医療用電気安全・技術納品事例
KP-DFT201除細動効果・エネルギー試験装置がDEKRA広州研究所に納入されました。
KingPoは KP-DFT201除細動効果・エネルギー試験装置 〜へ DEKRA広州研究所 医療用電気機器の安全試験向け。本システムは、除細動効果からの保護、エネルギー関連測定、残留電圧評価、および患者に接続された医療用電気機器のオシロスコープ波形観測を含む実験室作業をサポートします。
この実験室のセットアップは、KP-DFT201と外部オシロスコープを組み合わせたものです。試験条件はテスターのタッチスクリーンで設定し、オシロスコープは印加波形と接続された測定チャンネルの独立した観測経路を提供します。この構成により、高電圧源だけに頼るのではなく、パルスと測定チェーン全体を検証することが可能になります。
前面パネルには、高電圧出力、帰還接続、選択可能な出力端子、および試験設定に必要な専用測定ポイントが統合されています。タッチスクリーンには、手動および自動操作の選択に加え、標準選択、試験項目、電圧、極性、パルス数、間隔、接続設定が表示されます。
プロジェクト概観
Customer
DEKRA広州研究所
納品モデル
KP-DFT201
主要出願
除細動効果とエネルギーテスト
測定セットアップ
外部オシロスコープ付きテスター
| 主要テスト機能 | 除細動効果、エネルギー関連測定、残留電圧関連評価、波形観測に対する保護 |
| 操作インターフェース | タッチスクリーン操作で、手動および自動テストを選択可能 |
| 外部計測器 | テスターの測定端子に外部オシロスコープを接続する。 |
| 目に見える標準選択 | GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020が、撮影されたタッチスクリーンに表示されている。 |
| プロジェクト証拠 | 納品された機器の写真、フロントパネルの接続詳細、およびオシロスコープの波形画像 |
実施状況と実験室の目的
このプロジェクトは、専門的な第三者機関による医療用電気安全試験所向けに設計されました。このような環境では、試験装置は再現性のあるセットアップ、明確に識別された接続点、制御されたパルスシーケンス、および異なる試験所職員が検証可能な測定構成をサポートする必要があります。
試験システムは、既存の品質管理ワークフローに適合する必要もあります。オペレーターは、選択した規格、回路、極性、試験電圧、パルス数、間隔、オシロスコープの設定、および試験後の観察結果を記録できなければなりません。これらの記録は、試験装置が自動シーケンスを提供する場合でも、再現性と技術レビューのために必要です。
同様のプロジェクトの場合、KingPoは最終的なテスターとアクセサリの配置を決定する前に、医療機器の種類、適用部品、患者との接続、必要なコモンモードまたはディファレンシャルモードのテスト、エネルギー削減要件、オシロスコープの構成、および校正範囲をレビューします。
検査室での試験要件
患者に接続される医療用電気機器は、臨床使用中に除細動パルスに曝される可能性がある。そのため、この種の機器を評価する検査室では、指定された条件を適用しながら被試験機器の応答を監視できる、制御されたパルス発生源と測定装置が必要となる。
試験はピーク電圧のみで定義することはできません。適用する回路、波形、抵抗、インダクタンス、極性、パルス数、間隔、患者接続、動作条件、および試験後の評価はすべて、関連する規格条項および医療用電気機器の種類に準拠している必要があります。
選定されたシステムは、試験実行と波形レビューの両方をサポートする必要がありました。KP-DFT201は設定可能なパルスおよび接続インターフェースを提供し、オシロスコープによって、研究室は指定された測定ポイントで信号を観測し、意図した試験構成が確立されていることを確認できます。
したがって、納入される構成は単なる単体の高電圧源以上のものです。パルス源、選択された回路、接続リード線、測定端子、オシロスコープチャンネル、減衰装置、および被試験機器を含む、連携したテストプラットフォームです。
除細動効果とエネルギー試験装置が実験室試験をどのようにサポートするか
