シャンチャオ 1 、チャン・シャオロン 2 、リウ・ジミン 3 、張超 3 .
（1。 黒龍江省薬品管理研究所、ハルビン150088、中国 ; 2 広西チワン族自治区医療機器試験センター、南寧市 530021、中国 ; 3 キングポーテクノロジー開発株式会社 トンコワン 5 23869 ; )
要約：高周波電気メスユニットは、高周波電流を用いて組織を切断または凝固させ、迅速な止血と組織除去を行う現代の外科手術に不可欠な機器です。本論文では、オシロスコープ技術をベースとした高周波電気メスアナライザーの設計と実装について紹介します。このアナライザーは、高周波電気メスユニットの出力波形、周波数、電力などの主要パラメータをリアルタイムで監視・分析できます。 【1] 複数の試験・校正モードをサポートし、高帯域幅、広いダイナミックレンジ、高精度、自動化、そして様々なパルスモードとの互換性を特徴としています。この装置は、電気メスユニットの性能評価と最適化のための堅牢なツールを提供し、高周波電気メス装置のほとんどの試験・校正シナリオの要件を満たしています。本研究は、コアとなる技術的障壁を克服し、完全に独自の知的財産権を持つ電気メスアナライザーの開発に成功しました。この装置は、この分野における国内ハイエンド機器のギャップを埋め、高周波手術装置業界の発展と医療機関の調達・運用コストの削減における画期的な出来事となりました。
キーワード: 高周波電気ナイフアナライザ、オシロスコープ、試験および校正、独自の知的財産
0はじめに
高周波電気メスは、20世紀初頭の導入以来、その効率的かつ精密な切開・凝固能力により、外科手術において広く利用されてきました。高周波電気メスの性能を包括的に分析し、出力特性を正確に理解し、電磁場などの要因が正常な動作に及ぼす影響を排除して安全性を確保することは、外科手術の質を向上させ、患者の安全を守る上で非常に重要です。
本稿では、オシロスコープをベースとした高周波電気外科用アナライザの開発について述べる。現在市販されている成熟したオシロスコープ製品をベースに、整合負荷回路、リレースイッチング回路、信号調整回路、非接触電流プローブ、専用カップリング回路を開発する。これらのハードウェアをベースに、高周波電気外科用ユニットの出力パラメータ（電力、電圧、電流、周波数など）を正確に測定・分析し、機器が安全性と有効性の基準を満たしていることを確認するための整合試験ソフトウェアを開発する。
本研究の革新性は、国産高周波電気手術分析装置の信号処理、動的負荷シミュレーション、安全検出アルゴリズムなどの技術的ボトルネックを突破し、この種の機器において初めて完全な独立知的財産権を実現したことにあります。この開発の成功は、国産ハイエンド医療検査機器の欠陥を埋めるだけでなく、医療機器産業チェーンの現地化を促進し、医療機関の輸入機器への依存度を低減し、わが国の手術室機器の管理レベルと患者安全保証能力の向上に重要な技術的支援を提供します。
1.高周波電気外科分析装置の動作原理
高周波電気外科用アナライザは、高周波電気外科用機器の性能を検出および校正するために使用される専門的な機器です。その動作原理は、主に高周波電気外科用機器の出力パラメータの正確な測定と分析に基づいています。 【1] （電力、電圧、電流、周波数など）デバイスが安全性と有効性の基準を満たしていることを確認する [ 3 ] 高周波電気外科用分析装置は、高周波電気外科用装置の主要なパラメータを検出する必要があります。これには以下が含まれます。
（１）出力電力：実際の電力が設定値と一致していることを確認する。
（２）電圧・電流波形：高周波信号の安定性と波形の完全性を検証する。
（３）周波数：高周波信号が安全な範囲内であることを確認する（低周波電流が筋肉や神経を刺激しないようにする）。
（4）安全パラメータ：高周波漏れ電流、外科用電極漏れ電流、双極電極漏れ電流 [ 2 ] 等々
その動作原理は、次の手順に要約できます。
（１）信号取得：電気メスユニットから出力される高周波電流・電圧信号（周波数は通常300kHz～5MHz）を、高精度センサーと結合回路を介してリアルタイムで取得する。
