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IEC 60601-2-2 中性電極温度上昇試験装置
IEC60601-2-2 中性電極テスターは温度上昇を正確に評価し、患者の安全と信頼性の高い標準準拠を保証します。
MOQ：1
価格: 見積り予定
標準パッケージ：1000*1000*1000CM
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中性電極温度上昇試験装置の説明
ZLR-320 中性電極温度上昇試験装置
その ZLR-320 中性電極温度上昇試験装置 高周波手術機器に使用される中性電極（患者対極板またはプレートとも呼ばれる）の熱性能を評価するために開発された特殊な試験装置です。実環境をシミュレートし、制御された高周波電流下での温度上昇を測定します。従来のボランティア試験に代わる、被験者の転帰とほぼ一致する一貫性と再現性のある結果が得られます。これにより、火傷を引き起こす可能性のある局所的な過度の加熱を防ぎ、患者の安全性を高めます。
完全準拠設計 IEC 60601-2-2:2017 （条項201.15.101.5）および中国国家規格 GB9706.202-2021このテスターは、成人、子供、幼児向けの中性電極の包括的な評価をサポートします。
他社とのちがい
- シミュレートされたテスト環境により、人間のボランティアの必要性がなくなり、信頼性の高い標準に準拠した結果が得られます。
- 高密度センサーアレイを使用した高精度温度マッピングにより、ホットスポットを正確に検出します。
- 調整可能な高周波 RMS 電流: 700 mA (成人)、500 mA (子供)、350 mA (乳児)。
- 迅速な温度測定は 1 秒未満で完了し (15 秒の標準制限を十分下回る)、精度は ±0.4 °C です。
- 統合型コンタクト品質モニター (CQM) シミュレーション。2 Ω ～ 100 Ω のインピーダンスを ±(3% + 3 Ω) の精度で測定します。相対的な変化の監視をサポートし、130% ～ 140% の増加時にアラームを発します。
- さまざまなシミュレートされた皮膚脂肪組織の厚さ（20 mm、15 mm、10 mm、5 mm）でのテストをサポートします。
- 柔軟なテスト負荷期間 (例: 標準 60 秒、またはオプションで 10 秒/300 秒)。
- Windows 10 OS と LIMS 統合用の API サポートを備えた中国語/英語のバイリンガル インターフェイス。
ZLR-320 中性電極温度上昇試験装置 技術
| 製品仕様 | |
|---|---|
| 標準準拠 | IEC 60601-2-2:2017 (201.15.101.5), GB9706.202-2021 |
| 温度測定基板（金メッキ部分） | 12 cm×22 cm |
| 空間分解能 | 1cm² |
| 温度センサーの数 | 416（16×26グリッド） |
| センサーの展開 | ボードの各端から2cm |
| 高周波電流（RMS、調整可能） | 成人: 700 mA 子供: 500 mA 幼児: 350 mA |
| テスト負荷期間 | 標準: 60秒 (オプション: 10秒、300秒) |
| 皮膚/脂肪組織の厚さのシミュレーション | 20mm / 15mm / 10mm / 5mm |
| 温度測定時間 | 1秒未満（標準では15秒未満が必要） |
| 温度測定精度 | ±0.4 °C（標準では 0.5 °C 未満が必要） |
| CQMインピーダンスシミュレーション範囲 | 2Ω～100Ω |
| CQMインピーダンス測定精度 | ±(3% + 3Ω) |
| CQM相対インピーダンス変化範囲 | 0%～160%（130%～140%増加時に警報） |
| 全体寸法（幅×高さ×奥行き） | 1040 mm×640 mm×640 mm |
| 重量（本体、テーブル、ケーブルを含む） | 約66kg |
| 電源入力 | 220 V AC、50 Hz |
| 定格電力（最大700mA電流時） | 0.5 A |
| 動作環境 | 初期温度: 23 ± 2 °C (電極および試験面) |
| 保管環境 | 0～50℃、10％～90％RH |
| オペレーティングシステム | Windows 10（組み込みコンピュータ） |
| インターフェイス言語 | 中国語/英語 |
| 統合 | LIMSのAPIサポート |
IEC 60601-2-2 中性電極試験装置
- 医療機器メーカー — 中性電極や高周波電気手術機器の研究開発および生産品質管理に不可欠であり、市場投入前に熱性能を正確に検証できます。
- 試験認証機関 — 独立した第三者によるコンプライアンステストに最適 IEC 60601-2-2：2017 および GB9706.202-2021 規格に準拠し、認証プロセスと規制申請（FDA の 510(k) または同等の承認など）をサポートします。
- 電気外科システムの検証 — さまざまな電流負荷と接触インピーダンスの下で成人、小児、乳児用中性電極の臨床使用条件をシミュレートし、患者の火傷のリスクなしに高周波電流を安全に分散させます。
- 品質保証と安全監査 — 熱異常を検出し、接触品質監視 (CQM) 機能を検証し、人間のボランティアによるテストと同等の一貫した結果を確認するために使用され、外科手術環境におけるリスクを軽減します。
- 研究開発 — 電極設計の改善、材料の熱特性、さまざまな患者グループまたはシミュレートされた組織の厚さの最適化に関するエンジニアリング研究をサポートします。
IEC 60601-2-2 中性電極試験装置ビデオ
中性電極試験装置に関するよくある質問
Q1: 人間のボランティアによるテストではなく、ZLR-320 のようなシミュレーション テスターを使用するのはなぜですか?
A: ZLR-320 は、倫理的な懸念、被験者間のばらつき、ボランティアの高周波電流への曝露に関連する安全上のリスクを排除しながら、実際の人間のテストとほぼ一致する、一貫性があり、再現性のある客観的な結果を提供します。
Q2: ZLR-320 はどの規格に完全に準拠していますか?
A: IEC 60601-2-2:2017 (具体的には温度上昇試験に関する条項 201.15.101.5) および同等の中国規格 GB9706.202-2021 に準拠しており、高周波外科用機器の中性電極の安全要件をカバーしています。
Q3: どのような患者グループと現在のレベルを検査できますか?
A: このデバイスは、調整可能な高周波電流により成人 (700 mA RMS)、小児 (500 mA RMS)、および乳児 (350 mA RMS) のアプリケーションをサポートしており、さまざまな患者サイズにわたる包括的な評価が可能です。
Q4: 温度測定の精度と速度はどのくらいですか?
A: 温度は、1 cm² グリッド内の 416 個のセンサーを使用して 1 秒未満で ±0.4 °C の精度で測定され、標準の要件 (<15 秒および <0.5 °C の精度) を上回ります。
Q5: テスターにはコンタクト品質モニター (CQM) 機能が含まれていますか?
A: はい、CQM インピーダンス（範囲 2～100 Ω、精度 ±(3% + 3 Ω)）をシミュレートして測定し、相対的な変化を監視します。IEC 60601-2-2 の要件に従って、130%～140% の増加でアラームがトリガーされます。
Q6: 異なる組織の厚さをシミュレートできますか?
A: はい、テスターは、さまざまな患者の状態を再現するために、20 mm、15 mm、10 mm、5 mm の調整可能な模擬皮膚/脂肪組織の厚さをサポートしています。
Q7: サポートされているオペレーティング システムと言語は何ですか?
A: 中国語/英語のバイリンガルインターフェースを備えた組み込み Windows 10 システム上で実行され、研究室情報管理システム (LIMS) 用の API 統合を提供します。
Q8: このテスターは誰に適していますか?
A: 医療機器メーカー (R&D および QC)、独立した試験機関、認証機関、電気外科機器の検証とコンプライアンスに関わる研究機関に最適です。
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