KingPo社は、2023年3月23日にUL Solutions蘇州研究所へ、カスタマイズされたHME水分損失測定システムの納入を完了しました。
本システムは、麻酔および呼吸器装置で使用される熱・水分交換器（HME）の水分損失測定に使用されます。YY/T 0735.1-2009 / ISO 9360-1:2000 に準拠して開発され、呼吸シミュレーション、気流制御、自動計量、水分損失計算を含む実験室試験要件に合わせて構成されています。
このプロジェクトにおいて、KingPo社は、デュアルチャンネル気流比較サンプリング、正弦波双方向気流生成、リアルタイムパラメータ監視、およびHMI制御プラットフォームを介したプログラム操作機能を備えた自動試験システムを提供しました。
プロジェクトスナップショット
| Item | プロジェクト情報 |
|---|---|
| Customer | ULソリューションズ蘇州研究所 |
| 納期 | 2023 年 3 月 23 日 |
| 支給機器 | HME水分損失測定システム |
| 用途 | 熱・水分交換装置の水分損失測定 |
| 業種 | 医療機器の試験および認証 |
| 適用規格 | YY/T 0735.1-2009 / ISO 9360-1:2000 |
| 関連する参照標準 | ASTM F2100、ASTM F2101、EN 14683 |
| システムタイプ | カスタマイズされた自動ラボ試験装置 |
| キー構成 | デュアルチャネル気流比較サンプリング |
| 主な機能 | 呼吸シミュレーション、自動計量、リアルタイムモニタリング、水分損失計算 |
プロジェクト概観
このプロジェクトには、呼吸器医療用途で使用される熱・水分交換器の実験室評価のための、カスタマイズされたHME水分損失測定システムが含まれていました。
HME（人工鼻）の試験では、試験装置は制御された呼吸条件を再現し、規定された気流、温度、湿度、一回換気量、呼吸頻度の設定下で水分損失を測定する必要があります。再現性のある実験室評価のためには、一貫した呼吸シミュレーションと信頼性の高い計量が重要です。
KingPo社は、気流の安定性、サンプリングの一貫性、自動測定、操作ワークフロー、および納入前検証に細心の注意を払ってシステムを納入しました。このシステムは、管理された試験条件下での繰り返し実験室使用に対応できるよう準備されています。
アプリケーションの背景
熱・水分交換装置は、麻酔および呼吸器系において、呼吸ガス中の熱と水分を保持するために使用されます。
YY/T 0735.1-2009 / ISO 9360-1:2000は、麻酔および呼吸器装置において呼吸ガスを加湿するために使用される熱交換器および水分交換器の試験に関する要件を規定しています。この種の試験では、装置は呼吸状態をシミュレートし、定められた試験プロセスを通じて水分損失を測定する必要があります。
納入されたシステムは、HME（人工鼻）の水分損失試験専用のプラットフォームを提供し、呼吸気流発生、デュアルチャンネル比較サンプリング、自動計量、リアルタイムモニタリングを1つのラボ試験システムに統合しています。
プロジェクト要件
このプロジェクトでは、制御された呼吸シミュレーション条件下でHME製品の水分損失を測定するための特注システムが必要とされた。
主な要件は以下のとおりです。
- HME装置の水分損失測定
- デュアルチャネル気流比較サンプリング
- 正弦波状の双方向気流生成
- 成人、小児、乳児の試験条件における呼吸シミュレーション
- 複数の潮量および呼吸数設定
- 温度、気流、一回換気量のリアルタイムモニタリング
- 自動計量および水分損失計算
- HMIインターフェースを介したプログラム操作
- テストプロセス中の手動介入の削減
- 繰り返し実験を行う際の安定した動作
納品されたシステム
納入されたHME水分損失測定システムは、呼吸シミュレーション、気流サンプリング、自動計量、データ収集、および制御機能を統合しています。
本システムは、呼吸条件の設定、気流生成、サンプル試験、計量データの読み取り、水分損失計算など、HME水分損失試験のワークフローをサポートするように構成されています。