（２）信号処理と変換：高周波信号はフィルタリング、減衰、分離され、電磁干渉が除去され、高電圧信号はその後の分析のために安全な範囲内の低電圧信号に変換されます。
（３）主要パラメータの測定
電力: 真の RMS アルゴリズムに基づき、動的負荷シミュレーション (0～6400Ω) と組み合わせて、さまざまな組織インピーダンスでの電気外科ユニットの実際の出力電力を測定しました。
周波数: 信号スペクトルは高速フーリエ変換 (FFT) を使用して分析され、主な周波数が医療基準を満たしていることを確認します。
波形解析: 波形の整合性（切断モードでの連続波や凝固モードでのパルス波など）を検出し、異常な振動や歪みを識別します。
漏れ電流検出：機器の高周波漏れ電流、外科用電極の漏れ電流、双極電極の漏れ電流を測定します。 [ 2 ] 安全制限（JJF1217-2025規格など）への準拠を確保するため。
REM テスト: 抵抗器をアラーム範囲外 (例: >135Ω または <5Ω) に調整し、デバイスが可聴および視覚アラームを発して出力を停止することを確認します。
自動キャリブレーションと出力: パラメータが事前に設定された標準 (JJF1217-2025 など) に準拠しているかどうかを自動的に判断し、テスト レポートを生成し、機器のデバッグやメンテナンスをガイドします。
2 オシロスコープに基づく高周波電気外科ユニットの設計
2.1システムアーキテクチャ
高周波電気外科分析装置のシステムアーキテクチャは、主に電子負荷モジュール、信号取得および処理モジュール、制御モジュール、表示および操作モジュール、および外部リモートモジュールで構成されています（図1を参照）。
電子負荷モジュール：フィルタ回路、増幅回路、アナログ/デジタル変換回路を含み、取得した信号をフィルタリング、増幅、デジタルに変換して、後続のデータ処理と分析を容易にします。 [4]。
信号取得・処理モジュール：高周波電流プローブとオシロスコープモジュールで構成されています。高周波プローブは電気メスから出力される高周波電流信号を取得し、オシロスコープはアナログ信号をデジタル信号に変換します。 【4] .
制御モジュール：温度制御モジュールと電子負荷制御モジュールが含まれます。温度制御モジュールは、電子負荷の温度を監視・制御し、電子負荷が特定の温度で正常に動作することを保証します。電子負荷制御モジュールは、高周波電気手術器の負荷設定を制御し、1Ωの負荷ステップを実現し、異なるテストモードで異なる回路を切り替えるために使用されます。
ディスプレイおよび操作モジュール: LCD ディスプレイと USB 周辺機器で構成され、電気外科ユニットの出力パラメータと波形を表示したり、アナライザーの動作を制御したりするために使用されます。
外部リモートモジュール：外部HTTPインターフェースを介して機器の自動制御を実現できるため、関連する研究開発担当者による自動テストが容易になり、テスト効率が向上します。WiFiモジュールはリモートシステムまたはファームウェアの更新に使用され、機器のその後の使用とメンテナンスが容易になります。
図1.高周波電気外科用分析装置のシステムアーキテクチャ
2.2 機器ハードウェア設計
試験機器のハードウェア設計段階では、まず試験機能と指標を決定する必要があります。現在市販されている高周波電気外科用アナライザを分析し、「高周波電気外科用校正仕様」（JJF 1217-2025）と組み合わせることで、 【2] では、以下のテクニカル指標をまとめています。
機能要件と技術仕様を表1に示します。
表1 高周波電気外科分析装置の設計技術パラメータ
| 性能パラメータ | テクニカル指標 |
| 電力 | 測定範囲：1～500W（定格負荷200Ω）
解像度：0.1W 位置精度： (10,50]W: ±(5.0%×P+0.1)W (50,400]W: ±5.0% |
| 電流プローブ | 測定範囲：20mA～1000mA RMS
解像度: 0.1ミリアンペア 精度: ±(2.5%×I+mA) |
