IEC 60601-1 除細動耐性およびエネルギー低減試験装置
KingPo KP3301は、IEC 60601-1規格に準拠した除細動耐性およびエネルギー低減試験装置であり、心電計、ECGモニター、多機能患者モニター、およびその他の互換性のある患者接続型医療用電気機器における除細動の影響に対する保護性能を評価するために使用されます。
±5.5 kVまでの正負の充電電圧、コモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト、エネルギー削減測定、Y1-Y2電圧の自動計算、およびオプションの手動または自動のECGリード切り替えをサポートします。
- 適用規格ファミリー： IEC 60601-1、関連するIEC 60601の個別規格、および互換性のある患者接続型医療機器（多機能患者モニターを含む）に適用可能なIEC 80601の個別規格。
- 製品のモデル： KP3301
- 充電電圧： 0～±5.5 kV、精度±1%
- 主容量： 32μF ±5%、定格8kV
- 選択可能なインダクタンス： 500 μH および 25 mH、許容誤差 ±5%
- 試験の実施方法： コモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト
- エネルギー測定: 1 J 表示解像度での自動計算
- リード切り替え: 手動アダプターまたはオプションの自動除細動リード変換ボックス
- 典型的な被試験デバイス： 心電計、ECGモニター、多機能患者モニター、および関連する患者接続モジュール
製品概要
患者接続型医療機器向け統合型除細動関連テスト
心電計、ECGモニター、多機能患者モニター、その他患者に接続された機器は、臨床除細動パルスが印加された際にも接続されたままになる場合があります。そのため、これらの機器の患者接続回路は、除細動、エネルギー伝送、および除細動後の電気的または機能的性能への影響に対する保護について評価が必要となる場合があります。
KP3301は、高電圧充電源、32μFのメインコンデンサ、選択可能な抵抗およびインダクタンスネットワーク、正負極性制御、エネルギー計算、Y1-Y2電圧計算、および内部生理信号シミュレーションを1つのテストプラットフォームに統合しています。
この統合された構成により、外部テスト回路の繰り返し組み立てが削減され、医療機器メーカーや研究所がより制御された再現性の高いテスト環境を構築するのに役立ちます。
主力製品はKP3301メイン機器です。被試験デバイス（DUT）のリード線配置と実験室のワークフローに応じて、以下の機器と組み合わせて使用できます。
- リード線を直接接続するための手動除細動アダプター
- プログラムされた心電図リード切り替え用のオプションの自動除細動リードコンバーターボックス
- 自動コンバータ構成で使用されるDB9シリアル通信ケーブル
- 出力リード線、Y1-Y2テストリード線、接地線、接続アクセサリ
購入者が最初に確認すべきこと
IEC 60601-1および患者接続型医療機器の互換性に関する特定の規格
KP3301
除細動、エネルギー低減、Y1-Y2残留電圧または危険電圧評価の影響に対する保護
コモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト
心電計、ECGモニター、多機能患者モニター、患者ケーブル、および互換性のある生理学的モニタリングモジュール
ご注文前に、該当する規格版、試験条項、被試験デバイス（DUT）の適用部品構成、患者リードの数、必要な試験モード、およびリード切り替え方法をご確認ください。
KP3301の技術仕様
| 計測器パラメータ | 製品仕様 |
|---|---|
| 充電電圧 | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| メインコンデンサ | 32 μF ±5% (輸入固体コンデンサ、定格8 kV) |
| インダクタンス | 500 μHおよび25 mH ±5% |
| 内部抵抗 | 10 Ωおよび11 Ω（自動切り替えまたは規格ごとに設定） |
| 主抵抗器（非誘導性） | 100Ω、50Ω、400Ω ±1% |
| 内部信号 | 正弦波: 10 Hz、0.5~10 mV (デフォルト 5 mV) 呼吸数: 5~60 rpm (デフォルト 27 rpm) |
| 電圧制御 | デジタル設定 |
| 極性制御 | 正負、デジタル設定 |
| コントロール＆ディスプレイ | 7インチLCDタッチスクリーン |
| 電圧分解能と精度 | 1V、±1% |
| エネルギーテストモード | 25 mHのインダクタンスで動作（エネルギー削減試験要件を満たす）ディスプレイ解像度：1ジュール |
| エネルギー試験基準値 | 無負荷: R=10 Ω → 理論値 364 J ±1% R=11 Ω → 理論値 360 J ±1% |
| Y1-Y2（残留電圧/危険電圧） | 自動計算（オシロスコープの干渉エラーを回避） |
| モデルの違い | KP3301: 手動除細動器リード切り替え KP3301B: 完全自動ECGリードテスト用の自動除細動器リードコンバータボックスが含まれています |
KP3301が評価するもの
除細動の影響に対する保護
