IEC 60601-2-34와 IEC 60601-2-25는 모두 IEC 60601 시리즈의 특정 표준이지만, 서로 다른 의료 기능을 다룹니다. IEC 60601-2-34는 침습적 혈압 측정 장비에 적용되고, IEC 60601-2-25는 진단 목적으로 심전도(ECG) 보고서를 생성하는 심전도계에 적용됩니다.
이러한 구분은 시험 보고서의 제목뿐만 아니라 평가 대상 생리적 입력, 필요한 시험 신호, 필수 성능, 실험실 구성 및 지원 시험 장비에도 영향을 미칩니다. 다기능 환자 모니터의 경우, 하나 이상의 특정 표준이 적용될 수 있습니다.
빠른 답변
침습적 혈압 측정 기능에는 IEC 60601-2-34를 사용하십시오. 진단용 ECG 보고서를 생성하는 장비에는 IEC 60601-2-25를 사용하십시오. 장비가 ECG를 지속적으로 모니터링하는 기능만 수행하는 경우에는 일반적으로 IEC 60601-2-27이 더 적합한 특정 표준입니다.
IEC 60601-2-34와 IEC 60601-2-25 비교
| 비교 포인트 | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| 보장되는 장비 | 침습적 혈압 모니터링 장비 | 진단용 심전도 |
| 현재 IEC 발행물 | IEC 60601-2-34 : 2024 | IEC 60601-2-25 : 2011 |
| 1차 입력 | 침습적 압력 측정 시스템에서 얻은 압력 신호 | 심전도 리드와 전극을 통해 획득한 저수준 전기 신호 |
| 메인 출력 | 침습적 혈압 측정값과 파형을 표시하고 모니터링했습니다. | 진단 해석을 위한 심전도 파형 및 보고서 |
| 일반적인 테스트 자극 | 제어된 정적 및 동적 압력 | 정의된 ECG 신호, 파형 및 전기적 교란 |
| 일반적인 장비 | 침습형 압력 모니터 및 침습형 압력 모듈 | 안정시 또는 진단시 심전도 |
| 중요 제외 사항 | 비침습적 혈압 측정 장비 | 진단 목적의 심전도 보고 기능 없이 심전도 모니터링 용도로만 사용되는 장비입니다. |
| 확인해야 할 관련 표준 | 다기능 환자 모니터에 대한 IEC 80601-2-49 | 심전도 모니터링의 경우 IEC 60601-2-27, 해당 휴대용 심전도 시스템의 경우 IEC 60601-2-47을 준수해야 합니다. |
올바른 표준은 단순히 화면에 표시되는 신호만 보고 선택하는 것이 아니라, 제조업체의 의도된 목적과 임상적 주장을 바탕으로 선택해야 합니다. 환자 모니터는 혈압과 심전도 파형을 모두 표시할 수 있지만, 각 생리적 기능에는 고유한 성능 요구 사항이 있습니다.
IEC 60601-2-34는 무엇을 다루나요?
IEC 60601-2-34:2024는 침습적 혈압 측정 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항을 명시합니다. 이 표준의 적용 범위에는 전문 의료 시설 및 응급 의료 환경에서 사용되는 장비가 포함됩니다.
침습적 혈압 측정 시스템에서 카테터와 유체로 채워진 시스템의 압력은 압력 변환기로 전달됩니다. 생성된 신호는 모니터에서 처리되어 파형과 수치 측정값으로 표시됩니다. 의료진은 이 정보를 즉각적인 치료 결정에 활용할 수 있으므로, 부정확하거나, 측정이 중단되거나, 오해의 소지가 있는 표시는 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
범위에 포함되는 일반적인 장비
- 독립형 침습식 혈압계
- 호환 가능한 모니터링 시스템과 함께 사용되는 침습형 압력 모듈
- 침습적 압력 채널을 통합한 다기능 환자 모니터
- 명시된 사용 환경에 노출될 경우 응급 의료 서비스 용도로 사용하도록 제작된 장비
표준에서 다루지 않는 사항
- 비침습적 혈압 측정 장비
- 카테터 튜브 및 카테터 바늘
- 트랜스듀서 돔에 연결된 루어 록, 탭 및 관련 유체 경로 구성 요소
- 완전한 다기능 환자 모니터링 시스템에 적용되는 모든 요구 사항
이러한 제외 사항은 장비 선택 시 중요합니다. 실험실에서는 압력 모니터, 변환기 인터페이스, 커넥터 시스템 및 전체 의료용 전기 시스템에 대해 별도의 고정 장치, 기준 기기 및 표준이 필요할 수 있습니다.
