IEC 60601-2-31 体外式心臓ペースメーカー用除細動パルステスター

IEC 60601-2-31 除細動保護試験パルス発生器

KingPo KP-900Sは、内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの評価専用の除細動保護試験パルス発生器です。除細動に関連する規定の電気的ストレス状態を再現することで、検査機関や製造業者は、パルス照射後もペースメーカーが安全かつ正常に機能するかどうかを検証できます。

このシステムは、120μF±5%のコンデンサ、25μH±5%のインダクタンス、およびR _L + R = 1Ω±5%の複合抵抗条件からなるRCL放電回路を通して、必要なパルスを生成します。最大パルス電圧は900V、パルスエネルギーは50J～55J、Tw50波形タイミング範囲は4.05ms～4.6msです。

一般的なパルス発生器や除細動器アナライザーとは異なり、KP-900SはIEC 60601-2-31規格に準拠した体外式心臓ペースメーカー除細動保護試験専用に設計されています。プログラム可能なパルス制御、選択可能な初回パルス極性、および内蔵のペースメーカー試験ネットワークにより、制御された再現性の高い実験室検証が可能です。

アプリケーションと出力の概要

技術仕様

以下の仕様は、IEC 60601-2-31およびYY 9706.231に準拠した体外式心臓ペースメーカー除細動保護試験における、標準的なKP-900Sの構成を定義するものです。

除細動保護テストが必要な理由

臨床使用時、体外式心臓ペースメーカーは、患者との接続経路を通じて除細動パルスによるストレスにさらされる可能性がある。本試験は、ペースメーカーが規定の電気的ストレスに永久的な損傷を受けることなく耐えられるかどうかを判定するものである。

所定のパルスシーケンスが完了した後、該当する手順に従って装置を評価し、基本的な安全性と必須性能が許容範囲内であることを確認します。

これは単なる高電圧出力テストではありません。パルス電圧、蓄積エネルギー、RCL回路パラメータ、波形持続時間、極性シーケンス、被試験デバイス（DUT）の接続、およびペースメーカーテストネットワークのすべてが、テスト全体の条件に影響を与えます。

RCL除細動パルス発生

KP-900Sは、エネルギー蓄積コンデンサを設定電圧まで充電した後、RCL回路とペースメーカー試験ネットワークを通して放電します。静電容量、インダクタンス、抵抗の状態によってパルスの形状が調整され、必要な電圧、エネルギー、波形タイミングが決定されます。

Tw50は、パルス電圧が最大値の50%以上を維持する時間間隔を表します。KP-900Sの規定Tw50範囲は4.05ms～4.6msです。

パルス極性およびタイミング制御

オペレーターは最初のパルス群の極性を選択できます。システムは選択された極性のパルスを3つ印加し、各パルスの間隔は20秒から25秒です。

少なくとも60秒の休止の後、システムは逆極性のパルスを3回印加します。プログラム可能なタイミングとパルスカウント機能により、繰り返しテスト時の手動によるタイミング誤差を低減できます。

内蔵型ペースメーカーテストネットワーク

KP-900Sには、3チャンバー式外部心臓ペースメーカー試験ネットワークが内蔵されています。この統合ネットワークは、必要な試験構成をサポートし、日常的な検査室試験のために別途外部ネットワークボックスを組み立てる必要性を軽減します。

本装置は、OutAおよびOutBパルス出力端子に加え、MEインターフェースとOut1～Out5テストネットワーク接続部を備えています。被試験デバイス（DUT）の配線は、取扱説明書、該当する条項、および実験室の手順に従ってください。

テストモードは通常のパルス生成に使用されます。キャリブレーションモードでは、研究所のキャリブレーション手順に従って出力電圧の確認、検証、および補正を行うことができます。

波形、電圧、エネルギーの検証

入手可能な製品記録には、測定されたパルス波形と、約52Jという測定エネルギー値の例として含まれており、指定された50J～55Jの出力範囲内での参考値として利用できます。

正式な実験室での使用においては、出力電圧、パルスエネルギー、Tw50タイミング、極性、およびテストネットワークの完全性は、実験室の品質システムに従って検証する必要があります。校正文書、波形スクリーンショット、および検査記録は、プロジェクトの要件に応じて確認できます。

製品範囲とテスト対象

KP-900Sは、試験対象機器が内部電源を備えた外部心臓ペースメーカーであり、必要な評価がIEC 60601-2-31またはYY 9706.231に基づく除細動保護試験である場合に選択する必要があります。

これは、訓練を受けた担当者が使用する実験室用検査機器です。臨床用除細動器、心臓ペースメーカー、患者治療装置、または汎用除細動器分析装置ではなく、患者に接続してはなりません。

KP-900Sは、使い捨て除細動電極パッドの試験には適していません。試験対象が除細動電極または多機能電極の場合は、専用のIEC 60601-2-4規格準拠除細動電極性能試験装置を使用してください。

代表的なアプリケーション

実験室の安全性と構成

KP-900Sは高電圧・高エネルギーのパルスを発生させるため、取扱説明書、実験室の安全手順、および該当する規格要件に従って、訓練を受けた実験室担当者のみが操作する必要があります。

正式な試験を実施する前に、ユーザーは適用される規格バージョン、試験条項、被試験デバイス（DUT）の接続方法、パルス極性シーケンス、波形検証手順、および文書化要件を確認する必要があります。

外観、パネル表示、インターフェースラベル、表示言語、ロゴの位置などは、プロジェクト要件に応じて協議可能です。ただし、このようなカスタマイズによって、RCL回路のパラメータ、パルス波形、エネルギー出力、安全保護機能、検証性能が変更されてはなりません。