Tester per impulsi di defibrillazione IEC 60601-2-31 per pacemaker cardiaci esterni
Progettato per il test di protezione da defibrillazione di pacemaker cardiaci esterni con fonte di alimentazione interna secondo la norma IEC 60601-2-31. Genera impulsi di defibrillazione controllati tramite un circuito di scarica RCL per verificare se il pacemaker è in grado di resistere allo stress da impulsi di defibrillazione e di mantenere comunque la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dopo il test.
- Modello: KP-900S
- Standard applicabili: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Oggetto di prova: Pacemaker cardiaci esterni con fonte di alimentazione interna
- Scopo del test: Test di protezione dalla defibrillazione e verifica della resistenza agli impulsi
- Circuito a impulsi: circuito di scarica RCL
- Tensione massima dell'impulso: 900 V
- Gamma energetica: da 50 J a 55 J
- Rete di test integrata: Rete di test per pacemaker esterni tricamerali
- Interfaccia di controllo: Operazione touchscreen
- Sequenza di impulsi : 3 impulsi di una polarità, pausa di almeno 60 secondi, poi 3 impulsi di polarità opposta
Panoramica del tester di impulsi di defibrillazione IEC 60601-2-31
Generatore di impulsi per test di protezione da defibrillazione IEC 60601-2-31
Il KingPo KP-900S è un generatore di impulsi specifico per il test di protezione dalla defibrillazione, progettato per la valutazione di pacemaker cardiaci esterni con alimentazione interna. Riproduce le condizioni di stress elettrico specifiche associate alla defibrillazione, consentendo a laboratori e produttori di verificare se il pacemaker rimane sicuro e funzionale dopo l'esposizione agli impulsi.
Il sistema genera l'impulso richiesto attraverso un circuito di scarica RCL composto da un condensatore da 120 μF ±5%, un'induttanza da 25 μH ±5% e una condizione di resistenza combinata di R L + R = 1 Ω ±5%. Fornisce una tensione di impulso massima di 900 V, un'energia di impulso da 50 J a 55 J e un intervallo di temporizzazione della forma d'onda Tw50 da 4.05 ms a 4.6 ms.
A differenza di un generatore di impulsi o di un analizzatore di defibrillatori generico, il KP-900S è configurato specificamente per i test di protezione da defibrillazione per pacemaker cardiaci esterni secondo la norma IEC 60601-2-31. Il suo controllo degli impulsi programmabile, la polarità del primo impulso selezionabile e la rete di test per pacemaker integrata supportano una verifica di laboratorio controllata e ripetibile.
Riepilogo dell'applicazione e dei risultati
Specifiche tecniche
Le seguenti specifiche definiscono la configurazione standard KP-900S per i test di protezione da defibrillazione per pacemaker cardiaci esterni secondo le norme IEC 60601-2-31 e YY 9706.231.
Perché è necessario il test di protezione dalla defibrillazione
Durante l'uso clinico, un pacemaker cardiaco esterno può essere esposto a stress da impulsi di defibrillazione attraverso il percorso di connessione al paziente. Il test determina se il pacemaker è in grado di resistere allo stress elettrico specificato senza subire danni permanenti.
Una volta completata la sequenza di impulsi richiesta, l'apparecchiatura viene valutata secondo la procedura applicabile per confermare che la sua sicurezza di base e le sue prestazioni essenziali rimangano accettabili.
Non si tratta semplicemente di un test di uscita ad alta tensione. La tensione impulsiva, l'energia immagazzinata, i parametri del circuito RCL, la durata della forma d'onda, la sequenza di polarità, la connessione del dispositivo in prova e la rete di test del pacemaker influenzano tutti le condizioni di test complessive.
Generazione di impulsi di defibrillazione RCL
Il KP-900S carica il suo condensatore di accumulo di energia alla tensione impostata e poi lo scarica attraverso il circuito RCL e la rete di test del pacemaker. Le condizioni di capacità, induttanza e resistenza modellano l'impulso e stabiliscono la tensione, l'energia e la temporizzazione della forma d'onda richieste.
Tw50 rappresenta l'intervallo durante il quale la tensione dell'impulso rimane superiore al 50% del suo valore massimo. L'intervallo Tw50 specificato per il KP-900S è compreso tra 4.05 ms e 4.6 ms.
Controllo della polarità e della temporizzazione degli impulsi
L'operatore può selezionare la polarità del primo gruppo di impulsi. Il sistema applica tre impulsi della polarità selezionata con un intervallo di 20-25 secondi tra un impulso e l'altro.
Dopo una pausa di almeno 60 secondi, il sistema applica tre impulsi di polarità opposta. La temporizzazione programmabile e il conteggio degli impulsi contribuiscono a ridurre gli errori di temporizzazione manuale durante i test ripetuti.
Rete di test per pacemaker integrata
Il KP-900S include una rete di test per pacemaker cardiaci esterni a tre camere integrata. La rete integrata supporta la configurazione di test richiesta e riduce la necessità di assemblare un'unità di rete esterna separata per i test di laboratorio di routine.
