Tester per le prestazioni degli elettrodi di defibrillazione IEC 60601-2-4

Supporto per standard e metodi di prova

Il tester per elettrodi di defibrillazione KP-DFT100E è progettato per i test relativi alla clausola 201.108 secondo le norme GB 9706.204:2022 e IEC 60601-2-4:2018. Questo ambito di test si concentra sulle prestazioni elettriche degli elettrodi di defibrillazione monouso utilizzati come interfaccia conduttiva tra un defibrillatore e il paziente.

Lo strumento supporta valutazioni chiave delle prestazioni, tra cui l'impedenza di basso livello, l'impedenza correlata alla defibrillazione ad alta energia, il comportamento di recupero post-shock, la tensione di offset CC e la trasmissione del segnale di stimolazione per elettrodi multifunzione.

Questo prodotto non deve essere confuso con un analizzatore di defibrillatore generico o un tester per elettrodi ECG. Il KP-DFT100E è specificamente configurato per il test delle prestazioni degli elettrodi di defibrillazione monouso, in particolare laddove siano richiesti test di recupero da defibrillazione ad alta energia (360 J) e test relativi al segnale di stimolazione.

Configurazione del sistema

Il KP-DFT100E integra in un unico strumento da banco i circuiti di prova necessari, la sorgente di segnale, il circuito di misura, la sorgente di prova correlata alla defibrillazione, l'interfaccia di controllo touchscreen e il programma di test automatico.

Gli operatori possono selezionare l'elemento da testare desiderato tramite il touchscreen capacitivo da 7 pollici. I parametri e i risultati del test vengono visualizzati sulla stessa interfaccia, migliorando l'usabilità e riducendo la complessità delle operazioni manuali. Il programma di test integrato supporta l'esecuzione automatica dei test con un solo tocco e può generare dati e report al termine del test.

Grazie ai circuiti di test interni e alle procedure di test standard, lo strumento riduce la necessità di ulteriori strumenti esterni e aiuta i laboratori a creare un flusso di lavoro più coerente per il test degli elettrodi di defibrillazione.

Costruzione professionale e precisione tecnica

Il KP-DFT100E è progettato per la verifica delle prestazioni elettriche degli elettrodi di defibrillazione monouso in condizioni di test sia a basso segnale che ad alta energia. Integra in un'unica piattaforma di test la misurazione dell'impedenza CA, i test ad alta tensione relativi alla defibrillazione, la misurazione della tensione CC e la simulazione della forma d'onda di stimolazione.

Il sistema supporta una sorgente di defibrillazione da 5 kV / 360 J con un carico in serie da 50 Ω per test di impedenza a segnale elevato e di recupero dalla defibrillazione. Supporta inoltre la misurazione dell'impedenza a piccolo segnale in corrente alternata utilizzando una corrente alternata sinusoidale da 100 μA a 10 Hz / 30 kHz, aiutando i laboratori a valutare il comportamento degli elettrodi in diverse condizioni elettriche.

Specifiche tecniche del modello KP-DFT100E

Parametri della funzione di test

Condizioni di prova del segnale di stimolazione

Il KP-DFT100E supporta le condizioni di test della forma d'onda di stimolazione per gli elettrodi di defibrillazione multifunzione per adulti e bambini.

• Forma d'onda di stimolazione cardiaca per adulti, 20 ms: 20 ms, 10 V, 2.833 Hz, 170 BPM
• Forma d'onda di stimolazione cardiaca per adulti, 40 ms: 40 ms, 7 V, 3.0 Hz, 180 BPM
• Forma d'onda di stimolazione cardiaca pediatrica, 20 ms: 20 ms, 5 V, 2.833 Hz, 170 BPM
• Forma d'onda di stimolazione cardiaca pediatrica, 40 ms: 40 ms, 5 V, 3.0 Hz, 180 BPM
• Tempo di misurazione: 60 minuti o personalizzato

Queste impostazioni della forma d'onda aiutano i laboratori a valutare se gli elettrodi di defibrillazione multifunzione sono in grado di supportare la trasmissione del segnale di stimolazione in condizioni di prova definite.

