IEC 80601-2-52:2026 に準拠した医療用ベッド試験装置ガイド

主な情報

1. どの医療用ベッド基準が適用されますか？

IECは、IEC 60601-2-52:2009を廃止し、IEC 80601-2-52:2026をその代替規格として指定しています。2026年版は、成人用医療ベッドの基本安全性と必須性能に関する規格です。この規格の適用範囲には、電動式および非電動式の医療ベッド、ならびに調整機能の有無が含まれます。

番号の変更は重要です。2009年版に基づいて構成された試験システムは、個々の機械的方法には対応しているかもしれませんが、同じツール、力、サイクル、治具、または合否判定基準が2026年版にも対応しているとは限りません。新版への対応を主張する前に、既存の機器を条項ごとに見直す必要があります。

2. 医療用ベッドの検査に複数の機器が必要な理由

医療用ベッドは、複数の独立したリスク領域を持つ機械式、場合によっては電気式のシステムです。マットレス支持台は、規定の荷重と衝撃に耐えなければなりません。サイドレールは、規定の力に耐えなければなりません。ラッチは、繰り返し使用した後も正常に作動し続けなければなりません。開口部には、規定の形状を持つ工具が必要です。車輪付きベッドの場合は、移動性や乱暴な取り扱いに対する評価も必要となる場合があります。これらはそれぞれ異なる試験課題であり、汎用試験機で互換性のある「機能」ではありません。

3. 主要医療用ベッド検査機器マトリックス

以下のマトリックスは、機器の役割、現在公開されているKingPoの仕様、および明確な適用範囲を組み合わせたものです。これは選定の補助ツールであり、購入した標準品や試験所の試験計画に代わるものではありません。

4. KP-6061C、KP-6061B、KP-RB50：それぞれの役割を混同しないでください

KP-6061C 医療用ベッド荷重・衝撃試験システム

KP-6061Cは、サーボ駆動式荷重装置、衝撃機構、荷重アクセサリ、PLC制御、タッチスクリーンインターフェースを統合しています。製品ページには、人体からの動的荷重、マットレス支持プラットフォームの衝撃、体重動的荷重シミュレーション、安定性関連圧力という4つの主要モジュールが記載されています。
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• 動的負荷力：0～1500N
• 衝撃高さ：180mm、0～300mmの範囲で調整可能
• 最大サンプルサイズ：3000 × 1800 × 1500 mm
• 駆動方式：サーボモーターとボールねじ
• 制御：PLCおよび7インチタッチスクリーン

カバー範囲の境界: KP-6061C は KP-6061B サイドレール力テスト、KP-RB50 を置き換えるものではありません。
ラッチ操作サイクル、または条項固有の寸法測定ツール。

KP-6061B 医療用ベッドサイドレール強度試験機

KP-6061Bは、この装置群における力計測システムです。サイドレール、ガードレール、または関連する支持構造物に、制御された垂直方向および横方向の力を加えます。力センサが加えられた力を収集し、オペレータは制御システムを通して力、負荷時間、ストローク、保持条件、およびサイクル数を設定します。

• 垂直方向の力：0～750N
• 横方向の力：0～500N
• 力センサー：1000N、公称精度0.3%
• ストローク：0～200mm、サイクル設定：0～9999
• 制御：PLCおよび7インチTFTタッチスクリーン

適用範囲の制限：力を加えることと、繰り返し開閉することは同じ試験ではありません。プログラムでロボットラッチの繰り返し作動が必要な場合は、KP-RB50を使用してください。

KP-RB50 医療用ベッドサイドレールおよびラッチ信頼性システム

KP-RB50は、6軸ロボットアームを使用して、設定されたサイドレールまたはラッチの動作経路を再現します。オペレーターは医療用ベッドの位置を調整し、経路をティーチングまたは設定し、干渉がないか確認した後、必要な繰り返し動作を実行します。これにより、長時間のサイクル動作におけるオペレーターによるばらつきが低減されます。

• ロボットの最大積載量：16kg
• 作業半径：1034 mm
• 自由度：回転関節6個
• 繰り返し精度：±0.03mm
• ヒューマンマシンインターフェース：10.1インチティーチペンダント

カバー範囲の境界: ロボットの再現性は、サイドレールの強度測定ではありません。KP-RB50
これはKP-6061Bを補完するものであり、KP-6061Bを不要にするものではありません。

