01ISO-80369 7
ルアーコネクタの検証
血管内および皮下注射用デバイスで使用される6%ルアーテーパーコネクタの検証（ロック式およびスリップ式構成を含む）。
- 注射器、針、および点滴用器具
- 漏れ、分離、トルク試験
- 図C.1～C.6 参照選択
医療用コネクタの検証
ISO 80369 小口径コネクタ適合性試験装置
経腸栄養、呼吸器栄養、四肢カフ栄養、神経軸栄養、血管内栄養、皮下栄養などの用途における小口径医療用コネクタの検証のための、基準コネクタ、ルアーゲージ、漏洩試験システム、力／トルク治具、およびISO 80369-20試験装置。
直接回答
ISO 80369試験装置とは何ですか？
ISO 80369試験装置は、寸法ゲージ、基準コネクタ、漏洩試験、分離力試験、トルク試験、オーバーライド抵抗試験、および応力亀裂評価を通じて、小口径医療用コネクタの検証に使用されます。
適切な機器は、コネクタの用途、ISOまたはIEC 80369のパート、発行年、付属書の方法、図番号、および必要な参照インターフェースによって異なります。
基準コネクタとは、機能テスト中に使用される、定義済みの嵌合インターフェースのことです。これは単純な合否判定式の寸法ゲージとは必ずしも同じではないため、機器の選定においては、寸法検査と漏れ、力、トルク、その他の性能テストを区別する必要があります。
<8.5 mm小口径の定義
第20部一般的なテスト方法
6%テーパーISO 80369-7 ルアー
アプリケーション固有参照インターフェース
ISO 80369のどの部分が適用されますか？
ISO 80369試験装置の選定は、ルアーコネクタとの外観上の類似性ではなく、想定される臨床用途に基づいて行うべきです。このシリーズは、医療機器供給システム間の偶発的な相互接続のリスクを低減します。版や発行状況は変更される可能性があるため、公式のISO規格カタログで該当する版を確認し、規制当局への提出書類または設計管理計画に記録してください。
現在の標準バージョンに関する注記： ISO 80369規格は随時更新されます。ゲージ、基準コネクタ、またはISO 80369-20試験システムを選択する前に、規制当局への提出書類、試験方法、または顧客仕様で要求される正確な部品、版年、附属書、図、および合否判定基準を確認してください。
| 標準部品 | 用途 | 版／状態 | テストの焦点 |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | 医療用途における小口径コネクタの一般要件。 | 2025年版。購入した規格と規制移行要件を確認してください。 | シリーズレベルの原則、アプリケーションカテゴリ、および相互接続性のないフレームワーク。 |
| ISO-80369 2 | 呼吸器系および駆動ガス系への接続。 | 2024年版。お見積もり前に、訂正事項またはお客様固有のご要望をご確認ください。 | アプリケーション固有のリファレンスインターフェース、リーク性能、および接続の完全性。 |
| ISO-80369 3 | 経腸投与への応用。 | アプリケーション固有の部品です。テスト対象コネクタの版と付属方法を確認してください。 | 経腸栄養コネクタ、オス/メスの基準、漏れ、および接続の安全性。 |
| ISO-80369 4 | 尿道および尿路への適用。 | 調達前に必ずステータスを確認してください。確認なしに、公開されているパート4の要件であると決めつけないでください。 | プロジェクト固有の適用要件および参照インターフェースの状態に関するレビュー。 |
| IEC 80369-5 | 四肢カフ膨張アプリケーション。 | IEC規格の出版物。プロジェクトに適用される版と条項を確認してください。 | 血圧計カフ、止血帯、および空気圧式肢カフコネクタの試験。 |
