한 오연결(예: 호흡 회로를 정맥 주사 라인에 연결하는 경우)을 방지하여 환자 안전을 향상시키는 것입니다. 이 표준은 전 세계 제조업체, 시험 기관 및 규제 기관에 적용됩니다.
주요 커넥터 크기 및 용도
표준은 엄격한 허용 오차를 적용하여 특정 크기를 정의합니다.
- 8.5 mm 주로 신생아 및 소아용 호흡기 시스템에 사용됩니다.
- 11.5 mm — 소아과 관련 추가 적용 분야
- 15 mm — 환자용 호흡 회로 끝부분에 흔히 사용되는 부품입니다.
- 22 mm — 성인용 호흡 시스템 및 호기부 표준
- 23 mm — 전자담배 연결 전용 (호흡 시스템과는 호환되지 않음)
- 30 mm — 마취 가스 제거 시스템 인터페이스에 사용됨
특별한 성능 요구 사항이 적용됩니다. 22mm 래칭 소켓 임상 환경에서 안전한 참여를 보장하기 위해.
일반적인 원추형 커넥터 체결 시험기 설치 예시 (ISO 5356-1 요구사항에 따라 축 방향 힘과 회전을 가하는 범용 장치).
핵심 요구사항 및 평가 원칙
커넥터는 정해진 힘(일반적으로 소형 크기의 경우 35N, 22mm 및 30mm의 경우 50N) 하에서 회전이 제한된 상태로 정확하게 결합되어야 합니다. 게이지를 사용하여 최소 및 최대 치수 한계를 모두 확인합니다.
측정기는 크게 두 가지 범주로 나뉩니다.
- 비금속 커넥터 (예: 플라스틱/폴리머) — 규범적 요구사항 부록 A
- 금속 커넥터 (예: 재사용 가능한 금속 부품) — 유익한 지침 부록 E
게이지는 합격/불합격 조건을 확인하기 위한 단계별 디자인을 특징으로 하며, 장기간 정확성을 보장하기 위해 경화 처리된 정밀 재료로 제작됩니다.
ISO 5356-1 부록 A의 플러그 및 링 게이지 예시 (22mm 및 15mm 크기, 수/암 검증용 참조 표시 포함).
신생아용 커넥터 검증에 사용되는 일반적인 8.5mm 플러그 게이지의 근접 사진입니다.
권장되는 전체 테스트 장비 세트
ISO 5356-1 규격을 준수하는 완벽한 실험실 구성에는 다음이 포함됩니다.
1. 비금속 원추형 연결 게이지(부록 A)
| 중량 | 게이지 유형 | 목적 | 참고 그림 |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | 플러그 게이지 | 수컷 원뿔 치수 검사 | 그림 A.1 |
| 8.5 mm | 링 게이지 | 암 소켓 치수 검사 | 그림 A.1 |
| 11.5 mm | 플러그 게이지 | 소아 남성 확인 | 그림 A.1 |
| 11.5 mm | 링 게이지 | 소아 여아 확인 | 그림 A.1 |
| 15 mm | 플러그 게이지 | 일반적인 호흡 남성 | 그림 A.1 |
| 15 mm | 링 게이지 | 일반적인 호흡 여성 | 그림 A.1 |
| 22 mm | 플러그 게이지 | 일반적인 호흡 남성 | 그림 A.1 |
| 22 mm | 링 게이지 | 일반적인 호흡 여성 | 그림 A.1 |
| 30 mm | 플러그 게이지 | 청소 시스템 수컷 | 그림 A.1 |
| 30 mm | 링 게이지 | 청소 시스템 암컷 | 그림 A.1 |
금속 및 비금속 커넥터 검증용 경화강 재질의 정밀 링 게이지 및 플러그 게이지 세트.
2. 일반 커넥터 테스터 (조항 3.1.2 참여)
이 장치는 회전을 허용하면서 제어된 축 방향 힘을 가하여 과도한 유격이나 걸림 없이 적절한 결합이 이루어졌는지 확인합니다.
- 일반적인 모델 예시: 킹포 KP-5361
- 주요 기능모든 규모에 걸쳐 기본적인 치수 및 구성 규정 준수 여부를 확인합니다.
3. 22mm 래칭 소켓용 신뢰성 테스트 장치(부록 B)
래칭 커넥터는 축 방향 인장(50N), 회전 및 모의 임상 스트레스를 포함한 결합 안전성에 대한 추가 테스트가 필요합니다.
- 일반적인 모델 예시: 킹포 KP-5362
- 주요 기능잠금 장치가 실수로 분리되는 것을 방지합니다.
4. 금속 원추형 연결 게이지(부록 E)
| 중량 | 게이지 유형 | 목적 | 참고 그림 |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | 플러그 게이지 | 금속 수컷 콘 | 그림 E.1 |
| 8.5 mm | 링 게이지 | 금속 암 소켓 | 그림 E.1 |
| 15 mm | 플러그 게이지 | 금속 일반 남성 | 그림 E.1 |
| 15 mm | 링 게이지 | 금속 일반 여성 | 그림 E.1 |
| 22 mm | 플러그 게이지 | 금속 일반 남성 | 그림 E.1 |
| 22 mm | 링 게이지 | 금속 일반 여성 | 그림 E.1 |
| 23 mm | 플러그 게이지 | 전자담배 전용 남성용 | 그림 E.1 |
| 23 mm | 링 게이지 | 전자담배 전용 여성용 | 그림 E.1 |
| 30 mm | 플러그 게이지 | 금속 수집가 남성 | 그림 E.1 |
| 30 mm | 링 게이지 | 금속을 수집하는 여성 | 그림 E.1 |
KINGPO 장비가 ISO 5356-1 규정 준수에 탁월한 이유는 무엇일까요?
KINGPO Technology는 ISO 5356-1:2015, IEC 60601 시리즈 및 관련 표준에 부합하는 의료 검사 기기를 전문으로 제조합니다. 이 회사의 측정기 및 테스터는 다음과 같은 특징을 갖습니다.
- 고정밀 경화 소재
- 제3자 계측 교정 지원
- 반복 가능한 실험실 테스트를 위한 사용자 친화적인 설계
- 글로벌 의료기기 인증기관에서 검증된 신뢰성
정확한 구현을 위해서는 항상 공식 ISO 5356-1:2015 문서를 참조하십시오. KINGPO는 제조업체와 시험 기관이 효율적으로 완벽한 규정 준수를 달성할 수 있도록 신뢰할 수 있는 고품질 솔루션을 제공합니다. 원추형 커넥터 시험 역량 구축에 대한 자세한 내용은 KINGPO 전문가에게 문의하십시오.
