KingPoによるIEC 60601-1試験装置リスト
このIEC 60601-1試験機器リストは、研究所、医療機器メーカー、認証チームに役立ちます。
医療用電気機器の基本的な安全性と、医療機器に使用される典型的な器具、備品、材料を特定する
必須の性能テスト。
KingPoはこのページを実用的な機器選定ガイドとして構成しています。チェックリストはIEC 60601-1の条項に対応しています。
調達審査のためのテスト項目、必要なテスト機器、推奨機器のカテゴリ、および
実験室計画。
このページは機器選択のフレームワークとウェブサイトのナビゲーションガイドです。これは、
公式のIEC 60601-1規格またはIECEE文書。最終的な適合性判断は公式の規格に基づいて行う必要があります。
出版物および認証機関の要件。
現時点では、当社のウェブサイトには利用可能な試験装置およびカスタマイズ構成のすべてが掲載されているわけではありません。必要な装置が見つからない場合は、KingPoがお客様の特定の要件に合わせたIEC 60601-1試験ソリューションを包括的にご提供いたします。専門的な装置提案と見積もりについては、当社の技術チームまでお問い合わせください。
標準情報
| スタンダード | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| 文書の根拠 | IECEE OD-5003-F1 2025、テンプレート機器リスト、第1.4版 |
| 製品の範囲 | 医療用電気機器 |
| テストの焦点 | 基本的な安全性と必須性能 |
| KingPoページの目的 | 条項に基づくIEC 60601-1試験装置の選定と製品マッピング |
試験分野別の主要IEC 60601-1試験装置
IEC 60601-1の試験では通常、電気安全計器、アクセスプローブ、機械治具、環境試験装置、材料試験装置の組み合わせが必要です。下の表は、KingPoが現在専用機器または試験ソリューションを提供している主要な試験分野をいくつか示しています。詳細な条項ごとのチェックリストは次のセクションで説明します。
| IEC 60601-1 試験エリア | 関連条項 | 典型的なテスト目的 | キングポー装備 |
|---|---|---|---|
| アクセス可能な部分 | 5.9.2、8.4.2 | 標準化されたプローブとテストフィンガーを使用して、危険箇所へのアクセスを確認する。 | IEC 61032 テストプローブ |
| 除細動保護 | 8.5.5.1、8.5.5.2 | 患者接続型医療機器の除細動耐性およびエネルギー低減試験 | KP3301 除細動耐性およびエネルギー低減試験装置 |
| 漏洩電流および患者補助電流 | 8.7、16.6 | 医療用電気安全試験条件下における漏洩電流および患者補助電流の測定 | IEC 60601-1 プログラマブル漏洩電流テスター |
| ボールの耐圧性／耐熱性 | 8.8.4.1 | 断熱材の耐熱性および熱変形評価 | IEC 60695-10-2 ボール圧力試験装置 |
| 材料グループ分類 | 8.9.1.7 | 絶縁材料分類のための比較トラッキングインデックス試験 | IEC 60112 CTI/PTI トラッキングインデックステスター |
| コードガードの耐久性 | 8.11.3.6 | 電源コードガードの繰り返し屈曲および機械的評価 | IEC 60601-1 コード曲げ保護試験器 |
| サポートシステムの読み込み | 9.8 | 指定された試験用質量を用いた支持システムの機械的負荷 | IEC 60601-1 図33 本体上部キャリッジモジュール |
| 火花点火／火災予防 | 11.2 | 火災予防要件に関連する火花点火試験 | IEC 60601-1 図34 火花点火試験装置 |
| 保護等級 | 11.6.5、15.4.7.3 | IEC 60529規格に準拠した水および微粒子侵入試験 | IEC 60529 IP試験装置 |
IEC 60601-1 試験・測定機器チェックリスト
以下の表には、アップロードされたIECEE機器リストから条項と付属文書のエントリがすべて含まれています。推奨KingPo機器の列は、関連する既存のページへのリンクのみとなっており、未確認または規格固有の項目は、規格間の不正確なマッピングを避けるため、機器の説明としてそのまま残されています。