| 電圧 | 測定範囲：0～5kV（ピーク値） |
| 帯域幅 | 30kHz～200MHz（測定モジュール） |
| 内部負荷インピーダンス | 0 ～ 6400 Ω、1 Ω 刻み
精度: ±1% (>=50 Ω) |
| 固定非誘導抵抗器 | 200 Ω
精度：±1％ |
| ピーク係数 | 1.2～500、解像度：0.1 |
| 電力分布曲線 | ホスト画面には分布曲線が表示され、外部画面を接続することで拡張できます。 |
| REM/ARM/CQMテスト | これは、1Ω 刻みで 500Ω の調整可能な負荷を使用して実現されます。 |
| 自動テスト機能 | 複合パルス波形を出力でき、自動電力分配曲線を備えています。 |
| 物理的パラメータ | ディスプレイ: 10インチフルカラーLCDタッチスクリーン、グラフィックス、テスト曲線をサポート
表示とズーム。 寸法：500*450*220mm; 重量：10Kg |
ハードウェア開発段階では、体系的な設計検証プロセスを用いて、主要性能指標（KPI）を厳密にテストしました。ハードウェア設計フローチャートの構造化検証に基づき、シグナルチェーンの整合性検証、動的負荷適応性デバッグ、セキュリティ分離性能評価を順次実施し、各モジュールの機能が事前に設定された技術仕様（例：帯域幅≥200MHz、電力精度≤5%）に高度に適合していることを確認しました。複数回の精密キャリブレーションとパラメータ最適化を経て、最終的にコア技術パラメータは設計要件を満たすように設計されました（詳細は表1を参照）。
工業設計段階では、複数の反復と人間工学的シミュレーションの最適化を経て、最終的な機器の外観 (図 2 を参照) は、ミニマリスト スタイルと機能要件を組み合わせ、干渉防止の金属シェルと視認性の高いタッチ インターフェイスを採用し、操作の容易さと実験室への適合性の両方を考慮しています。
図2.高周波電気外科用分析装置のプロトタイプの外観
回路設計では、13個の高周波非誘導性高電力抵抗器で構成される電子負荷モジュールが設計され、0～6400Ωで1Ωの抵抗値を実現できます。 【4] 各抵抗器は直列接続に加え、高電圧リレーと並列接続されています。このように、高電圧リレーのオン/オフを制御することで、回路全体の抵抗値を変化させることができます。計測モジュールは、図3に示すように、増幅回路とフィルタ回路を含むデータ収集回路を備えた高周波電流プローブで構成されています。リレーはシステム制御モジュールによって制御され、2つのIOエクスパンダ_MCP23017チップによってそれぞれ制御されます。MCP23017チップは、I2Cバスによって提供される16ビット汎用パラレルI/O拡張です。
MCP23X17は、入力、出力、および極性選択用の複数の8ビット構成レジスタで構成されています。システムマスターデバイスは、I/O構成ビット（IODIRA/B）に書き込むことで、I/Oを入力または出力として有効にすることができます。各入力または出力のデータは、対応する入力レジスタまたは出力レジスタに格納されます。入力ポートレジスタの極性は、極性反転レジスタを使用して反転できます。すべてのレジスタはマスターシステムから読み取り可能です。
図3 高周波電気外科用アナライザーの回路図
2.3 試験機器のソフトウェア実装
オシロスコープをベースにした高周波電気外科用アナライザーのソフトウェア設計では、効率的で高精度な処理プログラムが構築されました。まず、高精度電流プローブを用いて高周波電流信号を収集します。収集されたアナログ信号は、フィルタリングおよび増幅回路を経てデジタル信号に変換されます。その後、高速フーリエ変換（FFT）を用いて、正確かつ高速な周波数領域解析を実施し、実際の実効電流値を算出します。ソフトウェアの中核機能は、異なる負荷抵抗値を設定することです。異なる負荷で収集された実効電流信号は電力値に変換され、電圧値（RMS、PK、MAX）、ピークファクター、デューティサイクル、周波数、パルス周期などのさまざまな目標パラメータが算出されます。 【5] .
