IEC 60601-1試験の前に確認すべき事項とは？事前適合性レビュー

テストプログラムは製品定義から始まります

個々の電気試験を検討する前に、適用されるIEC 60601の枠組みを確立する必要がある。

IEC 60601-1は、基本的な安全性と必須性能に関する一般要求事項を規定していますが、医療用電気製品に関連する唯一の文書であることは稀です。用途や機器の種類によっては、関連規格や個別規格によって、一般規格の要求事項が追加、修正、または置き換えられる場合があります。

これは、事前コンプライアンスの段階で実際的な影響を及ぼす。

その区別は、詳細なテスト計画を作成する前に解決しておくべきである。

家庭用製品、電気外科用発生器、心電図モニター、除細動器はすべてIEC 60601規格の対象となる可能性があるが、それらは同じ危険性をもたらさないため、同じ試験条件で試験室に持ち込むべきではない。

試験開始前に断熱構造を理解できるようにしておく必要がある。

電気駆動の医療機器の場合、最も有用な事前コンプライアンス作業の1つは、製品全体における保護経路を追跡することです。

簡略化された患者接続システムについて考えてみましょう。

ブロック図は一見単純に見えるが、安全性の評価はブロック図だけでは分からない詳細な情報に依存する。

これらの疑問には、部品証明書の束よりも絶縁図の方が適切に答えられる。

効果的な断熱評価では、関連する各障壁について以下を特定する必要があります。

• 動作電圧
• 必要な保護手段。
• 断熱材の種類
• 障壁を形成する構成要素。
• 沿面距離と空間距離の経路。
• 絶縁耐力に関する考慮事項。

ここでもまた、一般的な思い込みに疑問を投げかける必要がある。

患者との接続は、物理的にだけでなく電気的にも定義する必要がある。

適用部品の分類は、一見単純な製品説明がテスト中に曖昧になる可能性があるもう一つの分野です。

次のような記述：

通常、それだけではテスト構成を定義するには不十分です。

エンジニアは、実際に装着される部品、患者との接続部、およびそれらの接続部と機器の残りの部分との間の電気的な関係を特定する必要があります。

例えば、患者モニターには、電極、センサー、通信インターフェース、アクセサリコネクタなどが含まれる場合があります。これらのうち、患者接続部となるものもあれば、そうでないものもあります。複数の患者接続部が1つの装着部品を構成する場合もあれば、別の機能のために別の分類が必要となる場合もあります。

漏洩電流試験を開始する前に、以下の質問に答えられる必要がある。

• 装置のどの部分が適用部品ですか？
• 各適用部品には、どの患者接続が該当しますか？
• 分類はB、BF、それともCFですか？
• 患者との接続部は電気的に共通ですか、それとも互いに独立していますか？
• 付属品によって、本来意図された遮音性能が損なわれる可能性はありますか？

これらの回答が不明確な場合、漏洩電流試験の構成も不明確になります。

漏洩電流はアナライザの機能として扱うよりも、回路の問題として扱う方が適切である

漏洩電流試験は、機器の設定手順の連続として捉えられることがある。

測定方法を選択してください。

極性を反転させる。

保護的な大地を開く。

結果を記録します。

そのプロセスは必要だが、現状の理解に取って代わるものではない。

より有益な事前コンプライアンスレビューは、回路から始まります。

製品構成が変更されると、回答も変わる可能性があります。

機器は単体でテストした場合、許容範囲内の患者漏洩電流を生成する可能性があるが、以下に接続すると異なる結果になる可能性がある。

• 電源コンセントから給電されるコンピュータ。
• 外部モニター
• 充電器。
• 別の医療機器。
• 通信インターフェース。
• アース接続を備えたアクセサリ。

これは、外部インターフェースが接続されるまで電気的に浮遊しているように見えるシステムにとって特に重要です。

したがって、事前適合性テストは、合格しやすくするために人為的に簡略化された構成ではなく、意図されたシステム構成を再現するべきである。

漏洩電流の記録には、その結果が得られた条件も記載する必要がある。

録画するだけでなく、

技術的に有用な記録には、重要な構成が特定されるだろう。

その結果は検証、再現、そしてその後の設計改訂と比較することができる。

単一障害状態は安全アーキテクチャに従うべきである

IEC 60601-1は、機器がすべて正常に機能している状態のみを評価するものではありません。

当該機器は、関連する単一故障条件下でも安全性を維持しなければならない。

これは、一般的な事前テストチェックリストの価値が限られているもう一つの理由である。

関連する欠陥は、設計が保護のために何に依存しているかによって異なる。

ある製品にとっては、保護接地を遮断することが重要な場合がある。

また、重要な問題は以下の点の失敗である可能性がある。

• 断熱材部品。
• 温度制御装置。
• 冷却システム。
• 安全リレー。
• 防護手段の一部として使用される部品。

したがって、工学的な問いは次のようになるべきである。

これにより、電気設計とリスク管理プロセスが直接結び付けられる。

チームが、特定の電気的または熱的危険を制御するためにどのコンポーネントまたは構造上の特徴が依存しているかを特定できない場合、正式な故障試験によって、設計レビュー中に解決されるべきだった問題が明らかになる可能性が高い。

