Tester di perdite d'aria subatmosferiche ISO80369-20 Allegato D
Il tester di tenuta all'aria subatmosferica ISO 80369-20 Allegato D viene utilizzato per testare la tenuta all'aria di connettori medicali di piccolo diametro in condizioni di pressione subatmosferica. Fornisce una condizione di prova a pressione negativa controllata per valutare le prestazioni di tenuta dei connettori nelle applicazioni di prova correlate all'Allegato D della norma ISO 80369-20.
- Standard applicabile: Allegato D della norma ISO 80369-20
- Tipo di prodotto: Tester di perdite d'aria subatmosferica / Tester di perdite d'aria per connettori medicali
- Oggetto di prova: Connettori medicali a piccolo foro, assemblaggi di connettori Luer e relativi campioni di connettori.
- Scopo principale del test: Test di tenuta all'aria in condizioni di pressione subatmosferica
- Applicazione tipica: Ricerca e sviluppo di dispositivi medici, verifica dei connettori, controllo qualità e test di laboratorio.
- Proiezioni correlate: A seconda del campione e del metodo di prova, potrebbero essere necessari dispositivi di connessione e connettori di riferimento ISO 80369-7.
- Configurazione: La gamma di pressione, la progettazione dell'attrezzatura, la registrazione dei dati e il supporto alla documentazione devono essere confermati in base ai requisiti del progetto.
Informazioni dettagliate
Il tester di tenuta all'aria subatmosferica ISO 80369-20 Allegato D è progettato per la valutazione della tenuta all'aria dei connettori medicali di piccolo diametro in condizioni di pressione negativa controllata. A differenza dei test di tenuta con liquidi, l'Allegato D si concentra sul comportamento di tenuta all'aria quando il gruppo connettore è esposto a una condizione di pressione subatmosferica.
Questo tester è adatto a produttori di dispositivi medici, laboratori di ricerca e sviluppo, reparti di controllo qualità e laboratori di prova di terze parti che necessitano di verificare le prestazioni di tenuta dei connettori in conformità ai requisiti di prova relativi all'Allegato D della norma ISO 80369-20. A seconda del tipo di campione, il tester può essere utilizzato con appositi dispositivi di fissaggio, adattatori o connettori di riferimento ISO 80369-7.
Per i clienti che lavorano con connettori Luer slip, Luer lock o altri connettori a piccolo diametro, KINGPO può fornire assistenza nella verifica del tipo di connettore e del metodo di prova prima di emettere un preventivo, al fine di confermare la corretta configurazione del dispositivo di fissaggio e del test.
Cosa verifica l'Allegato D relativo ai test di tenuta dell'aria subatmosferica
Il test di tenuta all'aria ISO 80369-20 Allegato D viene utilizzato per valutare se un connettore medicale di piccolo diametro è in grado di mantenere le proprie prestazioni di tenuta a pressione subatmosferica. Il test è particolarmente rilevante quando la progettazione del connettore, le condizioni di accoppiamento o la qualità dell'assemblaggio possono influire sulla tenuta all'aria.
Le finalità tipiche della verifica includono:
- Verifica del comportamento di tenuta all'aria dei connettori medicali di piccolo diametro
- Valutazione delle prestazioni di tenuta del connettore Luer in condizioni di pressione negativa
- Supporto alla verifica delle modifiche di progettazione dei connettori in ambito R&S.
- Supporto all'ispezione in entrata o al controllo qualità di produzione dei componenti dei connettori.
- Preparazione dei campioni per prove di tipo o validazioni interne conformi alla norma ISO 80369.
Questo strumento di prova non è un tester per perdite di liquidi e non deve essere utilizzato in sostituzione delle apparecchiature per il test di perdite di liquidi conformi agli allegati B e C della norma ISO 80369-20.