| ISO-80369 6 | ニューラルネットワークの応用。 | 2025年版。新規プロジェクトは、2016年版の計画を再利用するのではなく、最新版を確認する必要があります。 | ニューラルコネクタのリファレンスインターフェース、性能テスト、および相互接続性に関するレビュー。 |
| ISO-80369 7 | 血管内投与および皮下投与。 | 2021年版。ロック／スリップ構成と図C.1～C.6の参照コネクタの選択を確認してください。 | 6%ルアーテーパーコネクタ、寸法ゲージ、基準コネクタ、および機能テスト。 |
| ISO-80369 20 | 一般的な試験方法。 | 2024年版。廃止された2015年版に代わるものです。 | 一般的な性能試験方法。該当する用途固有の部品と併用してください。 |
参照コネクタ、ゲージ、および機能テストシステム
ISO 80369試験装置が使用される場所
適切な試験構成は、臨床用途、コネクタ設計、および検証段階によって異なります。これらは、基準コネクタ、ゲージ、および機能試験システムにおける最も一般的なシナリオです。
02ISO-80369 3
経腸栄養接続部
経腸栄養システムに使用される小口径コネクタの試験を、用途に応じた嵌合インターフェースを制御しながら実施する。
- 栄養チューブと投与セット
- オス/メス基準コネクタのテスト
- 漏洩および接続部の完全性
03ISO-80369 6
ニューラルデバイスの接続
該当する2025年版の要件を使用して、神経軸およびその他の神経アプリケーション用コネクタの検証を行う。
- 神経軸送達コンポーネント
- アプリケーション固有のリファレンス
- 性能と相互接続性の欠如
04パート 2 と 5
ガスおよび四肢カフシステム
呼吸システムまたは駆動ガス用途、および空気圧式四肢カフ膨張装置用コネクタの評価。
- 呼吸器用チューブのインターフェース
- 血圧計カフの接続部
- 圧力、漏れ、分離試験
05研究開発／検証・妥当性確認
医療機器の設計検証
エンジニアリングチームは、設計移管前にコネクタの形状を検証するために、参照インターフェースと機能システムを使用します。
- 試作品の比較と公差レビュー
- 設計検証証拠
- 故障解析と是正措置
06品質保証／検査室
受入検査、型式検査、生産検査
製造業者や独立系試験機関は、再現性のある受入試験を行うために、管理された治具と校正済みの計測機器を使用する。
- 受入コネクタ検査
- 型式試験および規制プログラム
- バッチリリースおよびサプライヤー認定
ラボでのアプリケーションテスト
精密なISO 80369-7ゲージと基準コネクタを使用して、注射器コネクタの寸法および嵌合面を検査する。
ISO-80369 7
紫色の経腸栄養用コネクタは、汎用のルアーゲージではなく、専用の用途別リファレンスインターフェースを用いて評価されます。
ISO-80369 3
小径チューブコネクタは、制御された分離、トルク、および圧力漏れ試験のために、校正済みの治具に位置合わせされます。
ISO-80369 20ISO 80369試験装置の選び方
単一の計測器ですべての要件を満たすことはできません。ISO 80369試験装置は、コネクタの用途、規格版、嵌合基準、および要求される試験方法に応じて選択する必要があります。適切な基準コネクタと、校正済みの圧力、力、トルク、および環境計測装置を組み合わせたシステムが、信頼性のあるシステムとなります。
リファレンスコネクタ
用途に応じたオス型またはメス型の嵌合インターフェースは、関連する部品と図面によって定義されます。材質、形状、表面状態、およびトレーサビリティを管理する必要があります。
寸法ゲージ
合否判定ツールまたはプロファイル検査ツールは、明示的に定義されている場合にのみ使用します。寸法ゲージだけでは、漏れ、分離、またはトルク性能を実証することはできません。
圧力回路および真空回路
圧力減衰試験、液体漏洩試験、および大気圧以下漏洩試験用の、調整可能な圧力／真空源、トランスデューサー、タイマー、密閉回路、および治具。
力試験装置