Lo strumento fornisce terminali di uscita a impulsi OutA e OutB, insieme a un'interfaccia ME e connessioni di rete di test Out1–Out5. Il cablaggio del dispositivo in prova deve essere eseguito seguendo il manuale di istruzioni, la clausola applicabile e la procedura di laboratorio.
La modalità di test viene utilizzata per la normale generazione di impulsi. La modalità di calibrazione consente di controllare, verificare e compensare la tensione di uscita secondo la procedura di calibrazione del laboratorio.
Verifica della forma d'onda, della tensione e dell'energia
I dati disponibili relativi al prodotto includono le forme d'onda degli impulsi misurate e un esempio di valore energetico misurato di circa 52 J, che fornisce un riferimento all'interno dell'intervallo di uscita specificato da 50 J a 55 J.
Per l'uso formale in laboratorio, la tensione di uscita, l'energia dell'impulso, la temporizzazione Tw50, la polarità e l'integrità della rete di test devono essere verificate in conformità al sistema di qualità del laboratorio. La documentazione di calibrazione, le schermate delle forme d'onda e i verbali di ispezione possono essere verificati in base ai requisiti del progetto.
Ambito del prodotto e oggetto di prova
Il modello KP-900S deve essere selezionato quando il dispositivo da testare è un pacemaker cardiaco esterno con alimentazione interna e la valutazione richiesta è il test di protezione dalla defibrillazione secondo la norma IEC 60601-2-31 o YY 9706.231.
Si tratta di uno strumento di test da laboratorio destinato a personale qualificato. Non è un defibrillatore clinico, un pacemaker cardiaco, un dispositivo per il trattamento del paziente o un analizzatore di defibrillatori per uso generale e non deve essere collegato a un paziente.
Il KP-900S non è destinato al collaudo di elettrodi di defibrillazione monouso. Quando l'oggetto da testare è un elettrodo di defibrillazione o un elettrodo multifunzione, utilizzare un tester di prestazioni per elettrodi di defibrillazione specifico, conforme alla norma IEC 60601-2-4.
Applicazioni tipiche
Sicurezza e configurazione del laboratorio
Il KP-900S genera impulsi ad alta tensione e alta energia e deve essere utilizzato esclusivamente da personale di laboratorio qualificato, attenendosi al manuale di istruzioni, alle procedure di sicurezza di laboratorio e alle normative vigenti.
Prima di eseguire i test formali, gli utenti devono verificare la versione dello standard applicabile, la clausola di prova, il metodo di connessione del dispositivo in prova (DUT), la sequenza di polarità degli impulsi, la procedura di verifica della forma d'onda e i requisiti di documentazione.
Aspetto, marcature del pannello, etichette dell'interfaccia, lingua del display e posizione del logo possono essere discussi in base ai requisiti del progetto. Tale personalizzazione non deve alterare i parametri del circuito RCL, la forma d'onda dell'impulso, la potenza erogata, la protezione di sicurezza o le prestazioni di verifica.
Calibrazione e verifica della forma d'onda
- Il KP-900S include una modalità di calibrazione per la verifica della tensione e il controllo di qualità di routine in laboratorio. Gli utenti possono verificare la tensione di uscita, la polarità degli impulsi, la sequenza degli impulsi e la temporizzazione della forma d'onda in base alla procedura di calibrazione o verifica applicabile.
- La verifica periodica del circuito di scarica RCL, dell'uscita ad alta tensione, della temporizzazione della forma d'onda e della rete di test integrata contribuisce a mantenere risultati ripetibili nei test degli impulsi di defibrillazione. I registri di calibrazione, i registri di verifica della forma d'onda e la documentazione di ispezione possono supportare la gestione della qualità del laboratorio e i test di conformità.
Scarica la documentazione del prodotto
Scarica il catalogo del tester di impulsi di defibrillazione KP-900S IEC 60601-2-31 con specifiche tecniche e riferimenti alle forme d'onda.
Assistenza tecnica e supporto di esperti
KingPo fornisce il tester di impulsi di defibrillazione IEC 60601-2-31 per il collaudo della protezione da defibrillazione dei pacemaker cardiaci esterni con alimentazione interna. Il nostro team di ingegneri può aiutarvi a verificare se la configurazione del KP-900S è conforme alla clausola di prova IEC 60601-2-31, al metodo di connessione del campione, ai requisiti di verifica della forma d'onda e alla configurazione del vostro laboratorio.
Si prega di fornire le seguenti informazioni
- Norma applicabile: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 o procedura di prova interna
- Oggetto di prova: Pacemaker cardiaco esterno con fonte di alimentazione interna
- Clausola correlata: Requisiti per i test di protezione contro la defibrillazione, come ad esempio la norma IEC 60601-2-31:2020
- Requisiti del test: Test dell'impulso RCL, sequenza di polarità, conteggio degli impulsi o condizione di verifica della forma d'onda
- Requisiti di connessione: Rete di test integrata a tre camere o necessità di connessione speciale del campione
- Alimentazione: Tensione e frequenza necessarie per il vostro laboratorio
- Documentazione: Registro di calibrazione, registro di verifica della forma d'onda, rapporto di ispezione, manuale utente o altro documento di qualità
- Esigenze di personalizzazione: Aspetto, etichettatura del pannello frontale, marcatura dell'interfaccia, posizione del logo, visualizzazione della lingua, imballaggio o requisiti speciali di layout del laboratorio
In base a queste informazioni, KingPo può fornire suggerimenti di configurazione, supporto per la documentazione e un preventivo per il vostro progetto di tester per impulsi di defibrillazione IEC 60601-2-31.
