EU 의료기기 규정(MDR) 2026은 의료용 전기 안전, 생물학적 평가, 라벨링 및 기타 의료기기 분야에 중요한 변경 사항을 도입합니다. 제조업체는 새로운 장비를 주문하거나 테스트를 반복하기 전에 관련 조항과 기존 증거를 검토해야 합니다.
범위 수정:
유럽 위원회 시행 결정(EU) 2026/1231은 광범위한 의료기기 규정(MDR) 조화 표준 업데이트입니다. 유럽 위원회 시행 결정(EU) 2026/1313은 보다 범위가 좁으며, 체외 진단 규정(IVDR) 조화 표준인 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025에 대한 참조를 업데이트합니다. 이를 체외 진단 전기 안전 시험의 전반적인 개편으로 설명해서는 안 됩니다.
EU 의료기기 규정(MDR) 조화 표준 2026: 요약 보고서
유럽 위원회는 2026년 6월 유럽 연합 관보에 두 가지 조화 표준 업데이트를 발표했습니다. 결정(EU) 2026/1231은 규정(EU) 2017/745에 따른 MDR 목록을 수정하고, 결정(EU) 2026/1313은 규정(EU) 2017/746에 따른 IVDR 목록을 수정합니다.
많은 KingPo 고객에게 가장 중요한 추가 사항은 MDR에 따른 EN 60601-1:2006/A13:2024 표준입니다 . 제조업체와 시험소는 기존 시험 계획, 지그, 측정 시스템, 교정 범위 및 기술 문서를 검토해야 합니다. 이는 모든 의료 전기 기기를 완전히 재시험해야 하거나 모든 새로운 기준에 대해 새로운 장비가 필요하다는 것을 의미하지는 않습니다.
광범위한 MDR 업데이트
결정(EU) 2026/1231
의료용 전기 장비, 생물학적 평가, 기호, 수혈 장비, 안과용 광학 장비, 임플란트, 세척 소독기, 보철물 및 날카로운 도구 보호 장비.
IVDR 최신 정보 집중 분석
결정(EU) 2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025는 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 기호에 관한 표준입니다.
EU MDR 조화 표준 2026에서 무엇이 바뀌었나요?
의료용 전기 안전
EN 60601-1:2006/A13:2024가 MDR 조화 표준 목록에 추가되었습니다.
가정용 광선 치료
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 표준이 가정용 광선 치료 장비에 적용 가능하도록 추가되었습니다.
생물학적 평가
EN ISO 10993-1:2025 및 관련 개정 사항이 추가되거나 업데이트되었습니다.
라벨링 기호
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025는 MDR과 IVDR 모두에서 참조되었습니다.
추가 장치 부문
수혈 세트, 세척 소독기, 안과 제품, 임플란트, 보철물 및 날카로운 도구 보호 장비가 포함되었습니다.
전환 타이밍
정정 공고는 결정 2026/1231에 따른 관련 EN ISO 15223-1 전환 날짜를 2031년 6월 17일로 수정했습니다.
EU 조화 표준이란 무엇인가요?
조화된 유럽 표준은 유럽 위원회의 요청에 따라 인정된 유럽 표준화 기구에서 개발합니다. 해당 표준이 관보에 게재되면 관련 조항을 적용하여 해당 표준에 포함된 의료기기 규정(MDR) 또는 체외진단기기 규정(IVDR) 요건을 준수하는 것으로 간주될 수 있습니다.
그러한 추정은 제한적입니다. 이는 기기별 규제 분석, 위험 관리, 검증, 임상 또는 성능 증거, 시판 후 의무 또는 인증기관 검토를 대체하지 않습니다.
- 해당 표준이 기기에 적용되는지 확인하십시오.
- 포함된 일반 안전 및 성능 요구 사항을 매핑합니다.
- 제외 사항, 예외 사항 및 대체 방법을 문서화하십시오.
- 기존 시험 증거가 기술적으로 여전히 유효한지 평가합니다.
- 자재 변경 사항은 담당 인증기관과 협의하십시오.
결정(EU) 2026/1231에 따른 주요 MDR 변경 사항
EN 60601-1:2006/A13:2024
결정 2026/1231은 EN 60601-1:2006 및 개정 A13:2024를 MDR 조화 표준 목록에 추가합니다. 이 변경 사항은 전기 구동 의료 기기 및 기본 안전 및 필수 성능 테스트를 수행하는 실험실과 직접적인 관련이 있습니다.