テスターのソフトウェアインターフェースを図4に示します。左側には、機能モジュールエリア、テスト波形図、テスト操作エリアが上下に配置されています。右側には、パラメータ設定エリアとデータ表示エリアが上下に配置されています。電流値、電圧値（RMS、PK、MAX）、電力値、周波数、ピークファクタなどのテストデータが表示されます。異なるテストモードでは、パラメータ設定とデータ表示内容が同期して変化します。
図4.高周波電気外科用アナライザーテストソフトウェア
表2 高周波電気外科ユニットアナライザのソフトウェアインターフェース機能の概要
| シリアルナンバー | エリア名 | 演算 |
| 1 | 機能モジュール領域 | 電力テスト、負荷曲線テスト、漏れ電流テスト、REM テスト、システム パラメータ設定など、さまざまなテスト機能を切り替えます。 |
| 2 | テスト波形領域 | テスト波形を表示できるため、高周波電気手術ユニットから出力される波形曲線を明確かつ直感的に確認でき、分析と観察が容易になります。 |
| 3 | 試験運用エリア | テストの開始、一時停止、終了の機能ボタンが含まれています。 |
| 4 | パラメータ設定領域 | さまざまなテスト機能に応じて、さまざまなテスト パラメータを設定できます。 |
| 5 | データ表示領域 | テスト結果データを表示します。 |
3.高周波電気外科用分析装置の校正
高周波電気メスの校正仕様（JJF_1217-2025）では、表3に示すように、高周波電気メス試験装置の試験装置に対して具体的な技術パラメータ要件が提示されている。したがって、高周波電気メス分析装置の検証は、これらの技術要件に従って実施する必要がある。 【6] .
表3 高周波電気手術器校正装置の技術要件
| Serial Number | パラメータ名 | 測定範囲 | 最大許容誤差 |
| 1 | 高周波電力 | (1～500)W | (10,50 ] W : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]W: ±5% | |||
| 2 | 高周波漏れ電流 | (20～1000)mA | ±（2.5％×I + 1mA） |
| 3 | 可変負荷抵抗R | (50～2000)Ω | ±2.5%、ステップ値：25Ω |
| 4 | 固定非誘導抵抗器R | 200Ω | ±1％ |
| 5 | 動作周波数 | （0.3〜5.0MHz） | --- |
3.1 テスト環境の設定
テスト環境の要件:
周囲温度：（15〜30）℃；
相対湿度: ≤80%;
電源：電圧：（220±11）V、周波数：（50±1）Hz；
周囲には正常な動作に影響を与えるような機械的振動や電磁干渉があってはなりません。
測定基準およびその他の機器
（1）多機能テーブル
抵抗測定範囲：（0〜10）KΩ、最大許容誤差：±0.5％。
（２）高周波電気外科用分析装置の標準装置
高周波電力（周波数：0.3MHz〜5MHz）：測定範囲：（1〜500）W、最大許容誤差：±0.5％。
高周波電流（周波数：0.3MHz〜5MHz）：測定範囲：（0.001〜1.5）A、最大許容誤差：±0.5％。
注: 最大許容誤差要件を満たすその他の標準機器は許可されます。
上記の要件に従って校正機器、計測器、および現場環境を準備した後、図 5 に示すように高周波電気外科分析装置の校正現場環境を設定します。
図5.高周波電気外科用アナライザーの校正環境のセットアップ
3.2 高周波電力の検証
高周波電気外科分析装置と高周波電気外科分析装置の標準装置との接続を図6に示す。高周波電気外科分析装置の電力測定端の両端を校正装置の出力端に接続し、校正装置で対応する出力電力を設定する。 [ 7 ] .