2024년판이 중요한 이유
IEC 60601-2-34:2024는 2011년 버전을 대체합니다. 이 개정판은 IEC 60601-1 및 그 개정판과 일관성을 유지하고, 적용 범위를 응급 의료 서비스 환경으로 확장하며, 필수 성능 조항을 수정하고, 침투 보호 및 주요 작동 기능을 포함한 요구 사항을 업데이트합니다.
따라서 2011년판을 기반으로 하는 기존 시험 계획은 새로운 프로젝트에 사용하기 전에 공식적인 격차 평가를 거쳐야 합니다. 또한 제조업체는 새로운 IEC 개정판이 발행되었다고 해서 모든 규제 요건이 즉시 변경되는 것은 아니라는 점을 명심하고, 목표 시장이나 인증 프로그램에서 어떤 개정판을 인정하는지 확인해야 합니다.
IEC 60601-2-25는 무엇을 다루나요?
IEC 60601-2-25:2011은 진단 목적으로 심전도 보고서를 생성하기 위해 독립적으로 또는 의료 전기 시스템의 일부로 설계된 심전도계에 적용됩니다.
이 표준은 환자 입력부터 신호 획득, 처리 및 최종 ECG 보고서 표시까지의 전체 과정을 평가합니다. 목표는 단순히 파형이 화면에 나타나는지 확인하는 것이 아닙니다. 장비는 허용할 수 없는 왜곡, 정보 손실 또는 오해의 소지가 있는 표시 없이 임상적으로 중요한 신호 특성을 재현해야 합니다.
진단용 심전도와 심전도 모니터링은 서로 다릅니다.
가장 흔한 범위 설정 오류 중 하나는 ECG 파형을 표시하는 모든 장치에 IEC 60601-2-25 표준을 적용하는 것입니다. 결정적인 요소는 해당 장비가 진단 목적으로 ECG 보고서를 생성하도록 설계되었는지 여부입니다.
| 심전도 기능 | 일반적으로 고려되는 표준 |
|---|---|
| 진단용 심전도 보고서 생성 | IEC 60601-2-25 |
| 지속적인 심전도 모니터링 | IEC 60601-2-27 |
| 적용 가능한 외래 또는 홀터 ECG 시스템 | IEC 60601-2-47 |
| 다기능 환자 모니터링 시스템 | IEC 80601-2-49 및 관련 생리 기능 표준 |
따라서 다기능 환자 모니터는 여러 가지 통합적인 평가를 필요로 할 수 있습니다. IEC 80601-2-49는 추가적인 시스템 수준 요구사항을 다루지만, 심전도(ECG) 및 침습적 혈압 측정과 같은 개별 생리적 기능에 대한 특정 표준을 대체하는 것은 아닙니다.
시험 목표의 차이점은 무엇인가요?
가장 중요한 차이점은 장비에 입력되는 물리량입니다. IEC 60601-2-34는 압력 입력으로 시작하는 반면, IEC 60601-2-25는 저레벨 심장 전기 신호로 시작합니다. 이로 인해 시뮬레이터, 기준 기기, 테스트 회로 및 승인 기준이 달라집니다.