メインシステム構成
デュアルチャネル気流比較サンプリング
本システムは、水分損失測定時の比較サンプリングのために、二重の気流経路を備えている。
この構成により、2つの気流チャネル間での並列サンプリングが可能になり、HMEの繰り返し試験のための制御された環境が提供される。
構成には以下が含まれます。
- デュアルエアフローチャネル設計
- 同期サンプリングプロセス
- 比較気流測定
- 制御された気流経路配置
- 繰り返し実験操作に適した試験装置
呼吸シミュレーションユニット
このシステムは双方向気流発生器を使用して、HME（人工鼻）の試験用に正弦波状の呼吸気流を提供する。
呼吸シミュレーション装置は、異なる患者グループに応じて複数の検査条件に対応しています。
構成には以下が含まれます。
- 正弦波状の双方向気流出力
- 成人呼吸シミュレーションモード
- 小児呼吸シミュレーションモード
- 乳児呼吸シミュレーションモード
- 複数の潮汐量選択
- 複数の呼吸周波数を選択可能
自動計量および水分損失計算
本システムには、水分損失測定のための自動計量機能とデータ読み取り機能が搭載されています。
試験プロセス中、システムは計量データを読み取り、プログラムされた試験ワークフローに従って水分損失を計算します。
構成には以下が含まれます。
- 自動計量機能
- 計量値の自動読み取り
- 水分損失質量の計算
- テストサイクル中のデータ取得
- 手作業によるデータ処理の削減
計量に関連する工程においては、チューブやケーブルが計量結果に影響を与えないように、必要な取り扱いが必要となる場合があります。
監視および制御システム
このシステムは、主要な試験パラメータのリアルタイム監視と制御を提供します。
監視対象となるパラメータは以下のとおりです。
- 温度
- エアフロー
- 一回換気量
- 呼吸頻度
- 計量データ
- テストステータス
これらのパラメータは、試験プロセス中の安定した動作をサポートするために、制御システムに組み込まれています。
HMI操作プラットフォーム
HMIプラットフォームは、試験手順と実験室の作業ワークフローに合わせて設計されています。
インターフェースは以下をサポートします:
- 段階的なテスト操作
- パラメータ設定
- リアルタイムデータ表示
- テストステータスの監視
- プログラムされた動作シーケンス
- データ読み取りと計算表示
操作手順は試験手順に沿って構成されており、日常的な実験室使用時に手順の漏れを減らすのに役立ちます。
KingPoのエンジニアリングアプローチ
今回の納入において、KingPoは実用的な実験室運営と再現性のある試験実施に重点を置いた。
主な技術的考慮事項は以下のとおりです。
- 安定した正弦波状の双方向気流生成
- デュアルチャネルサンプリングの一貫性
- 正確な計量とデータ読み取り
- 温度、気流、一回換気量のリアルタイムモニタリング
- さまざまな患者グループに対する呼吸シミュレーション
- テスト手順に沿ったプログラムされたテストワークフロー
- 実験室環境向けに低騒音かつ安定した動作を実現
- 繰り返しプロフェッショナルな使用に適したシステム統合
システム設計においては、操作の容易さ、検査順序の制御、および実験室環境における長期的な使いやすさも考慮された。
工場でのテストと納品
KingPoは納品前に、HME水分損失測定システムの性能と動作状態を確認するため、工場試験とシステム検証を実施しました。
納車前点検項目は以下のとおりです。
- 気流安定性試験
- 双方向気流発生の検証
- 一回換気量と呼吸数のチェック
- 温度および気流監視の検証
- 自動計量機能チェック
- 水分損失計算チェック
- HMI操作ワークフローチェック
- 連続運転安定性試験
- 電気安全点検
- システム統合検査
- 外観および使いやすさの検査
工場での試験後、システムは出荷準備が整い、設置および実験室での使用のため、UL Solutions蘇州研究所に納入された。
プロジェクト成果物の価値
納入されたシステムは、制御された呼吸シミュレーション条件下でのHME（人工鼻）の水分損失測定専用のプラットフォームを提供する。
