KingPo社は最近、中国の省レベルの試験機関である四川省医薬品検査所（四川省医療機器試験センター）向けに、医療用電気安全試験装置一式の納入、試運転、および技術サポートを完了しました。
単一の機器による納品とは異なり、このプロジェクトでは、プログラム可能な漏洩電流テスター、KP8850電気外科手術ユニットアナライザー、KP1230S絶縁耐力テスター、KP1240S高電圧電流伝送試験システム、およびNE接触インピーダンステスターを含む、複数のKingPo医療試験システムを連携させて構成しました。
納入された機器パッケージは、IEC 60601-1、IEC 60601-2-2、IEC 60990、ISO 27186、および関連する医療用電気安全要件に関する研究所の試験能力をサポートするように設計されています。
プロジェクトの背景
医療機器試験ラボでは、複数の製品カテゴリーにわたるさまざまな安全リスクを評価するために、信頼性が高く、再現性があり、規格に準拠した試験機器が必要です。医療用電気機器の場合、これらのリスクには、患者漏洩電流、保護導体電流、高周波漏洩電流、絶縁耐力、中性電極接触インピーダンス、高電圧パルス耐性などが含まれます。
これらの試験要件に対応するため、四川省医療機器試験センターは、統合型医療電気安全試験ソリューションを提供する企業としてKingPoを選定しました。このプロジェクトは、機器の納入だけでなく、実地試験室での応用、試験設定に関するガイダンス、そして長期的なワークフローサポートにも重点を置いています。
今回の納入は、KingPoが専門検査機関、認証関連機関、医療機器メーカー向けに医療検査機器を提供できる能力を改めて示すものです。
医療用電気安全試験装置を納入しました
四川省のプロジェクトには、一般的な医療用電気安全試験と、特殊な能動型医療機器試験の両方の用途に対応する、複数のKingPo製計測機器が含まれていました。
IEC 60601-1 プログラマブル漏洩電流テスター
その プログラム可能な漏洩電流テスター 医療用電気機器およびその他の電気製品の電気安全試験を支援するために供給された。
本装置は、AC、AC+DC、PEAK、DCなど、複数の漏洩電流測定モードに対応しており、IEC 60601-1、IEC 60990、IEC 61010-1などの規格、およびその他の関連する安全要件に準拠するように設計されています。また、プログラム可能な上限値と下限値、タイミング設定、およびUSBメモリ経由でのExcelデータエクスポートにも対応しており、試験の再現性とデータ管理効率の向上に役立ちます。
医療機器試験ラボにとって、漏洩電流試験は最も日常的でありながら、極めて重要な安全試験項目の1つです。プログラム可能な漏洩電流テスターを使用することで、手動操作によるばらつきを低減し、日常的な検査、型式試験、技術検証において、より一貫性のあるワークフローを実現できます。
KP8850 電気外科ユニットアナライザー
KingPo KP8850電気外科手術装置アナライザーは、IEC 60601-2-2に基づく高周波外科手術機器の試験をサポートするために導入されました。
電気外科手術装置は、出力に高周波波形、出力電力安定性、負荷応答、高周波漏洩電流、およびREM/CQM監視機能が含まれるため、専用の試験機器が必要です。これらの試験項目は、一般的な電気安全試験装置では十分に評価できません。
その KP8850 出力電力測定、電圧測定、電流測定、高周波漏洩電流試験、およびREM/CQMシミュレーションに対応しています。製品仕様によると、最大1MHzのESU試験、0～500Wの電力範囲、最大5kVピークの電圧範囲、および2mA～500mAの高周波漏洩電流試験に対応しています。
電気外科手術用発生装置および関連アクセサリーの試験を行う研究室にとって、KP8850は電気外科手術装置の性能検証と安全性評価のための専用プラットフォームを提供する。
ISO 27186準拠のKP1230S誘電強度試験機
その KP1230S 絶縁耐力試験機 能動型埋め込み医療機器に使用される四極コネクタシステムの高電圧パルス試験用に供給された。
この装置は、絶縁耐力および除細動抵抗の評価のために、単相の切断指数波形を生成するように設計されています。製品ページには、ISO 27186:2020 Annex CおよびYY/T 0972-2016 Appendix Cに準拠しており、ピーク電圧は1.53 kVから最大2 kVまで調整可能であると記載されています。
このテスターは、絶縁の完全性とパルス耐性が重要な、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、CRTデバイス、および関連する四極コネクタシステムを含む用途に適しています。
KP1240S 高電圧電流試験システム
その KP1240S 高電圧電流試験システム これは、四極コネクタシステムの高電圧および高電流耐性を評価するために提供された。
このシステムは、ISO 27186関連のコネクタ検証のための高電流パルス試験に対応しています。製品ページには、ISO 27186:2020附属書Eに準拠し、標準100Ω負荷時で0～2kVのピーク電圧と50A以上のピーク電流を実現する、四極コネクタシステム用の高電流パルス発生器として記載されています。
KP1240Sは、KP1230S絶縁耐力試験機と組み合わせることで、能動型埋め込み医療機器コネクタの評価において、より包括的なソリューションを提供します。
NE接触インピーダンステスター
NE接触インピーダンス試験器は、高周波手術機器の中性電極接触インピーダンス試験をサポートするために供給されました。
中性電極の接触インピーダンスは、電気外科手術における重要な安全関連パラメータです。接触インピーダンスが高すぎると、電流の分散経路が不安定になり、手術中に局所的な発熱のリスクが高まる可能性があります。
キングポ NE接触インピーダンステスター 本製品は、IEC 60601-2-2 条項 201.15.101.6 に基づく試験用に設計されています。50 kHz から 5 MHz までの周波数範囲での試験に対応し、0～50 Ω の負荷に対して 200 mA RMS の電流出力を提供することで、試験所における中性電極の検証を再現性高く行うのに役立ちます。
現地での試運転および技術サポート
納品後、KingPoのエンジニアは、機器のセットアップ、機能検証、配線指導、操作デモンストレーション、および実地訓練を通じて顧客をサポートしました。
研修では、テスト接続方法、安全対策、パラメータ設定、テストシーケンス計画、結果の解釈、および日常的なメンテナンスについて説明しました。納入された構成には高周波、高電圧、およびパルス出力のテスト機器が含まれていたため、この研修は特に重要でした。
KingPoは、機器の納入とアプリケーションサポートを組み合わせることで、研究所が将来の医療用電気安全試験のための、より標準化されたワークフローを確立するのを支援した。
プロジェクトの価値
この四川省でのプロジェクトは、KingPoが専門検査機関向けに統合的な医療用電気安全試験ソリューションを提供できる能力を実証するものです。
単一の試験項目に焦点を当てるのではなく、納入された機器パッケージは、医療機器の試験におけるいくつかの重要な分野を網羅しています。
- 医療用電気機器の漏洩電流試験
- 電気外科手術装置の出力および高周波漏洩電流の試験。
- 中性電極接触インピーダンス試験
- 四極コネクタシステムの絶縁耐力試験。
- 能動型埋め込み医療機器コネクタの高電圧電流伝送評価。
この構成により、検査機関は検査範囲を拡大し、医療機器の安全性検証における検査効率を向上させることができます。
KingPoは、試験機関、認証機関、医療機器メーカー向けに、適用される規格、製品カテゴリー、試験ワークフロー要件に基づいた、カスタマイズされた医療試験装置の構成を提供できます。
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