| 기술 분야 | 침습성 혈압 | 진단용 심전도 |
|---|---|---|
| 입력 소스 | 침습적 측정 체인을 통해 전달되는 압력 | 심전도 전극을 통해 얻은 심장의 전기 신호 |
| 참조 조건 | 제어된 압력이 생성되어 기준 기기에 대해 측정됩니다. | 보정된 전기 장비로 생성된 정의된 ECG 신호 및 파형 |
| 성능 문제 | 압력 표시, 응답 및 모니터링 기능의 연속성 | 진폭, 타이밍, 파형 재현, 리드 동작 및 보고서 품질 |
| 일반적인 장애 | 압력 채널의 손실 또는 열화 및 관련 징후 | 공통 모드 간섭, 잡음, 기준선 교란 및 파형 왜곡 |
| 잠재적인 임상 효과 | 부정확하거나 이용 불가능한 혈역학 정보 | 진단 과정에서 오해될 수 있는 심전도 정보 |
정확한 파형, 제한값, 시험 회로 및 합격 기준은 해당 표준 및 승인된 실험실 시험 계획서에서 확인해야 합니다. 간소화된 비교표는 표준을 대체하여 사용할 수 없습니다. 필요한 설정은 장비 구성, 용도 및 명시된 성능에 따라 달라질 수 있기 때문입니다.
일반적인 실험실 장비
두 가지 표준을 모두 자동으로 충족하는 단일 범용 환자 모니터링 장비는 없습니다. 실험실 설정은 해당 조항과 DUT 인터페이스에 맞춰 구축해야 합니다.
IEC 60601-2-34 시험용
- 추적 가능한 압력원 또는 압력 제어기
- 기준 압력 측정 기기
- 호환 가능한 압력 변환기, 변환기 시뮬레이터 또는 인터페이스 고정 장치
- 필요한 경우 동적 압력 또는 응답 테스트 장치
- 경보 확인 및 데이터 기록 장비
- 보다 광범위한 시험 프로그램에 필요한 전기 안전 및 EMC 장비
IEC 60601-2-25 시험용
- 필요한 신호를 생성할 수 있는 보정된 ECG 또는 환자 시뮬레이터
- 지정된 리드 네트워크 및 환자-전극 인터페이스 회로
- 파형, 진폭, 지속 시간 및 타이밍 평가용 장비
- 공통 모드, 잡음 및 간섭 테스트 구성
- 심전도 보고서를 평가하기 위한 기록 또는 이미지 분석 도구
- 해당 시험 프로그램에서 요구하는 경우 제세동 보호 시험 장비
- DUT 구성에 적합한 전기 안전 및 EMC 장비
ECG 모니터, 심전도계 및 기타 호환 가능한 환자 연결 장비의 경우, KP3301 제세동 방지 및 에너지 감소 테스터는 제세동 효과에 대한 보호 기능을 평가하는 데 도움이 됩니다. 단, 해당 테스터의 적합성은 정확한 표준 조항, 리드 구성 및 필요한 테스트 회로와 비교하여 확인해야 합니다.
심전도 전극 테스터와 심전도 검사 시스템을 혼동하지 마십시오.
심전도 전극 테스터는 일회용 전극의 전기적 성능을 평가합니다. IEC 60601-2-25는 심전도계를 의료용 전기 장비로 평가합니다. 제품, 인터페이스 및 테스트 방법은 서로 다릅니다.
IEC 60601 프레임워크 내에서 공유되는 요구사항
두 문서 모두 IEC 60601-1 및 관련 부수 표준과 함께 사용되는 특정 표준입니다. 생리적 성능 테스트는 서로 다르지만, 더 광범위한 평가는 몇 가지 공통 영역을 포함할 수 있습니다.
- 기본 안전 및 필수 성능
- 전기 위험으로부터 보호
- 적용 부품 및 환자 회로 요구 사항
- 누설 전류 및 환자 보조 전류
- 필요한 경우 제세동의 영향으로부터 보호
- 기계적 및 열적 위험
- 전자기 방출 및 내성
- 해당되는 경우 경보 시스템 성능
- 사용성 관련 안전
- 라벨 및 첨부 문서
- 위험 관리 및 프로그래밍 가능 시스템 관련 증거
보다 폭넓은 의료 전기 안전 역량을 구축하는 연구소는 IEC 60601-1 시험 장비 목록을 초기 계획 참고 자료로 활용할 수 있습니다. 그런 다음 IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-25 또는 기타 관련 특정 표준에서 요구하는 생리 기능 장비를 추가하여 보완해야 합니다.
