Norma ISO 5362 sulla tenuta delle sacche per anestesia | Apparecchiature per anestesia e respirazione (ISO/TC 121)
Il dispositivo per la misurazione delle perdite nei sacchetti per anestesia ISO 5362 (KP-1543A) fornisce una misurazione precisa e ripetibile del tasso di perdita per i sacchetti di riserva per anestesia, in piena conformità con l'allegato A della norma ISO 5362 e con gli standard ISO/TC 121 per le apparecchiature per anestesia e respirazione.
- Conformità standard: Pienamente conforme all'allegato A della norma ISO 5362 per i test di tenuta dei sacchi respiratori per anestesia (ISO/TC 121).
- Controllo della pressione: Gamma di misurazione 0–100 kPa con sensori ad alta precisione ±0.25% FS
- Misurazione del flusso: Portata compresa tra 0 e 100 ml/min con precisione di ±2.5% FS per un rilevamento affidabile delle perdite.
- Sistema di controllo: PLC avanzato con interfaccia touchscreen da 7 pollici che offre monitoraggio in tempo reale, sequenziamento automatico ed esportazione dati tramite USB.
- Durata della prova: Completamente programmabile da 0 a 9999 secondi con controllo preciso della temporizzazione.
- Costruzione: Robuste porte di ingresso/uscita dell'aria, valvola di regolazione del flusso ad alta risoluzione e interfacce operatore intuitive
- MOQ: set 1
- Tempo di consegna: 20 giorni lavorativi
ISO 5362 Apparecchiature per la rilevazione di perdite nei sacchi per la respirazione anestetica
Tester di tenuta per sacche di respirazione per anestesia conforme alla norma ISO 5362, con intervallo di pressione 0-100 kPa e intervallo di flusso 0-100 ml/min.
L'apparecchiatura per la misurazione delle perdite nei sacchetti per anestesia ISO 5362 è un dispositivo medico specializzato, progettato per determinare con precisione il tasso di perdita dei sacchetti per anestesia in conformità all'Allegato A della norma ISO 5362. Applicando una pressione interna controllata e misurando la conseguente perdita di flusso tramite sensori ad alta precisione, offre a produttori e laboratori di prova una soluzione affidabile e tracciabile per validare l'integrità dei sacchetti di riserva monouso e riutilizzabili utilizzati negli apparecchi per anestesia e nei sistemi di ventilazione meccanica.
Parametri tecnici
| Articolo | Specificazione | Osservazioni / Note |
|---|---|---|
| Norma applicabile | ISO 5362 Allegato A | ISO/TC 121 Apparecchiature per anestesia e respirazione |
| Range di pressione | 0–100 kPa | Precisione ±0.25% FS, calibrazione tracciabile. |
| Intervallo di flusso | 0–100ml/min | Precisione di ±2.5% FS per un rilevamento preciso delle perdite |
| Impostazione della pressione di prova | 3 ± 0.3 kPa (standard) | Regolabile secondo l'allegato A della norma ISO 5362 |
| Tempo di prova | 0-9999 s | Completamente programmabile |
| Sistema di controllo | PLC + Touchscreen da 7″ | Monitoraggio in tempo reale, registrazione dei dati ed esportazione su USB. |
| Alimentazione di laboratorio | CA 220 V ±10%, 50/60 Hz | Materiale standard da laboratorio |
Costruzione professionale e precisione tecnica
Progettato per ambienti di laboratorio medico ad alta precisione, il sistema di rilevamento perdite per sacche di respirazione per anestesia ISO 5362 è dotato di sensori di pressione e flusso di alta qualità con eccezionale stabilità e ripetibilità a lungo termine. L'avanzato sistema di controllo PLC, combinato con un'interfaccia touchscreen reattiva da 7 pollici, offre un'impostazione intuitiva dei parametri, la visualizzazione dei dati in tempo reale e la sequenza automatica dei test per risultati coerenti su più cicli di prova.
Le connessioni pneumatiche lavorate con precisione, la valvola di regolazione del flusso ad alta risoluzione e le porte di ingresso/uscita dedicate riducono al minimo la turbolenza e garantiscono un funzionamento senza perdite. La robusta struttura in acciaio inossidabile e alluminio anodizzato offre una resistenza alla corrosione superiore anche in caso di utilizzo continuo, mentre le dimensioni compatte e la porta di esportazione dati USB semplificano l'integrazione nei flussi di lavoro di laboratorio esistenti, riducendo al minimo le esigenze di manutenzione.
Principio di prova
L'apparecchiatura per la verifica delle perdite nei sacchi respiratori per anestesia ISO 5362 valuta l'integrità del sacco di riserva pressurizzandolo alla pressione interna specificata (tipicamente 3 ± 0.3 kPa) e misurando con precisione la portata necessaria per mantenere tale pressione. Questo valore di portata rappresenta direttamente la velocità di perdita in conformità con l'Allegato A della norma ISO 5362.