図6 高周波電気外科用アナライザの電力校正用配線図
高周波電力は、高周波電気手術分析装置の測定範囲に応じて決定し、必要に応じて校正点を設定する必要があります。校正点は、通常5点以上（測定範囲の上限と下限を含む）です。基準装置の高周波電力の測定値と、それに対応する高周波電気手術分析装置の高周波電力の表示値を読み取り、原記録表に記録します。結果を表4に示します。
表4 高周波電気外科用分析装置の交流電力校正データ
| シリアルナンバー | 負荷
（Ω） |
チェックする値
（W） |
測定値
（W） |
エラー
（％） |
最大許容誤差（％） | 結論として
（合格/不合格） |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 高周波漏れ電流の検証
高周波漏れ電流と高周波電力の検証は、同じ機器接続方法を使用します。例えば、高周波電流が20mA～1000mAの範囲内にある場合、5点以上の校正点（測定範囲の上限と下限を含む）を選択し、標準機器の高周波電流の測定値と高周波電気メス分析装置の対応する高周波電流の表示値を読み取り、元の記録表に記録します。結果を表5に示します。
表5 高周波電気外科用アナライザーの交流電流校正データ
| シリアルナンバー | 負荷
（Ω） |
チェックする値
（mA） |
測定値
（mA） |
エラー
（％） |
最大許容誤差（％） | 結論として
（合格/不合格） |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 可変負荷抵抗の検証
可変負荷抵抗器の校正は、高周波電気外科用アナライザの実際の適用範囲に応じて決定されます。校正点は必要に応じて決定されますが、通常は5点以上です。高周波電気外科用アナライザとデジタルマルチメータの接続を図7に示します。
図7 高周波電気外科用アナライザの可変抵抗校正用配線図
デジタルマルチメータを抵抗レンジに設定し、高周波電気外科用アナライザの出力抵抗校正点を設定し、デジタルマルチメータの測定値と高周波電気外科用アナライザの表示値を読み取りました。結果を表6に示します。
表6.高周波電気外科用アナライザーの可変負荷抵抗の検証データ
| シリアルナンバー | 額面価格
（Ω） |
測定値
（Ω） |
エラー
（％） |
最大許容誤差（％） | 結論として
（合格/不合格） |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ±2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ±2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ±2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ±2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ±2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ±2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ±2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ±2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ±2.5 | P |
3.5 固定非誘導抵抗器の検証
固定無誘導抵抗器の校正方法は、可変負荷抵抗器の場合と同じです。装置の接続図を図6に示します。デジタルマルチメータは抵抗レンジに設定し、高周波電気外科用アナライザは高周波漏れ電流試験モードに設定します。校正結果を表7に示します。
表7.高周波電気外科用アナライザーの固定負荷抵抗の検証データ
| シリアルナンバー | 額面価格
（Ω） |
測定値
（Ω） |
エラー
（％） |
最大許容誤差（％） | 結論として
（合格/不合格） |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ±1 | P |
4.高周波電気外科検査
4.1 実験環境と装置
実験は、周囲温度25℃、湿度50%の標準的な電磁両立性試験室で実施されました。実験装置には、高周波電気手術ユニット、高周波電気手術分析装置、およびテストベンチが含まれていました。
本実験では、図8に示すように、異なるブランドとモデルの3種類の高周波電気手術器を選択しました。これらは、基本的に市販されている一般的な高周波電気手術器の種類を網羅しています。製品の主な機能は、電気切断、電気凝固、高周波アブレーション、電気焼灼です。出力は0～300Wで、動作周波数はそれぞれ300KHz、500KHz、1MHzです。動作モードには、連続モードとパルスモードがあります。具体的なパラメータは表8に示されています。
図8. 3種類の高周波電気外科用製品
表8 3つの高周波電気手術装置の技術仕様
| シリアルナンバー | 製品名 | 演算 | 動作周波数 | パワーレンジ | 作業モード |
| 製品1 | 高周波電気外科ユニット | 電気切断、電気凝固 | 300kHz | 0-300W | 連続モード、パルスモード |