하나의 범용 시험기로는 완전한 IEC/EN 60601-1 프로그램을 수행할 수 없습니다. 기기, 적용 조항 및 실험실 시험 계획에 따라 설정에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 전력 입력 측정 및 전원 공급 조절.
- 보호 접지 연속성, 누설 전류 및 환자 보조 전류.
- 유전 강도 및 절연 평가.
- 접근 가능한 부분 평가를 위한 테스트 프로브.
- 온도 상승 및 비정상 작동 테스트.
- 기계적 강도, 안정성 및 지지 시스템 하중.
- 침투 방지 성능 평가.
- 제세동 보호 및 에너지 감소 테스트.
- 작동 전압, 연면 거리, 절연 거리 및 화재 위험 평가.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
이 표준은 가정용 광선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 내용을 다룹니다. 해당 제조업체는 시험 조건, 필수 성능 정의, 광 방사 제어, 열 평가, 표시, 사용 설명서 및 비정상 작동 시험의 변경 사항을 검토해야 합니다.
이는 기기별 업데이트입니다. 따라서 이 업데이트를 근거로 IEC 60601의 모든 특정 표준이 결정 2026/1231에 의해 변경되었다는 증거로 제시해서는 안 됩니다.
생물학적 평가 기준
이 결정은 EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 및 EN ISO를 포함한 참조를 추가하거나 수정합니다. 10993-23:2021/A1:2025.
올바른 대응은 기존의 모든 생물학적 검사를 자동적으로 반복하는 것이 아니라, 문서화된 격차 평가를 수행하는 것입니다. 재료, 제조 공정, 신체 접촉 유형 및 기간, 화학적 특성, 시료 준비, 추출 조건, 독성학적 방법론 및 기존 증거의 과학적 타당성을 검토해야 합니다.
EN ISO 15223-1 라벨링 기호
두 결정 모두 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025를 참조합니다. 개정안은 공인 대리인에 대한 정의된 용어를 도입하고 EC REP 기호를 수정하여 국가 또는 지역에 국한되지 않도록 합니다.
영향을 받을 수 있는 관리 항목에는 라벨, 포장 디자인, 사용 설명서, 전자 라벨링, 공인 대리인 정보, 번역 관리, 유통업체 재고 및 디자인 변경 관리가 포함됩니다.
정확한 날짜:
2026년 6월 22일에 게시된 정정 공고는 결정 2026/1231의 적용 날짜를 2031년 6월 15일에서 2031년 6월 17 일로 변경합니다.
기타 표준 추가됨
| 지역 | 참고자료 | 리뷰 초점 예상 |
|---|---|---|
| 수혈 장비 | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | 성능 요구 사항, 압력 주입 방식 및 테스트 설정. |
| 안과 광학 | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | 프레임 및 렌즈 요구 사항, 방법 및 승인 기준. |
| 유방 보형물 | EN ISO 14607 : 2025 | 기기별 요구사항 및 검증 증거. |
| 세척 소독기 | EN ISO 15883-1, -2, -3 및 -7:2025 | 열/화학적 소독, 공정 성능 및 검증. |
| 보철 | EN ISO 22675 : 2025 | 발목-발 장치 및 발 유닛의 기계적 테스트. |
| 날카로운 물건 보호 | EN ISO 23908 : 2025 | 일회용 날카로운 도구의 보호 메커니즘 및 시험 방법. |
제조업체와 연구소가 지금 해야 할 일
적용 가능한 표준 매트릭스를 구축하세요
이전 및 새 버전, 영향을 받는 장치 모델, 적용되는 GSPR, 기존 보고서, 확인된 누락 사항, 담당자 및 완료 날짜를 기록합니다.
절 수준의 격차 분석을 수행합니다.
방법, 합격 기준, 조건 설정, 시료 준비, 하중, 고정 장치, 불확실성, 시료 수량, 표시 및 문서화 요구 사항을 비교하십시오.
실험실 장비를 검토하세요
측정 범위, 정확도, 해상도, 고정 장치 형상, 반복성, 교정 상태, 소프트웨어, 안전 보호 기능 및 데이터 내보내기 기능을 확인하십시오.
인증기관과 협의하십시오.
활성 평가, 사후 심사, 인증서 갱신, 주요 변경 사항, 생물학적 평가 및 라벨링 전환에 미치는 실질적인 영향에 대해 논의하십시오.
제어 장비 조달
공급업체에게 표준 버전, 조항, 장치 도면, 작동 범위, 테스트 순서, 교정 예상 내용 및 필요한 보고서 형식을 제공하십시오.
