KingPo社が米国NeuroPace社にKP-1050S除細動試験用パルス発生器を供給

20年2026月XNUMX日

KingPo社は、米国カリフォルニア州マウンテンビューにあるNeuroPace社に、 KP-1050S除細動テストパルス発生器を納入しました。

2026年2月に承認されたこのプロジェクトでは、医療機器の試験ラボ向けにKP-1050Sユニット1台が納入されました。この装置は、能動型埋め込み医療機器の電気的耐性を評価するために、制御された除細動パルス波形を生成します。

埋め込み型電子製品を開発するメーカーにとって、再現性のある除細動パルス試験は、製品開発、設計検証、社内安全評価、品質管理、および規制遵守に向けた準備を支援することができます。

米国への配送
能動埋め込み型医療機器
ISO-14708 1
ISO 14117
テスト1とテスト2

AIMD耐性試験のためにオシロスコープに接続されたKingPo KP-1050S除細動試験パルス発生器 — KP-1050Sは、除細動時の脈波観察および実験室試験準備中にオシロスコープに接続されました。

プロジェクトスナップショット

Item	プロジェクト情報
Customer	NeuroPace、Inc。
顧客の場所	マウンテンビュー、カリフォルニア、アメリカ合衆国
プロジェクトの日付	2026年2月
支給機器	KP-1050S 除細動テストパルスジェネレータ
数量	1ユニット
用途	除細動耐性試験
テストオブジェクト	能動型埋め込み型医療機器
テストモード	テスト1とテスト2
波形タイプ	減衰正弦波および切断指数波形

この事件がなぜ重要なのか

この事例は、専用の除細動パルス発生器が、AIMD（人工内耳機器）メーカーが正式な適合性試験の前に、減衰正弦波および切断指数関数パルス条件に対する機器の応答を評価するのにどのように役立つかを示しています。

顧客のテストニーズ

能動型埋め込み医療機器には、高感度電子回路、バッテリー、センシング部品、刺激モジュール、通信機能、および組み込みソフトウェアが含まれている場合があります。臨床使用中、埋め込み型機器は、体外式除細動器によって発生する電気エネルギーにさらされる可能性があります。

除細動パルスは患者の治療を目的としていますが、埋め込まれたデバイス自体も大きな電気的ストレスを受ける可能性があります。制御された実験室試験は、指定されたパルス条件に曝された後もデバイスが正常に機能し続けるかどうかをエンジニアが評価するのに役立ちます。

デバイスとテスト計画によっては、エンジニアは以下の項目を確認する場合があります。

✓予期せぬリセットまたはシャットダウン

✓ プログラムされたパラメータの変更

✓異常な感覚または刺激

✓ プログラマーとのコミュニケーション

✓ 一時的な機能停止

✓ 永久的な電気的損傷

テストに関する注記：
除細動耐性試験は、パルスが発生したことを確認するだけにとどまりません。波形、電圧、極性、外部試験ネットワーク、パルスシーケンス、デバイス接続、および試験後の評価方法はすべて、該当する試験手順に合致している必要があります。

試験要件から機器選定まで

顧客は複数の除細動波形をサポートできる実験プラットフォームを必要としていた。そのため、KingPoは KP-1050S 除細動テストパルスジェネレータこれは、テスト1とテスト2の機能を1つの機器に統合したものです。

統合設計により、2台のパルス発生器を別々に使用することなく、減衰正弦波パルスと切断指数関数パルスの条件を切り替えることができます。また、配線の繰り返し、機器の変更、およびオペレーターのトレーニングの必要性を軽減します。

KP-1050Sは、ISO 14117、ISO 14708-1、EN 45502シリーズ、およびGB 16174.1に関連する除細動耐性試験アプリケーションをサポートするように設計されています。各医療機器プロジェクトごとに、正確な規格版、条項、および試験手順を確認する必要があります。