Principio di prova
Durante il test, il campione del connettore viene installato su un apposito supporto o su una configurazione di connettore di riferimento. Il tester applica una pressione subatmosferica controllata all'assemblaggio del connettore. Il sistema monitora quindi la risposta relativa alla perdita, come la variazione di pressione o il risultato della perdita d'aria, in base al metodo di prova e alla configurazione dell'apparecchiatura selezionati.
La configurazione di prova effettiva dipende dal tipo di connettore, dalla geometria del campione e dalla procedura di prova richiesta secondo l'Allegato D della norma ISO 80369-20. Per i campioni con connettore Luer, potrebbero essere necessari connettori di riferimento ISO 80369-7 appropriati per creare la corretta interfaccia di accoppiamento.
Il tester aiuta i laboratori a eseguire valutazioni ripetibili delle perdite d'aria, mantenendo la connessione del campione, le condizioni di pressione e la registrazione dei risultati in condizioni di prova controllate.
Differenze rispetto al tester di perdite di liquidi ISO 80369-20
| Articolo | Allegato D Tester di tenuta all'aria | Tester per perdite di liquidi |
|---|---|---|
| Metodo di prova | Allegato D della norma ISO 80369-20 | Allegato B / Allegato C della norma ISO 80369-20 |
| Mezzo di prova | Aria | Liquido |
| Condizione di pressione | Condizioni di pressione subatmosferica/negativa | Condizione di perdita di liquido in pressione/pressione positiva |
| Scopo principale | Valutazione delle perdite d'aria | Valutazione delle perdite di liquidi |
| Focus tipico della pagina | Tenuta all'aria del connettore in pressione negativa | prestazioni di tenuta del liquido del connettore |
| Attrezzatura correlata | Tester di tenuta all'aria, dispositivo di fissaggio, connettore di riferimento | Tester di perdite di liquidi, sistema di pressione, dispositivo di fissaggio, connettore di riferimento |
Questa differenza dovrebbe essere chiaramente indicata sulla pagina, in modo che i clienti non confondano le prove di tenuta all'aria dell'Allegato D con le prove di tenuta ai liquidi dell'Allegato B/Allegato C.
Oggetti di test tipici
Il tester di tenuta all'aria ISO 80369-20 Allegato D può essere configurato per diversi campioni di connettori medicali di piccolo diametro, a seconda del metodo di prova e dei requisiti del dispositivo di fissaggio.
Gli oggetti di prova tipici includono:
- Assemblaggi di connettori Luer
- Esempi di connettori Luer maschio e femmina
- Esempi di connettori Luer lock maschio e femmina
- Gruppi di connettori per siringhe e aghi
- Componenti del connettore per infusione
- Assemblaggi di connettori per cateteri
- Prototipi di connettori medicali a piccolo diametro
- Campioni di connettori che richiedono la verifica della tenuta all'aria secondo la norma ISO 80369
Per campioni non standard o geometrie di connettori particolari, la configurazione del dispositivo di fissaggio deve essere confermata prima di emettere un preventivo.
Caratteristiche tecniche
- Progettato per i test di tenuta all'aria subatmosferica relativi all'allegato D della norma ISO 80369-20.
- Fornisce condizioni di prova controllate a pressione negativa/subatmosferica
- Adatto per connettori medicali a piccolo diametro e assemblaggi di connettori Luer
- La configurazione del dispositivo può essere adattata al tipo di campione del cliente.
- Può essere utilizzato con i connettori di riferimento ISO 80369-7 appropriati, ove necessario.
- Supporta la valutazione ripetibile delle perdite d'aria dei connettori nei laboratori di ricerca e sviluppo e di controllo qualità.
- Il processo di test e la registrazione dei risultati possono essere configurati in base ai requisiti del progetto.
- La documentazione o le informazioni di calibrazione possono essere fornite ove applicabile.
