IEC 60601-1 테스트 전에 무엇을 확인해야 할까요? 사전 적합성 검토

테스트 프로그램은 제품 정의부터 시작됩니다.

개별 전기 테스트를 고려하기 전에 적용 가능한 IEC 60601 프레임워크를 설정해야 합니다.

IEC 60601-1은 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항을 제공하지만, 의료용 전기 제품과 관련된 유일한 문서는 아닙니다. 사용 목적 및 장비 유형에 따라 관련 표준 및 특정 표준이 일반 표준의 요구사항을 추가, 수정 또는 대체할 수 있습니다.

이는 사전 규정 준수 과정에서 실질적인 영향을 미칩니다.

상세한 테스트 계획을 수립하기 전에 해당 차이점을 해결해야 합니다.

가정용 제품, 전기수술 발생기 , 심전도 모니터 및 제세동기는 모두 IEC 60601 제품군에 속할 수 있지만, 동일한 위험성을 나타내지 않으므로 동일한 시험 가정을 적용하여 실험실에 반입해서는 안 됩니다.

시험 시작 전에 절연 구조를 이해할 수 있어야 합니다.

전기로 작동하는 의료 장비의 경우, 가장 유용한 사전 규정 준수 활동 중 하나는 제품 내 보호 경로를 추적하는 것입니다.

환자 연결 시스템을 단순화한 예를 들어 보겠습니다.

블록도는 간단해 보이지만, 안전성 평가는 블록도만으로는 알 수 없는 세부 사항에 따라 달라집니다.

이러한 질문에 대한 답은 부품 인증서 모음보다는 절연 절연 다이어그램으로 더 잘 알 수 있습니다.

효과적인 단열 검토에서는 각 관련 차단벽에 대해 다음 사항을 파악해야 합니다.

• 작동 전압;
• 필수 보호 수단;
• 절연 유형;
• 장벽을 형성하는 구성 요소;
• 기어가면서 이동하는 거리 및 간극;
• 유전 강도에 대한 고려 사항.

바로 이 지점에서 흔히 통용되는 가정에 대해 이의를 제기해야 합니다.

환자 연결은 물리적인 측면뿐만 아니라 전기적인 측면에서도 정의되어야 합니다.

적용 부품 분류는 겉보기에는 간단해 보이는 제품 설명도 테스트 과정에서 모호해질 수 있는 또 다른 영역입니다.

다음과 같은 진술:

일반적으로 테스트 구성을 정의하기에는 충분하지 않습니다.

엔지니어는 실제 적용 부품, 해당 부품의 환자 연결부, 그리고 이러한 연결부와 나머지 장비 간의 전기적 관계를 파악해야 합니다.

예를 들어, 환자 모니터에는 전극, 센서, 통신 인터페이스 및 액세서리 커넥터가 포함될 수 있습니다. 이러한 구성 요소 중 일부는 환자 연결부이고, 일부는 그렇지 않습니다. 여러 환자 연결부가 하나의 적용 부품을 구성할 수 있으며, 다른 기능은 별도의 분류를 필요로 할 수 있습니다.

따라서 누설 전류 테스트를 시작하기 전에 다음 질문에 답할 수 있어야 합니다.

• 장비의 어떤 부분이 응용 부품입니까?
• 각 적용 부위에 해당하는 환자 연결은 무엇입니까?
• 분류가 B, BF 또는 CF 중 어느 것입니까?
• 환자 연결부는 전기적으로 공통인가요, 아니면 서로 절연되어 있나요?
• 부속품이 의도된 절연 성능을 변경할 수 있습니까?

만약 이러한 질문에 대한 답이 명확하지 않다면, 누설 전류 테스트 구성 또한 불분명한 것입니다.

누설 전류는 분석기 기능보다는 회로 문제로 다루는 것이 더 적절합니다.

누설 전류 테스트는 때때로 일련의 기기 설정 과정으로 접근됩니다.

측정 단위를 선택하세요.

극성 반전.

보호용 흙을 열어 놓으세요.

결과를 기록하세요.

그 과정은 필요하지만, 현재의 진행 방향을 이해하는 것을 대체할 수는 없습니다.

보다 유용한 사전 규정 준수 검토는 회로부터 시작합니다.

제품 구성이 변경되면 답변이 달라질 수 있습니다.

어떤 기기가 단독으로 테스트되었을 때는 허용 가능한 환자 누설 전류를 생성할 수 있지만, 다른 장치에 연결했을 때는 다른 결과가 나올 수 있습니다.

