Tester di carico assiale ISO80369-20 Allegato F 0-500 N per connettori medicali
- Standard applicabile: Allegato F della norma ISO 80369-20
- Tipo di prodotto: Tester di carico assiale / Tester di forza di separazione del connettore
- Oggetto di prova: Connettori medicali a piccolo foro, assemblaggi di connettori Luer e relativi campioni di connettori.
- Scopo principale del test: Test di separazione del carico assiale e verifica del collegamento meccanico
- Applicazione tipica: Ricerca e sviluppo di dispositivi medici, validazione della progettazione dei connettori, ispezione di controllo qualità e test di laboratorio.
- Configurazione confermata dai dati attuali del prodotto: Campo di misura 0–500 N, risoluzione 0.01 N, precisione della forza ≤ ±1%, velocità 10 N/s e impostazione del tempo 0–9999 s.
- Requisiti relativi all'attrezzatura: Il dispositivo di campionamento o il supporto del connettore devono essere confermati in base al tipo di connettore e al metodo di prova.
- Nota importante: Si tratta di un tester di carico meccanico, non di un tester per perdite di liquidi o perdite d'aria.
Presentazione prodotto
Il tester di carico assiale ISO 80369-20 Allegato F è progettato per il collaudo di separazione meccanica di connettori medicali di piccolo diametro. A differenza delle apparecchiature per il collaudo di tenuta, questo tester si concentra sulla ritenzione meccanica dell'interfaccia del connettore quando viene applicato un carico assiale.
Per i connettori Luer e altri connettori medicali a piccolo diametro, le prove di carico assiale aiutano laboratori e produttori a valutare se un assemblaggio di connettori può separarsi, slittare o rompersi nelle condizioni di carico specificate. Il tester è adatto per la verifica in ambito R&S, per il controllo qualità in entrata, per il controllo qualità della produzione e per progetti di test di laboratorio relativi all'allegato F della norma ISO 80369-20.
Poiché la geometria del connettore, la direzione di accoppiamento e la progettazione del dispositivo di fissaggio possono influenzare il risultato del test, il dispositivo di fissaggio e il metodo di fissaggio del campione devono essere definiti in base al campione di connettore e alla procedura di test effettivi del cliente.
Cosa verifica la prova di carico assiale dell'Allegato F?
La prova di carico assiale ISO 80369-20 Allegato F viene utilizzata per valutare la resistenza meccanica delle connessioni dei connettori medicali di piccolo diametro sottoposti a forza assiale.
Le finalità tipiche della verifica includono:
- Verifica se un gruppo di connettori si separa sotto carico assiale
- Valutazione della ritenzione meccanica di campioni di connettori Luer slip o Luer lock
- Supporto alla verifica della progettazione dei connettori durante la fase di ricerca e sviluppo.
- Supporto all'ispezione in entrata dei componenti dei connettori
- Supporto al controllo qualità della produzione di assemblaggi di connettori medicali
- Preparazione dei campioni per la valutazione delle prestazioni relativa alla norma ISO 80369.
Questo tester non applica pressione ai liquidi né simula perdite d'aria. Se il progetto richiede test di tenuta, è necessario selezionare il tester di perdite di liquidi ISO 80369-20 o il tester di perdite d'aria Allegato D.
Principio di prova
Durante il test, il campione del connettore viene installato in un apposito dispositivo di fissaggio o in una configurazione di supporto. Il tester applica una forza assiale lungo la direzione di accoppiamento del connettore secondo il metodo di prova richiesto. Il sistema controlla il processo di carico e registra la forza, il tempo o il risultato della separazione a seconda della configurazione selezionata.
I punti chiave delle prove relative all'Allegato F sono la direzione di carico, l'allineamento del dispositivo di fissaggio e il metodo di bloccaggio del campione. Un allineamento errato, un serraggio inadeguato o una progettazione errata del dispositivo di fissaggio possono compromettere il risultato della prova. Per questo motivo, il dispositivo di fissaggio deve essere selezionato o personalizzato in base al tipo di campione, al genere del connettore e alla struttura di accoppiamento.
Per i campioni di connettori Luer, a seconda della configurazione di prova e del piano di verifica del campione, potrebbero essere necessari anche connettori o calibri di riferimento conformi alla norma ISO 80369-7.
Specifiche tecniche
| Articolo | Specificazione |
|---|---|
| Norma applicabile | Allegato F della norma ISO 80369-20 |
| Tipologia di prodotto | Tester di carico assiale / Tester di forza di separazione del connettore |
| Campo di misura | 0–500 N |
| Risoluzione | 0.01N |
| Precisione della forza | ≤ ± 1% |
| Velocità | 10 N/s |
| Impostazioni orario | 0-9999s |
| Oggetto di prova | Connettori medicali a piccolo diametro e assemblaggi di connettori Luer |
| infisso | Apparecchio standard o personalizzato in base al campione del connettore |
| Documentazione | Il supporto per la calibrazione o la documentazione può essere confermato in base alla configurazione selezionata. |
Attrezzatura per il fissaggio e il contenimento dei campioni
La scelta del dispositivo di fissaggio è una parte fondamentale della prova di carico assiale ISO 80369-20 Allegato F. Il dispositivo di fissaggio deve tenere saldamente il campione del connettore, consentendo al contempo l'applicazione del carico lungo l'asse corretto.