単一の「最悪の構成」は存在しない

メーカーはしばしば、機器を最悪の動作条件下で納入するよう求められる。

その表現は誤解を招く可能性がある。

最も高い温度を生じる構成が、必ずしも最も高い漏洩電流を生じるとは限らない。

電源装置にとって最も厳しい条件は、絶縁耐力試験に関連する構成とは限らない。

具体的な例を挙げますと、以下の通りです。

したがって、より妥当なアプローチは、IEC 60601評価全体に対して普遍的な製品状態を定義しようとするのではなく、各テストまたはハザードに対して最悪のケースの構成を確立することである。

これは些細な違いのように思えるかもしれないが、テスト計画を大幅に改善する可能性がある。

付属品は電気構成の一部です

回避可能な手戻りのもう一つの原因は、最終的なアクセサリ構成が確定する前に、本体を研究所に送ってしまうことである。

患者接続機器の場合、想定されるシステムには以下が含まれる場合もある。

• 電極;
• 患者用ケーブル
• センサー;
• プローブ;
• フットスイッチ;
• 充電器;
• 通信ケーブル
• 外部ディスプレイ;
• 電源アダプター。

これらの物体は必ずしも電気的に中性とは限りません。

ケーブルは静電容量を変化させる可能性がある。

外部電源によって絶縁アーキテクチャが変化する可能性がある。

通信接続によって地球上の経路が生まれる可能性がある。

患者用アクセサリを使用すると、漏洩電流測定時の患者接続のグループ化方法が変わる場合があります。

そのため、テスト用に提出するサンプル構成は、実際に市場に投入される予定の製品構成を反映したものでなければなりません。

破壊試験や高負荷試験の前に、構造審査を実施すべきである。

事前適合性試験は、多くの場合、耐電圧試験および漏洩電流測定と密接に関連している。

通常、最初に実施すべきは建設工事の審査である。

高電圧試験を実施する前に、保護システムの物理的な実装について検討しておく価値がある。

• 主電源と二次側基板の間隔。
• 絶縁部品周辺の沿面距離と空間距離。
• 溝は沿面距離を増加させるために使用される。
• 変圧器の構造;
• オプトカプラおよびDC/DC絶縁。
• 主電源配線の分離。
• 断熱スリーブ
• 囲いの開口部。
• アクセス可能な金属部品。
• 保護接地ボンディング。

このレビューは、異なる要件が異なる特性を検証するため重要です。

保護アースは機械設計上の問題でもある

クラスI機器は、この点を特によく示している。

回路図上では、保護接地は単一のきれいな接続部で表される場合がある。

実際の抵抗経路には以下が含まれる可能性があります。

したがって、電気回路図には存在しない箇所で問題が発生する可能性がある。

アース端子の下の塗装、陽極酸化処理された表面、緩んだ接続金具、または電気的導通をヒンジに依存している場合などは、最終的なPE経路に影響を与える可能性があります。

したがって、有意義な事前適合性測定を行うには、完成した機械装置を使用すべきである。

理想的なベアメタルシャーシのポイントからテストを行うことで、生産設備が保護のために依存している接続部を迂回しながら、優れた結果が得られる可能性がある。

必須のパフォーマンスには、観察可能な基準が必要です。

本質的なパフォーマンスは、次のような一般的な記述だけで表現されると、評価が難しくなります。

テスト目的においては、要求される機能は観測可能かつ測定可能である必要がある。

製造業者は以下を知っておくべきです。

• どの機能が必須業務とみなされるか。
• どのような劣化が許容できないリスクにつながる可能性があるか。
• 監視対象となるパラメータは何ですか？
• 許容範囲はどのくらいですか？
• 失敗とは何か。
• 一時的な劣化や回復が許容されるかどうか。

これは、IEC 60601-1がEMCまたは特定の規格と組み合わされる場合に特に重要になります。

研究所は、機器を特定の妨害、故障、または動作条件にさらすことができるが、製造業者は依然として、許容可能な臨床的または安全関連の性能が何であるかを確立する必要がある。

正式提出前に事前テストする価値のある項目とは？

事前適合性評価プログラムは、認定されたIEC 60601評価全体を再現する必要はありません。

その価値が最も高まるのは、設計変更がまだ可能な段階で、製品アーキテクチャの弱点を明らかにするような測定を対象とする場合である。

多くの電動医療機器において、有用な初期チェック項目には以下のようなものがあります。

目的は認証レポートを作成することではありません。

製品を変更するコストがまだ比較的低いうちに問題点を発見することが目的だ。

サンプルが出荷される前に安定しているべき情報

技術文書と実物サンプルが同じ設計を記述している場合、製品の評価ははるかに容易になる。

正式な提出前に、通常、以下の情報は十分に成熟している必要があります。

これらの文書のいずれも、研究所の評価を不要にするものではありません。

彼らは製品を分かりやすくする必要がある。

実践的な準備テスト

物理的に完成した製品と、IEC 60601試験の準備が整った製品の間には、有用な区別が存在する。

サンプルをリリースする前に、エンジニアリングチームは、議論中に設計を再構築することなく、以下の点を説明できなければならない。

これらの疑問に明確な答えが既にある場合、研究所は検証に集中することができる。

そうしない場合、正式な試験は部分的な検証と部分的な設計調査に変わってしまう可能性が高い。

その区別こそが、しばしば不必要なテストサイクルの始まりとなる。

結論