• 전원 콘센트에 연결하여 사용하는 컴퓨터;
• 외부 모니터;
• 충전기;
• 또 다른 의료기기;
• 통신 인터페이스;
• 접지 연결부가 있는 액세서리.

이는 외부 인터페이스가 연결될 때까지 전기적으로 부동 상태인 것처럼 보이는 시스템에 특히 중요합니다.

따라서 사전 적합성 테스트는 통과하기 쉽도록 인위적으로 단순화된 구성이 아니라, 의도된 시스템 구성을 재현해야 합니다.

누설전류 기록에는 결과가 얻어진 조건에 대한 설명도 포함되어야 합니다.

단순히 녹음만 하는 대신:

기술적으로 유용한 기록은 중요한 구성을 식별합니다.

그 결과는 검토, 재현 및 후속 설계 수정 사항과 비교할 수 있습니다.

단일 고장 조건은 안전 아키텍처를 따라야 합니다.

IEC 60601-1은 모든 것이 정상적으로 작동하는 동안에만 장비를 평가하는 것이 아닙니다.

해당 장비는 관련 단일 고장 조건에서도 안전한 상태를 유지해야 합니다.

이는 일반적인 사전 테스트 체크리스트의 가치가 제한적인 또 다른 이유입니다.

관련된 결함은 설계가 보호를 위해 무엇에 의존하는지에 따라 달라집니다.

특정 제품의 경우, 보호 접지의 차단이 중요할 수 있습니다.

또 다른 중요한 문제는 다음과 같은 사항의 실패일 수 있습니다.

• 절연 구성 요소;
• 온도 조절 장치;
• 냉각 시스템;
• 안전 릴레이;
• 보호 수단의 일부로 사용되는 구성 요소.

따라서 공학적인 질문은 다음과 같아야 합니다.

이는 전기 설계와 위험 관리 프로세스를 직접 연결합니다.

팀이 특정 전기적 또는 열적 위험을 제어하는 ​​데 사용되는 구성 요소나 구조적 특징을 식별할 수 없는 경우, 공식적인 결함 테스트를 통해 설계 검토 단계에서 해결되었어야 할 문제점이 드러날 가능성이 높습니다.

단 하나의 "최악의 구성"이란 존재하지 않습니다.

제조업체는 종종 장비를 최악의 작동 상태로 공급해 달라는 요청을 받습니다.

그러한 표현은 오해를 불러일으킬 수 있습니다.

가장 높은 온도를 발생시키는 구성이 가장 높은 누설 전류를 발생시키는 구성은 아닐 수 있습니다.

전원 공급 장치에 가장 까다로운 조건은 절연 강도 테스트와 관련된 구성이 아닐 수 있습니다.

예 :

따라서 보다 타당한 접근 방식은 IEC 60601 평가 전체에 대해 하나의 보편적인 제품 상태를 정의하려고 시도하는 것보다 각 테스트 또는 위험 요소에 대한 최악의 경우 구성을 설정하는 것입니다 .

이는 사소한 차이처럼 보이지만, 테스트 계획을 상당히 개선할 수 있습니다.

부속품은 전기 구성의 일부입니다.

불필요한 재작업의 또 다른 원인은 최종 액세서리 구성이 확정되기 전에 본체를 실험실로 보내는 것입니다.

환자 연결 장비의 경우, 의도된 시스템에는 다음이 포함될 수도 있습니다.

• 전극;
• 환자용 케이블;
• 센서;
• 프로브;
• 풋 스위치;
• 충전기;
• 통신 케이블;
• 외부 디스플레이;
• 전원 어댑터.

이러한 제품들은 항상 전기적으로 중성인 것은 아닙니다.

케이블은 정전 용량을 변화시킬 수 있습니다.

외부 전원 공급은 절연 구조를 변경할 수 있습니다.

통신 연결은 지구 경로를 생성할 수 있습니다.

환자용 액세서리를 사용하면 누설 전류 측정 시 환자 연결부가 그룹화되는 방식을 변경할 수 있습니다.

따라서 테스트를 위해 제출되는 샘플 구성은 실제로 시장에 출시될 제품 구성을 나타내야 합니다.

파괴 시험이나 고응력 시험에 앞서 시공 검토가 이루어져야 합니다.

사전 적합성 검사는 일반적으로 저전압 및 누설 전류 측정과 즉시 연관됩니다.

일반적으로 시공 검토가 먼저 이루어져야 합니다.