Le considerazioni tipiche relative agli impianti includono:
- Tipo di connettore: Luer slip, Luer lock o altro connettore a foro piccolo
- Genere del campione: connettore maschio, connettore femmina o connettore assemblato
- Struttura di accoppiamento e direzione di carico
- Se è necessario un connettore di riferimento
- Se il campione necessita di un supporto personalizzato
- Se il dispositivo di fissaggio potrebbe danneggiare o deformare il campione prima dell'applicazione del carico
Per i campioni non standard, è necessario confermare disegni, foto o dimensioni del campione forniti dal cliente prima di emettere un preventivo.
Differenza dai rilevatori di perdite
| Articolo | Allegato F - Apparecchiatura per prove di carico assiale | Tester per perdite di liquidi/aria |
|---|---|---|
| Tipo di test | Prova di carico meccanico | Prova di tenuta |
| Scopo principale | resistenza alla separazione del connettore | prestazioni di tenuta del connettore |
| Ingresso di prova | Forza assiale | Condizione di pressione, vuoto o perdita |
| Risultato tipico | Risultato della separazione, della condizione di mantenimento, della forza o del tempo | Risultato della perdita, variazione di pressione o valutazione della perdita |
| Pagina correlata alla norma ISO 80369-20 | Allegato F | Allegato B/C o Allegato D |
Questa distinzione è importante perché le prove dell'Allegato F valutano il comportamento meccanico delle connessioni, mentre i test di tenuta per liquidi e aria valutano le prestazioni di tenuta.
Oggetti di test tipici
Il tester di carico assiale ISO 80369-20 Allegato F può essere configurato per diversi campioni di connettori medicali di piccolo diametro a seconda del dispositivo di fissaggio e del metodo di prova.
Gli oggetti di prova tipici includono:
- Connettori medicali a piccolo diametro
- Esempi di connettori Luer a slittamento
- Esempi di connettori Luer lock
- Gruppi di connettori per siringhe e aghi
- Componenti del connettore per infusione
- Assemblaggi di connettori per cateteri
- Prototipi di connettori per la verifica in ambito R&S
- Campioni di connettori che richiedono prove di separazione del carico assiale
Per le strutture di connettori speciali, il dispositivo di prova deve essere confermato prima di formulare un preventivo.
Caratteristiche tecniche
- Progettato per le prove di carico assiale relative all'allegato F della norma ISO 80369-20.
- Intervallo di misura 0–500 N per la valutazione della separazione dei connettori medicali
- Risoluzione della forza di 0.01 N e precisione della forza ≤ ±1% in base alla configurazione attuale del prodotto.
- Carico assiale controllato per campioni di connettori di piccolo diametro
- Adatto per assemblaggi di connettori Luer e connettori medicali correlati
- La configurazione del dispositivo può essere adattata al tipo di campione del connettore
- Intervallo di impostazione del tempo fino a 0–9999 secondi, secondo i dati attuali del prodotto.
- Supporta la convalida della ricerca e sviluppo dei connettori, l'ispezione in entrata e il controllo qualità della produzione.
- La documentazione o le informazioni di calibrazione possono essere fornite ove applicabile.
Note su funzionamento e utilizzo
Il campione del connettore deve essere installato con cura per garantire che il carico assiale venga applicato nella direzione corretta. Il dispositivo di fissaggio deve tenere saldamente il campione senza danneggiare l'interfaccia del connettore prima dell'inizio della prova.
Non utilizzare dispositivi di prova di tenuta in sostituzione dei dispositivi di prova di carico assiale, a meno che il dispositivo non sia stato validato per il carico meccanico. Il sensore di forza, il portacampioni e l'interfaccia del connettore devono essere protetti da urti, sovraccarichi e disallineamenti.
Per le prove di laboratorio formali o i sistemi di qualità regolamentati, i requisiti di documentazione, quali il documento di calibrazione, la configurazione dell'apparecchiatura e il formato del registro di prova, devono essere confermati prima di effettuare l'ordine.
Conformità e garanzia normativa
Il tester di carico assiale ISO 80369-20 Allegato F è progettato per le prove di carico meccanico relative all'Allegato F sui connettori medicali di piccolo diametro. Supporta laboratori e produttori di dispositivi medici nella valutazione del comportamento di separazione dei connettori in base al metodo di prova ISO 80369-20 e alla configurazione del campione selezionati.
Poiché i campioni dei connettori possono differire per geometria, interfaccia di accoppiamento e requisiti di fissaggio, la configurazione finale deve essere confermata prima di effettuare l'ordine. KINGPO può fornire, ove applicabile, schede tecniche dei prodotti, informazioni sulla configurazione, conferma del fissaggio e supporto documentale.
