Apparecchiatura di prova per esposizione chirurgica ad alta frequenza ISO 14117 – Generatore da 500 kHz
Il generatore di test ad alta frequenza per esposizione chirurgica KINGPO KP-H500 produce segnali elettrici controllati a 500 kHz per valutare la risposta di dispositivi medici impiantabili attivi all'esposizione chirurgica ad alta frequenza. A seconda della rete di test e del programma di test selezionati, supporta applicazioni che coinvolgono pacemaker cardiaci, ICD, dispositivi CRT e sistemi acustici impiantabili secondo le norme ISO 14117, ISO 14708 e le relative norme cinesi per dispositivi medici.
- Segnale di prova principale: onda sinusoidale a 500 kHz
- Precisione della frequenza: ≤ ± 0.1%
- Potenza massima a circuito aperto: ≥36 Vpp
- Durata dell'uscita continua: ≥30 s
- Modalità di prova: Modalità di temporizzazione continua, a raffica e programmabile
- Dispositivi in prova tipici: Pacemaker cardiaci impiantabili, CRT-P, ICD, CRT-D e relativi sistemi di impianto cocleare.
- Controllo: Controllo tramite touchscreen e PC
- Reti di test opzionali: KP-H500-1, KP-H500-2 e KP-H500-3
- Standard tipici: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 e YY 0989.7
- Configurazione: La rete di test e la versione standard applicabile devono essere confermate prima di richiedere un preventivo.
ISO 14117 Clausola 6.1 Generatore di test di esposizione chirurgica ad alta frequenza
Presentazione prodotto
Le apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza possono introdurre correnti elettriche ad alta frequenza nel paziente durante il trattamento. Per un dispositivo medico impiantabile attivo, ciò rappresenta una potenziale perturbazione elettromagnetica che deve essere considerata durante la valutazione della sicurezza e della compatibilità elettromagnetica.
Il KP-H500 è progettato per riprodurre l'esposizione elettrica specificata in un ambiente di laboratorio controllato. Invece di eseguire una procedura chirurgica o testare direttamente un generatore elettrochirurgico, il sistema genera un segnale di prova sinusoidale definito a 500 kHz e lo applica al dispositivo in esame tramite una rete di resistenza o di interfaccia conforme allo standard.
Lo scopo del test è determinare se l'esposizione al segnale ad alta frequenza specificato provochi alterazioni permanenti inaccettabili nel dispositivo impiantato e, ove richiesto dal metodo di prova applicabile, se il dispositivo possa tornare alle sue condizioni operative previste dopo l'esposizione e la successiva programmazione o riattivazione.
Ciò rende il KP-H500 particolarmente rilevante per i produttori e i laboratori che lavorano con dispositivi cardiovascolari impiantabili attivi e con alcuni sistemi uditivi impiantabili.
Specifiche tecniche
| Articolo | Specificazione |
|---|---|
| Forma d'onda del segnale | Onda sinusoidale |
| Frequenza del segnale | 500 kHz |
| precisione frequenza | ≤ ± 0.1% |
| Tensione massima a circuito aperto | Vpp ≥36 V |
| durata di uscita continua | ≥30 s |
| Modalità di prova | Modalità continua, modalità a raffica, modalità programmabile |
| Temporizzazione programmabile | È possibile configurare la durata della raffica, l'intervallo e la durata totale. |
| Numero di cicli di prova | 1-999 |
| Controllate | Controllo tramite touchscreen e PC |
| Alimentazione elettrica | CA 220 V ±10%, 50/60 Hz |
| Dimensioni | 320 × 260 × 150 mm |
| Peso | Circa. 2 kg |
| Reti di prova | Opzionale; selezionabile in base al dispositivo e allo standard applicabili |
Che cosa misura effettivamente il KP-H500?
Il KP-H500 non misura le prestazioni di uscita di un'unità elettrochirurgica.
Viene invece utilizzato dall'altro lato del problema di sicurezza: il dispositivo medico impiantabile attivo.
Durante un intervento chirurgico ad alta frequenza, l'energia elettrica proveniente dalle apparecchiature chirurgiche può generare un disturbo che può accoppiarsi a un sistema elettronico impiantato. Le norme applicabili includono pertanto test volti a determinare se il dispositivo impiantato può tollerare una specifica esposizione chirurgica ad alta frequenza senza subire effetti permanenti inaccettabili.