| 製品2 | 無線周波数温度制御コンデンサー | 高周波焼lation | 500kHz | 0-50W | 連続モード、パルスモード |
| 製品3 | 高周波電気焼灼治療装置 | 電気焼灼 | 1MHz | 0-20W | 連続モード |
高周波電気手術器は、その駆動モードに基づいて、単極型と双極型に分類されます。試験環境の設定は極性によって異なります。以下では、単極動作モードの電気手術器における電力試験および高周波漏れ電流試験の試験環境の設定方法について説明します。
電源テスト接続方法:
図9に示すように、電気外科ユニットの外科用電極をアナライザの「アクティブ」ポートに接続し、電気外科ユニットの中性電極をアナライザの「ディスペンシブ1」ポートに接続します。
図9 電力テスト環境のセットアップ
高周波漏れ電流試験接続方法：
図10に示すように、電気手術器の双極手術電極1をアナライザの「アクティブ」ポートに接続し、電気手術器の双極手術電極1をアナライザの「ディスペンシブ1」ポートに接続し、高周波電気手術器のアース線とアナライザの「グループ」を効果的に接地します。
図10.高周波漏れ電流試験環境のセットアップ
高周波電気手術ユニットと高周波電気手術分析装置に電源を接続し、有効な接地を確保します。高周波電気手術ユニットの電源を入れ、動作モードに切り替えます。高周波電気手術分析装置の電源を入れ、テスト操作インターフェースに入り、環境設定と準備を完了します。
3.2 電気外科用電力試験
電気外科 電力 test 高周波電気メスを起動し、それぞれ切断モードと凝固モードでテストします。アナライザーで電気メスの出力波形、周波数、電力などのパラメータをリアルタイムで監視し、テストデータを記録します。 [ 8 ] JJF1217-2025「高周波電気メス校正仕様」では、出力電力に関して以下の具体的な要求事項が定められています。
出力電力表示の最大許容誤差は設定値の±20%を超えてはなりません。
3 つの製品は個別にテストされ、テスト結果は表 9、10、および 11 に示されています。
表9 製品1の電力テストデータ
| 電動カットモード | 電気凝固モード | ||||||
| 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー | 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー |
| 300Ω | 50W | 53.3W | 6.60% | 300Ω | 10W | 10.6W | 6.00% |
| 300Ω | 100W | 105.4W | 5.40% | 300Ω | 20W | 22.5W | 12.50% |
| 300Ω | 150W | 155.7W | 3.80% | 300Ω | 40W | 37.9W | 5.25% |
| 300Ω | 200W | 210.4W | 5.20% | 300Ω | 60W | 55.4W | 7.66% |
| 300Ω | 250W | 243.5W | 2.60% | 300Ω | 80W | 73.2W | 8.50% |
| 300Ω | 300W | 287.3W | 4.20% | 300Ω | 100W | 91.9W | 8.10% |
表10 製品2の電力テストデータ
| 連続モード | パルスモード | ||||||
| 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー | 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー |
| 100Ω | 1W | 1.08W | 8.00% | 100Ω | 4W | 4.2W | 5.00% |
| 100Ω | 5W | 5.3W | 6.00% | 100Ω | 8W | 7.8W | 2.50% |
| 100Ω | 10W | 9.8W | 2.00% | 100Ω | 15W | 15.4W | 2.60% |
| 100Ω | 20W | 20.7W | 3.50% | 100Ω | 23W | 23.7W | 3.04% |
| 100Ω | 30W | 29.1W | 3.00% | 100Ω | 28W | 25.8W | 7.85% |
| 100Ω | 50W | 49W | 2.00% | 100Ω | 42W | 38W | 9.50% |
表11 製品3の電力テストデータ
| フル出力モード | 半出力モード | ||||||
| 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー | 負荷 | 表示値 | 測定値 | 電源エラー |
| 100Ω | 5.5W | 3.2W | 41.80% | 100Ω | 1.7W | 1.2W | 29.40% |
| 200Ω | 9.5W | 6.6W | 30.50% | 200Ω | 2.8W | 2.42W | 13.50% |
| 350Ω | 15.5W | 11.6W | 25.10% | 350Ω | 4.6W | 4.35W | 5.40% |
| 500Ω | 20.6W | 16.7W | 18.90% | 500Ω | 5.9W | 6.3W | -6.70％ |
| 1000Ω | 22.8W | 10.2W | 55.20% | 1000Ω | 12.2W | 10.6W | 13.10% |
