KP-1050S除細動試験用パルス発生器がSGS上海研究所に納入されました。
KingPo社は、医療機器の安全性試験における制御された除細動パルスシミュレーションのために、 KP-1050S除細動試験パルス発生器1台をSGS上海研究所に納入しました。
提供されるシステムは、テスト1の減衰正弦波除細動波形とテスト2の切り捨て指数波形をサポートしており、オシロスコープによる波形観測、操作マニュアル、適合アクセサリ、および校正マニュアルがプロジェクト用に用意されています。
プロジェクト概観
| サプライヤー | キングポテクノロジー開発株式会社 |
| 納品された機器 | KP-1050S 除細動テストパルスジェネレータ |
| 主なテスト目的 | AIMD関連医療機器の安全性試験のための、制御されたテスト1およびテスト2除細動パルスシミュレーション |
| 関連規格 | GB 16174.1-2024 20.2、ISO 14117:2012、ISO 14708-1:2003、EN 45502-1:2015、EN 45502-2-2:2008 |
| プロジェクト支援 | 付属のアクセサリ、操作マニュアル、セットアップサポート、オシロスコープ波形観測および校正に関するドキュメント |
プロジェクトの背景
ペースメーカーや植込み型除細動器などの能動型植込み医療機器は、臨床使用中に外部除細動パルスに曝される可能性があります。そのため、試験対象機器が規定のパルスに曝された後も、定められた安全性と機能状態を維持できるかどうかを評価するために、研究室では制御された除細動パルスシミュレーション装置が必要となります。
KP-1050Sは、波形の種類、出力電圧レベル、極性、試験シーケンス、被試験デバイス（DUT）の接続、波形観測など、すべてを明確に定義する必要がある実験室ワークフロー向けに供給されました。単純な高電圧パルス源と比較して、このタイプの医療機器試験システムは、再現性のあるパルス生成、文書化された操作、および安全なセットアップ制御をサポートする必要があります。
顧客テスト要件
除細動耐性試験において、パルス発生器は装置全体の構成要素の一つにすぎません。日常的な使用に先立ち、試験機関は通常、適用規格、被試験機器（DUT）のカテゴリ、波形要件、出力極性、負荷条件、接続方法、パルス持続時間、波形観測方法、操作者の保護、および文書化要件を確認する必要があります。
140V/380Vの電圧レベルを持つ減衰正弦波除細動波形。
140V/270Vの電圧レベルと単相または二相の選択が可能な、切り捨て指数関数型除細動波形。
セットアップ中は、デジタルオシロスコープまたは適切な測定装置を使用して出力波形の挙動を観察してください。
実験室のセットアップと波形の観察
セットアップサポートプロセスでは、波形観測のためにKP-1050Sをデジタルオシロスコープに接続しました。セットアップ画像は、パルス発生器と測定機器間の実際の接続方法を示しており、技術担当者が日常的なテストの前に出力特性を確認する方法を理解するのに役立ちます。
本プロジェクトで使用されたKP-1050S製品の機能
KP-1050Sは、2つの除細動パルス試験モードを1つの装置に統合しています。この装置は、AIMD（人工内耳障害）関連の除細動耐性試験向けに設計されており、試験室では、減衰正弦波と切断指数波形の切り替え、極性の管理、コンデンサ電圧の監視、パルス動作の記録を、制御されたワークフローで行う必要があります。
| 能力領域 | KP-1050S構成 |
|---|---|
| テスト1の波形 | 減衰正弦波除細動波形、140V / 380V |
| テスト2の波形 | 切り捨て指数関数除細動波形、140V/270V、単相または二相選択可能 |
| 極性制御 | 正極性と負極性は、テストシーケンスに応じて選択できます。 |
| 自動シーケンス | 典型的なシーケンスは、3つの正のパルス、60秒間の休止、および1つの負のパルスから構成される。 |
| プログラム可能なサイクル | 1～999個のプログラム可能なテスト回数 |
| 操作インターフェース | 電圧設定、充電/放電制御、極性選択、パルスカウント、タイマー、ステータス監視のためのタッチスクリーンインターフェース |
| 外部ネットワーク | 関連するテストセットアップ用のKP-1050-1抵抗ネットワークボックス |
| キャリブレーションサポート | 正負電圧補償機能を備えた校正インターフェース |
技術仕様書参照
| 適⽤規格 | GB 16174.1-2024 20.2、ISO 14117:2012、ISO 14708-1:2003、EN 45502-1:2015、EN 45502-2-2:2008 |
| テスト1 電圧 | 140V / 380V、許容差 +5% / -0% |
