EU MDR 2026 調和規格は、医療用電気安全、生物学的評価、表示、その他の医療機器分野において重要な変更をもたらします。製造業者は、新しい機器を発注したり、試験を繰り返したりする前に、該当する条項と既存の証拠を確認する必要があります。
範囲の修正:
欧州委員会実施決定（EU）2026/1231は、MDRの整合規格を包括的に更新したものです。欧州委員会実施決定（EU）2026/1313は、より限定的な内容で、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025のIVDR整合規格参照を更新したものです。体外診断用医療機器の電気安全性試験の全面的な見直しとは表現しないでください。
EU医療機器規則（MDR）調和基準2026：概要
欧州委員会は、2026年6月に欧州連合官報で2つの調和規格の更新を公表した。決定(EU) 2026/1231は規則(EU) 2017/745に基づくMDRリストを改正し、決定(EU) 2026/1313は規則(EU) 2017/746に基づくIVDRリストを改正する。
KingPoの多くのお客様にとって、最も重要な追加事項は、 MDR（医療機器規則）に基づくEN 60601-1:2006/A13:2024です。製造業者および試験機関は、既存の試験計画、治具、測定システム、校正範囲、および技術文書を見直す必要があります。これは、すべての医療用電気機器を完全に再試験する必要があるという意味ではなく、また、すべての新しい基準に新しい機器が必要になるという意味でもありません。
広範なMDRアップデート
決定（EU）2026/1231
医療用電気機器、生物学的評価、記号、輸血機器、眼科用光学機器、インプラント、洗浄消毒装置、義肢、鋭利物保護具。
IVDRに関する最新情報（重点的解説）
決定（EU）2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025は、製造業者から提供された情報で使用される記号に関する規格です。
EU医療機器規則（MDR）の調和基準2026では何が変わったのか？
医療用電気安全
EN 60601-1:2006/A13:2024がMDR整合規格リストに追加されました。
自宅での光線療法
家庭用光線療法機器に関する規格として、EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025が追加されました。
生物学的評価
EN ISO 10993-1:2025および関連するいくつかの改正が追加または更新されました。
ラベル記号
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025は、MDRとIVDRの両方で参照されている。
追加のデバイスセクター
輸血セット、洗浄消毒器、眼科用製品、インプラント、義肢、鋭利物保護具などが対象となった。
遷移タイミング
訂正文書は、決定2026/1231に基づく関連するEN ISO 15223-1の移行日を2031年6月17日に修正した。
EU統一規格とは何ですか？
欧州統一規格は、欧州委員会の要請に基づき、欧州の認定標準化機関によって策定されます。当該規格が官報に掲載されると、関連する規定を適用することで、当該規格が対象とするMDRまたはIVDRの要件に適合していると推定される可能性があります。
その推定には限界がある。それは、機器固有の規制分析、リスク管理、検証、臨床的または性能に関するエビデンス、市販後義務、または認証機関による審査に取って代わるものではない。
- その規格が当該機器に適用されるかどうかを確認してください。
- 対象となる一般的な安全要件および性能要件を図示する。
- 除外事項、逸脱事項、および代替方法を文書化する。
- 既存の検査結果が技術的に有効であるかどうかを評価する。
- 重要な変更事項については、担当の認証機関と調整してください。
決定（EU）2026/1231に基づくMDRの主な変更点
EN 60601-1:2006/A13:2024
決定2026/1231により、EN 60601-1:2006とその改正A13:2024がMDR整合規格リストに追加されました。この変更は、電気駆動の医療機器および基本安全性・必須性能試験を実施する検査機関に直接関係します。
IEC/EN 60601-1 の完全な試験プログラムは、1 台の汎用試験機では実施できません。機器、適用される条項、および試験室の試験計画に応じて、セットアップには以下が含まれる場合があります。
- 入力電力測定および電源調整。
- 保護接地連続性、漏洩電流、および患者補助電流。
- 誘電強度および絶縁評価。
- アクセス可能な部分の評価用テストプローブ。
- 温度上昇および異常動作試験。
- 機械的強度、安定性、および支持システムの負荷。
- 侵入保護性能評価。
- 除細動保護およびエネルギー低減試験。
- 動作電圧、沿面距離、空間距離、および火災危険性に関する評価。
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
この規格は、家庭用光線療法機器の基本的な安全性と必須性能を規定するものです。該当する製造業者は、試験条件、必須性能の定義、光放射制御、熱評価、表示、取扱説明書、異常動作試験の変更点を確認する必要があります。
これはデバイス固有のアップデートです。決定2026/1231によってIEC 60601のすべての個別規格が変更されたことを示す証拠として提示すべきではありません。
生物学的評価基準
この決定により、EN ISO 10993-1:2025、EN ISO 10993-5:2009/A11:2025、EN ISO 10993-12:2021/A1:2025、EN ISO 10993-17:2023/A1:2025、EN ISO などの参照が追加または修正されます。 10993-23:2021/A1:2025。
適切な対応は、過去の生物学的試験を自動的に繰り返すことではなく、文書化されたギャップ評価を実施することです。材料、製造工程、身体との接触の種類と期間、化学的特性、試料調製、抽出条件、毒性学的検査方法、および既存の証拠の科学的妥当性を検討する必要があります。
EN ISO 15223-1 ラベリングシンボル
両方の決定はEN ISO 15223-1:2021/A1:2025を参照している。改正では、認定代理人の定義用語が導入され、EC REPシンボルが国や地域に固有のものでないように変更されている。
影響を受ける可能性のある管理項目には、ラベル、パッケージデザイン、使用説明書、電子ラベル、正規代理店情報、翻訳管理、販売代理店の在庫管理、デザイン変更管理などが含まれます。
