Apparecchiature di prova IEC 60601-2-2 per la conformità delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza
Questa guida alle apparecchiature IEC 60601-2-2 aiuta laboratori, produttori di dispositivi medici e team di certificazione a identificare strumenti, dispositivi e materiali tipicamente utilizzati per testare apparecchiature e accessori chirurgici ad alta frequenza. Tratta analizzatori ESU, apparecchiature per la misurazione della corrente di dispersione ad alta frequenza, simulatori REM/CQM e relativi dispositivi di prova per la selezione delle apparecchiature e la pianificazione del laboratorio.
KingPo struttura questa pagina come una guida pratica alla selezione delle apparecchiature per il collaudo di dispositivi elettrochirurgici. La checklist associa le clausole della norma IEC 60601-2-2 agli elementi da testare, alle apparecchiature di prova richieste e alle categorie di apparecchiature raccomandate per la revisione degli acquisti e la pianificazione del laboratorio.
Questa pagina funge da guida alla selezione delle apparecchiature e alla navigazione del sito web. Non sostituisce la norma ufficiale IEC 60601-2-2 né la documentazione IECEE. Le decisioni finali in materia di conformità devono essere basate sulle pubblicazioni ufficiali e sui requisiti degli enti di certificazione.
Al momento, non tutte le apparecchiature di prova e le configurazioni personalizzate disponibili sono elencate sul nostro sito web. Se non trovate l'apparecchiatura di cui avete bisogno, KingPo può fornirvi una soluzione completa di test IEC 60601-2-2 su misura per le vostre esigenze specifiche. Contattate il nostro team tecnico per una proposta e un preventivo professionali.
Le informazioni standard
| Standard | IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, Edition 6.1 |
| Documento base | Elenco delle apparecchiature modello IECEE OD-5003-F1, Ed. 1.3 |
| Scopo del prodotto | Apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e accessori chirurgici ad alta frequenza |
| Messa a fuoco del test | Sicurezza di base, prestazioni essenziali, uscita HF, accessori attivi e test dell'elettrodo neutro |
| Scopo della pagina KingPo | Selezione delle apparecchiature di prova e mappatura dei prodotti conformi alla norma IEC 60601-2-2 basata sulle clausole. |
Lista di controllo per le apparecchiature di prova e misurazione secondo la norma IEC 60601-2-2
Utilizzare questa checklist per identificare strumenti, dispositivi e materiali tipici per ogni elemento di prova della norma IEC 60601-2-2. L'ultima colonna è riservata alla mappatura delle apparecchiature. La colonna relativa alle apparecchiature consigliate fornisce esempi di strumenti e configurazioni di prova idonei. La selezione finale delle apparecchiature deve essere confermata in base alla progettazione del dispositivo, al metodo di prova, al flusso di lavoro di laboratorio e ai requisiti di certificazione applicabili.
| Clausola | Misurazione/Test | Apparecchiature o materiali necessari per prove/misurazioni | Attrezzatura KingPo consigliata |
|---|---|---|---|
| 201.8.4.101 | Monitor dell'elettrodo neutrocircuito di accensione | Configurazione di prova come da Figura 201.103, fonometro | Analizzatore per unità elettrochirurgica KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.4.102 | stimolazione neuromuscolare | Misuratore di capacità, misuratore di resistenza cc |
Strumenti per la misurazione della capacità e della resistenza in corrente continua |
| 201.8.5.1.2 | MOPP | Calibro, tester ad alta tensione |
Apparecchiatura per test di rigidità dielettrica KP-1230S |
| 201.8.5.2.3 | I pazienti sono guidati | Calibro, tester ad alta tensione |
Configurazione per il test di rigidità dielettrica KP-1230S |
| 201.8.7.3.101 | Effetto termico della corrente di dispersione HF | amperometro RF, resistenze di carico e di misura, metro a nastro, impostato secondo le figure 201.104 – 201.107 |
Analizzatore per unità elettrochirurgica KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.8.3.101 | Isolamento attivo degli accessori | soluzione salina, calibro, timer |
Configurazione di prova per l'isolamento degli accessori attivi |
| 201.8.8.3.102 | Perdita di HF accessoria attiva | soluzione salina, calibro, sorgente di tensione HF, amperometro RF, misuratore di capacità HF, metro a nastro |
Sistema attivo di test di tenuta HF per accessori |
| 201.8.8.3.103 | Rigidità dielettrica HF degli accessori attivi | soluzione salina, sorgente di tensione HF, calibro, tessuto poroso, lamina metallica, timer |
Accessorio attivo: sistema di prova della rigidità dielettrica HF |
| 201.8.8.3.104 | Rigidità dielettrica della frequenza di rete dell'accessorio attivo | soluzione salina, sorgente di tensione HF, calibro, tessuto poroso, lamina metallica, timer |
Tester di rigidità dielettrica KP-1230S |