고전압 테스트를 실시하기 전에 보호 시스템의 물리적 구현 상태를 점검하는 것이 좋습니다.

• PCB 주전원-보조전원 간격;
• 절연 구성 요소 주변의 연면 거리 및 절연 간격;
• 연면거리 증가를 위해 사용되는 슬롯;
• 변압기 건설;
• 광커플러 및 DC/DC 절연;
• 주전원 배선 분리;
• 절연 슬리브;
• 울타리 개구부;
• 접근 가능한 금속 부품;
• 보호 접지 결합.

이 검토는 서로 다른 요구 사항으로 인해 서로 다른 특성을 검증하기 때문에 중요합니다.

접지 보호는 기계 설계상의 문제이기도 합니다.

1급 장비는 이러한 점을 특히 잘 보여줍니다.

회로도에서 보호 접지는 하나의 깨끗한 연결로 표현될 수 있습니다.

실제 저항 경로는 다음과 같을 수 있습니다.

따라서 전기 회로도에는 나타나지 않는 곳에서 문제가 발생할 수 있습니다.

접지 단자 아래의 페인트, 양극 산화 처리된 표면, 느슨한 접지 하드웨어 또는 전기적 연속성을 위한 힌지에 대한 의존은 모두 최종 접지 경로에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 의미 있는 사전 적합성 측정은 완성된 기계적 구조를 사용하여 수행되어야 합니다.

이상적인 금속 섀시 접촉면에서 테스트를 수행하면 생산 장비의 보호에 필수적인 연결부를 우회하면서도 탁월한 결과를 얻을 수 있습니다.

필수적인 성능에는 관찰 가능한 기준이 필요합니다.

핵심 성과는 다음과 같은 일반적인 진술로만 표현될 경우 평가하기 어려워집니다.

테스트 목적상, 필요한 기능은 관찰 가능하고 측정 가능해야 합니다.

제조업체는 다음 사항을 알아야 합니다.

• 어떤 기능이 필수적인 성과로 간주됩니까?
• 어떤 품질 저하가 용납할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니까?
• 어떤 매개변수를 모니터링할 것입니까?
• 허용 가능한 범위는 어느 정도입니까?
• 실패란 무엇인가?
• 일시적인 성능 저하 또는 복구가 허용되는지 여부.

이는 IEC 60601-1이 EMC 또는 특정 표준과 결합될 때 특히 중요해집니다.

실험실은 장치를 특정 교란, 결함 또는 작동 조건에 노출시킬 수 있지만, 제조업체는 허용 가능한 임상적 또는 안전 관련 성능이 무엇인지 여전히 확립해야 합니다.

정식 제출 전에 사전 테스트할 가치가 있는 것은 무엇일까요?

사전 적합성 프로그램은 공인된 IEC 60601 평가 전체를 재현할 필요는 없습니다.

제품 아키텍처의 약점을 드러낼 수 있는 측정값을 목표로 할 때, 설계 변경이 가능한 시점에 그 가치가 가장 높습니다.

많은 전기 구동 의료 기기의 경우, 유용한 초기 점검 사항은 다음과 같습니다.

목표는 인증 보고서를 생성하는 것이 아닙니다.

이는 제품을 변경하는 비용이 비교적 낮을 때 문제점을 찾아내는 것입니다.

시료 채취 전에 안정적이어야 하는 정보

기술 문서와 실제 샘플의 디자인이 동일할 때 제품을 평가하는 것이 훨씬 쉬워집니다.

정식 제출 전에 다음 정보는 일반적으로 충분히 준비된 상태여야 합니다.

이러한 문서들 중 어느 것도 실험실 평가를 불필요하게 만들 필요는 없습니다.

그들은 제품을 이해하기 쉽게 만들어야 합니다.

실무 준비도 테스트

물리적으로 완성된 제품과 IEC 60601 테스트를 받을 준비가 된 제품 사이에는 유용한 구분점이 있습니다.

샘플을 공개하기 전에 엔지니어링 팀은 논의 과정에서 설계를 재구성하지 않고도 다음 사항을 설명할 수 있어야 합니다.

이러한 질문에 대한 명확한 답이 이미 있다면, 연구소는 검증에 집중할 수 있습니다.

그렇지 않으면 공식적인 테스트는 부분 검증 및 부분 설계 조사로 전락할 가능성이 높습니다.

그러한 구분이 바로 불필요한 테스트 주기가 시작되는 지점인 경우가 많습니다.

맺음말