ISO80369-20 附属書D 大気圏外空気漏れ試験装置

ISO 80369-20 附属書D 陰圧空気漏れ試験装置は、制御された負圧条件下での医療用小口径コネクタの空気漏れ評価用に設計されています。液体漏れ試験とは異なり、附属書Dはコネクタアセンブリが陰圧状態にさらされた際の空気漏れ挙動に焦点を当てています。

このテスターは、ISO 80369-20附属書Dの関連試験要件に従ってコネクタのシール性能を検証する必要のある医療機器メーカー、研究開発ラボ、品質管理部門、および第三者試験機関に適しています。サンプルタイプに応じて、このテスターは適切なコネクタ治具、アダプタ、またはISO 80369-7準拠の参照コネクタと組み合わせて使用​​できます。

ルアースリップコネクタ、ルアーロックコネクタ、その他の小径コネクタアセンブリをご利用のお客様向けに、KINGPOは見積もり前にコネクタの種類とテスト方法を確認し、適切な治具とテスト構成を選定するお手伝いをいたします。

附属書Dの亜大気圧空気漏れ試験が検証するもの

ISO 80369-20 附属書Dの空気漏れ試験は、医療用小口径コネクタアセンブリが大気圧以下の圧力下でシール性能を維持できるかどうかを評価するために用いられます。この試験は、コネクタの設計、嵌合状態、またはアセンブリの品質が気密性に影響を与える可能性がある場合に特に重要です。

一般的な検証目的には以下が含まれます。

• 医療用小口径コネクタアセンブリの空気漏れ挙動の確認
• 負圧条件下におけるルアーコネクタのシール性能の評価
• コネクタ設計変更に関する研究開発検証のサポート
• コネクタ部品の受入検査または生産品質管理をサポートする
• ISO 80369関連の型式試験または内部検証のためのサンプルの準備

この試験装置は液漏れ試験装置ではなく、ISO 80369-20附属書B／附属書Cの液漏れ試験装置の代替として使用すべきではありません。

テストの原則

試験中、コネクタサンプルは適切な治具または基準コネクタ構成に取り付けられます。試験装置は、コネクタアセンブリに制御された大気圧以下の圧力条件を適用します。その後、システムは、選択された試験方法および装置構成に従って、圧力変化や空気漏れの結果など、漏れに関連する応答を監視します。

実際の試験設定は、コネクタの種類、サンプルの形状、および必要なISO 80369-20附属書Dの試験手順によって異なります。ルアーコネクタのサンプルについては、適切な嵌合インターフェースを作成するために、ISO 80369-7の参照コネクタが必要になる場合があります。

この試験装置は、試料の接続、圧力条件、および結果の記録を管理された試験条件下で行いながら、研究室が再現性のある空気漏れ評価を実施するのに役立ちます。

ISO 80369-20 液体漏れ試験機との違い

この違いは、顧客が付属書Dの空気漏れ試験と付属書B／付属書Cの液体漏れ試験を混同しないように、ページ上に明確に表示する必要があります。

典型的なテスト対象

ISO 80369-20附属書D空気漏れ試験装置は、試験方法および治具の要件に応じて、さまざまな医療用小口径コネクタサンプルに対応するように構成できます。

一般的なテスト オブジェクトは次のとおりです。

• ルアーコネクタアセンブリ
• オスおよびメスのルアースリップコネクタのサンプル
• オス型およびメス型ルアーロックコネクタのサンプル
• 注射器と針の接続アセンブリ
• 輸液コネクタ部品
• カテーテルコネクタアセンブリ
• 医療用小径コネクタの試作品
• ISO 80369関連の空気漏れ検証が必要なコネクタサンプル

非標準サンプルや特殊なコネクタ形状の場合は、見積もり前に治具の構成を確認する必要があります。

技術的な特徴

• ISO 80369-20附属書Dに関連する大気圧以下の空気漏れ試験用に設計されています。
• 制御された負圧／大気圧以下の試験条件を提供する
• 医療用小径コネクタおよびルアーコネクタアセンブリに適しています。
• 治具の構成は、顧客のサンプルタイプに合わせて調整できます。
• 必要に応じて、適切なISO 80369-7規格準拠コネクタと併用できます。
• 研究開発および品質管理ラボにおけるコネクタの空気漏れ評価の再現性をサポートします。
• 試験プロセスと結果記録は、プロジェクトの要件に応じて構成できます。
• 該当する場合は、文書または校正情報を提供できます。
• 製造業者、試験機関、医療機器品質管理チームに適しています

技術構成に関する注意事項

コネクタのサンプルや試験方法が異なる場合があるため、最終的な試験装置の構成は、ISO 80369-20附属書Dで規定されている試験範囲に従って確認する必要があります。

実際の製品仕様書または校正文書によって裏付けられていない限り、未確認の圧力範囲、漏洩範囲、分解能、または精度値をページに記載しないでください。

操作および取り扱いに関する注意事項

テストを実施する前に、ユーザーはサンプルタイプ、コネクタの性別、嵌合インターフェース、および適用可能なテスト手順を確認する必要があります。治具とコネクタインターフェースは清潔で適切に取り付けられている必要があり、サンプルの取り付け不良による誤った漏洩結果を防ぐ必要があります。

試験装置の操作中は、選択した附属書Dの試験方法および社内試験所の手順に従って使用してください。試料を互換性のない治具や基準コネクタに無理に挿入しないでください。試験後は、治具とコネクタのインターフェースを適切に清掃し、保管して、再現性のある試験条件を維持してください。

規制対象の試験所や正式な検証プロジェクトの場合、注文前に、校正文書、構成リスト、治具図面、または該当する場合は試験記録フォーマットなど、必要な文書要件を確認する必要があります。

ISO 80369-7 リファレンスコネクタとの関係

ISO 80369-20は、小径コネクタの性能評価に関する一般的な試験方法を規定しており、ISO 80369-7は、血管内および皮下注射用ルアーコネクタの用途によく用いられます。ルアーコネクタの試験においては、コネクタの種類や試験方法に応じて、適切な基準コネクタまたはゲージが必要となる場合があります。

具体的な例を挙げますと、以下の通りです。

• メス型ルアーコネクタのサンプルには、適切なオス型リファレンスコネクタが必要となる場合があります。
• オス型ルアーコネクタのサンプルには、適切なメス型リファレンスコネクタが必要となる場合があります。
• 寸法の事前確認には、ISO 80369-7 オスプラグゲージまたはメスリングゲージが必要となる場合があります。
• ISO 80369-7規格に準拠したルアーゲージセット一式は、複数のコネクタタイプを扱う研究室にとって有用である可能性があります。

KINGPOは、附属書Dの空気漏れ試験装置に、特定のISO 80369-7規格の基準コネクタ、寸法ゲージ、または特注治具を付属させるべきかどうかを確認するお手伝いをいたします。