KP3301は、心電図関連機器およびその他の互換性のある患者接続回路向けに、コモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト構成をサポートしています。必要な抵抗およびインダクタンスネットワークを介して、選択された被試験デバイス（DUT）の入力に、制御された正または負の高電圧状態が印加されます。
適用される規格および機器の種類に応じて、評価には、患者接続入力の電気的保護、暴露後の機器の復旧、必須機能の継続動作、残留電圧または危険電圧、被試験機器（DUT）を介して伝達されるエネルギー、および適用部回路の状態が含まれる場合があります。
エネルギー削減測定
KP3301は、25mHのインダクタンス構成を用いたエネルギー削減テストモードを提供します。結果は自動的に計算され、1Jの分解能で表示されます。
理論上の無負荷基準値は、10Ω構成で約364J、11Ω構成で約360Jです。これらの値は、規定された無負荷回路条件を表すものであり、普遍的な合否判定基準として扱うべきではありません。
Y1-Y2 残留電圧または危険電圧
KP3301は、対応する試験構成におけるY1-Y2残留電圧または危険電圧の結果を自動的に計算します。ただし、該当する規格、試験所の手順、または品質システムで指定されている場合は、外部波形または電圧の検証が必要となる場合があります。
心電図および呼吸信号のシミュレーション
内蔵の10Hz正弦波信号、調整可能なECG振幅、および調整可能な呼吸数信号により、オペレーターは、セットアップごとに個別の基本信号源を必要とせずに、互換性のあるECGおよび呼吸チャンネルの反応または回復を観察できます。
試験原理
KP3301は、制御された除細動関連の電気的状態をシミュレートし、それを被試験機器（DUT）の選択された患者接続入力に適用します。
- 被試験デバイス（DUT）、適用部品、および適用される規格条項を特定します。
- コモンモード試験構成またはディファレンシャルモード試験構成を選択してください。
- 必要な正または負の充電電圧を設定してください。
- 必要な抵抗およびインダクタンスネットワークを選択してください。
- 被試験デバイス（DUT）は、手動アダプターまたは自動リード変換ボックスを使用して接続してください。
- 必要なパルスまたはテストシーケンスを適用します。
- 該当する場合は、エネルギー削減量またはY1-Y2の結果を記録してください。
- 照射後、被試験デバイスの電気的および機能的な状態を確認します。
- 結果を該当規格の合格基準と比較してください。
コモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト
コモンモードテスト
コモンモード構成では、該当する患者接続部がグループ化され、回路内の別の基準点を基準として除細動関連の試験条件に曝されます。これにより、複数のリード線が共通の電気的ストレスを受けた際に、患者接続入力システムがどのように反応するかを評価することができます。
差動モードテスト
差動モード構成では、選択された患者接続部またはリードグループ間に試験電圧が印加されます。これにより、個々の装着部入力間の保護性能と、対応する入力回路の動作を評価することができます。
IEC 60601-2-25およびIEC 60601-2-27には、心電計およびECGモニタリング機器における除細動の影響に対する保護のための試験方法が規定されています。正確な回路構成、リード線のグループ化、および合否判定基準については、該当する版および条項を確認する必要があります。
手動および自動のリード切り替えオプション
KP3301は、検査室が必要とする心電図誘導数、検査頻度、自動化レベルに応じて構成できます。
手動除細動アダプター
手動除細動アダプターを使用すると、操作者は必要なECGリードを手動で接続および切り替えることができます。1つのリードまたはリードの組み合わせのテストが完了したら、操作者は次のテストを開始する前に接続を変更します。
この構成は、臨時のテスト、カスタマイズされたリード線配置、エンジニアリング調査、非標準コネクタを備えた被試験デバイス（DUT）、および少量生産の実験室作業に適しています。
自動除細動器リード変換ボックス
オプションの自動除細動リード変換ボックスは、プログラムされたテストプロセスに従って選択されたECGリードを切り替えます。これは、複数のリードの組み合わせに同じパルスシーケンスを適用する必要がある、繰り返し行われる多リードECGテストを対象としています。
- 選択されたECG誘導の自動切り替え
- 手動による再接続の繰り返しが減少
- より一貫性のあるリード選定
- テストサイクル間の再現性の向上
- オペレーターの介入を軽減
DB9シリアル通信ケーブル
DB9シリアル通信ケーブルは、自動コンバータ構成においてKP3301を自動リードコンバータボックスに接続するために使用されます。見積もり前に、被試験デバイス（DUT）のコネクタ、リード数、リード切り替えシーケンス、およびコンバータインターフェースを確認する必要があります。
適用規格および機器範囲
KingPoの原文では、IEC 60601-1および患者接続型医療機器に関連するいくつかの特定の規格が参照されています。適切な試験回路は、被試験機器（DUT）、規格の版、および該当する条項に従って選択する必要があります。