Principio di prova

Gli elettrodi di defibrillazione monouso fungono da interfaccia conduttiva tra il dispositivo di defibrillazione e il paziente. Durante l'uso, l'elettrodo deve garantire un contatto elettrico stabile, resistere a scariche di defibrillazione ad alta energia, recuperare la sua funzionalità dopo l'erogazione di energia e supportare funzioni aggiuntive come la trasmissione del segnale di stimolazione cardiaca, se necessario.

Il KP-DFT100E applica diverse condizioni di test elettrico per valutare queste prestazioni. Il test di impedenza CA a basso livello verifica il comportamento dell'elettrodo in condizioni di segnale debole. Il test di impedenza a segnale forte e il test di recupero dalla defibrillazione utilizzano condizioni di defibrillazione ad alta energia per valutare le prestazioni durante e dopo uno shock di 360 J. Il test della tensione di offset CC verifica se l'elettrodo produce una polarizzazione CC anomala, mentre il test del segnale di stimolazione valuta il comportamento dell'elettrodo multifunzione in condizioni di forma d'onda di stimolazione definite.

Questo processo di test integrato aiuta i laboratori a valutare le prestazioni elettriche degli elettrodi di defibrillazione in modo più coerente rispetto alle configurazioni di test manuali separate.

Flusso di lavoro di test

1. Preparare il campione di elettrodo di defibrillazione monouso secondo la procedura di prova.
2. Collegare il campione dell'elettrodo all'interfaccia di test KP-DFT100E.
3. Selezionare l'elemento di test desiderato sul touchscreen da 7 pollici.
4. Verificare la clausola standard applicabile e le condizioni di prova.
5. Avviare il programma di test automatico integrato.
6. Lo strumento esegue la sequenza di test selezionata e registra i dati di misurazione.
7. Esaminare i risultati relativi all'impedenza, alla tensione di recupero, all'offset CC o al segnale di stimolazione.
8. Genera o esporta i dati dei test e i relativi report in base al flusso di lavoro di laboratorio.
9. Rimuovere il campione al termine del test.
10. Registrare le condizioni del campione, il risultato del test e qualsiasi anomalia.

Note operative per il collaudo degli elettrodi di defibrillazione

Per garantire risultati dei test ripetibili e sicuri, si raccomanda di seguire le seguenti procedure:

• Verificare che l'elemento di prova selezionato corrisponda alla clausola standard applicabile.
• Verificare le condizioni del campione dell'elettrodo prima di collegarlo al tester.
• Assicurarsi che il collegamento tra l'elettrodo e l'interfaccia di prova sia corretto.
• Utilizzare la modalità di test corretta per il test dell'impedenza CA, del recupero a 360 J, dell'offset CC o del segnale di stimolazione.
• Non utilizzare il KP-DFT100E come analizzatore di defibrillatore generico.
• Prima di eseguire prove ad alta tensione o ad alta energia, verificare i requisiti di sicurezza del laboratorio.
• Prima di richiedere un controllo qualità formale o un supporto per i test di tipo, è necessario esaminare i dati di prova e il formato del report.
• Per tempi di prova personalizzati o design speciali degli elettrodi, confermare la configurazione prima del test.

Applicazioni e utilizzo in laboratorio

Il tester per elettrodi di defibrillazione KP-DFT100E è adatto per:

• Produttori di elettrodi di defibrillazione monouso
• Produttori di elettrodi di defibrillazione multifunzione
• istituzioni di controllo della qualità dei dispositivi medici
• Laboratori di collaudo di dispositivi medici di terze parti
• Laboratori di ricerca e sviluppo
• Istituti di ricerca
• Ispezione in entrata e controllo qualità della produzione
• Verifica degli standard prima dei test di certificazione o registrazione

Le applicazioni tipiche includono la verifica dello sviluppo del prodotto, il controllo qualità dei lotti, i test di laboratorio interni, la preparazione per le prove di tipo e la documentazione delle prestazioni elettriche degli elettrodi di defibrillazione monouso.