正しい日付:
2026年6月22日に公表された訂正により、決定2026/1231の適用日が2031年6月15日から2031年6月17日に変更されました。
その他の規格が追加されました
| エリア | 参考情報 | レビューの焦点になりそうな内容 |
|---|---|---|
| 輸血器具 | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | 性能要件、加圧注入の使用方法、および試験設定。 |
| 眼科光学 | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | フレームおよびレンズの要件、方法、および受入基準。 |
| 乳房インプラント | EN ISO 14607：2025 | デバイス固有の要件および検証証拠。 |
| 洗浄消毒器 | EN ISO 15883-1、-2、-3、および-7:2025 | 熱消毒／化学消毒、プロセス性能および検証。 |
| 補綴 | EN ISO 22675：2025 | 足首・足部装具および足部ユニットの機械的試験。 |
| 鋭利物からの保護 | EN ISO 23908：2025 | 使い捨て鋭利器具の保護機構及び試験方法 |
製造業者と研究所が今すべきこと
適用可能な規格のマトリックスを作成する
以前の版と新しい版、影響を受けるデバイスモデル、対象となるGSPR、既存のレポート、特定されたギャップ、責任者、および完了日を記録します。
条項レベルのギャップ評価を実施する
方法、受入基準、調整方法、試料調製方法、負荷量、治具、不確かさ、試料量、マーキング、および文書化要件を比較する。
実験機器を確認する
測定範囲、精度、分解能、治具の形状、再現性、校正状況、ソフトウェア、安全保護機能、およびデータエクスポート機能を確認してください。
通知機関と連携する
能動的評価、監視監査、証明書の更新、重要な変更、生物学的評価、および表示変更に対する実質的な影響について議論する。
制御機器の調達
供給業者に、標準版、条項、機器図面、動作範囲、試験手順、校正要件、および必要なレポート形式を提供してください。
KingPoが医療機器の試験準備をどのようにサポートするか
KingPo装備マッピング表
この表を使用して、規格レビュー作業と機器主導の試験ニーズを区別してください。MDRの改訂の中には、実験機器のレビューが必要なものもあれば、主に文書管理、ラベル表示のレビュー、または生物学的評価のギャップ分析が必要なものもあります。
| MDRアップデートエリア | テストに関する懸念 | KingPo関連機器 |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | 漏洩電流、絶縁耐力、機械的安全性 | IEC 60601-1 試験装置 |
| EN IEC 60601-2-83 | 家庭での光線療法の安全性 | 電気安全＋熱＋光学テストのサポート |
| EN ISO 10993の更新情報 | 生物学的評価計画 | 機器主導ではない。ギャップ評価を文書化する。 |
| EN ISO 15223-1/A1 | ラベル記号 | 試験装置の問題ではありません |
| ISO 80369コネクタ検証 | 小口径コネクタのテスト | ISO 80369 ルアーゲージおよびコネクタ試験装置 |
IEC 60601-1 機器計画
条項に基づいた試験機器、プローブ、ネットワーク、機械治具、絶縁耐力システム、漏洩電流測定装置、およびカスタマイズされた構成の選定。
IEC 60601-2-2 電気外科手術試験
電気外科手術装置の安全性と性能に関する機器マッピング。これには、KP-8850高周波ESUアナライザーおよび中性電極試験溶液が含まれる。
心電図検査および除細動検査
適用される規格および条項に従って選択された、使い捨て心電図電極の性能評価および除細動効果またはエネルギー試験のためのシステム。
ISO 80369 コネクタ検証
医療用小口径コネクタの検証のためのルアーゲージ、附属書C参照コネクタ、およびISO 80369-20関連の試験サポート。
医療検査機器調達チェックリスト
- 具体的にどの標準版および改訂版が適用されますか？
- 当該参照物質は、MDRまたはIVDRのどちらに準拠していますか？
- この機器に適用される条項はどれですか？
- 必要な測定範囲、精度、不確かさはどの程度ですか？
- 特別な基準装置や治具は必要ですか？
- ISO/IEC 17025認定の校正は必要ですか？
- システムはデータをエクスポートするか、LIMSに接続する必要がありますか？
- 自動化または無人テストは必須ですか？
- その装置は研究開発用のスクリーニング用ですか、それとも正式な型式試験用ですか？
- 担当の検査機関によって、システム全体の構成が審査されましたか？
結論
EU MDRの調和規格2026年版（決定2026/1231に基づく）は広範囲にわたり、EN 60601-1:2006/A13:2024、EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025、複数のEN ISO 10993参照規格、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025、およびいくつかの追加の医療機器分野の規格が含まれています。
決定2026/1313はより限定的な内容であり、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025に関するIVDR調和参照規格を更新しています。製造業者は、新たな試験や機器が必要かどうかを判断する前に、規格、検証証拠、表示、リスク管理、および試験所の能力について条項レベルでの見直しを行う必要があります。
EU医療機器規則（MDR）の2026年版調和規格に関するよくある質問
公式情報源
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KingPo社に、適用規格、条項番号、機器の種類、サンプル図面、必要な測定範囲、自動化のニーズ、校正に関するご要望をお送りください。弊社のエンジニアリングチームが、お見積もり前にテスト構成全体を確認いたします。
コンプライアンスに関する注意事項：この記事は技術的な概要であり、公式のMDR、IVDR、整合規格、認証機関の指示、または法的助言に代わるものではありません。必ず公式の規格版と、特定の機器および適合性評価プロジェクトに適用される要件を参照してください。
