IEC 60601-2-4 除細動電極性能試験装置

規格および試験方法のサポート

KP-DFT100E除細動電極性能試験装置は、GB 9706.204:2022およびIEC 60601-2-4:2018に基づく条項201.108関連の試験用に設計されています。この試験範囲は、除細動器と患者間の導電インターフェースとして使用される使い捨て除細動電極の電気的性能に焦点を当てています。

この装置は、低レベルインピーダンス、高エネルギー除細動関連インピーダンス、ショック後の回復挙動、DCオフセット電圧、多機能電極のペースメーカー信号伝送など、主要な性能評価をサポートします。

本製品は、一般的な除細動器アナライザーや心電図電極テスターとは異なります。KP-DFT100Eは、使い捨て除細動電極の性能試験、特に360Jの高エネルギー除細動回復試験やペースメーカー信号関連試験が必要な場合に特化して設計されています。

システム構成

KP-DFT100Eは、必要なテスト回路、信号源、測定回路、除細動関連のテスト源、タッチスクリーン制御インターフェース、および自動テストプログラムを1つの卓上型機器に統合しています。

オペレーターは7インチの静電容量式タッチスクリーンを通して、必要なテスト項目を選択できます。テストパラメータと結果が同じインターフェースに表示されるため、操作性が向上し、手動操作の複雑さが軽減されます。内蔵のテストプログラムはワンタッチ自動テストに対応しており、テスト完了後にテストデータとレポートを生成できます。

この装置には内部テスト回路と標準的なテスト手順が組み込まれているため、追加の外部ツールの必要性が軽減され、検査室がより一貫性のある除細動電極テストのワークフローを構築するのに役立ちます。

プロフェッショナルな施工と技術的な精度

KP-DFT100Eは、低信号および高エネルギーの両方の試験条件下における使い捨て除細動電極の電気的性能検証用に設計されています。交流インピーダンス測定、高電圧除細動関連試験、直流電圧測定、およびペースメーカー波形シミュレーションを単一の試験プラットフォームに統合しています。

本システムは、5 kV / 360 Jの除細動源と50 Ωの直列負荷に対応し、大信号インピーダンスおよび除細動回復試験に対応しています。また、10 Hz / 30 kHzの100 μA正弦波交流電流を用いた交流小信号インピーダンス測定にも対応しており、様々な電気的条件下での電極挙動の評価に役立ちます。

KP-DFT100E 技術仕様

テスト機能パラメータ

ペースメーカー信号テスト条件

KP-DFT100Eは、成人用および小児用多機能除細動電極のペースメーカー波形試験条件に対応しています。

• 成人用ペースメーカー波形、20ms：20ms、10V、2.833Hz、170BPM
• 成人用ペースメーカー波形、40ms：40ms、7V、3.0Hz、180BPM
• 小児用ペースメーカー波形、20ms：20ms、5V、2.833Hz、170BPM
• 小児用ペースメーカー波形、40ms：40ms、5V、3.0Hz、180BPM
• 測定時間：60分またはカスタマイズ可能

これらの波形設定は、多機能除細動電極が規定の試験条件下でペースメーカー信号の伝送をサポートできるかどうかを、研究室が評価するのに役立ちます。

テストの原則

使い捨て除細動電極は、除細動装置と患者間の導電インターフェースとして機能します。使用中、電極は安定した電気的接触を維持し、高エネルギーの除細動放電に耐え、エネルギー供給後に回復し、必要に応じてペースメーカー信号伝送などの追加機能をサポートする必要があります。

KP-DFT100Eは、さまざまな電気的試験条件を適用して性能を評価します。低レベル交流インピーダンス試験では、小信号条件下での電極の動作を確認します。大信号インピーダンスおよび除細動回復試験では、高エネルギー除細動関連条件を使用して、360Jのショック中およびショック後の性能を評価します。DCオフセット電圧試験では、電極が異常なDCバイアスを生成するかどうかを確認し、ペーシング信号試験では、定義されたペーシング波形条件下での多機能電極の動作を評価します。

この統合された試験プロセスにより、研究所は、個別の手動試験装置を用いる場合よりも、除細動電極の電気的性能をより一貫して評価できるようになる。

テストワークフロー

1. 試験手順に従って、使い捨て除細動電極のサンプルを準備する。
2. 電極サンプルをKP-DFT100Eテストインターフェースに接続します。
3. 7インチのタッチスクリーンで、必要なテスト項目を選択してください。
4. 該当する標準条項および試験条件を確認してください。
5. 内蔵の自動テストプログラムを起動します。
6. 装置は選択された試験シーケンスを実行し、測定データを記録する。
7. インピーダンス、回復電圧、DCオフセット、またはペースメーカー信号に関連する結果を確認してください。
8. 検査データおよびレポートを、検査室のワークフローに従って生成またはエクスポートします。
9. 検査が完了したら、サンプルを取り除いてください。
10. 試料の状態、試験結果、および異常な挙動を記録してください。

除細動電極テストの操作手順

再現性と安全性を確保した検査結果を得るために、以下の対策を推奨します。

• 選択したテスト項目が該当する標準条項と一致していることを確認してください。
• 電極サンプルを試験装置に接続する前に、その状態を確認してください。
• 電極とテストインターフェース間の接続が適切であることを確認してください。
• 交流インピーダンス、360J回復、直流オフセット、またはペースメーカー信号のテストには、適切なテストモードを使用してください。
• KP-DFT100Eを汎用除細動器アナライザーとして使用しないでください。
• 高電圧または高エネルギーの試験項目を実施する前に、実験室の安全要件を確認してください。
• 正式な品質管理や型式試験のサポートを行う前に、試験データとレポート形式を確認してください。
• 試験時間や電極設計をカスタマイズする場合は、試験前に構成を確認してください。

用途および実験室での使用

KP-DFT100E除細動電極性能試験機は、以下の用途に適しています。

• 使い捨て除細動電極メーカー
• 多機能除細動電極メーカー
• 医療機器品質検査機関
• 第三者医療機器試験機関
• 研究開発研究所
• 研究機関
• 受入検査および生産品質管理
• 認証または登録試験前の規格関連検証

代表的な用途としては、製品開発検証、バッチ品質管理、社内ラボ試験、型式試験準備、使い捨て除細動電極の電気的性能に関する文書作成などが挙げられます。