| 201.8.10.4.2 | Connessione cavi | Apparecchiatura per la prova di ancoraggio del cavo come da Figura 201.108, apertura, pesi, metro a nastro, sorgente di corrente continua, amperometro | Apparecchiatura per la prova di ancoraggio delle corde |
| 201.8.10.4.101.4 | pedale | Sensore di forza (forza ≥ 10 N) applicato su un'area di 625 mm² | Dispositivo di prova della forza dell'interruttore a pedale |
| 201.11.6.3 | fuoriuscita | Misurino (1 litro), timer, tester ad alta tensione | Tester di rigidità dielettrica KP-1230S |
| 201.11.6.5 | Ingresso di acqua o particolato | soluzione salina, calibro, timer, analizzatore di impedenza o altri dispositivi adatti per misurare l'impedenza CA | Camera di prova impermeabile da IPX1 a IPX8 |
| 201.11.8 | Interruzione dell'alimentazione elettrica | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita | Analizzatore di potenza in uscita elettrochirurgica |
| 201.12.1.101 | Precisione dell'impostazione del controllo di uscita | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita, oscilloscopio, varie resistenze di carico, configurazione secondo le figure 201.109 e 201.110 | sistema di test di precisione del controllo di uscita |
| 201.12.1.102 | Monotonicità dell'impostazione del controllo di uscita | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita, oscilloscopio, varie resistenze, configurazione come da figure 201.109 e 201.110 | sistema di test di monotonicità del controllo di uscita |
| 201.12.1.103 | Precisione della tensione di uscita massima | Oscilloscopi | Configurazione per la misurazione della tensione di uscita massima |
| 201.12.4.2 | Indicazione dei parametri rilevanti per la sicurezza | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita | Apparecchiatura di prova per l'indicazione di sicurezza della potenza di uscita |
| 201.12.4.2.101 | Indicatore di output | Analizzatore di frequenza, fonometro, metro a nastro | Impostazione della frequenza dell'indicatore di uscita e del test del suono |
| 201.12.4.3.101 | La riduzione della produzione significa | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita | Riduzione dell'output significa configurazione del test |
| 201.12.4.4.101 | Potenza di uscita massima consentita in condizioni di singolo guasto | Analizzatore elettrochirurgico o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita | Configurazione per il test della potenza di uscita in caso di guasto singolo |
| 201.12.4.4.102 | Potenza di uscita durante l'attivazione simultanea | Analizzatore elettrochirurgico, amperometro RF o altri dispositivi idonei per misurare la potenza di uscita e la corrente HF, configurazione di prova come da Figura 201.111 | Configurazione per il test della potenza di uscita ad attivazione simultanea |
| 201.13.2.13.101 | Protezione contro gli effetti del cortocircuito degli elettrodi | Timer | Impostazione della temporizzazione della protezione da cortocircuito degli elettrodi |
| 201.15.4.1.102 | Ritenzione degli elettrodi attivi staccabili | Tester di trazione, timer | Tester di trazione per la ritenzione dell'elettrodo attivo |
| 201.15.101.2 | Attacco del cavo NE | Frequenza CC o di rete, amperometro | Configurazione di prova per il fissaggio del cavo dell'elettrodo neutro |
| 201.15.101.3 | Connettore del cavo NE, nessuna parte conduttiva sul paziente | Dito di prova secondo la Figura 6 della norma generale | Strumenti di test di accessibilità del connettore del cavo dell'elettrodo neutro |
| 201.15.101.4 | Isolamento del cavo NE | Test secondo 201.8.8.3.102a), 201.8.8.3.103, 201.8.8.3.104 | Configurazione di prova per l'isolamento del cavo dell'elettrodo neutro |
| 201.15.101.5 | Prestazioni termiche NE | sorgente di tensione HF, Amperometro RF, apparecchio di scansione della temperatura, calibro, camera ambientale (23±2°C), soggetti umani o mezzo surrogato o dispositivo di prova come definito in questa clausola, timer |
Sistema di prova delle prestazioni termiche dell'elettrodo neutro |
| 201.15.101.6 | Impedenza di contatto NE | sorgente di tensione HF, Piastra metallica piatta da 20 cm x 30 cm, vero valore RMS, amperometro rmsac adatto, Misuratore LCR HF |
Sistema di prova dell'impedenza di contatto dell'elettrodo neutro |
| 201.15.101.7 | Adesione NE | Timer, tester di trazione, calibro, soluzione salina allo 0.9% | Configurazione per il test di adesione dell'elettrodo neutro |
Soluzioni di test elettrochirurgici KingPo IEC 60601-2-2
KingPo Technology Development Limited fornisce soluzioni di apparecchiature di prova conformi alla norma IEC 60601-2-2, che comprendono la verifica della potenza di uscita dei generatori elettrochirurgici, la caratterizzazione elettrica degli elettrodi neutri e la valutazione delle prestazioni termiche. Requisiti di prova diversi richiedono sistemi di misurazione differenti e la scelta delle apparecchiature deve basarsi sullo specifico elemento di prova della norma IEC 60601-2-2.