1つのシステムに2つの除細動テストモードを搭載

テスト1

減衰正弦波

テスト1では、RLC回路を通して減衰正弦波パルスを生成します。波形は急速に上昇した後、振幅が徐々に減少しながら振動します。

正極性および負極性の出力は、該当する手順に従って選択できます。

140 V / 380 V
+5% / −0%
Tp: 1.5～2.5 ms
Tw50: 3～5.5 ms

テスト2

切り捨て指数波形

テスト2では、切り捨て指数関数パルスを生成します。電圧は指数関数的に減少し、指定された時間後に遮断されます。

単相運転または二相運転は、適用される試験要件に応じて選択できます。

140 V / 270 V
+5% / −0%
Td: 9.5～10.5 ms
tr / tf: 1～5 µs

KP-1050Sパルス発生器による能動型埋め込み医療機器の除細動波形検証 — KP-1050Sは、パルス波形検証時にオシロスコープと併用して動作します。最終測定は、該当する手順に従い、適切な校正済み機器を使用してください。

KP-1050Sの技術仕様

技術項目	製品仕様
テスト1の波形	RLC回路によって生成される減衰正弦波
テスト1 電圧	140V / 380V、許容誤差 +5% / −0%
テスト1のタイミング	1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms
テスト2の波形	切り捨て指数波形
テスト2 電圧	140V / 270V、許容誤差 +5% / −0%
テスト2のタイミング	9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs
フェーズ選択	テスト2では単相／二相を選択可能
出力極性	正負選択可能
テスト数	1～999個のプログラム可能なサイクル
操作インターフェース	カラータッチスクリーン
外部テストネットワーク	KP-1050-1外部抵抗ネットワーク
入力パワー	交流110Vまたは220V±10%、50/60Hz、最大約300W
寸法	X
重量	約10kg

プログラムされたパルスシーケンス：
KP-1050Sは、20±2秒間隔で3回の正パルスを印加し、その後60±2秒の休止期間を経て1回の負パルスを印加します。最終的なシーケンスは、該当する規格版および試験手順書に基づいて確認する必要があります。

検査の実施方法

詳細な手順は、適用される規格、デバイス設計、外部ネットワーク、および内部検証計画によって異なります。一般的なラボのワークフローは、主に4つの段階から構成されます。

要件の確認

規格、版、テストモード、波形、電圧、極性、位相モード、パルスシーケンスを確認してください。

テスト回路の準備

必要な外部ネットワークを介してデバイスを接続し、サンプル接続と負荷条件を確認してください。

パルスを生成する

タッチスクリーンで電圧、極性、位相、テスト回数を設定し、パルスシーケンスを開始します。

デバイスを評価する

動作状態、センシング、刺激、保存設定、通信、復旧、および起こりうる永続的な影響を確認してください。

責任に関する注記：
KP-1050Sは必要な電気パルスを生成および制御します。試料の接続、波形測定、機能監視、および結果の最終的な解釈は、引き続き研究室の責任となります。

顧客の研究室にとっての実用的な価値

統合プラットフォーム

テスト1とテスト2は1台の機器で実施できるため、別々の波形発生器を操作する必要がなくなります。

パラメータ設定をクリア

電圧、極性、位相モード、テストサイクルは、1つのタッチスクリーンインターフェースで設定できます。

再現性の向上

プログラムされたパルスシーケンスは、異なるサンプルに対して一貫したタイミングとパルス条件を提供するのに役立ちます。

手作業の削減

自動タイミングとパルスカウントにより、実験室での試験中に繰り返される手動操作が軽減されます。

効率的な実験室設備

このコンパクトな統合システムは、機器の設置、トレーニング、および日常的な準備を簡素化できます。

開発全般にわたるサポート

このシステムは、研究開発評価、設計検証、製品変更、および事前コンプライアンス作業をサポートできます。

重要な設定上の考慮事項

パルス発生器は、完全な試験装置の一部です。信頼性の高い試験は、外部ネットワーク、接続方法、測定機器、機器の動作状態、および試験後の評価手順にも依存します。

確認事項	推奨される準備
標準版とエディション版	該当するISO、EN、GB規格、または社内手順書と正確な試験条項を確認してください。
必須テストモード	プロジェクトでテスト1、テスト2、または両方のモードが必要かどうかを確認してください。
脈拍の状態	波形、電圧、極性、タイミング、および単相または二相動作を確認してください。
外部テストネットワーク	抵抗値、ネットワーク構成、およびデバイス接続を確認してください。
デバイスの動作状態	動作モード、監視方法、プログラマーとの通信を確認してください。
測定器	オシロスコープ、プローブ、電圧範囲、帯域幅、接地状態、および校正状態を確認してください。
受け入れ基準	テスト後の機能チェック、復旧要件、および許可されるパラメータ変更を定義する。