Il metodo quantifica con precisione qualsiasi perdita di gas in condizioni rigorosamente controllate, confermando che le perdite rimangono entro i limiti di accettazione standard (≤10 ml/min per sacche ≤1 L o ≤25 ml/min per dimensioni maggiori). Questa rigorosa verifica garantisce che le sacche soddisfino i severi requisiti di sicurezza e prestazioni per l'uso clinico in apparecchi per anestesia e sistemi di ventilazione respiratoria.
Mitigazione degli errori comuni
Per ottenere risultati di prova accurati, ripetibili e pienamente conformi alla norma ISO 5362, si raccomanda vivamente di seguire le seguenti best practice:
- Prima di ogni test, verificare il corretto collegamento del sacchetto e la tenuta ermetica per evitare risultati errati.
- Verificare lo stato di calibrazione dei sensori di pressione e di flusso prima di ogni serie di test.
- Utilizzare esclusivamente aria compressa pulita e asciutta per evitare la contaminazione dei sensori di alta precisione.
- Montare e centrare correttamente il sacco di respirazione sul dispositivo di prova per garantire una distribuzione uniforme della pressione.
- Registrare tutti i parametri critici (pressione, portata, durata e osservazioni) per garantire la completa tracciabilità e la conformità alle normative in materia di audit.
Casi d'uso principali e valore aziendale
L'apparecchiatura per la verifica delle perdite nei sacchetti respiratori per anestesia ISO 5362 consente ai produttori di sacchetti respiratori e dispositivi respiratori per anestesia di validare le prestazioni di tenuta fin dalle prime fasi di sviluppo del prodotto. Garantisce la piena conformità all'Allegato A della norma ISO 5362, identifica in modo proattivo i punti deboli della tenuta e riduce significativamente il rischio di guasti sul campo, costosi richiami e richieste di garanzia.
Grazie a risultati affidabili e tracciabili e a un intervento minimo da parte dell'operatore, l'apparecchiatura accelera la certificazione normativa, riduce i tempi di immissione sul mercato e rafforza la garanzia di qualità complessiva nel settore medico, altamente regolamentato.
Applicazioni industriali e scenari di laboratorio
- Produttori di sacchi respiratori per anestesia: convalida di routine delle perdite secondo ISO 5362
- Laboratori di prova per dispositivi medici: controllo qualità e prove di omologazione.
- Produttori di dispositivi di protezione delle vie respiratorie: ispezione finale prima dell'immissione sul mercato.
- Organismi di certificazione di terze parti: supporto formale per la conformità e gli audit
- Reparti Controllo Qualità e Ricerca e Sviluppo: sviluppo di nuovi prodotti e controllo dei lotti
Vantaggi degli acquisti strategici e supporto globale
- Test di alta precisione conformi all'Allegato A della norma ISO 5362 con accuratezza di pressione tracciabile di ±0.25% FS e accuratezza di portata di ±2.5% FS.
- Interfaccia touchscreen intuitiva per PLC con monitoraggio in tempo reale ed esportazione dati tramite USB.
- Struttura compatta e robusta, ottimizzata per l'uso continuo in laboratorio.
- Prodotto secondo il sistema di gestione della qualità ISO 9001 con un'assistenza tecnica globale reattiva.
- Certificato di calibrazione di fabbrica fornito di serie
Conformità e garanzia normativa
L'apparecchiatura per la verifica delle perdite nei sacchetti per anestesia ISO 5362 è progettata e prodotta in stretta conformità con l'allegato A della norma ISO 5362:2024, nell'ambito del quadro normativo ISO/TC 121 relativo alle apparecchiature per anestesia e respirazione. Fornisce a laboratori e produttori una piattaforma standardizzata e ripetibile per la verifica delle prestazioni dei sacchetti di riserva e per il rispetto dei rigorosi requisiti normativi.
- Calibrazione di fabbrica gratuita: Ogni unità viene fornita di serie con un certificato di calibrazione completo e tracciabile.
- Accreditamento ISO 17025 di terze parti: Disponibili su richiesta per soddisfare i rigorosi requisiti di laboratorio e di certificazione.
- Verifica delle prestazioni: Si raccomanda di verificare regolarmente l'accuratezza della pressione e della portata per mantenere l'integrità dei test a lungo termine.
Assistenza tecnica e supporto di esperti
Contattate il nostro team di ingegneri per configurazioni personalizzate, integrazione con altri tester medicali o requisiti applicativi specifici. Forniamo consulenza tecnica professionale e preventivi dettagliati entro 24 ore.
Il valore fondamentale che offriamo
- Test di tenuta accurati e ripetibili, conformi alla norma ISO 5362, per sacche respiratorie per anestesia.
- Misurazione di pressione e portata ad alta precisione con controllo PLC avanzato
- Soluzione efficiente e intuitiva, pensata su misura per la validazione di apparecchiature per anestesia e respirazione.
- Costruzione robusta, tracciabilità completa e supporto tecnico professionale.
- Un impegno di partnership affidabile a lungo termine per il successo del laboratorio.
Tester di tenuta per sacche di respirazione anestetiche ISO 5362 - Visualizzazione dettagliata
Domande frequenti sulle perdite dei sacchi per la respirazione anestetica ISO 5362
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