呼吸気流生成、デュアルチャネル比較サンプリング、自動計量、パラメータ監視、およびプログラム制御を組み合わせることにより、本システムは実験室環境における再現性の高いHME試験をサポートします。
呼吸器系医療機器を扱う検査室にとって、専用の試験システムは、試験プロセスを構造化し、測定可能にし、繰り返し評価を行う際の再現性を高めるのに役立ちます。
アプリケーション分野
HME水分損失測定システムは、以下のような実験室用途に適しています。
- 熱・水分交換器の試験
- HME水分損失測定
- 呼吸器医療機器の評価
- 麻酔および呼吸装置の検査
- 医療機器認証試験
- 標準コンプライアンス検証
- 研究室での研究開発
- 製品比較および品質管理テスト
関連機能
KingPoは、適用される規格、試験方法、サンプル要件、および実験室の稼働条件に応じて、カスタマイズされた呼吸器検査装置および医療機器試験システムを提供します。
関連機能には以下が含まれます。
- HME水分損失測定システム
- 呼吸シミュレーション試験システム
- 医療機器性能試験装置
- 自動化された臨床検査システム
- カスタマイズされた医療機器試験プラットフォーム
- ISOおよびYY規格に準拠した試験装置
- 臨床検査システムの統合
関連規格およびアプリケーション
このプロジェクトは主に、熱および水分交換器の試験に関するYY/T 0735.1-2009 / ISO 9360-1:2000に関連しています。
製品の種類や試験要件に応じて、KingPoは選択されたISO、ASTM、EN、YY、IEC規格、および顧客定義の試験方法に基づいた、カスタマイズされた試験装置の開発もサポートできます。
代表的な用途としては、HME機器、呼吸器医療機器、麻酔・呼吸装置、医療用保護製品の試験、認証機関での試験、製造業者の品質管理、研究開発試験などが挙げられます。
テクニカルノート
HME試験中の水分損失はどのように測定されますか？
試験中、システムはHME試験装置を通して制御された双方向の呼吸気流を生成します。試験プロセスには、呼吸シミュレーション、パラメータ監視、重量データ取得、および水分損失計算が含まれます。
システムは、規定された試験シーケンス中に計量データを読み取り、試験手順に従って水分損失質量を計算します。温度、気流、一回換気量、および試験状態は、再現性のある測定条件を維持するために、動作中に監視されます。
デュアルチャネルエアフロー構成の目的は何ですか？
デュアルチャネル気流構成は、HME水分損失測定時の比較サンプリングに使用されます。
同一の試験システム内に2つの気流経路を設けることで、この構成は、制御された操作手順の下でサンプリング条件を比較することを可能にする。この構成は、気流の不安定性、サンプリングのばらつき、または手動による設定の繰り返しによって生じる試験のばらつきを低減することを目的としている。
このシステムはどのようにして呼吸器系の状態をシミュレートするのですか？
本システムは、正弦波状の呼吸気流を生成する双方向気流発生器を備えています。必要な試験条件に応じて、異なる一回換気量と呼吸頻度の設定を選択できます。
このシステムは、成人、小児、乳児の呼吸シミュレーション用に構成できるため、研究室ではさまざまな使用シナリオの下でHME製品をテストすることができます。
監視および制御されるパラメータは何ですか？
このシステムは、HME水分損失試験に関わる主要なパラメータを監視および制御できます。これには以下が含まれます。
- 温度
- エアフロー
- 一回換気量
- 呼吸頻度
- 計量データ
- テストシーケンスの状態
これらのパラメータは制御システムに組み込まれているため、試験プロセスは手動による観察だけに頼るのではなく、定義された動作シーケンスに従って実行できる。
計量工程は完全に無人で行われますか？
本システムには、自動計量、計量データ読み取り、および水分損失計算機能が含まれています。
