ISO 18193 図C.2 血管モデル｜二重ルーメンカニューラ再循環試験

ISO 18193 図C.2 血管モデル｜二重ルーメンカニューラ再循環試験

ISO 18193 図 C.2 血管モデル | デュアルルーメンカニューラ再循環テストは、 キングポこれは、ISO 18193 図 C.2 および付属書 C に完全に準拠し、体外循環で使用される二重ルーメンカニューレの再循環テストのために、上大静脈、右心房、および下大静脈を再現するように特別に設計されています。

技術的なパラメータ

この血管モデルは、ISO 18193 図 C.2 に定義されている上大静脈、右心房、下大静脈の内部形状を正確に再現するために、高透明度の医療グレード材料から精密に成形されています。すべての重要な血管径、曲率、接合角度は、再現性のある血流ダイナミクスと正確な再循環の可視化を保証するために、厳密な公差で製造されています。

透明な構造により、試験中にインクや粒子の経路を直接観察できます。また、剛性がありながらも解剖学的形状に適合する構造により、一般的な試験圧力と流量下でも寸法安定性を維持します。取り付けポイントが一体化されているため、流量の歪みなく標準的な試験回路に確実に接続できます。

鍵：
1 回転式血液ポンプ 2 流量センサー 3 試験用カニューラ 4 血管 A リザーバー A (体内循環の入口リザーバー) B リザーバー B (体内循環の出口リザーバー) C リザーバー C (二重ルーメンカニューラを介した試験循環の入口リザーバー) D リザーバー D (二重ルーメンカニューラを介した試験循環の出口リザーバー)

鍵：
D被測定物の直径 di=2,65x D d2=2xD d3=5,63xD d4 =1,6xD L1 =22,5x D L2=15,6xD L3 =10xD

テストの原則

このモデルは、二重ルーメンカニューレを備えた閉鎖型体外循環回路に組み込まれています。カニューレを通して制御された血液アナログの流れを導入し、同時にインクまたは粒子を注入して、排出ルーメンと還流ルーメン間の再循環を可視化および定量化します。この試験では、ISO 18193附属書Cに規定されている生理学的条件を模擬した条件下での再循環の程度を評価します。

一般的なエラーの軽減策

再現性と精度を確保するため、試験開始前に必ずカニューレの挿入深度と位置合わせがモデル内で適切であることを確認してください。血液類似液の粘度を一定に保ち、流量を安定させてください。モデル内部を定期的に洗浄し、目視検査を行うことで、流量の可視化に影響を与えたり、再循環の測定値に誤りを生じさせたりする可能性のある粒子残留物を防ぐことができます。

主なユースケースとビジネス価値

ISO 18193 図C.2 血管モデルは、医療機器メーカーおよび認証機関が二重ルーメンカニューレの再循環性能を評価するために使用します。このモデルは、心肺バイパスおよび体外式生命維持装置で使用されるカニューレの製品開発、品質管理、および規制当局の承認に不可欠な、客観的で標準化されたデータを提供します。

産業用途および実験室シナリオ

• 心臓血管機器メーカー – ISO 18193に基づく二重ルーメンカニューレの再循環性能検証
• 第三者認証機関 体外循環装置の追跡可能な適合性試験
• 研究開発部門 – 再循環を最小限に抑えるための二重ルーメンカニューラ設計の最適化
• 品質管理チーム – CPB、ECLS、ECCO₂Rシステムで使用されるカニューラのバッチ検証
• 規制遵守チーム – 市場承認のための安全性および性能特性の実証

戦略的調達のメリットとグローバルサポート

• 高効率テスト： 精密な解剖学的モデルにより、ISO 18193 図 C.2 の再循環試験を迅速かつ再現性高く実施でき、明確な視覚的結果が得られます。
• 認定製造: ISO 9001/14001/45001およびCE認証取得済みの生産体制とISO 17025に基づくトレーサビリティにより、実験室レベルの信頼性を保証します。
• 信頼性とサポート: 各ユニットは東莞の工場で厳格な校正を受けており、1年間の完全保証、現地での設置指導、および生涯にわたる技術サポートが付いています。