| 句 | 測定／試験 | 必要な試験・測定機器または材料 | おすすめのキングポー装備 |
|---|---|---|---|
| 4.11 | 電源入力 | 電圧、電流または電力、および周波数測定装置。必要に応じて、単相および三相可変変圧器による電源供給。 | 電源入力テスト構成 |
| 5.3 | 周囲温度、湿度、気圧 | 周囲温度、湿度、気圧を記録するための計測機器。 | 環境モニタリング機器 |
| 5.7 | 湿度前処理 | 温度と湿度を制御できる気候チャンバー。 | 温湿度試験室 |
| 5.9.2 | アクセス可能な部分 | 力測定器、標準試験用指、関節のない直線型試験用指、および試験用フック。 | IEC 60601-1規格の試験用指およびアクセスプローブセット |
| 7.1.2 | マーキングの読みやすさ | 照度計。 | マーキング判読性検査の設定 |
| 7.1.3 | マーキングの耐久性 | 蒸留水、エタノール、イソプロピルアルコール、タイマーまたはストップウォッチ。 | マーキング耐久性試験治具 |
| 8.4.2 | 適用部品を含むアクセス可能な部品 | オシロスコープ、リード線、電圧・電流・静電容量計、テストピン、金属テストロッド、力計、抵抗負荷。 | 医療用電気機器のアクセス可能な部品テストプローブ |
| 8.4.3、8.4.4 | 電圧とエネルギーの制限 | オシロスコープレコーダーまたは同等のテスト装置とRCLメーター。 | 電圧およびエネルギー制限試験のセットアップ |
| 8.5.4 | 動作電圧測定 | オシロスコープと高電圧差動プローブ。 | 動作電圧測定セットアップ |
| 8.5.5.1 | 除細動保護 | 5kV試験回路、オシロスコープインターフェース回路、およびオシロスコープ。 | IEC 60601-1準拠の除細動保護試験システム |
| 8.5.5.2 | エネルギー削減テスト | エネルギー削減テスト回路、オシロスコープ、およびオシロスコープ用リード線。 | 除細動エネルギー低減試験システム |
| 8.6.4 | インピーダンスと電流容量 | 適切な電流、周波数、電圧能力を備えた電流源。 | 保護接地インピーダンス試験セットアップ |
| 8.7 | 漏れ電流と患者補助電流 | 測定装置、絶縁トランス、可変変圧器、電圧測定器、アルミホイルおよび関連回路。 | IEC 60601-1 プログラマブル漏洩電流テスター |
| 8.8.3 | 絶縁耐力 | 高電圧試験器、高電圧試験用絶縁トランス、およびタイマー。 | 高電圧絶縁耐力試験器および適切な試験治具 |
| 8.8.4.1 a） | ボール圧テスト | IEC 60695-10-2に準拠したボール圧力試験装置。 | IEC 60695-10-2 ボール圧力試験装置 |
| 8.8.4.2 | 環境ストレスへの耐性 | ゴムの酸素劣化試験装置。 | ゴムの酸素劣化試験装置 |
| 8.9 | 沿面距離と空間距離 | オシロスコープ、リード線、ノギス、マイクロメーター、間隔ゲージ、力ゲージ、標準テストフィンガー。 | 沿面距離および空間距離測定ツール |
| 8.9.1.7 | 材料グループ分類 | トラッキングテスター。 | 材料グループ分類用トラッキングインデックステスター |
| 8.9.3.4 | サーマルサイクリング | 暖房キャビネット。 | 加熱キャビネットまたは熱サイクルチャンバー |
| 8.11.3.5 | コードアンカー | 力計とトルク計。 | コード固定試験治具 |
| 8.11.3.6 | コードガード | 重り、角度計、半径計。 | IEC 60601-1 コード曲げ保護試験器 |
| 9.2.3.2 | オーバートラベルエンドストップ | 指定された試験条件下で、可動部品がエンドストップに接触する際のサイクル試験のセットアップ。 | オーバートラベルエンドストップ耐久試験システム |
| 9.4 | 不安定性の危険性 | 傾斜面または傾斜計、力計、試験面、重り、試験閾値、ストラップ、タイマー。 | KP-HD38-1 IEC 60601-1 7cmストラップテスター |
| 9.5.2 | ブラウン管 | IEC 60065またはIEC 61965の関連試験。 | プロジェクト固有の設定サポート |