Quando si utilizzano campioni di connettori Luer, è necessario selezionare questa apparecchiatura insieme al relativo supporto, al connettore di fissaggio o al connettore di riferimento ISO 80369-7.
Assistenza tecnica e supporto di esperti
Per aiutare KINGPO a confermare la corretta configurazione della prova di carico assiale dell'Allegato F, si prega di fornire le seguenti informazioni:
- Norma e allegato applicabili: ISO 80369-20 Allegato F
- Tipo di connettore: Luer slip, Luer lock o altro connettore medicale a piccolo foro
- Esempio di genere e struttura: connettore maschio, connettore femmina o connettore assemblato
- Esempio di disegno, foto o dimensioni dell'interfaccia, se disponibili.
- Intervallo di forza richiesto e velocità di carico
- Tempo di detenzione richiesto o criteri di giudizio
- Requisiti del dispositivo di fissaggio: dispositivo di fissaggio standard o portacampioni personalizzato
- Se sono necessari i connettori di riferimento ISO 80369-7
- Registrazione dei dati, formato del report o requisiti software
- Requisiti di calibrazione o documentazione
Queste informazioni aiutano a evitare di selezionare il tester, il dispositivo di fissaggio o il connettore di riferimento errati.
Relazione con i connettori di riferimento ISO 80369-7
La norma ISO 80369-20 fornisce metodi di prova comuni per la valutazione delle prestazioni dei connettori di piccolo diametro, mentre la ISO 80369-7 è comunemente associata alle applicazioni dei connettori Luer intravascolari e ipodermici. Per le prove di carico assiale dei connettori Luer, a seconda del tipo di campione e della procedura di prova, potrebbe essere necessario utilizzare il connettore di riferimento, il connettore di accoppiamento o il calibro corretti.
Per esempio:
- I campioni di connettori Luer femmina potrebbero richiedere connettori maschio di riferimento adeguati.
- I campioni di connettori Luer maschio potrebbero richiedere connettori femmina di riferimento adeguati.
- A seconda dell'ambito del test, per le prove sui connettori Luer lock femmina potrebbe essere necessario un connettore di riferimento, come ad esempio il connettore maschio di riferimento ISO 80369-7 Figura C.6.
- Per la verifica dimensionale preliminare potrebbe essere necessario utilizzare il calibro a tampone maschio ISO 80369-7 o il calibro ad anello femmina.
KINGPO può aiutarvi a confermare se il tester di carico assiale Annex F debba essere fornito con connettori di riferimento ISO 80369-7, calibri dimensionali o dispositivi di fissaggio personalizzati.
Differenze rispetto alle apparecchiature correlate conformi alla norma ISO 80369-20
| Attrezzatura correlata | Differenza principale |
|---|---|
| Apparecchio di prova per carico assiale ISO 80369-20 Allegato F | Utilizzato per i test di separazione del carico assiale di connettori medicali di piccolo diametro. |
| Tester di tenuta dei liquidi ISO 80369-20 | Utilizzato per i test di tenuta ai liquidi di connettori medicali di piccolo diametro, conformi agli allegati B e C. |
| Tester di tenuta all'aria ISO 80369-20 Allegato D | Utilizzato per i test di tenuta all'aria subatmosferica secondo le condizioni previste dall'Allegato D. |
| ISO 80369-20 Apparecchiature di prova per connettori medicali a piccolo foro | Pagina dedicata alla selezione delle diverse configurazioni di apparecchiature per prove di tenuta di liquidi, tenuta d'aria e carico assiale conformi alla norma ISO 80369-20. |
| Connettore maschio di riferimento ISO 80369-7 Figura C.6 | Connettore di riferimento per la separazione del connettore Luer lock femmina dai test di carico assiale e di resistenza alla sovrapressione. |
| ISO 80369-7 Figura C.2 Connettore Luer maschio a slittamento | Connettore di riferimento Luer maschio a slittamento utilizzato in specifiche configurazioni di test con connettore Luer femmina. |
| ISO 80369-7 Figura C.4 Connettore Luer Lock maschio di riferimento | Connettore di riferimento Luer maschio con blocco, utilizzato nelle relative configurazioni di test con connettore Luer femmina. |
| Calibro a spina maschio ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di adattamento per il controllo dei connettori Luer femmina prima del test funzionale. |
| Calibro ad anello femmina ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di accoppiamento per il controllo dei connettori Luer maschio prima del test funzionale. |
Funzionalità principali
- Misurazione ad alta precisione: Campo di misura 0-500N, risoluzione 0.01N, che garantisce una resistenza accurata ai test di separazione
- Elevata precisione della forza: Precisione della forza <±1%, conforme agli standard ISO80369-20 Allegato F
- Stabilità a lungo termine: Intervallo di durata del test 0-9999s, adatto per test di resistenza prolungata alla separazione
- Conformità agli standard internazionali: Segue rigorosamente l'Allegato F della norma ISO80369-20, garantendo risultati di test autorevoli