| 2000Ω | 45W | 11.3W | 74.80% | 2000Ω | 16.5W | 11.1W | 32.70% |
3.3 高周波漏れ電流試験
電気外科用高周波漏れ電流 test ：電気メスの操作中、高周波電気メスの出力電極の非機能電流は、JJF1217-2025「高周波電気メスの校正仕様」で接地されています。 【2] 高周波漏れ電流に対しては、次のような特定の要件が定められています。
- 中性電極漏れ電流:中性電極から200Ωの無誘導抵抗器を通って接地に流れる高周波漏れ電流は150mA以下である。 [ 9 ] ;
- 手術電極の漏れ電流: 中性電極が高周波で接地から絶縁されている場合、単極電極から 200Ω の非誘導抵抗器を介して接地に流れる高周波漏れ電流は 150mA 以下です。
- バイポーラ電極の漏れ電流：バイポーラ電極の高周波漏れ電流は（）mA以下（各電極から200Ωの無誘導抵抗器を通ってアースに流れる高周波漏れ電流であり、このインピーダンスで発生する電力は最大バイポーラ定格出力の1％以下である）。
製品1をテストし、高周波漏れ電流データを表12に示します。
表12 高周波漏れ電流試験データ
| 中性電極漏れ電流 | 外科用電極の漏れ電流 | ||
| 製品番号 | リーク電流 | 製品番号 | リーク電流 |
| 製品1 | 34.84mA | 製品1 | 108.2mA |
3.4 電気外科ユニットの負極板抵抗監視および管理システムの試験
電気外科用負極板抵抗監視・管理システム test 電気メスユニットの動作中、調整可能な抵抗器（0～500Ω）を使用して異なる抵抗値をシミュレートします。テストは、REMコネクタまたは非REMコネクタに接続して、負極板と患者の皮膚間の接触抵抗をリアルタイムで監視することで行われます。抵抗値が安全範囲を超えると、システムは自動的に警報を発し、電流出力を停止します。これにより、接触面積不足や剥離による火傷を防止します。機器のテストインターフェースを図11に示します。
図11 REMテストインターフェース
4. 結論と展望
本論文では、オシロスコープをベースにした高性能高周波電気外科用アナライザを設計・実装しました。ハードウェアモジュール設計とソフトウェアアルゴリズムの最適化により、国内アナライザの動的負荷シミュレーション、高精度信号取得、安全性検出における技術的ボトルネックを解消しました。実験検証の結果、本アナライザは高帯域幅（200MHz）、広範囲（電力0～500W、リーク電流0～1000mA）、高精度（電力誤差≤5%、リーク電流誤差≤2.5%）、自動テスト機能を備え、JJF1217-2025校正仕様の要件を完全に満たしています。 【2] さらに、動的負荷シミュレーション機能（0～6400Ω、1Ωステップ）と多機能試験モード（電力、漏れ電流、REMアラームなど）は、高周波電気手術器の性能評価と安全性校正のための信頼性の高いツールを提供します。この研究は、輸入機器の技術独占を打破し、国産ハイエンド医療検査機器のギャップを埋め、医療機器産業チェーンの自主管理を促進し、医療機関の運営・保守コストを削減する上で大きな意義を持っています。
参考情報
- 202-2021 医療用電気機器 – パート2-2：高周波外科用機器および付属品の基本安全性および基本性能に関する個別要求事項 [S]
- JJF 1217-2025. 高周波電気外科ユニット校正仕様 [S]
- 陳光飛. 高周波電気外科用分析装置の研究と設計 [J]. 北京バイオメディカルエンジニアリング, 2009, 28(4):342-345.
[4] Huang Hua, Liu Yajun. QA-Es高周波電気外科用アナライザーの電力測定および取得回路設計の簡単な分析 [J]. 中国医療機器, 2013, 28(01): 113-115.
[5] 陳尚文「医療用高周波電気手術器の性能試験と品質管理[J]」計算と試験技術、2018、45(08):67~69。
[6] 陳光飛、周丹. 高周波電気メス分析装置の校正方法の研究. 医療健康機器, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] He Min, Zeng Qiao, Liu Hanwei, Wu Jingbiao（責任著者）. 高周波電気外科用出力電力試験方法の分析と比較 [J]. 医療機器, 2021, (34): 13-0043-03.
[ 8 ] Zhao Yuxiang, Liu Jixiang, Lu Jia, et al. 高周波電気手術器の品質管理と試験方法の実践と考察 中国医療機器、2012、27(11):1561-1562。
[ 9 ] Duan Qiaofeng, Gao Shan, Zhang Xuehao. 高周波手術機器の高周波漏れ電流に関する考察. 中国医療機器情報, 2013, 19(10): 159-167.
著者について
著者について: Shan Chao、シニアエンジニア、研究分野: 医療機器製品の品質テストと評価および関連研究。
著者について: Qiang Xiaolong、副主任技術者、研究分野: 能動医療機器テストの品質評価と標準化。
著者について: Liu Jiming、学士号、研究分野: 計測と制御の設計と開発。
対応する著者
張超、修士、主な研究分野は計測と制御の設計と開発、メールアドレス： [メール保護]
