ISO 14117 高周波外科用曝露試験装置 – 500 kHz発生器

製品概要

高周波手術機器は、治療中に患者に高周波電流を流す可能性があります。能動型埋め込み医療機器の場合、これは潜在的な電磁妨害となり、安全性およびEMC評価において考慮する必要があります。

KP-H500は、管理された実験室環境において、規定された電気的曝露を再現するように設計されています。外科手術を行ったり、電気外科用発生器自体を試験したりする代わりに、本システムは規定された500kHzの正弦波試験信号を生成し、規格に準拠した抵抗またはインターフェースネットワークを介して被試験機器に印加します。

この試験の目的は、指定された高周波信号への曝露によって埋め込み型デバイスに許容できない永続的な変化が生じるかどうか、また、該当する試験方法で要求される場合は、曝露後およびその後のプログラミングまたは再活性化後にデバイスが意図された動作状態に戻ることができるかどうかを判断することです。

このため、KP-H500は、能動型植込み型心血管デバイスや一部の植込み型聴覚システムを扱うメーカーや研究所にとって特に有用な製品となっている。

KP-H500は、電気外科手術装置の出力性能を測定するものではありません。

その代わりに、安全性の問題のもう一方の側面、つまり能動型埋め込み医療機器に用いられている。

テスト対象デバイスを接続する

能動型埋め込み医療機器は、該当する規格、機器の種類、および試験条項に従って、適切な試験ネットワークに接続される。

インプラントシステムの種類によって、必要な抵抗器やインターフェースの構成は異なります。そのため、外部ネットワークは完全なテスト構成において重要な部分を占めます。

500kHzのテスト信号を生成する

KP-H500は、500kHzの制御された正弦波信号を生成します。

この発生器は、デジタル制御による周波数合成を用いて高周波波形を生成し、必要な試験時間と照射シーケンスをプログラムすることができる。

必要な露出を適用する

選択されたテストプログラムによっては、被試験デバイス（DUT）は以下のような状況にさらされる可能性があります。

• 連続的な高周波信号、または
• 回復期間を挟んで繰り返される高周波信号のバースト。

暴露後の被試験デバイスを評価する

指定された試験手順に従って、研究所は該当する規格の性能基準に従って機器を評価する。

機器やテスト方法によっては、以下の点を確認する必要がある場合があります。

• 当該機器は恒久的な機能低下を起こした。
• プログラムされた特性が変わりました
• 必要に応じて、デバイスを再起動または再プログラムすることができます。
• 試験後の運用は、適用される受入基準と一貫している。

KP-H500は試験に必要な電気的曝露を提供しますが、適合性の判定は、適用される規格、被試験デバイス（DUT）の仕様、および試験所の評価手順に依存します。

心臓デバイス高周波曝露モード

付属のドキュメントに記載されている心臓デバイス構成の場合：

この構成は、心臓ペースメーカー、CRT-Pデバイス、および適切なDUT負荷構成を用いたICDおよびCRT-Dデバイスに関連する試験を目的としています。

提供された仕様書では、このモードはISO 14117 / YY/T 1874アプリケーションに関連付けられています。

人工内耳テストモード

付属のKP-H500仕様書には、適用可能なISO 14708-7 / YY 0989.7アプリケーション向けのテストプログラムも記載されています。

見積もりやテストを行う前に、特定のインプラントシステムについて、適切なネットワーク、標準版、および適用される条項を確認する必要があります。

プログラム可能なモード

開発、検証、またはプロジェクト固有のテスト手順のために、KP-H500はプログラム可能なタイミング制御機能も提供します。

選択した構成に応じて、ユーザーは以下を定義できます。

• 信号バーストの持続時間
• バースト間の間隔
• 総試験時間
• テストサイクル数

これにより、基本的な500kHz信号生成機能を変更することなく、同じジェネレータープラットフォームを異なる定義済みテストシーケンスに合わせて構成することが可能になります。

ISO 14117:2019

能動型埋め込み医療機器 ― 電磁両立性 ― 埋め込み型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法装置のEMC試験プロトコル

ISO 14117は、能動型植込み型心血管機器の電磁両立性を評価するための試験方法を規定しており、治療用電磁環境に関する要求事項も含まれています。2019年版は現在も有効です。

KP-H500は、完全なISO 14117 EMC試験システムというよりも、高周波の外科的曝露用途に特化して設計されています。

ISO 14708-6：2019

植込み型除細動器、CRT-D装置、および頻脈性不整脈の治療を目的とした能動型植込み型医療機器の機能に適用されます。2019年版は現在も有効です。

ISO 14708-7：2019

聴覚経路への電気刺激によって聴覚障害を治療することを目的とした能動型埋め込み医療機器（蝸牛インプラントシステムおよび聴性脳幹インプラントシステムを含む）に適用される。2019年版は2026年に再確認された。