일반 전기 안전 장비
누설 전류 시험은 광범위한 IEC 60601-1 평가의 한 부분입니다. IEC 60601 프로그래밍 가능 누설 전류 시험기는 측정 네트워크, 작동 조건, 적용 부품 구성 및 필요한 측정 모드에 대한 확인을 거쳐 해당 누설 전류 측정을 지원할 수 있습니다.
경보 평가
DUT(테스트 대상 장치)에 가청 또는 시각적 의료 경보 기능이 포함된 경우, 테스트 계획에는 경보 패턴, 우선순위 표시 및 시각 신호를 평가하기 위한 장비가 필요할 수 있습니다. KingPo의 IEC 60601-1-8 의료 경보 신호 분석기는 이러한 유형의 경보 신호 평가를 위해 설계되었습니다. 이 장비는 압력 시뮬레이터 또는 ECG 성능 시뮬레이터를 대체하는 용도로 사용해서는 안 됩니다.
ISO 20653이 적용됩니까?
ISO 20653은 IEC 60601-2-34 또는 IEC 60601-2-25의 일반적인 보조 표준으로 등재되어서는 안 됩니다. ISO 20653은 도로 차량용 전기 장비의 보호 등급을 정의하는 표준이며, 의료용 전기 장비의 기본 침투 보호 표준이 아닙니다.
침투 방지 요구 사항은 해당 IEC 60601 문서, 명시된 외함 등급 및 사용 환경을 기준으로 결정해야 합니다. 의료 장비가 도로 차량에 설치되거나 운송되는 경우 차량 관련 요구 사항이 적용될 수 있지만, 이는 별도의 적용 결정 사항입니다.
어떤 기준이 적용되는지 판단하는 방법
- 의도하는 의학적 기능을 정의하십시오. 해당 장비가 침습적 압력을 측정하는지, 진단용 심전도 보고서를 생성하는지, 지속적인 심전도 모니터링을 수행하는지, 또는 여러 기능을 결합하는지 확인하십시오.
- 제조업체의 주장을 검토하십시오. 진단 관련 주장은 하드웨어가 기존 환자 모니터와 유사하더라도 적용 표준을 변경할 수 있습니다.
- 의도하는 환경을 파악하십시오. 전문 의료 서비스, 응급 의료 서비스 및 가정 의료 환경은 서로 다른 부가적인 요구 사항을 제시할 수 있습니다.
- 전체 시스템에서 개별 기능을 분리합니다. 다기능 모니터는 시스템 수준 표준과 생리학적 기능 표준 모두를 요구할 수 있습니다.
- 필요한 버전을 확인하십시오. 시험 계획을 확정하기 전에 목표 시장, 인증 제도 및 기존 제품 문서를 확인하십시오.
- 모든 함수를 표준에 매핑하세요. 심전도, 혈압, 경보, 적용 부품, 통신, 액세서리 및 기타 명시된 기능을 포함하십시오.
- 제외 사항 및 부가 기능을 검토하십시오. 전극, 카테터, 커넥터 및 변환기는 별도의 표준이 적용될 수 있습니다.
실질적인 조달 고려 사항
유용한 견적은 표준 가격만 제시하는 것이 아니라 실제 테스트 대상 장비(DUT)와 필요한 조항을 바탕으로 작성되어야 합니다. 장비를 선택하기 전에 제조업체와 실험실은 다음 사항을 확인해야 합니다.
- DUT가 독립형 장치, 모듈 또는 다기능 환자 모니터인지 여부와 관계없이
- 심전도 출력 결과가 진단용인지 모니터링용인지 여부
- 필수 표준 및 에디션
- 압력 채널 또는 ECG 리드의 수
- 압력 변환기, 리드선 및 커넥터 인터페이스
- 필수 정적, 동적, 파형 및 간섭 테스트
- 제세동 보호 구성(해당되는 경우)
- 테스트 중에 모니터링해야 하는 경보 기능
- 전기 안전 및 EMC 시험 범위
- 필수 교정 문서 및 측정 소급성
- 수동 또는 자동 테스트 순서 지정 및 보고서 생성
이 정보를 통해 공급업체는 견적을 제출하기 전에 신호 범위, 인터페이스, 액세서리, 채널 전환 및 소프트웨어 요구 사항을 평가할 수 있습니다. 또한 해당 조항에서 요구하는 테스트 조건을 재현할 수 없는 범용 시뮬레이터를 구매하는 위험을 줄일 수 있습니다.