IEC 60601-1 第3.2版
IEC 60601-1 第3.2版は、IEC 60601-1:2005、追補1:2012、および追補2:2020から構成されています。この規格には、医療用電気機器の基本安全および必須性能に関する一般要求事項が含まれています。特定の規格が存在する場合、一般規格は通常単独では使用されません。
IEC 60601-2-25：2011
IEC 60601-2-25は、診断用心電計の基本安全性および必須性能に関する規格です。試験前に、被試験機器（DUT）のリード線構成および適用可能なコモンモードまたはディファレンシャルモードの試験回路を確認する必要があります。
IEC 60601-2-27：2011
IEC 60601-2-27は、病院内および救急車や航空輸送を含む病院外の特定の環境で使用される心電図モニタリング機器に適用されます。
IEC 60601-2-34：2024
IEC 60601-2-34:2024は、侵襲性血圧測定装置の基本安全性および必須性能に関する最新のIEC規格です。KP3301回路の適用性は、被試験デバイス（DUT）の入力および条項に基づいて確認する必要があります。
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
IEC 80601-2-49は、1人の患者に接続された2つ以上の生理学的モニタリングユニットを含む多機能患者モニターに適用されます。個々の心電図、侵襲的血圧測定装置、その他の生理学的ユニットは、それぞれ固有の規格の適用を受ける場合があります。
その他の参照規格
オリジナルのKingPo文書には、IEC 60601-2-26、IEC 60601-2-30、GB 9706シリーズの要件、YY 0828、EC13、およびEC53も記載されています。
- 脳波計に関する規格として、IEC 60601-2-26はIEC 80601-2-26:2019+A1:2024に置き換えられました。
- 自動非侵襲式血圧計に関する規格として、IEC 60601-2-30はIEC 80601-2-30:2018に置き換えられました。
- IEC 60601-2-49はIEC 80601-2-49に置き換えられました。
KP3301プロジェクトへの組み込みは、必ずしも当然のこととはみなすべきではありません。見積もり前に、正確な規格、版、条項、および必要な電気ネットワークを確認する必要があります。
代表的なDUTアプリケーション
KP3301は、主に除細動関連の電気的保護評価を必要とする患者接続機器およびモジュール向けに設計されています。
- 診断用心電計
- 心電図モニタリング装置
- 多機能患者モニター
- 心電図患者用ケーブルおよびリードシステム
- 呼吸モニタリング入力回路
- 互換性のある侵襲的血圧モニタリング入力
- 互換性のある脳波または生理学的モニタリング入力
- 患者接続部を備えた医療用電気システム
- 医療機器メーカー
- 第三者試験機関
- 認証および検査機関
- 製品開発研究所
- 医療用電気安全研究所
- 品質保証部門および型式試験部門
- 研究・研修機関
特定の被試験デバイス（DUT）に対する製品の適合性は、適用される標準回路、患者リードの構成、および必要な試験方法によって異なります。
構成とアクセサリ
主な楽器
KP3301 除細動耐性およびエネルギー低減試験装置
- 手動除細動アダプター
- 自動除細動器リード変換ボックス
- 自動コンバータ構成用DB9シリアル通信ケーブル
- 電子ユーザーマニュアル
- 紙校正証明書
- 適合証明書
- 保証書
- 4色出力テスト信号ケーブル
- ワニ口クリップ付きの赤と黒の出力アダプターケーブル
- Y1-Y2テストリード
- 黄緑色の接地線
- 接続ポスト
- アルミニウム製試験板
- 3芯電源コード
- スペアヒューズ
選択および構成ガイド
KP3301を注文する前に、以下の情報を確認してください。
手動アダプターは、一般的にカスタマイズされた検査や少量の検査に適しています。自動コンバーターボックスは、複数の心電図誘導を同じ順序で繰り返し検査する必要がある場合に、より実用的です。
コンプライアンスとドキュメントサポート
KP3301は、IEC 60601、IEC 80601、および関連する国内規格または業界規格に準拠した、選択された除細動耐性、エネルギー低減、および残留電圧試験構成をサポートするように設計されています。
利用可能なドキュメント:
製品データシート、電子版ユーザーマニュアル、校正証明書、適合証明書、および保証書。
技術的な問い合わせと設定サポート
適切なKP3301テスト構成を確認するため、以下のプロジェクト情報をご提供ください。最初の問い合わせではすべての詳細情報は必要ありません。残りの構成確認については、KingPoがサポートいたします。
構成サポート： KingPoは、見積もり前に、提供された情報を確認し、適用可能なテストネットワーク、リード切り替え方法、アダプタまたはコンバータボックスの構成、接続アクセサリ、およびドキュメントパッケージを確認します。
IEC 60601-1 除細動耐性およびエネルギー低減試験装置
除細動耐性およびエネルギー低減テスターに関するよくある質問
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