適切な位置合わせと治具を用いて、分離抵抗試験用の校正済み軸方向荷重。
トルク試験装置
適切なセンサーと用途に応じた保持治具を使用することで、接続、ねじ抜き、オーバーライド、および切断トルクを制御できます。
条件付けとデータ
要求される方法および不確かさに適した環境調整、試験媒体、取得およびトレーサブルな校正記録。
試験要件を適切なISO 80369機器に照合する
このマトリックスを使用して、寸法ゲージの選定とISO 80369-20に基づく機能試験を区別してください。これにより、エンジニアと調達チームは、単一の基準コネクタ、ルアーゲージセット、治具パッケージ、または完全な漏れ／力／トルク試験システムが必要かどうかを確認できます。
| お客様のニーズ | 必要な機器 | 典型的なキングポーソリューション | 選択ノート |
|---|---|---|---|
| ルアーコネクタの寸法検証 | ISO 80369-7 オスプラグゲージ、メスリングゲージ、または図 C.1～C.6 参照コネクタセット。 | ISO 80369-7 ルアーゲージセットおよび基準コネクタ。 | コネクタの性別、ロック／スリップ構成、および必要な寸法に基づいて選択してください。 |
| 圧力低下または液体漏れによる漏洩 | 用途に応じたリファレンスコネクタ、密閉型治具、調整圧力源、圧力トランスデューサ、タイマー、およびデータシステム。 | ISO 80369-20 漏洩試験治具または統合型漏洩試験システム。 | 試験媒体、圧力レベル、安定化時間、およびデッドボリュームを確認してください。 |
| 大気圧以下の空気漏れ | 真空源、基準コネクタ、気泡観察／測定装置、および密閉治具。 | ISO 80369-20 亜大気圧空気漏れ試験機。 | この方法は、正圧ではなく真空漏れの評価が必要な場合に使用されます。 |
| 軸方向分離力 | 力試験機、校正済みロードセル、軸方向位置合わせ治具、および用途別基準コネクタ。 | ISO 80369コネクタ分離試験用の軸方向荷重試験治具。 | 位置合わせは非常に重要です。治具の誤差が結果を大きく左右する可能性があります。 |
| ねじを緩める／取り外すトルク | トルクテスター、トルクセンサー、同軸保持治具、および嵌合基準コネクタ。 | ISO 80369 トルク試験システムまたはトルク治具パッケージ。 | 回転方向、速度、軸方向荷重の影響、およびピーク捕捉方法を確認してください。 |
| 抵抗を克服する | 剛性の高いコネクタ保持治具を備えた、トルク／軸方向荷重複合試験装置。 | 用途別コネクタ用のトルク固定具のオーバーライド機能。 | 単純な手持ち式トルクレンチを、厳密な検証の代わりとして使用しないでください。 |
| 応力亀裂の評価 | 調整環境、応力負荷のかかった嵌合治具、基準コネクタ、および追跡漏洩試験システム。 | 応力解析装置と漏洩検証装置。 | 制御された順序が必要である：条件付け、ストレス曝露、そして機能チェック。 |
ISO 80369 共通試験方法用試験装置
重要な違い： ISO 80369-20は、すべてのコネクタ形状を定義しているわけではありません。ISO 80369-20は共通の性能試験方法を提供するものであり、各用途固有の部品は、コネクタの用途、参照インターフェース、および承認条件を定義します。
| テストエリア | 評価対象 | 代表的な設備 | クリティカルコントロール |
|---|---|---|---|
| 漏れ | 正圧の空気または液体の漏洩、および負圧の空気の侵入。 | 基準コネクタ、圧力/真空調整装置、トランスデューサ、タイマー、液体回路、または観測装置。 | シールの完全性、試験圧力、安定性、媒体および治具のデッドボリューム。 |
| 軸方向分離 | 軸方向荷重下におけるコネクタ分離に対する耐性。 | 力試験機、校正済みロードセル、位置合わせ済み把持治具、および基準コネクタ治具。 | 軸のアライメント、荷重プロファイル、滞留時間、およびコネクタの事前調整。 |
