KP-1230S 絶縁耐力試験機 | ISO 27186:2020 四極コネクタ除細動

絶縁耐力試験機 | ISO 27186:2020 四極コネクタ除細動波形試験機

KingPo KP-1230S 絶縁耐力試験器は、ISO 27186:2020 Annex C および YY/T 0972-2016 Appendix C に完全に準拠し、能動型植込み型心臓リズム管理デバイスの四極コネクタシステムの絶縁耐力と再プログラミング回復能力を評価するために、単相切断指数除細動波形を生成するように設計されたプロ仕様の高電圧試験装置です。

技術的なパラメータ

波形性能パラメータ

KP-1230S誘電強度試験器は、専用の高電圧パルス発生回路を搭載し、制御された立ち上がり時間1.4μs、電圧スルーレート1.08kV/μsの精密な単相切り捨て指数波形を生成します。このシステムは、高度な高電圧絶縁トランス、プログラム可能なエネルギー制御、および高帯域幅モニタリング回路を使用したリアルタイム波形キャプチャ機能を備え、出力精度と長期的な再現性を保証します。

安全性が極めて重要なコンポーネントには、自動高電圧放電回路、緊急停止インターロック、およびオペレーターと被試験機器の両方を保護するための複数の冗長保護機構が含まれています。コンパクトなデスクトップ筐体は、シールド筐体と高信頼性コンポーネントで構成されており、医療機器の研究開発ラボや認証試験ベンチへの組み込みに最適であると同時に、ISO 27186:2020 Annex CおよびYY/T 0972-2016 Appendix Cの要件を完全に満たしています。

テストの原則

KP-1230Sは、標準化された単相切断指数関数除細動波形（ピーク電圧1.53kV、パルス幅18ms、電圧減衰率50%以上）を、試験対象の植込み型心臓リズム管理装置の四極コネクタに直接印加します。高電圧パルス照射後、装置の永久的な絶縁破壊や機能劣化の有無を評価し、規格で要求される正常な動作パラメータの完全な回復を確認するために再プログラミングを実行します。

一般的なエラーの軽減策

再現性と測定の完全性を最大限に確保するため、各テストシーケンスの前に、校正済みの高電圧オシロスコープを使用して、実際の出力波形パラメータ（立ち上がり時間、ピーク電圧、減衰特性）を必ず確認してください。四極テスト治具が確実に接続され、負荷インピーダンスが標準に適合していることを確認してください。パルス直後にメーカーのプログラマを使用して再プログラミング検証を行い、デバイスの回復状況を正確に評価してください。トレーサビリティと波形精度を維持するため、高電圧発生回路の年次校正を定期的に実施することを強くお勧めします。

主なユースケースとビジネス価値

KP-1230S誘電強度試験機は、医療機器メーカーや独立認証機関が、能動型植込み心臓デバイスの四極コネクタシステムの誘電強度と除細動耐性を検証するために使用する、専用の高電圧試験ソリューションです。臨床除細動をシミュレートした条件下でコネクタの完全性を再現性のある標準化された方法で評価できるため、デバイスの長期的な信頼性、患者の安全性、および国際安全基準への完全な準拠が保証されます。

産業用途および実験室シナリオ

• 埋め込み型医療機器メーカー — 製品開発および検証段階における、ペースメーカー、ICD、CRT機器の四極コネクタの絶縁耐力および除細動波形耐久性試験。
• 第三者認証機関 — ISO 27186:2020 附属書 C および YY/T 0972-2016 付録 C に基づく追跡可能な適合性検証。
• 研究開発部門 次世代コネクタシステムおよびリード線設計の開発と最適化を行い、高電圧耐性と再プログラミング復旧性能を向上させる。
• 品質管理チーム ― 出荷前に、埋め込み型リード線およびパルス発生器の絶縁耐力が一定であることを確認するため、最終工程でのバッチ検証および生産サンプリングを実施する。
• 規制コンプライアンスチーム ―規制当局への提出書類および市場承認のために、コネクタの安全性と機能回復を実証する技術文書および試験報告書を作成する。

戦略的調達のメリットとグローバルサポート

• 高効率テスト： 高精度な単相切断指数波形生成と自動安全機能を備え、迅速かつ再現性の高い試験を実現します。
• 認定製造: ISO 9001/14001/45001およびCE認証取得済みの生産体制と、ISO 17025に準拠したトレーサブルな校正により、実験室レベルの信頼性を保証します。
• 信頼性とサポート: 各ユニットは東莞の工場で厳格な校正を受けており、1年間の完全保証、現地での設置指導、および生涯にわたる技術サポートが付いています。