| Funzione di test IEC 60601-2-2 | Requisito correlato | Soluzione per attrezzature KingPo |
|---|---|---|
| Test della potenza di uscita e della curva di carico del generatore elettrochirurgico | Precisione del controllo dell'uscita, misurazione della potenza di uscita e valutazione della corrente ad alta frequenza. | Analizzatore ESU KP8850 |
| Verifica del monitoraggio REM/CQM | Valutazione del circuito di monitoraggio dell'elettrodo neutro e test di risposta all'allarme | Analizzatore ESU KP8850 |
| Test di impedenza di contatto dell'elettrodo neutro | IEC 60601-2-2 Clausola 201.15.101.6 | Tester di impedenza di contatto con elettrodo neutro KP-HF50 |
| Test di aumento della temperatura dell'elettrodo neutro | IEC 60601-2-2 Clausola 201.15.101.5 | Tester di aumento della temperatura dell'elettrodo neutro ZLR-320 |
| Test relativi ad accessori attivi e isolamento | Verifica della dispersione HF, della rigidità dielettrica e dell'isolamento degli accessori | Tester di rigidità dielettrica KP-1230S |
Suggerimenti di KingPo per la selezione di apparecchiature di prova conformi alla norma IEC 60601-2-2
La selezione delle apparecchiature di prova secondo la norma IEC 60601-2-2 non dovrebbe basarsi esclusivamente sul numero di clausola. Il collaudo delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza spesso richiede una configurazione coordinata che comprenda la potenza di uscita elettrochirurgica, la corrente ad alta frequenza, l'isolamento degli accessori attivi, il funzionamento dell'interruttore a pedale, i cavi di collegamento e le prestazioni dell'elettrodo neutro.
KingPo raccomanda di adattare la configurazione di prova al tipo di generatore elettrochirurgico, alla struttura degli accessori, al design dell'elettrodo neutro, alla produttività del laboratorio e al flusso di lavoro di misurazione richiesto. Il test della potenza di uscita richiede analizzatori elettrochirurgici e resistenze di carico adeguate, mentre le prestazioni termiche dell'elettrodo neutro richiedono la misurazione della tensione HF, della corrente RF, la scansione della temperatura e un mezzo di prova definito o una configurazione surrogata.
Un errore comune negli acquisti è quello di selezionare apparecchiature di sicurezza elettrica generiche senza considerare le condizioni di misurazione specifiche per le alte frequenze. KingPo supporta la pianificazione delle apparecchiature basata su clausole, consentendo ai laboratori di combinare analizzatori elettrochirurgici, amperometri RF, generatori di tensione ad alta frequenza, apparecchiature per la misurazione dell'impedenza, camere climatiche e dispositivi di prova per elettrodi neutri in una configurazione di prova pratica conforme alla norma IEC 60601-2-2.