KingPo의 테스트 장비 지원
KingPo는 제조업체, 독립 연구소 및 인증 기관에 의료용 전기 안전 기기, 테스트 장비 및 맞춤형 시스템을 공급합니다. 제공되는 솔루션은 누전 차단, 제세동 보호, 의료 경보 신호, 전기 수술 장비, ECG 및 제세동 전극, 의료용 커넥터 및 기계적 안전과 같은 분야를 포괄합니다.
IEC 60601-2-34 및 IEC 60601-2-25는 서로 다른 생리적 시험 입력값을 요구하므로, 최종 장비 제안서는 해당 조항과 DUT 인터페이스를 기반으로 개발되어야 합니다. 견적서에 해당 구성이 명시되지 않은 한, KingPo가 완전한 압력 시뮬레이터 또는 진단용 ECG 시뮬레이터를 제공한다고 가정해서는 안 됩니다.
자주 묻는 질문
IEC 60601-2-34와 IEC 60601-2-25의 주요 차이점은 무엇입니까?
IEC 60601-2-34는 침습적 혈압 측정 장비에 적용됩니다. IEC 60601-2-25는 진단용 심전도(ECG) 보고서를 생성하는 심전도계에 적용됩니다. 이 두 규격은 입력량, 테스트 자극 및 성능 기준이 다릅니다.
IEC 60601-2-25는 모든 ECG 모니터에 적용됩니까?
아니요. 연속 심전도 모니터링만을 목적으로 하는 장비는 일반적으로 IEC 60601-2-27에 따라 평가됩니다. 진단 목적으로 심전도 보고서를 생성하는 장비의 경우에는 IEC 60601-2-25가 적용됩니다.
IEC 60601-2-34의 어떤 버전을 사용해야 합니까?
IEC 60601-2-34:2024는 현재 유효한 IEC 발행물입니다. 특정 프로젝트에 필요한 최신판은 대상 시장, 인증 기관 또는 규제 프로그램에 확인해야 합니다.
IEC 60601-2-34는 비침습적 혈압계를 다루나요?
아니요. 비침습적 혈압 측정 장비는 IEC 60601-2-34의 적용 범위에서 제외됩니다.
환자 시뮬레이터 하나로 두 가지 기준을 모두 충족할 수 있을까요?
일반적으로는 그렇지 않습니다. 침습적 압력 검사는 제어된 압력 자극과 기준 압력 측정이 필요합니다. 진단용 심전도 검사는 정의된 전기 파형, 전극 네트워크 및 심전도 보고서 평가가 필요합니다. 통합 시스템은 필요한 모든 방법이 검증된 경우에만 적합합니다.
다기능 환자 모니터는 두 가지 표준을 모두 필요로 합니까?
그럴 수도 있습니다. 침습적 혈압 측정 기능과 진단용 심전도 보고 기능을 모두 갖춘 모니터는 특정 표준을 모두 충족해야 할 수 있습니다. IEC 80601-2-49는 이러한 다기능 환자 모니터 전체에 적용될 수도 있습니다.
심전도 전극 검사기는 IEC 60601-2-25 테스트 시스템입니까?
아니요. ECG 전극 테스터는 전극 자체를 평가합니다. IEC 60601-2-25는 환자 입력, 신호 처리 및 진단 ECG 보고서를 포함한 심전도계를 평가합니다.
이 두 표준에서 ISO 20653이 필수 요건인가요?
아니요. ISO 20653은 도로 차량용 전기 장비의 침투 방지 표준입니다. 이는 IEC 60601-2-34 또는 IEC 60601-2-25의 일반 요구 사항으로 제시되어서는 안 됩니다.
시험 장비 견적을 요청할 때 어떤 정보를 제공해야 합니까?
DUT 유형, 사용 목적, 필요한 표준 버전, 채널 또는 리드 수, 커넥터 인터페이스, 필요한 조항, 신호 또는 압력 범위, 제세동 보호 요구 사항, 자동화 요구 사항 및 교정 문서 요구 사항을 제공하십시오.