| テスト1 波形タイミング | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| テスト2 電圧 | 140V / 270V、許容差 +5% / -0% |
| テスト2 波形タイミング | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| テスト数 | 1–999回 |
| 入力パワー | AC 220 / 110 V ±10%、50 / 60 Hz、最大電力約 300 W |
| 寸法 | X |
| 重量 | 約 10 kg |
最終的な構成は、納入されたシステムについて承認された技術仕様書、校正記録、および実験室試験計画に従って確認する必要があります。
類似プロジェクトのテスト設定ワークフロー
除細動パルス発生器のプロジェクトでは、機器の納入だけでは不十分な場合が多い。試験目的の確認、被試験機器の安全な接続、波形の検証、そして定期試験の前に動作記録の作成などが必要となる。
- 適用規格、被試験デバイス（DUT）のカテゴリ、および必要なパルスモードを確認してください。
- 接続用付属品、負荷条件、安全間隔を準備してください。
- 波形観測のために、KP-1050Sを測定装置に接続してください。
- 出力波形の挙動、極性、パルスシーケンスを確認してください。
- 設置時の写真、操作記録、校正に関する文書を記録してください。
校正ドキュメント
本プロジェクトには、実験機器の記録、内部レビュー、トレーサビリティ管理、医療機器の安全性試験ワークフローをサポートするための校正文書が含まれています。KP-1050Sは、機器管理時の電圧補償のための校正インターフェース機能も提供します。
適用規格および試験環境
KP-1050Sは、能動型埋め込み医療機器の安全性評価に関連する除細動パルス試験用途向けに設計されています。関連する試験方法は、被試験機器（DUT）のカテゴリー、規格版、試験室の手順、およびプロジェクトの範囲によって異なります。
| スタンダード | KP-1050Sアプリケーションとの関連性 |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | 能動型埋め込み医療機器の除細動関連試験における適用事例。 |
| ISO 14117:2012 | 能動型埋め込み医療機器の除細動耐性試験。 |
| ISO 14708-1：2003 | 能動型埋め込み医療機器に関する一般的な安全要件の概要。 |
| JP 45502-1：2015 | 能動型埋め込み医療機器に関する安全要件の概要。 |
| EN 45502-2-2：2008 | 植込み型除細動器の試験に関連する応用事例。 |
同様のテスト設定に関する技術ノート
除細動関連の試験においては、試験機関は製品名だけで機器を選定すべきではありません。被試験機器の種類、規格、試験方法、波形要件、接続方法、および文書化要件に従って、機器全体の構成を検討する必要があります。
適用規格、被試験デバイスの種類、テスト1またはテスト2の要件、電圧レベル、付属品、および校正要件を確認してください。
波形挙動、接続方法、負荷条件、極性、安全間隔、および動作順序を確認してください。
操作記録、セットアップ写真、波形記録、校正文書、および社内実験室手順書を準備する。
プロジェクトの価値
納入されたKP-1050Sシステムは、実験室試験ワークフローにおいて、制御可能で再現性があり、かつ文書化された除細動パルスシミュレーションをサポートすることを目的としています。テスト1とテスト2の波形統合、タッチスクリーン操作、極性制御、オシロスコープ波形観測、および校正文書化機能により、エンジニアはより明確で追跡可能な試験プロセスを準備できます。
- テスト1およびテスト2の除細動パルス適用用システム1つ
- 電圧設定および充放電制御はタッチスクリーン操作で行う。
- セットアップ時のオシロスコープ波形観測サポート
- 機器記録の校正文書
関連製品および技術ページ
KP-1050S 除細動テストパルスジェネレータ
納品された機器のメイン製品ページ。
ISO 14708-1 条項 20.1 試験 1/2 除細動試験パルス発生器
AIMD試験用のKP-1050Sの詳細なアプリケーションおよび仕様ページ。
医療検査機器
KingPo社の医療機器安全試験装置のカテゴリーがさらに拡大しました。
ISO 14117 除細動試験パルス発生器ガイド
能動型埋め込み医療機器のパルス試験について解説した技術記事。
FAQ
KingPoは、見積もり前に、適用規格、被試験デバイスの種類、テスト1／テスト2の波形要件、アクセサリ、ドキュメント、校正レポートの必要性、および操作ガイダンスの要件を確認するお手伝いをいたします。