KingPo는 의료기기 시험 준비를 어떻게 지원할까요?
KingPo 장비 매핑 테이블
이 표를 사용하여 표준 검토 작업과 장비 기반 테스트 요구 사항을 구분하십시오. 일부 MDR 업데이트는 실험실 장비 검토를 필요로 하는 반면, 다른 업데이트는 주로 문서 관리, 라벨링 검토 또는 생물학적 평가 격차 평가를 필요로 합니다.
| MDR 업데이트 영역 | 테스트 관련 우려 사항 | 킹포 관련 장비 |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | 누설 전류, 절연 강도, 기계적 안전성 | IEC 60601-1 시험 장비 |
| EN IEC 60601-2-83 | 가정용 광선 치료의 안전성 | 전기 안전 + 열 + 광학 테스트 지원 |
| EN ISO 10993 업데이트 | 생물학적 평가 계획 | 장비 의존적이지 않음; 문서 격차 평가 |
| EN ISO 15223-1/A1 | 라벨링 기호 | 테스트 장비 문제는 아닙니다. |
| ISO 80369 커넥터 검증 | 소구경 커넥터 테스트 | ISO 80369 루어 게이지 및 커넥터 테스트 장비 |
IEC 60601-1 장비 계획
조항 기반 선택 방식을 통해 시험 장비, 프로브, 네트워크, 기계식 고정 장치, 절연 강도 시스템, 누설 전류 장비 및 맞춤형 구성을 선정할 수 있습니다.
IEC 60601-2-2 전기수술 테스트
전기수술 장비의 안전 및 성능을 위한 장비 매핑(KP-8850 고주파 ESU 분석기 및 중성 전극 테스트 솔루션 포함).
심전도 및 제세동 검사
적용 가능한 표준 및 조항에 따라 선정된 일회용 심전도 전극 성능 평가 및 제세동 효과 또는 에너지 테스트 시스템.
ISO 80369 커넥터 검증
의료용 소구경 커넥터 검증을 위한 루어 게이지, 부록 C 참조 커넥터 및 ISO 80369-20 관련 테스트 지원.
의료 검사 장비 구매 체크리스트
- 어떤 표준판 및 개정판이 적용되는가?
- 해당 참조 기준은 MDR 또는 IVDR에 따라 조화되었습니까?
- 해당 기기에 적용되는 조항은 무엇입니까?
- 요구되는 범위, 정확도 및 불확실성은 무엇입니까?
- 특수 기준 장치 또는 고정 장치가 필요합니까?
- ISO/IEC 17025 인증 교정이 필수인가요?
- 시스템이 데이터를 내보내야 하거나 LIMS에 연결되어야 합니까?
- 자동화 또는 무인 테스트가 필요한가요?
- 해당 장비는 연구 개발용 선별 검사용입니까, 아니면 정식 형식 시험용입니까?
- 전체 설비에 대해 담당 연구소에서 검토를 완료했습니까?
맺음말
결정 2026/1231에 따른 EU MDR 조화 표준 2026 업데이트는 광범위하며 EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, 여러 EN ISO 10993 참조, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 및 여러 추가 의료기기 분야에 대한 표준을 포함합니다.
결정 2026/1313은 범위가 더 좁아졌으며 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025에 대한 IVDR 조화 참조를 업데이트합니다. 제조업체는 새로운 시험 또는 장비가 필요한지 여부를 결정하기 전에 표준, 검증 증거, 라벨링, 위험 관리 및 실험실 역량에 대한 조항 수준 검토를 수행해야 합니다.
EU MDR 조화 표준 2026 관련 자주 묻는 질문
공식 출처
EU MDR 조화 표준 2026에 대한 조항 기반 제안이 필요하신가요?
KingPo에 적용 가능한 표준, 조항 번호, 장치 유형, 샘플 도면, 필요한 범위, 자동화 요구 사항 및 교정 예상 내용을 보내주십시오. 당사 엔지니어링 팀에서 견적을 내기 전에 전체 테스트 구성을 검토할 수 있습니다.
주의사항: 본 문서는 기술적 개요이며, 공식적인 의료기기 규정(MDR), 체외진단규정(IVDR), 조화 표준, 인증기관 지침 또는 법률 자문을 대체하지 않습니다. 항상 공식 표준판과 특정 의료기기 및 적합성 평가 프로젝트에 적용되는 요구사항을 준수하십시오.