Pagine correlate di KingPo Standard
Le norme correlate forniscono ulteriori informazioni sui requisiti di sicurezza delle apparecchiature elettromedicali e sui metodi di prova complementari. Selezionare la norma applicabile in base alla categoria del dispositivo, all'uso previsto e alla procedura di verifica richiesta.
| Standard correlato | Applicazione | vetro |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali | IEC 60601-1 |
| IEC 60601-2-4 | Test del defibrillatore e delle procedure correlate alla defibrillazione | |
| IEC 60601-1-8 | Test del segnale di allarme delle apparecchiature elettromedicali | |
| IEC 60529 | Test di protezione contro l'ingresso di acqua e particolato | |
| Serie IEC 60695 | Prove di tenuta antincendio, infiammabilità e rischio di accensione. |
Applicazioni correlate
Configurazione di prova dell'analizzatore elettrochirurgico
Test delle prestazioni termiche dell'elettrodo neutro
Test della corrente di dispersione ad alta frequenza
Test di isolamento degli accessori attivi
Test di accuratezza della potenza di uscita
Misura della corrente RF
Test di forza dell'interruttore a pedale
Test di impedenza di contatto dell'elettrodo neutro
FAQ: Apparecchiature di prova IEC 60601-2-2
A cosa serve l'apparecchiatura di prova IEC 60601-2-2?
Le apparecchiature di prova IEC 60601-2-2 vengono utilizzate per valutare apparecchiature e accessori chirurgici ad alta frequenza, tra cui potenza di uscita, dispersione HF, rigidità dielettrica, accessori attivi ed elettrodi neutri.
Quali apparecchiature sono generalmente necessarie per testare la potenza di uscita degli apparecchi elettrochirurgici?
Il test della potenza di uscita utilizza comunemente un analizzatore elettrochirurgico o un dispositivo di misurazione della potenza di uscita idoneo, un oscilloscopio, un amperometro RF (ove necessario) e varie resistenze di carico. KingPo può mappare questi strumenti ai flussi di lavoro di controllo dell'uscita e di test di attivazione simultanea secondo la norma IEC 60601-2-2.
Cosa è necessario per testare le prestazioni termiche dell'elettrodo neutro?
I test sulle prestazioni termiche degli elettrodi neutri possono richiedere una sorgente di tensione ad alta frequenza, un amperometro a radiofrequenza, un apparecchio per la scansione della temperatura, un calibro, una camera climatica e un mezzo di prova idoneo o una configurazione surrogata definita dalla clausola di prova.
KingPo è in grado di fornire dispositivi di prova per elettrodi neutri personalizzati?
Sì. KingPo può supportare la configurazione del dispositivo per il fissaggio del cavo dell'elettrodo neutro, l'impedenza di contatto, l'adesione, l'isolamento e i test delle prestazioni termiche in base alla progettazione del dispositivo e al flusso di lavoro di laboratorio.
Qual è la differenza tra il test della corrente di dispersione ad alta frequenza e il test della corrente di dispersione generale?
I test di corrente di dispersione ad alta frequenza (HF) prevedono l'utilizzo di energia chirurgica ad alta frequenza e condizioni di misurazione a radiofrequenza (RF), mentre i test di corrente di dispersione generici si concentrano sulle misurazioni di sicurezza elettrica a frequenza di rete. Le configurazioni di prova IEC 60601-2-2 spesso richiedono amperometri RF, sorgenti di tensione HF, resistori di carico e dispositivi di fissaggio specifici.
È possibile personalizzare la colonna "Attrezzatura KingPo consigliata"?
Sì. L'ultima colonna è pensata per i link ai prodotti. Puoi sostituire i nomi segnaposto delle apparecchiature con i link effettivi dei prodotti KingPo, in base alle pagine prodotto disponibili sul tuo sito web.
Quali standard correlati dovrebbero essere collegati da questa pagina?
Questa pagina dovrebbe contenere link alle pagine relative agli standard KingPo, come IEC 60601-1, IEC 60601-2-4, IEC 60601-1-8, IEC 60529 e IEC 60695, laddove siano disponibili le pagine standard pertinenti.
Questa pagina sostituisce lo standard ufficiale IEC 60601-2-2?
No. Questa pagina è una guida alla selezione delle apparecchiature. Gli utenti devono fare riferimento alla norma IEC ufficiale, ai documenti IECEE e ai requisiti dell'ente di certificazione per l'interpretazione definitiva della conformità.
Calcolatore di isolamento HF IEC 60601-2-2
Prima della verifica in laboratorio, stimare la capacità di isolamento, la corrente di dispersione ad alta frequenza, il carico dielettrico e l'aumento di temperatura a breve termine.
Hai bisogno di aiuto per configurare un'apparecchiatura di prova IEC 60601-2-2?
KingPo supporta laboratori e produttori nella selezione di apparecchiature di prova IEC 60601-2-2, elettrodo neutro
Configurazione dei dispositivi di fissaggio e sistemi di prova personalizzati per apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, in base ai requisiti del progetto.
