IEC 60601-2-52 医療用ベッド試験ツールおよび治具関連規格

規格および試験方法のサポート

これらの医療用ベッド試験ツールおよび治具は、IEC 60601-2-52に関連する医療用ベッドの安全性試験を目的としており、対応するGB / YY 9706.252の図および条項に従って製造されています。

これらのツールは、以下を含む特定の医療用ベッドの機械的安全性評価をサポートします。

• 閉じ込めに関する評価
• ギャップと開始評価
• ロードパッドアプリケーション
• 圧力プレートの負荷
• フットボードへの力の適用
• 医療用ベッドの機械的安全性の検証
• 病院用ベッドおよび介護用ベッドの試験プログラムの設定

IEC、GB、YYの各版は、条項番号、図の参照、または各国での採用状況などが異なる場合があるため、最終的なツール選定を行う前に、該当する規格のバージョンとテスト条項を確認する必要があります。

主要ツールセットの概要

これらの医療用ベッド試験ツールが試験プログラムをどのようにサポートするか

医療用ベッドの安全性試験では、多くの場合、複数の試験装置が必要となります。IEC60601-2-52に準拠した医療用ベッドの評価では、特定の接触、荷重、隙間チェック、または力の印加条件を再現するために、さまざまな試験ツールが使用されます。

このツールセットは、検査室がより包括的な医療用ベッドの機械的安全性試験ワークフローを構築するのに役立ちます。円錐形ツールと円筒形ツールは、主に挟み込みや隙間に関する評価に使用されます。荷重パッドと圧力プレートは、ベッド構造と支持面への規定荷重の適用をサポートします。フットボード力印加装置は、フットボード領域に制御された力を加える必要がある場合に使用されます。

該当するGB/YY 9706.252の図または条項に従って適切なツールを選択することで、製造業者や試験機関はツールの不一致を減らし、試験の再現性を向上させ、製品開発の検証、内部品質管理、または第三者試験の準備をより明確に行うことができます。

ツール選択ガイド

この表は、一般的なツール選定の参考として作成されたものです。最終的なツール選定は、該当する規格版、試験条項、医療用ベッドの設計、および検査手順に従って確認する必要があります。

ツールの詳細

KP-61521 コーンツール — IEC 60601-2-52 図201.103a

KP-61521コーンツール（挟み込み試験ツールとも呼ばれる）は、IEC 60601-2-52-2021図201.103aに基づいて製造されています。医療用ベッドの挟み込みに関する評価に使用され、開口部、隙間、またはアクセス可能な領域が使用中に挟み込みのリスクを生み出す可能性があるかどうかを検査機関が確認するのに役立ちます。

このツールは、医療用ベッドの安全性評価において再現性のある使用を可能にするため、重量、表面粗さ、寸法が規定された仕様で製造されています。

KP-61522 円筒形工具 — IEC 60601-2-52 図201.103b

KP-61522円筒形ツールは、IEC 60601-2-52-2021 図201.103bに基づいて製造されています。これは、隙間、開口部、および挟み込みに関連する評価のために、他の医療用ベッド試験ツールと併用して使用されます。

ステンレス鋼製の構造、規定の重量、および制御された表面粗さにより、医療用ベッドの安全性試験中に一貫した接触状態を維持することができます。

KP-61523 ローディングパッド — IEC 60601-2-52 図201.104

KP-61523ローディングパッドは、IEC 60601-2-52-2021 図201.104に基づいて製造されています。これは、医療用ベッドの機械的安全性評価において、標準化された荷重条件を適用するために使用されます。

荷重パッドアセンブリは、荷重パッド、ステンレス鋼製シリンダー、および荷重用鋼球で構成されています。この構成により、医療用ベッドの構造物および支持面に荷重を制御された方法で加えることができます。

KP-61525 圧力プレート — IEC 60601-2-52 図 201.112 / 条項 201.9.4.2.2

KP-61525圧力プレートは、IEC 60601-2-52-2021の図201.112および条項201.9.4.2.2に従って、圧力および荷重評価のために製造されています。医療用ベッド構造の特定の領域に制御された荷重を加えるために使用されます。