| 9.6.2.1 | 可聴音響エネルギー | 適用される音響規格に準拠したA特性音圧レベル測定装置。 | 音響測定構成のサポート |
| 9.6.3 | 手で伝わる振動 | ISO 5349-1に準拠した振動測定装置。 | 振動測定構成のサポート |
| 9.7.5 | 圧力容器 | 油圧試験装置およびタイマー。 | 油圧試験装置 |
| 9.8 | サポートシステムに関連する危険性 | 重りまたはロードセル、試験面、タイマー、および人体試験質量。 | IEC 60601-1 図33 本体上部キャリッジモジュール |
| 10.1 | X線 | 放射線測定器。 | 放射線測定構成のサポート |
| 10.3 | マイクロ波放射 | 放射線測定器。 | マイクロ波放射測定サポート |
| 10.4 | レーザー | IEC 60825-1に準拠したレーザー安全試験装置。 | レーザー安全試験構成のサポート |
| 11.1 | 過度の温度 | 温度記録計、熱電対、抵抗測定器、テストコーナー、可変変圧器。 | 温度上昇試験システム |
| 11.2 | 防火 | 火花点火試験装置および酸素ガス分析装置。 | IEC 60601-1 図34 火花点火試験装置 |
| 11.3 | 防火区画の構造要件 | FVの燃焼性試験はIEC 60695-11-10に準拠して実施されます。 | IEC 60695-11-10 準拠の耐火性試験チャンバー（防火囲い式） |
| 11.6.2 | オーバーフロー | 傾斜板または傾斜計、タイマー、および高電圧テスター。 | 医療用電気機器のオーバーフロー試験セットアップ |
| 11.6.3 | こぼれ | フラスコまたはメスシリンダーとタイマー。 | 医療用電気機器の漏洩試験装置 |
| 11.6.5 | 水や粒子状物質の侵入 | IEC 60529に準拠した侵入保護等級試験。 | IEC 60529 医療機器用防水試験装置 |
| 11.6.6 | 洗浄と消毒 | 必要に応じて、絶縁耐力および漏洩電流試験装置を使用する。 | 洗浄後の安全性確認用誘電強度試験機 |
| 11.6.7 | 殺菌 | 顧客の仕様に基づいた滅菌設備の設置。 | 滅菌対応の安全性試験構成 |
| 11.7 | 生体適合性 | ISO 10993シリーズの要求事項に準拠した試験機器。 | プロジェクト固有の設定サポート |
| 13 | 危険な状況と故障状態 | タイマー、電圧計、電流計、温度記録計、熱電対、抵抗測定器、ガーゼ。 | 故障状態温度と安全試験設定 |
| 15.3 | 機械的強度 | 力計、円形平面、鋼球、硬材板、ステップ、硬材製ドア枠、循環式空気オーブン。 | 医療用電気機器の機械的強度試験システム |
| 15.4.2 | 温度および過負荷制御装置 | PTCデバイスの試験要件は、IEC 60730-1の関連条項に準拠する。 | 制御装置の過負荷試験セットアップ |
| 15.4.3.4 | 一次リチウム電池 | IEC 60086-4で規定されている試験。 | 一次リチウム電池試験装置 |
| 15.4.3.4 | 二次リチウム電池 | IEC 62133で規定されている試験。 | IEC 62133 バッテリー熱負荷試験器 |
| 15.4.6 | 制御装置の作動部品 | 力計、トルク計、タイマー。 | 制御作動力およびトルク試験治具 |
| 15.4.7 | コード接続式の手持ち式および足踏み式の制御装置 | 力測定器、直径30mmの試験工具、およびタイマー。 | 手持ち式および足踏み式制御装置の試験治具 |
| 15.4.7.3 | 液体の侵入 | IEC 60529に準拠した侵入保護等級試験。 | IEC 60529 医療機器用液体侵入試験装置 |
| 15.5.1.1 | トランスフォーマー | 変圧器巻線試験器、温度記録計、熱電対、可変変圧器、負荷装置。 | 変圧器巻線温度試験装置 |
| 15.5.2 | 絶縁耐力 | 特殊な絶縁耐力試験用治具およびタイマー。 | 変圧器の絶縁耐力試験装置 |
| 16.6 | 漏れ電流 | 基本的な測定方法は、8.7項と同じです。 | IEC 60601-1 プログラマブル漏洩電流テスター |
| 10.4 | 発光ダイオード | IEC 62471に基づく光放射安全性評価。 | LED光放射安全構成サポート |