I dispositivi tipicamente presi in considerazione nei relativi programmi di test includono:
La norma ISO 14117:2019 definisce in modo specifico le metodologie di prova di compatibilità elettromagnetica (EMC) per pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori-cardioverter impiantabili e dispositivi di resincronizzazione cardiaca.
La norma ISO 14708-7:2019 riguarda i dispositivi impiantabili attivi utilizzati per la stimolazione elettrica delle vie uditive, compresi i sistemi di impianto cocleare e di impianto uditivo del tronco encefalico.
Principio del test
Il concetto alla base del test può essere inteso come un test di esposizione elettrica controllata.
Collegare il dispositivo da testare
Il dispositivo medico impiantabile attivo è collegato alla rete di test appropriata in conformità con lo standard applicabile, il tipo di dispositivo e la clausola di test.
Per i diversi sistemi di impianto sono necessarie diverse configurazioni di resistori o interfacce. La rete esterna è quindi una parte importante della configurazione di test completa.
Genera il segnale di prova a 500 kHz
Il KP-H500 genera un segnale sinusoidale controllato a 500 kHz.
Il generatore utilizza la sintesi di frequenza a controllo digitale per stabilire la forma d'onda ad alta frequenza e consente di programmare la durata del test e la sequenza di esposizione richieste.
Applicare l'esposizione richiesta
A seconda del programma di test selezionato, il dispositivo in prova (DUT) può essere esposto a:
- Un segnale continuo ad alta frequenza; oppure
- Impulsi ripetuti di segnali ad alta frequenza, separati da periodi di recupero.
Valutare il dispositivo in prova dopo l'esposizione
Seguendo la sequenza di test specificata, il laboratorio valuta il dispositivo in base ai criteri di prestazione della norma applicabile.
A seconda del dispositivo e del metodo di prova, ciò può includere la verifica di:
- Il dispositivo ha subito un degrado funzionale permanente
- Le caratteristiche programmate sono cambiate
- Il dispositivo può essere riattivato o riprogrammato secondo necessità.
- Il suo funzionamento post-test rimane coerente con i criteri di accettazione applicabili.
Il KP-H500 fornisce l'esposizione elettrica necessaria per il test; la determinazione della conformità rimane dipendente dalla norma applicabile, dalle specifiche del dispositivo in prova e dalla procedura di valutazione del laboratorio.
Modalità di test supportate
Modalità di esposizione ad alta frequenza per dispositivi cardiaci
Per la configurazione del dispositivo cardiaco descritta nella documentazione allegata:
| Frequenza | 500 kHz |
| Waveform | onda sinusoidale continua |
| tensione del segnale a circuito aperto | 36 Vpp |
| Durata dell'esposizione | 30 secondi continui |
Questa configurazione è destinata ai test associati a pacemaker cardiaci, dispositivi CRT-P e, con l'apposita configurazione di carico del dispositivo in prova, dispositivi ICD e CRT-D.
La specifica fornita associa questa modalità alle applicazioni ISO 14117 / YY/T 1874.
Modalità di test dell'impianto cocleare
Le specifiche KP-H500 fornite includono anche un programma di test destinato alle applicazioni ISO 14708-7 / YY 0989.7 applicabili:
| Frequenza | 500 kHz |
| Waveform | Onda sinusoidale |
| Tensione a circuito aperto | 20 Vpp |
| Durata di scoppio | 1 s |
| Intervallo di recupero | 5 s |
| Numero di raffiche | 10 |
Prima di richiedere un preventivo o di effettuare dei test, è necessario verificare la rete corretta, l'edizione standard e la clausola applicabile allo specifico sistema di impianto.
Modalità programmabile
Per le procedure di sviluppo, verifica o test specifici del progetto, il KP-H500 offre anche il controllo programmabile della temporizzazione.
A seconda della configurazione selezionata, gli utenti possono definire:
- Durata dell'impulso di segnale
- Intervallo tra le raffiche
- Durata totale del test
- Numero di cicli di prova
Ciò consente di configurare la stessa piattaforma di generazione in base a diverse sequenze di test predefinite, senza modificare la funzione di base di generazione del segnale a 500 kHz.
Configurazione di rete di prova
Una rete di test corretta è essenziale perché i diversi tipi di dispositivi medici impiantabili attivi utilizzano interfacce, elettrodi e condizioni di carico elettrico differenti.