除細動効果に対する保護
この試験は、患者に接続された医療用電気機器が、指定された除細動パルスを印加された際の応答を評価するものです。選択された試験経路、波形、極性、パルスシーケンス、動作条件、およびパルス後の評価は、該当する規格の要件に従う必要があります。
エネルギー削減とエネルギー関連の計測
エネルギー関連機能は、構成された回路におけるエネルギー挙動を評価するために使用されます。抵抗、インダクタンス、波形、電圧、および測定経路は、計測器の最大能力から選択するのではなく、必要な試験構成に合致している必要があります。
残留電圧評価
該当する規格で要求される場合、試験所はパルス後の残留電圧または危険電圧を評価する必要がある場合があります。試験前に、測定点、時間範囲、回路状態、および適用可能な制限値を確定する必要があります。
機能回復と必須のパフォーマンス
試験対象機器は、試験後に機能検査または必須性能検査が必要となる場合もあります。適合するパルス波形だけでは、医療機器が試験後のすべての要件を満たしているとは言えません。
納品された機器とフロントパネルの構成
納品された機器は以下のように識別されます。 KP-DFT201前面パネルには、制御された除細動テスト設定に必要な主出力および測定接続が統合されています。レイアウトは、高電圧出力と帰還経路、選択可能な出力端子、およびオシロスコープ測定接続を分離しています。
タッチスクリーンにより、テストモード、規格選択、テスト項目、波形、電圧、極性、パルス数、間隔、接続状態にアクセスできます。これにより、ルーチンシーケンスごとに個別の外部スイッチングデバイスを設定する必要性が軽減されますが、高電圧出力を有効にする前に、オペレーターは実際の配線を確認する必要があります。
キングポーの現在の 除細動効果およびエネルギー試験装置シリーズ 関連構成については、リンク先のページを参照してください。リンク先のページは製品ファミリーのリファレンスであり、この納品ケースに示されている機器はKP-DFT201と明記されています。
| 可視インターフェース | 実験室のセットアップにおける役割 |
|---|---|
| HV出力 | 設定された除細動パルス経路専用の高電圧出力 |
| リターン／地上 | 選択したテスト回路を完成させるために使用されるリターン接続 |
| 出力インピーダンス50Ω | 該当する回路が対応する抵抗経路を必要とする場合に使用される選択可能な出力端子 |
| 出力インピーダンス400Ω | 関連する設定済みテストパスの代替出力端子 |
| AUX出力 | 選択された試験構成に従って使用される補助接続 |
| 計測端末 | オシロスコープ接続およびチャンネル比較専用の測定ポイント |
| タッチスクリーンインターフェース | 選択した規格、試験項目、波形、電圧、極性、パルスシーケンス、接続状態の設定 |
このテスターとは何か、そして何ではないのか。
KP-DFT201は、患者に接続された医療用電気機器に模擬除細動関連の試験条件を適用し、保護、エネルギー低減、残留電圧試験のワークフローをサポートするために使用されます。
これは、IEC 60601-2-4関連の出力性能試験において、実際の臨床用除細動器またはAEDの供給エネルギー、電流、電圧、および二相性波形を測定するために使用される除細動器アナライザーと混同してはならない。これらは試験目的が異なり、通常は異なる測定システムが必要となる。
避けるべき選択ミス
「除細動試験」とだけ記載された依頼では、技術的に不十分です。KingPoはまず、顧客が除細動器の出力性能、患者接続機器の除細動パルスに対する耐性、除細動電極の性能、またはIEC 60601-2-31試験パルスのいずれを試験する必要があるのかを確認する必要があります。
オシロスコープと波形観測装置
付属のシステムでは、KP-DFT201測定端子に接続された外部オシロスコープを使用します。オシロスコープの2つの可視チャンネルにより、ラボは設定された信号を観察し、選択した測定経路で取得した応答を比較できます。
オシロスコープは単なる表示装置ではありません。プローブの減衰、入力範囲、垂直スケーリング、帯域幅、カップリング、接地、トリガーソース、トリガーレベル、そして各測定点の正確な位置など、すべてが表示される波形に影響を与える可能性があります。