| G | 可燃性麻酔薬混合物の発火危険性に対する保護 | 試験棒、タイマー、ガスケット試験装置、力計、ガス圧計、電気計測機器、可燃性混合物試験装置。 | 可燃性麻酔混合物の火花点火試験装置 |
| G.4.3 | 静電気の防止 | ISO 2882に準拠した帯電防止材料試験。 | 帯電防止材料試験構成のサポート |
| L | 絶縁層のない絶縁巻線 | 試料調製、誘電率試験装置、柔軟性および密着性試験ツール、マンドレル、熱衝撃試験装置、および金属ショット。 | IEC 60851-5 準拠巻線絶縁破壊電圧試験器 & IEC 60851-3 準拠マンドレル巻線試験機 |
KingPo社によるIEC 60601-1試験装置のエンジニアリング選定に関するヒント
IEC 60601-1試験装置の選定は、条項番号のみに基づいて行うべきではない。医療用電気機器
漏洩電流、絶縁耐力、アクセス可能な部品を網羅する協調的なテスト設定が必要となることが多い。
機械的強度、温度上昇、侵入保護、異常運転条件。
KingPoは、試験装置の構成を試験対象デバイスの種類、想定される実験室環境と一致させることを推奨します。
スループット、校正要件、治具の互換性。たとえば、漏洩電流試験では、
安定した測定装置と隔離配置が必要であり、機械的強度試験には再現可能な力が必要である。
衝撃、荷重、または乱暴な取り扱いを伴う固定具。
調達におけるよくある間違いは、IEC 60601-1 全体を考慮せずに汎用的な計測器を選択することです。
テストワークフロー。KingPoは条項ベースの機器計画をサポートしているため、ラボは電気安全を組み合わせられます。
テスター、機械治具、IP試験装置、可燃性関連試験装置を実用的な医療機器に組み込む
電気安全試験のセットアップ。
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よくある質問：IEC 60601-1試験装置
IEC 60601-1試験機器リストは何のために使用されるのですか？
IEC 60601-1試験装置リストは、試験所や製造業者が計測機器、治具、材料を特定するのに役立ちます。
医療用電気機器の基本的な安全性および必須性能試験において一般的に必要とされる。
IEC 60601-1漏洩電流試験に必要な機器は何ですか？
漏洩電流および患者補助電流のテストには通常、測定装置、絶縁トランス、
可変変圧器、電圧測定器、アルミホイル、および関連するテスト回路。KingPoは漏洩電流をマッピングできます。
IEC 60601-1の8.7項および16.6項に準拠した機器。
試験所はIEC 60601-1規格に準拠した試験装置をどのように選定すべきでしょうか？
研究室は、条項の適用範囲、機器のカテゴリ、測定の再現性に基づいて機器を選択する必要があります。
校正要件、治具の互換性、およびテストワークフロー。KingPoは条項ベースの機器計画をサポートします。
医療用電気機器の安全試験のため。
KingPoは、カスタマイズされたIEC 60601-1テスト治具をサポートできますか？
はい。KingPoは、機械的強度、医療用電気機器のテスト、
アクセシビリティ、サポートシステムの負荷、乱暴な取り扱い、およびデバイス固有のテスト構成。
電気安全試験装置と機械式安全治具の違いは何ですか？
電気安全試験装置は、漏洩電流、絶縁耐力、入力電力、動作電圧などの項目を評価します。
機械安全治具は、アクセス性、不安定性、サポートシステム、衝撃、荷重、乱暴な取り扱いを評価します。
その他の物理的危険。
IEC 60601-1のどの条項がIP試験に一般的に関連していますか？
IEC 60601-1 の 11.6.5 や 15.4.7.3 などの条項は、一般的に侵入保護試験に関連しており、
IEC 60529 水および粒子状物質の保護に関する方法。
このページは、公式のIEC 60601-1規格の代替となるものですか？
いいえ。このページは機器選定ガイドです。ユーザーは公式のIEC規格、IECEE文書、および
認証機関が最終的な適合性解釈に関して求める要件。
IEC 60601-1試験装置のセットアップでお困りですか？
KingPoは、IEC 60601-1試験装置の選定、治具構成に関して、研究所や製造業者をサポートします。
また、プロジェクトの要件に応じたカスタマイズされた医療用電気安全試験システムも提供します。
