小口径コネクタ（内径8.5mm未満）の寸法精度、耐リーク性、機械的強度、非相互接続性を評価し、患者の安全とISO 80369部品（特に試験方法の-20）への適合性を確保します。この装置は、サイズ、形状、リーク性能、軸方向/トルク耐性、応力亀裂を検査し、IV、経腸、呼吸、神経系などの医療用途における誤接続を防止します。

• ISO 80369-1: 一般要件およびフレームワーク。
• ISO 80369-2: 呼吸システムおよびガス。
• ISO 80369-3: 経腸/胃内投与（例：ENFit）。
• ISO 80369-6: 神経軸椎（例：脊髄/硬膜外）。
• ISO 80369-7: 静脈内/皮下（ISO 594 に代わる更新された Luer 規格）。
• ISO 80369-20：共通試験方法（附属書B～IおよびK（吸引時の空気漏れに関する更新）など）。その他の項目（例：-4、-5）は延期または制限されています。試験は主に-2、-3、-6、-7（-20）の試験方法を用いて行われます。

主なテストは次のとおりです。

• 圧力低下による漏れ（付録B）：正圧（300～330 kPa）、圧力トランスデューサー、タイマー。
• 液体漏れ（落下滴、付録 C）：加圧液体、目視検査設定。
• 大気圧以下の空気の漏れ（付録D / K）：真空源、水中の気泡の観察。
• 応力亀裂（付録E）：環境チャンバー（温度/湿度）。
• 軸方向の分離に対する耐性（付録F）：ロードセルを備えた万能引張試験機。
• ねじ外し/オーバーライドに対する耐性（付録 G/H）：トルク テスターまたは二軸システム。
• ねじ外しによる切断（付録I）：トルク測定の増大。機器には、基準ゲージ／コネクタ、圧力／真空源、トルク／力測定治具、データ収集システムが含まれることがよくあります。KingPoおよび類似のサプライヤは、これらの治具、ゲージ、および統合テストセットアップを提供しています。

キャリブレーションは、寸法、圧力、力、トルクに関して、正確で再現性の高い結果を保証します。規格への準拠を維持し、規制監査（FDA、EU MDRなど）をサポートし、患者の安全や製品認証に影響を与える可能性のある誤った合否判定を防止します。

いいえ。これはISO 80369シリーズの小口径コネクタ（非ルアーおよび特定用途向けルアー）に特化しています。より大きなコネクタ、一般的なチューブ、または関連のない医療機器には適用されません。旧式のルアーコネクタについては、古いISO 594試験が引き続き参照される場合がありますが、IV/血管内に関してはISO 80369-7が現在の規格です。

ISO 80369-7は、許容誤差を厳しくし、性能試験（-20）を追加し、相互接続不可能な機能を導入し、より厳格な機能検証（リーク、分離抵抗など）を要求しています。より汎用性の高いISO 594設計と比較して、誤接続の低減を目指しています。

更新内容には、分離トルク法の改良（固定トルクではなくトルク増加）、吸引中の空気漏れに関する新たな規定（付録K）、環境調整における湿度範囲の拡大、および変数データと属性データの明確化が含まれます。旧式デバイスについては、以前の試験結果の再試験は不要となる場合がありますが、新規申請は最新バージョンに準拠する必要があります。

はい。各部品（例：-2、-3、-6、-7）には、基準コネクタ／ゲージが指定されています（例：図C.1–Cx ルアー用6%テーパーのオス／メス基準コネクタ）。これらは寸法検査と機能的な嵌合試験に不可欠です。