測定結果が代表値として認められる前に、試験所はオシロスコープのプローブと測定チャンネルが、試験対象の電圧、周波数成分、および過渡応答特性に適していることを確認する必要があります。オシロスコープに入力する減衰係数は、実際のプローブまたは外部減衰ネットワークと一致していなければなりません。
波形観測は合否判定ではありません
波形の写真は、セットアップ中に信号が表示されたことを確認するものであり、それ自体では校正振幅、エネルギー値、測定不確かさ、適用限界、機能回復、または最終的な適合性判定を確定するものではありません。
制御しなければならないテストパラメータ
オペレーターは、完全な試験条件を設定し、記録する必要があります。正しい電圧を使用しても、回路や測定経路が間違っていると、無効な試験結果となる可能性があります。
| それが重要な理由 | |
|---|---|
| 適用される規格および条項 | 回路、パルス条件、試料の状態、測定方法、および合格基準を定義する。 |
| コモンモードまたはディファレンシャルモードパス | パルスが患者の接続部と基準点にどのように適用されるかを決定します。 |
| 波形と電圧 | 試験対象機器に加わる電気的ストレスを定義する。 |
| 極性 | 要件によっては、正極性、負極性、または両方のパルス極性が求められる場合がある。 |
| 抵抗とインダクタンス | パルスを整形し、選択したテスト回路を通して供給されるエネルギーを決定する。 |
| 脈拍数と脈拍間隔 | 露光シーケンス全体とパルス間の回復時間を制御します。 |
| 機器の動作状態 | 暴露中および暴露後に、正常な機能、監視、または必須のパフォーマンスを維持する必要があるかどうかを判断する。 |
| テスト後の評価 | パルスシーケンス後に必要となる残留電圧、回復、機能または基本性能チェックを定義します。 |
測定チェーン全体が重要な理由
除細動テストは、内部パルス源だけでなく、様々な要素が影響します。テスト装置、選択された出力経路、回路部品、高電圧リード線、帰還接続、オシロスコープ、プローブ、減衰装置、接地構成、およびテスト対象機器など、すべてが測定結果に影響を与えます。
テスト回路の選択
検査室は、機器の配線を行う前に、適用可能な部品、患者接続部、テスト端子、およびパルス経路を特定する必要があります。ある医療機器用に選択された回路を、患者接続部の構成が異なる別の機器に自動的に適用することはできません。
ケーブルとリード線の配線
高電圧出力リード線とオシロスコープ測定ケーブルは、一貫した経路で配線し、無関係な信号ケーブル、接触可能な導電性部品、およびオペレーターの接触領域から離しておく必要があります。リード線の位置は、結合、ノイズ、再現性に影響を与える可能性があります。
オシロスコープのチャンネル割り当て
各測定点は、明確に識別できるオシロスコープのチャンネルにリンクさせる必要があります。表示される波形を正しく解釈できるように、チャンネルラベル、減衰比、垂直スケール、および時間軸設定をテストシートに記録してください。
パルス後の評価
パルスシーケンスの後、研究所は残留電圧、動作回復、アラーム、表示値、主要性能、またはその他の製品固有の機能を評価する必要がある場合があります。必要なチェック項目は、パルス印加前に定義しておく必要があります。
推奨される臨床検査ワークフロー
管理されたワークフローは、配線ミスを減らし、視覚的に許容できる波形を完全な適合結果と誤解することを防ぐのに役立ちます。
- 該当するIEC 60601またはGB 9706規格、版、条項、および個別規格の要件を確認してください。
- 医療機器の種類、装着部、患者との接続部、アクセス可能な導電部、および保護接地配置を特定する。
- 必要なパルス回路、波形、極性、抵抗、インダクタンス、電圧、パルス数、および間隔を決定します。
- 承認された配線図に従って、高電圧出力、帰還経路、および試験対象機器を接続してください。
- オシロスコープを指定された測定点に接続し、プローブ比または減衰比を記録します。