5．医療用ベッドの試験ツールおよび治具

試験ツールは、定義された形状、接触面、荷重伝達インターフェース、または衝撃体を提供するものであり、適合性判定を単独で行うものではありません。ご注文前に、規格版、図表または条項、寸法、材質、印加荷重、試験場所、および合否判定基準をご確認ください。

コーンツール
選択された開口部、隙間、または挟み込みに関連する評価のための定義された形状。

シリンダーツール
選択された隙間および開口部の検査のために定義された円筒形状。

ロードパッド
ベッド構造に規定の荷重をかけるための標準化された接触インターフェース。

インパクタ
該当する支持プラットフォームまたは構造試験方法における、制御された衝撃要素。

6. ME機器の耐荷重性能と乱暴な取り扱いに対する試験

移動式医療用電気機器は、敷居、ドア枠、階段、固定障害物、床面の凹凸などに遭遇する可能性があります。本システムは、制御された条件下で、特定の動作に関連する機械的ストレスを再現します。医療用ベッドの場合、適用性については、関連する一般規格および個別規格の条項に照らして確認する必要があります。

• 敷居または固定障害物の横断
• 上昇および下降ステップショック
• ドア枠への衝撃
• 水平方向への押し動作を繰り返す
• 輸送関連の機械的応力シミュレーション

公開されているKingPoの構成は、サーボ駆動による水平方向の動き、力センサー、PLC制御、7インチタッチスクリーン、および交換可能な障害物配置を備えています。公開されている仕様値には、0～1000Nの力範囲、±1%の力精度、公称試験速度0.8m/s±0.1m/s、および調整可能な0～2m/sの範囲が含まれます。見積もり前に、サンプルの適合性、ホイールベース、障害物の種類、経路長、および実験室のスペースを確認する必要があります。

7. 推奨される実験室構成

「完全な機器パッケージ」とは、顧客が定義した範囲に対応した、文書化されたパッケージを意味するべきであり、包括的な主張であってはなりません。妥当な構成は、条項マトリックスから始まり、選択された各項目について、機器、工具、治具、測定、校正要件、および受入基準を特定します。

8．機器選定前に必要な情報

「IEC 60601-2-52 試験装置」という文言のみに基づく見積もりは、仕様が不十分です。装置および治具の構成が確定する前に、以下の情報をお送りください。

9．自動化が役立つ場面と役に立たない場面

自動化は、力、ストローク、速度、位置、サイクル数などを長時間にわたって制御する必要がある場合に、再現性を向上させることができます。また、作業者のばらつきを減らし、記録値の一貫性を高めることも可能です。ただし、これらの利点は、治具、荷重点、サンプルの位置決め、およびプログラムされたシーケンスが適用可能な方法と一致している場合にのみ有効です。

重要な区別：機器は試験手順を制御したり、測定値を表示したりすることはできますが、責任のある製造業者または試験機関によって適切な手順、合格基準、および結果評価が定義されていない限り、自動的に適合性を確立するものではありません。

10. 医療用ベッド検査機器のビデオ

この動画は、機器のコンセプトを視覚的に理解するための参考資料です。最終的な試験システムを決定する際には、動画だけでなく、製品仕様書と合意済みのプロジェクト構成も参照してください。

11. このガイドが定めることと定めないこと

このガイドは、医療用ベッドメーカー、試験機関、品質管理チームが、KingPoの主要な機械試験システムとツールの役割を理解するのに役立ちます。早期の設備計画を支援し、KP-6061BとKP-RB50の混同を防ぎ、IEC 60601-2-52:2009からIEC 80601-2-52:2026への移行を明確に示します。

本規格は、規格全体を網羅的に記載したり、すべての電気的または機械的要件を列挙したり、認証決定を下したり、記載されたパッケージがすべての適用条項を満たしていることを証明するものではありません。最終的な適合性は、医療用ベッドの正確な設計、使用目的、市場、適用版、リスク管理文書、校正済み測定値、試験手順、および評価された試験結果によって異なります。

関連するキングポー医療用ベッド検査機器

よくある質問

公式標準規格参照

• 
  IEC 80601-2-52:2026 — 現行の成人用医療ベッド規格および公表された適用範囲
  
• 
  IEC 60601-2-52:2009 — 発行およびライフサイクルステータスを置き換えました