| ネジを緩める／取り外す | 意図しないねじの緩みや、制御された切断動作に対する耐性。 | トルクシステム、トルク変換器、同軸治具、および基準コネクタ。 | 接続手順、回転速度、軸方向の影響、および最大トルクの捕捉。 |
| オーバーライド | 過剰なトルクやねじ山／ロック機構のオーバーライドに対する耐性。 | トルク／軸方向試験を組み合わせた構成と、用途に応じた嵌合基準。 | 印加される軸方向力、トルク方向、治具の剛性、および終点定義。 |
| 応力亀裂 | 規定された応力および環境暴露後の材料性能。 | 調整環境、嵌合基準／治具、およびその後の機能的リークテスト装置。 | 調湿時間、温度、湿度、ストレス状態、および試験順序。 |
版に関する警告: ISO 80369-20:2015は廃止されました。新規プロジェクトでは、ISO 80369-20:2024および該当するアプリケーション固有の部分を確認してください。改訂版の見直しを行わずに、古い附属書の方法、荷重、または許容値を再利用しないでください。
推奨されるISO 80369検証ワークフロー
分類します
コネクタの医療用途における想定される用途と、該当する部品を特定してください。
フリーズエディション
標準版の正確な内容、および規制要件または顧客要件を記録してください。
参考文献を選択
コネクタの性別、ロック／スリップ方式、および必要な図面参照を一致させてください。
ビルド方法
各試験に合わせて、圧力、力、トルク、および調整装置を設定する。
ドキュメント
校正、不確かさ、調整、サンプル、生データ、および結果を記録する。
ISO 80369-7 ルアーゲージおよび基準コネクタ
必要な図がまだ不明な場合は、まずガイドを参照してください。複数のオス/メス構成およびロック/スリップ構成を扱うラボの場合は、完全なセットを選択してください。標準図と試験対象がすでに確認されている場合は、個別の製品ページを開いてください。
ISO 80369-7 ルアーゲージおよび基準コネクタガイドコネクタの種類、図C.1～C.6の選定方法、テスト用途、および基準コネクタと寸法ゲージの違いを理解する。→
完全なセットISO 80369-7 ルアーゲージセットおよび基準コネクタ図C.1～C.6とプラグゲージおよびリングゲージのオプション。
寸法ゲージメス型ルアーコネクタ用オス型プラグゲージメス型ルアーコネクタの基本的な寸法および適合性検証。
寸法ゲージオス型ルアーコネクタ用メス型リングゲージオス型ルアーコネクタの基本的な寸法および適合性検証。
図C.1メス型リファレンスルアーロックコネクタオス型ルアーコネクタのテストにおける、基準となる嵌合構成。
図C.2オス型リファレンスルアースリップコネクタメス型ルアーコネクタのテストにおける、基準となる嵌合構成。
図C.3メス型リファレンスコネクタ雌の交配基準は、定義された雄のルアーロックテストに使用される。
図C.4オス型リファレンスルアーロックコネクタ定義された雌型ルアーテスト構成に対する雄型交尾基準。
図C.5メス型リファレンスルアースリップコネクタ定義されたオス型ルアーコネクタのテストにおける、メス型スリップの基準点。
図C.6オス型リファレンスコネクタメス型ルアーロックの分離およびオーバーライドテスト設定に関する参考資料。
KingPoの医療検査機器一覧を見る →
ISO 80369 コネクタテストリソース
小口径コネクタのテスト構成全体を選択する前に、KingPo社のISO 80369製品ガイド、コネクタゲージセット、テスト機器のカテゴリ、およびプロジェクトサポートリソースを確認してください。
ISO 80369-7 ルアーゲージ選択ガイド図C.1～C.6に示す基準コネクタ、プラグゲージ、リングゲージの選定に関するガイダンス。
ISO 80369-7 ルアーゲージセットルアー型基準コネクタおよび寸法検証ゲージの製品ページ。
医療用コネクタ試験装置医療用コネクタの漏洩試験、分離力試験、緩めトルク試験、および安全性試験装置をご覧ください。