- パルス出力を有効にする前に、チャネルのスケーリング、カップリング、帯域幅、トリガーソース、トリガーレベル、およびタイムベースを確認してください。
- 試験対象機器を、該当規格で定められた動作状態にする。
- 高電圧接続部から安全な距離を保ちながら、必要なパルスシーケンスを実行してください。
- 試験対象機器の波形、測定値、パルス状態、および観察された挙動を記録してください。
- 暴露後、指定された残留電圧、回復、機能、誘電特性、または基本性能の評価を完了してください。
適用規格および試験範囲
実際の納品写真に写っているタッチスクリーンには、GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020の選択肢が含まれています。これは、インターフェースに規格関連の設定メニューが含まれていることを示していますが、すべての医療用電気機器に同じ試験回路や合格基準が適用されるという意味ではありません。
一般的な医療用電気安全要件は、心電計、患者モニター、その他の患者接続機器に関する個別の規格によって補完される場合があります。個別の規格では、適用部の構成、パルスシーケンス、試験回路、動作状態、回復期間、および合否判定基準が変更されることがあります。
より広範な機能を計画している研究所は、KingPoの IEC 60601-1試験装置リスト と範囲 医療用電気安全試験装置 関連する漏洩電流、電気外科手術、心電図、除細動、その他の医療機器試験用途向け。
| 標準コンテキスト | 適用範囲 |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB 9706.1 | 一般的な医療用電気安全要件（該当する場合は除細動効果に対する保護を含む） |
| 心電図関連の特定の基準 | 心電計、患者モニター、ECGモニタリング機器、および関連する患者接続に関する追加要件 |
| その他の特定の基準 | 製品固有の要件によって、異なる回路、動作条件、パルスシーケンス、回復時間、許容限界が定義される場合があります。 |
電圧のみに基づいてテストを設定しないでください
有効な除細動効果試験には、指定された波形、回路インピーダンス、極性、パルスシーケンス、接続モード、被験体の動作状態、測定方法、および試験後の評価が必要です。ピーク電圧のみを一致させるだけでは不十分です。
実験室の準備と安全上の注意
KP-DFT201は高電圧過渡試験環境で使用されます。試験室は、日常的な試験を開始する前に、管理された動作エリア、承認済みの配線図、および再現性のある接続手順を確立する必要があります。
管理された試験区域
試験装置、オシロスコープ、および被試験機器は、作業者が通電中のリード線に手を伸ばすことなくインターフェースを確認できる位置に配置する必要があります。パルス印加中は、関係者以外の者は試験エリアから退避させてください。
接続検証
高電圧出力を有効にする前に、出力、リターン、および測定リード線が承認済みのテスト図と照合されていることを確認してください。回路に蓄積されたエネルギーが残っている可能性がある間は、接続を変更しないでください。
接地および測定絶縁
テスター、オシロスコープ、および被試験機器の接地構成は、システム全体として見直す必要があります。接地接続が不適切だと、意図したパルス経路が変わってしまったり、危険な状態を引き起こしたりする可能性があります。
退院および待機手順
試験所は、蓄積されたエネルギーがどのように放電されるか、また、試験対象機器の接続を解除したり、測定リード線を移動したりする前に、オペレーターが安全な状態であることを確認する方法を明確に定めるべきである。
文書化、検証、校正計画
試験装置を日常的に使用する前に、試験所は品質システムで要求される文書を定義する必要があります。関連する記録には、操作手順書、配線図、承認された試験方法、機器識別情報、接続写真、オシロスコープの設定記録、保守手順書、ソフトウェアまたは構成記録などが含まれます。
検証と校正は、製品名だけではなく、測定パラメータごとに計画する必要があります。テスターとオシロスコープは一つの測定チェーンを構成し、関連する各パラメータは、研究所のトレーサビリティおよび再校正計画にリンクされている必要があります。