- Adatto a produttori, laboratori di prova e team di controllo qualità dei dispositivi medici
Note sulla configurazione tecnica
Poiché i campioni dei connettori e i metodi di prova di laboratorio possono differire, la configurazione finale del tester deve essere confermata in base all'ambito di prova richiesto dall'Allegato D della norma ISO 80369-20.
| Articolo | Nota di configurazione |
|---|---|
| Norma applicabile | Allegato D della norma ISO 80369-20 |
| Tipo di test | Test di tenuta dell'aria subatmosferica |
| Mezzo di prova | Aria |
| Condizione di pressione | Condizioni di pressione subatmosferica/negativa, confermate secondo il metodo di prova richiesto. |
| Oggetto di prova | Connettori medicali a piccolo diametro e assemblaggi di connettori Luer |
| infisso | Apparecchio standard o personalizzato a seconda del tipo di connettore |
| Connettori di riferimento | Per i campioni di connettori Luer potrebbero essere necessari connettori di riferimento ISO 80369-7. |
| Registrazione dei dati | Disponibile a seconda della configurazione selezionata |
| Documentazione | Ove applicabile, è possibile fornire la scheda tecnica, la conferma della configurazione o la documentazione di calibrazione. |
Non elencare nella pagina valori non confermati relativi a intervalli di pressione, intervalli di perdita, risoluzione o precisione, a meno che non siano supportati dalle specifiche del prodotto o dal documento di calibrazione.
Note su funzionamento e utilizzo
Prima di eseguire il test, l'utente deve verificare il tipo di campione, il genere del connettore, l'interfaccia di accoppiamento e la procedura di test applicabile. Il dispositivo di fissaggio e l'interfaccia del connettore devono essere puliti e installati correttamente per evitare risultati di perdita errati causati da un montaggio inadeguato del campione.
Durante il funzionamento, il tester deve essere utilizzato secondo il metodo di prova selezionato nell'Allegato D e la procedura interna di laboratorio. Il campione non deve essere forzato in un dispositivo di fissaggio o in un connettore di riferimento incompatibili. Dopo il test, il dispositivo di fissaggio e l'interfaccia del connettore devono essere puliti e conservati correttamente per mantenere condizioni di prova ripetibili.
Per i laboratori regolamentati o i progetti di verifica formale, i requisiti di documentazione devono essere confermati prima di effettuare l'ordine, inclusi, ove applicabile, il documento di calibrazione, l'elenco di configurazione, il disegno dell'attrezzatura o il formato del registro di prova.
Relazione con i connettori di riferimento ISO 80369-7
La norma ISO 80369-20 fornisce metodi di prova comuni per la valutazione delle prestazioni dei connettori di piccolo diametro, mentre la ISO 80369-7 è comunemente associata alle applicazioni dei connettori Luer intravascolari e ipodermici. Per i test sui connettori Luer, potrebbe essere necessario un connettore o un calibro di riferimento appropriato a seconda del tipo di connettore e del metodo di prova.
Per esempio:
- I campioni di connettori Luer femmina potrebbero richiedere connettori maschio di riferimento adeguati.
- I campioni di connettori Luer maschio potrebbero richiedere connettori femmina di riferimento adeguati.
- Per la verifica dimensionale preliminare potrebbe essere necessario utilizzare il calibro a tampone maschio ISO 80369-7 o il calibro ad anello femmina.
- Un set completo di calibri Luer ISO 80369-7 può essere utile per i laboratori che gestiscono diversi tipi di connettori.
KINGPO può aiutarvi a confermare se il tester di tenuta all'aria Annex D debba essere fornito con connettori di riferimento ISO 80369-7 specifici, calibri dimensionali o dispositivi di fissaggio personalizzati.
Conformità e garanzia normativa - Descrizione del prodotto
Il tester di tenuta all'aria subatmosferica ISO 80369-20 Allegato D è progettato per i test di tenuta all'aria, relativi all'Allegato D, di connettori medicali di piccolo diametro in condizioni di pressione subatmosferica. Supporta laboratori e produttori di dispositivi medici nella valutazione delle prestazioni di tenuta dei connettori in base al metodo di prova ISO 80369-20 e alla configurazione del campione selezionati.