圧力プレートはステンレス鋼製で、荷重をかけるための鋼球を取り付けることで、100Nから2200Nまで調整可能な総荷重範囲を実現できます。

KP-61526 フットボード力印加装置 — IEC 60601-2-52 条項 201.15.4.7.1

KP-61526フットボード力印加装置は、IEC 60601-2-52 条項201.15.4.7.1に従ってフットボード力印加試験を行うために設計されています。この装置は、医療用ベッドのフットボード部分に規定の力を加え、機械的強度と安全性の評価を支援します。

この装置は空気圧作動方式を採用しており、選択した試験手順に応じて試験時間を0秒から9999秒まで調整可能です。

完全な仕様概要

典型的なテストワークフロー

以下のワークフローは、これらのツールが医療用ベッドの安全性試験プログラムで一般的にどのように使用されるかを示しています。実際の手順は、選択された標準条項および検査手順によって異なる場合があります。

1. 該当する規格のバージョン、図、または条項を確認してください。
2. 挟み込み評価、荷重負荷試験、フットボード力試験など、必要な試験項目を特定します。
3. ツールセットから該当するツールモデルを選択してください。
4. 試験前に、工具の重量、寸法、材質、表面状態を確認してください。
5. 医療用ベッドの構造と検査要件に合わせて、ツールを配置してください。
6. 選択した手順に従って、必要な荷重、接触、または力を加える。
7. 試験条件、使用した工具、ベッドの位置、および観察された結果を記録してください。
8. テスト後、ベッドの構造、開口部、支持面、またはフットボード部分を点検してください。

テストの目的と適用

医療用ベッド試験ツールおよび治具は、医療用ベッドおよび関連する介護用ベッド製品の機械的安全性を再現性高く評価することを可能にします。これらのツールと治具は、試験機関が医療用ベッド試験プログラムにおいて、定められた接触条件、荷重条件、および力条件を適用するのに役立ちます。

典型的なアプリケーションは次のとおりです。

• 閉じ込めリスク評価
• ギャップと開始評価
• ベッド支持構造物の荷重アプリケーション
• 指定された領域への圧力負荷
• フットボードへの力の適用
• 医療用ベッドの機械的安全性の検証
• 病院用ベッドおよび介護用ベッド製造業者向けの品質管理

これらのツールは、医療用ベッドの安全性試験に必要な規格関連の治具を必要とする医療用ベッドメーカー、第三者検査機関、研究開発チーム、品質管理部門に適しています。

ツールキット構成オプション

KingPoは、これらの医療用ベッド試験ツールおよび治具を個別に、または構成済みのツールセットとして供給できます。お客様は、特定の試験項目に必要なツールのみを選択することも、医療用ベッドの開発、ラボのセットアップ、または品質管理プログラムのために、より包括的なセットを要求することもできます。

完全な構成には、KP-61521 コーンツール、KP-61522 円筒形ツール、KP-61523 ローディングパッド、KP-61525 プレッシャープレート、および KP-61526 フットボード加圧装置が含まれる場合があります。ツールの構成は、お客様の試験項目、適用可能な標準バージョン、および医療用ベッドの構造に応じて検討されます。

新たに医療用ベッドの試験設備を構築する研究所は、必要な試験ツールの全リストと、関連する医療用ベッド試験システム、治具、および文書化要件を確認することをお勧めします。

材質、重量、および検証に関する注記

医療用ベッドの試験ツールは、再現性のある試験結果を得るために、寸法、重量、材質構成、表面状態が適切でなければなりません。使用前に、選択した試験方法および実験室の手順に従って、ツールの重量、主要寸法、表面状態を確認する必要があります。

文書によるトレーサビリティが必要なプロジェクトについては、顧客の要件および現地の検査機関の慣行に応じて、重量検証、寸法確認、または検査支援について協議することができます。

規制対象の研究所または第三者機関による試験環境で使用する場合は、注文前に必要な文書形式を確認する必要があります。