適用方法によっては、範囲に以下を含める必要がある場合があります。
- 高電圧出力の大きさおよび極性
- パルス波形とタイミング特性
- 選択したテスト回路における抵抗値とインダクタンス値
- 脈拍数と間隔のタイミング
- エネルギー測定またはエネルギー計算方法
- オシロスコープの入力スケーリングと外部減衰比
- 測定チャネルの帯域幅とタイミング精度
- 該当する場合の残留電圧測定機能
- 必要に応じて、ソフトウェア、テストシーケンス、および接続状態の検証を行う。
プロジェクトの証拠境界
提供された写真は、納品されたモデル、フロントパネルの構成、実験室のセットアップ、および波形観測の配置を確認するものです。ただし、これらの写真だけでは、校正状況、測定不確かさ、正式な顧客による承認、または試験の合否結果を証明するものではありません。
医療用電気安全研究所にとっての実用的価値
タッチスクリーン制御システムは、反復的な手動切り替えを減らし、テストシーケンス間の一貫性を向上させることができます。ただし、自動化の真価は、適切な回路選択、検証済みの配線、および文書化された測定プロセスに依存します。
専用の出力端子と測定端子により、セットアップの点検も容易になります。オペレーターは、日常的なテストごとに一時的な外部配線に頼ることなく、高電圧経路、帰還経路、オシロスコープの接続箇所を特定できます。
患者接続機器の様々なカテゴリーを試験する検査室にとって、最大の利点は構成の柔軟性です。テスターは、表面的な電圧仕様だけで選定するのではなく、検査室の適用規格、試験回路、リード線配置、および文書化要件に照らし合わせて検討することができます。
類似の実験室向けエンジニアリングノート
正確な規格と条項を確認してください
「除細動テスト」という表現だけでは、構成を定義するには不十分です。検査室は、パルス回路を選択する前に、一般規格、特定規格、版、条項、機器の種類、および患者接続方法を特定する必要があります。
測定チェーン全体を確認する
テスター、オシロスコープ、プローブ、ケーブル、減衰器、回路部品、接地構成など、すべてが記録される波形に影響を与えます。検証は、日常的なテストで使用した構成と同じ構成で行う必要があります。
波形レビューと適合性評価を別々に実施する
波形を視覚的に確認することは、設定や信号挙動を確認する上で有用ですが、適合性は、規定された測定方法、数値制限、動作条件、および試験後の性能基準に基づいて判断されなければなりません。
設定可能なすべてのパラメータを記録する
試験を繰り返し実施し、独立して検証できるように、電圧、極性、パルス数、間隔、選択された出力、測定チャンネル、オシロスコープの測定範囲、および試料の動作モードを記録する必要があります。
曝露前の事後評価を定義する
試験室は、パルス照射後にどの機能を検査するかを決定するべきではない。残留電圧、回復時間、警報、表示値、基本性能、その他必要なチェック項目は、照射前に試験計画書に明記しておく必要がある。
類似の試験システムに必要な情報
同様の除細動効果およびエネルギー測定システムを構成するには、研究室は以下を提供する必要があります。
- 該当するIEC 60601、GB 9706、または特定の規格の参照および版
- 試験対象の医療用電気機器の種類
- 適用部分類および患者接続配置
- 必要なコモンモードおよびディファレンシャルモードのテスト回路
- 必要な波形、電圧、極性
- 必要な抵抗値とインダクタンス値
- パルス数、パルス間隔、および動作シーケンス
- エネルギー削減および残留電圧に関する要件
- 測定チャンネル数とオシロスコープ構成
- 手動または自動のリード切り替え要件
- 必要な試験報告書、校正ポイント、証明書の種類
- 実験室の電源、実験台のレイアウト、および高電圧安全要件
よくある質問
除細動効果またはエネルギー測定テストを計画していますか？
KingPo社に、該当するIEC 60601またはGB 9706の条項、医療機器の種類、患者接続、必要なパルス回路、波形条件、オシロスコープの設定、および校正要件を送付してください。その後、テスターとアクセサリの構成を、検査室の実際のワークフローと照らし合わせて検討します。