Il KP-H500 può quindi essere fornito con diverse unità di rete di test esterne.
| Reti | Applicazione prevista |
|---|---|
| KP-H500-1 | Rete di prova per le disposizioni di prova applicabili ai sistemi acustici impiantabili YY 0989.7 / ISO 14708-7 |
| KP-H500-2 | Rete di test per applicazioni EMC di impianti cardiaci conformi alle norme YY/T 1874 / ISO 14117. |
| KP-H500-3 | Rete di prova per applicazioni conformi a YY 0989.6 / ISO 14708-6 |
Norme applicabili e considerazioni sull'edizione
Il KP-H500 è progettato per supportare configurazioni di test associate ai seguenti standard, a seconda della rete e del programma di test selezionati:
ISO 9001 e ISO 14001
Dispositivi medici impiantabili attivi — Compatibilità elettromagnetica — Protocolli di prova EMC per pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori cardioverter impiantabili e dispositivi di resincronizzazione cardiaca
La norma ISO 14117 comprende metodologie di prova per la valutazione della compatibilità elettromagnetica dei dispositivi cardiovascolari impiantabili attivi e include requisiti relativi agli ambienti elettromagnetici terapeutici. L'edizione del 2019 è tuttora in vigore.
Il KP-H500 è specificamente progettato per applicazioni di esposizione chirurgica ad alta frequenza, piuttosto che rappresentare un sistema di test EMC completo conforme alla norma ISO 14117.
ISO 14708-6: 2019
Applicabile ai defibrillatori-cardioverter impiantabili, ai dispositivi CRT-D e alle funzioni attive dei dispositivi impiantabili destinate al trattamento delle tachiaritmie. L'edizione 2019 rimane valida.
ISO 14708-7: 2019
Applicabile ai dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della perdita dell'udito mediante stimolazione elettrica delle vie uditive, compresi i sistemi di impianto cocleare e di impianto uditivo del tronco encefalico. L'edizione del 2019 è stata riconfermata nel 2026.
Applicazioni tipiche di laboratorio
Il KP-H500 è adatto ad ambienti di laboratorio in cui è necessario eseguire test di esposizione chirurgica ad alta frequenza e ripetibili, tra cui:
Le modalità di test programmabili sono utili anche durante lo sviluppo del prodotto, quando gli ingegneri devono ripetere una sequenza di esposizione definita mentre analizzano il comportamento del dispositivo prima dei test di conformità formali.
Conformità agli standard e considerazioni normative
-
- Il KP-H500 supporta test di esposizione chirurgica ad alta frequenza per dispositivi medici impiantabili attivi in conformità con gli standard applicabili, tra cui ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 e YY 0989.7, a seconda della modalità di test e della rete di test selezionate. L'edizione dello standard applicabile, la clausola e il tipo di DUT devono essere confermati prima di richiedere un preventivo.
- La documentazione può essere configurata in base ai requisiti del progetto, incluse le informazioni sulla configurazione del test, le istruzioni operative, la verifica dell'output, la verifica della temporizzazione e i punti di calibrazione richiesti. I requisiti di calibrazione da parte di terzi o accreditati devono essere specificati prima della conferma dell'ordine.
|
Scheda tecnica dell'apparecchiatura di test per esposizione chirurgica ad alta frequenza KP-H500
Scheda tecnica in PDF · Modello KP-H500 · Requisiti di configurazione e progettazione
|
Scarica PDF |
Video correlati
Apparecchiatura per test di esposizione chirurgica ad alta frequenza
FAQ
Prodotti Correlati
Related News
Il test degli elettrodi di defibrillazione verifica se gli elettrodi monouso e multifunzione sono in grado di mantenere un'impedenza stabile, recuperare dopo uno shock di 360 J, controllare […]
Nella scelta di un tester per defibrillatori (noto anche come analizzatore di defibrillatori), gli ingegneri biomedici e i laboratori clinici devono concentrarsi sulla precisione, […]
Attrezzatura essenziale per la prova di tensione residua secondo IEC 60601-1, IEC 60335-1, IEC 61010-1, IEC 62368-1 e standard di sicurezza simili. 1. […]
I defibrillatori esterni sono dispositivi critici per le prestazioni. Secondo i protocolli di produzione e metrologia di KingPo, per i laboratori di calibrazione e certificazione di terze parti e per i produttori […]