Poiché i test ISO 80369 possono prevedere diversi tipi di connettori, connettori di riferimento, dispositivi di fissaggio e requisiti di documentazione, la configurazione finale deve essere confermata prima di effettuare l'ordine. KINGPO può fornire, ove applicabile, schede tecniche dei prodotti, informazioni sulla configurazione, conferma dei dispositivi di fissaggio e supporto per la documentazione.
Questa apparecchiatura deve essere selezionata insieme agli appositi connettori o connettori di riferimento ISO 80369-7 quando si utilizzano campioni con connettori Luer. Per l'uso in laboratorio, si prega di confermare la documentazione di calibrazione richiesta, il formato della registrazione dei test e la configurazione del connettore di riferimento prima di richiedere un preventivo.
Assistenza tecnica e supporto di esperti
Per aiutare KINGPO a confermare la corretta configurazione del test di tenuta all'aria dell'Allegato D, si prega di fornire le seguenti informazioni:
- Norma e allegato applicabili: ISO 80369-20 Allegato D
- Tipo di connettore: Luer slip, Luer lock o altro connettore medicale a piccolo foro
- Esempio di genere e struttura: connettore maschio, connettore femmina o connettore assemblato
- Esempio di disegno, foto o dimensioni dell'interfaccia, se disponibili.
- Condizione di prova richiesta o procedura di prova interna
- Se sono necessari i connettori di riferimento ISO 80369-7
- Requisiti del dispositivo di fissaggio: dispositivo di fissaggio standard o portacampioni personalizzato
- Registrazione dei dati, formato del report o requisiti software
- Requisiti di calibrazione o documentazione
- Quantità e tempistiche previste per il progetto
Queste informazioni aiutano a evitare di selezionare il tester di tenuta, il dispositivo di fissaggio o il connettore di riferimento errati.
Funzionalità principali
| Attrezzatura correlata | Differenza principale |
|---|---|
| Tester di tenuta all'aria ISO 80369-20 Allegato D | Utilizzato per i test di tenuta all'aria subatmosferica di connettori medicali di piccolo diametro in condizioni correlate all'Allegato D. |
| Tester di tenuta dei liquidi ISO 80369-20 | Utilizzato per i test di tenuta ai liquidi di connettori medicali di piccolo diametro, conformi agli allegati B e C. |
| Apparecchio di prova per carico assiale ISO 80369-20 Allegato F | Utilizzato per i test di separazione del carico assiale di connettori medicali di piccolo diametro. |
| ISO 80369-20 Apparecchiature di prova per connettori medicali a piccolo foro | Pagina dedicata alla selezione delle diverse configurazioni di apparecchiature per prove di tenuta di liquidi, tenuta d'aria e carico assiale conformi alla norma ISO 80369-20. |
| ISO 80369-7 Figura C.1 Connettore Luer Lock femmina di riferimento | Connettore di riferimento Luer femmina con blocco, utilizzato in specifiche configurazioni di test per connettori Luer maschio. |
| ISO 80369-7 Figura C.2 Connettore Luer maschio a slittamento | Connettore di riferimento Luer maschio a slittamento utilizzato in specifiche configurazioni di test con connettore Luer femmina. |
| ISO 80369-7 Figura C.4 Connettore Luer Lock maschio di riferimento | Connettore di riferimento Luer maschio con blocco, utilizzato nelle relative configurazioni di test con connettore Luer femmina. |
| Connettore maschio di riferimento ISO 80369-7 Figura C.6 | Connettore di riferimento per la separazione del connettore Luer lock femmina dai test di carico assiale e di resistenza alla sovrapressione. |
| Calibro a spina maschio ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di adattamento per il controllo dei connettori Luer femmina. |
| Calibro ad anello femmina ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di accoppiamento per il controllo dei connettori Luer maschio. |