医療検査プロジェクト事例医療機器研究所および検査センター向けKingPo導入事例をご覧ください。
構成レビューを依頼する機器の適合性を確認するため、コネクタの図面、標準版、付属書の方法、およびサンプル写真を送付してください。
KingPoテクニカルチームにお問い合わせくださいコネクタの試験方法、治具の選定、校正、見積書の作成に関するサポートが必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。
トレーサビリティと調達証拠
KINGPOが必要とする情報
- 標準部分、版、条項、付属書および図
- コネクタの用途、性別、ロック／スリップ構成
- 図面、公差、および入手可能なサンプル
- 必要な寸法および機能テスト
- 対象となる検査室のワークフローと報告形式
- 校正またはISO/IEC 17025証明書に関する要件
承認前に要求すべき証拠
図面と連動した機器リスト、該当する場合は材質および硬度仕様、寸法検査記録、シリアル番号識別情報、力／トルク／圧力計の校正範囲、サンプル測定方法の実演、および工場受入基準を要求してください。1つの機器に対する証明書は、システム内のすべての基準コネクタおよび治具のトレーサビリティを自動的に確立するものではありません。
よくある質問
基準コネクタは、合否判定ゲージと同じものですか？
いいえ。基準コネクタとは、機能テストに使用される、あらかじめ定義された嵌合インターフェースのことです。合否ゲージは、指定された寸法条件をチェックします。一部の製品は非公式にゲージと呼ばれることがありますが、注文前に必要な機能と寸法を確認する必要があります。
一般的な性能試験方法を規定している規格はどれですか？
ISO 80369-20:2024 第2版は、ISOおよびIEC 80369シリーズ、ならびにISO 18250シリーズにおける性能要求事項を評価するために使用される共通試験方法を規定しています。これはISO 80369-20:2015に取って代わるものです。
ISO 80369-7はISO 594に取って代わるものですか？
ISO 80369-7は、血管内または皮下注射用途で使用される6%ルアーテーパーコネクタの現行の規格です。旧規格のファイルにはISO 594が参照されている場合があるため、必要な規制版と移行戦略を確認する必要があります。
1つのルアーゲージで、経腸栄養用コネクタと神経軸栄養用コネクタの両方を検査できますか？
いいえ。このシリーズの目的は、用途の差別化と誤接続リスクの低減です。経腸栄養用、神経栄養用、血管内／皮下栄養用コネクタは、用途に応じた形状と基準インターフェースを採用しています。
オス型とメス型の両方の基準コネクタが必要ですか？
それは、テスト対象のコネクタと必要なテスト方法によって異なります。一般的に、オス型DUTコネクタのテストには適切なメス型リファレンスが必要であり、その逆も同様です。ロック式とスリップ式の構成では、異なるリファレンスが必要になる場合があります。
ISO 80369-6では何が変わったのですか？
ISO 80369-6:2016は廃止され、2025年版が発行されています。新規プロジェクトでは、2016年版のテストプランが引き続き有効であると想定するのではなく、ISO 80369-6:2025を確認する必要があります。
ゲージセットだけでISO 80369への完全な準拠を証明できますか？
いいえ。完全な検証には、設計、寸法、相互接続性、および機能性能に関する要件が含まれます。漏洩、分離、トルク、および環境試験には、別途校正済みのシステムと管理された手順が必要です。
正確な見積もりを依頼するには、何を送付すればよいですか？
ISOまたはIEC 80369の部品番号と版、付属書/図番号、コネクタの図面、オス/メスおよびロック/スリップ構成、必要な試験リスト、サンプル入手可能性、および証明書の要件を送付してください。