Norme di riferimento
* IEC 60601-2-31:2020 — Parte 2-31: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pacemaker cardiaci esterni con fonte di alimentazione interna
Note operative e di sicurezza
Sicurezza contro gli impulsi ad alta tensione
Il KP-900S genera impulsi di energia ad alta tensione. Gli operatori devono evitare di toccare i terminali di uscita, i cavi di prova e i circuiti collegati durante le fasi di carica, scarica o attesa del rilascio. Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato in un ambiente di laboratorio controllato.
Requisiti di messa a terra
Lo strumento deve essere collegato a una presa di corrente con messa a terra adeguata. Una corretta messa a terra di protezione è necessaria per ridurre il rischio di scosse elettriche e garantire un funzionamento sicuro durante le prove ad alta tensione.
Verifica della connessione
Prima di ogni test, gli operatori devono verificare il collegamento dell'apparecchiatura in prova (EUT), la polarità del terminale di uscita, il collegamento alla rete di test ME, la polarità dell'impulso selezionata, la tensione di prova e il numero di impulsi. Un collegamento errato può danneggiare l'apparecchiatura in prova o compromettere la validità del risultato del test.
Non per uso clinico
Il KP-900S non deve essere utilizzato per il trattamento dei pazienti, la defibrillazione clinica o la stimolazione cardiaca. È destinato esclusivamente all'uso in laboratorio per il test degli impulsi in apparecchiature elettromedicali.
Applicazioni
Produttori di pacemaker cardiaci esterni
I produttori di pacemaker cardiaci esterni possono utilizzare il KP-900S per la verifica della ricerca e sviluppo, la preparazione ai test di tipo, la valutazione della conformità interna e il miglioramento del prodotto. Il tester aiuta a valutare se il dispositivo è in grado di resistere allo stress degli impulsi di defibrillazione senza subire danni permanenti.
Laboratori di collaudo di dispositivi medici
I laboratori di terze parti che effettuano test su dispositivi medici possono utilizzare il KP-900S per progetti di test conformi alla norma IEC 60601-2-31. La rete di test integrata, il circuito RCL definito e l'uscita a impulsi programmabile contribuiscono a garantire test di laboratorio ripetibili.
Preparazione alla certificazione e alla conformità
Prima di sottoporre i prodotti alla certificazione formale o ai test normativi, i produttori possono utilizzare il KP-900S per la verifica interna di pre-conformità. Ciò consente di identificare i rischi di progettazione relativi alla protezione dalla defibrillazione prima della fase di test ufficiale.
Ricerca e sviluppo e verifica della qualità
I team di ricerca e sviluppo possono utilizzare il tester per confrontare le modifiche di progettazione, le prestazioni dei circuiti di protezione e la risposta del pacemaker dopo l'esposizione agli impulsi di defibrillazione. I reparti di qualità possono utilizzare lo strumento come parte della verifica interna per i test di sicurezza del prodotto.
Differenze rispetto ad apparecchiature di prova di defibrillazione simili
Tester per impulsi di defibrillazione KP-900S
Il KP-900S viene utilizzato per i test di protezione antifibrillazione dei pacemaker cardiaci esterni secondo la norma IEC 60601-2-31. Si concentra sulla generazione di impulsi e sul supporto della rete di test per pacemaker cardiaci esterni con alimentazione interna.
Tester per le prestazioni degli elettrodi di defibrillazione
Un tester per le prestazioni degli elettrodi di defibrillazione viene utilizzato per elettrodi di defibrillazione monouso o elettrodi multifunzione. Solitamente valuta l'impedenza dell'elettrodo, il recupero della defibrillazione, l'offset CC e le prestazioni dell'elettrodo relative alla stimolazione cardiaca. Non si tratta dello stesso oggetto di prova di un pacemaker cardiaco esterno.
Generatore di impulsi per test di defibrillazione ISO 14708-1
Un generatore di impulsi per test di defibrillazione conforme alla norma ISO 14708-1 è normalmente associato ai test relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi. La sua selezione deve avvenire in base allo standard di riferimento e ai requisiti di test del dispositivo impiantabile.
Tester antidefibrillazione e di riduzione dell'energia
Un tester antidefibrillazione o di riduzione dell'energia viene utilizzato per altre apparecchiature elettromedicali o per valutazioni di protezione dei componenti applicati. Non deve essere confuso con il tester di impulsi di defibrillazione per pacemaker cardiaco esterno KP-900S.
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Visualizzazione dettagliata del tester di impulsi di defibrillazione
Domande frequenti (FAQ) sul tester di impulsi per defibrillazione IEC 60601-2-31
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