しかし、計量工程においては、チューブ、ケーブル、または外部からの牽引力が計量結果に影響を与えないように、必要な手作業による取り扱いが依然として必要となる場合があります。これはHME水分損失試験において重要な点であり、計量中のわずかな変動でも測定される質量差に影響を与える可能性があるためです。
テストプロセスのその他の部分は、オペレーターの介入を減らし、一貫したテスト実行を支援するように設計されています。
納品前にどのような点検が行われましたか？
KingPo社は納品前に、HME水分損失測定システムの主要な動作機能について、工場試験とシステム検証を実施しました。
チェック項目には以下が含まれる。
- 双方向気流発生
- 気流の安定性
- 一回換気量設定
- 呼吸頻度設定
- 温度と気流の監視
- 自動計量機能
- 水分損失の計算
- HMI操作シーケンス
- 連続運転安定性
- 電気安全
- システムインテグレーション可能
- 外観と使いやすさ
これらの検査は、システムが出荷、設置、および実験室での使用に適していることを確認するために実施されました。
提供されたシステムは、認証または製品承認を表していますか？
いいえ。提供されるシステムは、HME（ホットメルトエクステンション）の水分損失測定用にカスタマイズされた実験室用試験装置です。
本システムは、実験室での試験設定準備および製品性能評価を支援することを目的としています。本システムの提供は、いかなる標準化団体による認証結果、製品承認、または認可を意味するものではありません。
カスタマイズされたHMEテストシステムには、どのような情報が必要ですか？
カスタマイズされたHME水分損失測定システムの場合、設計確定前に通常、以下の情報が必要となります。
- 適用される規格または試験方法
- HMEサンプルタイプと接続インターフェース
- 必要な一回換気量範囲
- 必要な呼吸頻度範囲
- 空気の流れと湿度条件
- 計量分解能および測定方法
- 実験室のレイアウトと設置スペース
- データ記録および報告要件
- 特別な操作または校正要件
これらの詳細は、製造前に気流経路、制御ロジック、計量配置、試験シーケンス、およびユーザーインターフェースを定義するのに役立ちます。
KingPoは同様の呼吸機能検査システムを提供できますか？
はい。KingPoは、特定の規格、試験方法、サンプル構造、および実験室の運用要件に応じて、カスタマイズされた呼吸器検査システムおよび医療機器試験装置を開発できます。
典型的なカスタマイズシステムには、特定の規格、試験方法、サンプル構造、および実験室の運用要件に応じて、呼吸シミュレーションユニット、気流測定モジュール、自動システム、および医療機器試験装置が含まれる場合があります。
一般的なカスタマイズシステムには、呼吸シミュレーションユニット、気流測定モジュール、計量システム、湿度および温度モニタリング、HMI制御プラットフォーム、データ収集機能などが含まれる。
ULソリューションについて
UL Solutionsは、幅広い業界に対し、試験、検査、認証、および関連サービスを提供するグローバルな安全科学企業です。同社のラボネットワークは、製造業者の製品安全評価、規制遵守、およびグローバル市場への参入を支援しています。
キングポについて
KingPo Technology Development Limitedは、電気安全、医療機器、家電製品の安全性、防水性試験、材料の可燃性、環境信頼性、およびカスタマイズされたラボ試験システムのための試験装置を開発・製造しています。
KingPoは、IEC、ISO、UL、ASTM、EN、YYなどの規格に関する豊富な経験を活かし、世界中の試験所、認証機関、製造業者、研究機関向けに、標準的な試験機器とカスタマイズされた試験ソリューションを提供しています。
HME水分損失測定システムやカスタマイズされた呼吸器検査装置が必要ですか？
KingPoは、適用される規格および実験室の要件に従って、カスタマイズされたHME水分損失測定システム、呼吸シミュレーション試験システム、および医療機器試験装置を提供できます。
関連プロジェクトの場合、顧客は技術的な協議のために、適用規格、サンプル情報、試験方法、呼吸パラメータ要件、実験室のレイアウト、および具体的な試験目標を提供することができます。
