ISO 5356-1:2015は、国際的に認められた規格であり、 麻酔・呼吸器機器 - 円錐コネクタ - パート1：円錐とソケット国際標準化機構 (ISO) によって発行され、呼吸システム、気化器、麻酔ワークステーション、麻酔ガス排出システムで使用される円錐コネクタの正確な寸法要件、計測方法、および性能基準を規定しています。
この規格の主目的は、信頼性の高い相互接続を確保しつつ、危険な誤接続（呼吸回路と静脈ラインの接続など）を防止することで、患者の安全性を高めることです。この規格は、世界中の製造業者、試験機関、規制当局に適用されます。
主なコネクタのサイズと用途
規格では、厳密な許容範囲で特定のサイズが定義されています。
- ２０ mm — 主に新生児および小児の呼吸システム向け
- ２０ mm — 小児科への追加応用
- ２０ mm — 患者の呼吸回路の末端に共通
- ２０ mm — 成人の呼吸器系および呼気肢の規格
- ２０ mm — 気化器接続専用（呼吸システムとは互換性がありません）
- ２０ mm — 麻酔ガス除去システムのインターフェースに使用
特別なパフォーマンス要件が適用される 22 mmラッチングソケット 臨床条件下での安全なエンゲージメントを確保するため。
一般的な円錐コネクタ係合テスターのセットアップの例 (ISO 5356-1 要件に従って軸力と回転を適用するための汎用装置)。
コア要件と評価原則
コネクタは、規定の力（通常、小さいサイズでは35 N、22 mmと30 mmでは50 N）と制限された回転力の下で正しく嵌合する必要があります。ゲージは、最小寸法と最大寸法の両方の制限を検証します。
ゲージには主に 2 つのカテゴリがあります。
- 非金属コネクタ （例：プラスチック/ポリマー） — 規範的な要件 附属書A
- 金属コネクタ （例：再利用可能な金属部品） — 情報提供ガイダンス 付録E
ゲージは、合否条件を確認するための段階的な設計を特徴としており、長期的な精度を確保するために硬化した精密材料で製造されています。
ISO 5356-1 附属書 A プラグゲージおよびリングゲージの例 (オス/メス検証用の参照マークが付いた 22 mm および 15 mm のサイズが示されています)。
新生児コネクタの検証に使用される一般的な 8.5 mm プラグ ゲージのクローズアップ。
推奨されるテスト機器一式
完全な ISO 5356-1 準拠の実験室セットアップには以下が含まれます。
1. 非金属円錐コネクタゲージ（付録A）
| サイズ | ゲージタイプ | 目的 | 参考図 |
|---|---|---|---|
| ２０ mm | プラグゲージ | オスコーン寸法チェック | 図A.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | メスソケット寸法チェック | 図A.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 小児男性検証 | 図A.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 小児女性の検証 | 図A.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 一般的な呼吸男性 | 図A.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 一般的な呼吸の女性 | 図A.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 一般的な呼吸男性 | 図A.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 一般的な呼吸の女性 | 図A.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 清掃システム男性 | 図A.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 清掃システムの女性 | 図A.1 |
金属および非金属コネクタの検証に使用する硬化鋼製の精密リング ゲージとプラグ ゲージのセットです。
2. 汎用コネクタテスター（第3.1.2項 エンゲージメント）
この装置は、回転を可能にしながら制御された軸力を適用し、過度の遊びや拘束のない適切な嵌合を確認します。
- 典型的なモデル例: キングポ KP-5361
- キー機能: すべてのサイズにわたって基本的な寸法と係合のコンプライアンスを検証します。
3. 22 mmラッチングソケットの信頼性試験装置（付録B）
ラッチング コネクタには、軸方向の引っ張り (50 N)、回転、および模擬臨床ストレスを含む、係合の安全性に関する追加テストが必要です。
- 典型的なモデル例: キングポ KP-5362
- キー機能: ラッチ機構が誤って外れないようにします。
4. 金属円錐コネクタゲージ（付録E）
| サイズ | ゲージタイプ | 目的 | 参考図 |
|---|---|---|---|
| ２０ mm | プラグゲージ | 金属製のオスコーン | 図E.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 金属製メスソケット | 図E.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 金属将軍男性 | 図E.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | メタルジェネラル女性 | 図E.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 金属将軍男性 | 図E.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | メタルジェネラル女性 | 図E.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 気化器専用男性 | 図E.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 気化器専用の女性 | 図E.1 |
| ２０ mm | プラグゲージ | 金属を漁る男性 | 図E.1 |
| ２０ mm | リングゲージ | 金属を拾う女性 | 図E.1 |
KINGPO機器がISO 5356-1準拠に優れている理由
KINGPO Technologyは、ISO 5356-1:2015、IEC 60601シリーズ、および関連規格に準拠した医療検査機器の専門企業です。同社のゲージとテスターには以下の機能が備わっています。
- 高精度硬化材料
- サードパーティの計測校正サポート
- 繰り返し可能な実験室テストのためのユーザーフレンドリーな設計
- 世界的な医療機器認証機関で実証された信頼性
正式な導入にあたっては、必ずISO 5356-1:2015の公式文書をご参照ください。KINGPOは、メーカーや試験機関が効率的に完全なコンプライアンスを達成できるよう、信頼性の高い高品質なソリューションを提供しています。円錐コネクタの試験設備を包括的に構築するためのガイダンスについては、KINGPOの専門家にお問い合わせください。
