Tester per le prestazioni degli elettrodi ECG monouso
Il tester per elettrodi ECG KP-ECG100E è progettato per il collaudo delle prestazioni elettriche di elettrodi ECG monouso secondo le norme YY/T 0196-2005 e i metodi di prova correlati ANSI/AAMI EC12. Supporta test chiave tra cui impedenza CA, tensione di offset CC, rumore interno, recupero da sovraccarico di defibrillazione e tolleranza della corrente di polarizzazione.
Questo tester è adatto ai produttori di elettrodi ECG, ai laboratori di collaudo di dispositivi medici e ai reparti di controllo qualità che necessitano di procedure di test ripetibili, calcolo automatico dei dati e documentazione di test chiara.
- Standard applicabili: YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12; Contesto applicativo delle apparecchiature ECG correlate a IEC 60601
- Oggetto di prova: Elettrodi ECG monouso
- Scopo principale del test: Verifica delle prestazioni elettriche degli elettrodi ECG utilizzati per applicazioni di ECG diagnostico o di monitoraggio ECG.
- Elementi chiave del test: Impedenza CA, tensione di offset CC, instabilità di offset combinata e rumore interno, recupero da sovraccarico di defibrillazione, tolleranza della corrente di polarizzazione
- Utenti tipici: Produttori di elettrodi ECG, laboratori di prova di terze parti, enti di ispezione dei dispositivi medici, istituti di ricerca
- Interfaccia operativa: Schermo touchscreen capacitivo da 7 pollici con programmi di test integrati
- Segnala supporto: Calcolo automatico dei dati di test e generazione del report
Presentazione prodotto
Tester monouso per le prestazioni elettriche degli elettrodi ECG
Il KP-ECG100E è un tester da banco specifico per la verifica delle prestazioni elettriche degli elettrodi ECG monouso. Gli elettrodi ECG monouso vengono utilizzati per acquisire e trasmettere segnali elettrici dalla superficie corporea nelle apparecchiature ECG e nei sistemi di monitoraggio del paziente. Prestazioni scadenti degli elettrodi possono causare un'acquisizione del segnale instabile, una tensione di offset eccessiva, rumore anomalo, un recupero ritardato dopo un sovraccarico da defibrillazione o una stabilità a lungo termine inaffidabile.
Questo tester aiuta gli utenti a verificare se gli elettrodi ECG soddisfano le prestazioni elettriche richieste prima del rilascio in produzione, della consegna del lotto, della convalida in laboratorio o della presentazione della documentazione tecnica. È particolarmente utile per i produttori che necessitano di un processo di controllo qualità ripetibile per gli elettrodi ECG monouso.
Progettato per produttori e laboratori di prova
Per i produttori, il KP-ECG100E può essere utilizzato per il controllo qualità in entrata, il confronto in ambito R&S, il controllo qualità della produzione, la verifica dei lotti e il controllo qualità in uscita. Per i laboratori e gli enti di controllo, fornisce una piattaforma dedicata per test elettrici specifici degli elettrodi, in conformità con lo standard e la procedura di prova selezionati.
Il sistema integra circuiti di test incorporati, programmi di test automatizzati, funzionamento tramite touchscreen e generazione di report. Ciò contribuisce a ridurre le operazioni manuali e a migliorare la coerenza dei test di routine sugli elettrodi.
Norme applicabili e ambito di prova
Contesto dei test YY/T 0196 e ANSI/AAMI EC12
Il KP-ECG100E è progettato per supportare i test delle prestazioni elettriche degli elettrodi ECG monouso secondo la norma YY/T 0196-2005 e i metodi di prova correlati ANSI/AAMI EC12. Queste norme si concentrano sugli elettrodi ECG monouso e includono requisiti relativi alle prestazioni degli elettrodi e ai metodi di prova.
Il tester si concentra sulla parte relativa alle prestazioni elettriche della verifica degli elettrodi ECG. Aiuta gli utenti a valutare le caratteristiche prestazionali chiave come la conduttività, la stabilità dell'offset, le prestazioni in termini di rumore, il comportamento di recupero dal sovraccarico di defibrillazione e la tolleranza a lungo termine della corrente di polarizzazione.
Test degli elettrodi ECG vs. Test delle apparecchiature ECG secondo la norma IEC 60601
Gli elettrodi ECG monouso vengono utilizzati insieme agli elettrocardiografi e alle apparecchiature di monitoraggio ECG, pertanto gli standard per le apparecchiature ECG correlati alla norma IEC 60601 sono spesso parte integrante del contesto applicativo. Tuttavia, il KP-ECG100E non è un tester di sicurezza elettrica medicale completo conforme alla norma IEC 60601.
Non sostituisce un simulatore ECG, un analizzatore di apparecchiature ECG, un analizzatore di monitor paziente, un tester di corrente di dispersione, un tester di rigidità dielettrica o un sistema completo di test di conformità IEC 60601. Il suo scopo è più specifico: testare le prestazioni elettriche degli elettrodi ECG monouso utilizzati in applicazioni mediche correlate all'ECG.
Cosa non sostituisce questo tester
Il KP-ECG100E non è inteso a sostituire la valutazione della sicurezza biologica, i test sulle prestazioni adesive, la convalida dell'imballaggio, la convalida della durata di conservazione, la valutazione completa della conformità del prodotto o la valutazione delle prestazioni cliniche. Tali requisiti devono essere gestiti separatamente in conformità con le norme sui dispositivi medici, il percorso normativo e il sistema di gestione della qualità pertinenti.
Funzioni principali di test elettrico
Test di impedenza CA
Il test di impedenza CA valuta le prestazioni di conduttività della coppia di elettrodi ECG. Il tester applica una corrente alternata sinusoidale alla coppia di elettrodi e calcola l'impedenza a partire dalla risposta in tensione. Questo test aiuta a determinare se l'elettrodo è in grado di mantenere una conduttività adeguata per l'acquisizione del segnale ECG.
Un'impedenza elevata o instabile può indicare problemi con il gel conduttivo, il materiale dell'elettrodo, la superficie di contatto, il processo di produzione o le condizioni di conservazione. Per i produttori, questo test è utile per il confronto dei materiali, il controllo dei lotti e l'ispezione in uscita.
Test della tensione di offset CC
Il test della tensione di offset CC misura il potenziale CC indesiderato generato tra una coppia di elettrodi ECG. Un offset CC eccessivo può influire sulla stabilità della linea di base e sulla qualità dell'acquisizione del segnale nelle applicazioni ECG.
Il KP-ECG100E utilizza un circuito di misura ad alta impedenza di ingresso per valutare la coppia di elettrodi durante il periodo di misura specificato. Ciò aiuta gli utenti a identificare i progetti di elettrodi o i lotti di produzione con caratteristiche di offset inaccettabili.
Test combinato di instabilità dell'offset e rumore interno
Questo test valuta la deriva a bassa frequenza e le prestazioni del rumore interno della coppia di elettrodi. Nell'acquisizione del segnale ECG, un offset instabile o un rumore interno eccessivo possono interferire con i segnali bioelettrici deboli e ridurre la qualità del segnale.
Il tester misura la variazione di tensione della coppia di elettrodi nelle condizioni di prova specificate e la risposta in frequenza. Questo è importante per valutare la stabilità degli elettrodi, la consistenza del gel conduttivo e la qualità del segnale a lungo termine.
Test di recupero da sovraccarico di defibrillazione
Il test di recupero da sovraccarico da defibrillazione simula lo stress elettrico a cui un elettrodo può essere sottoposto durante una procedura di defibrillazione. Il tester applica una condizione di scarica definita e monitora la tensione di recupero in momenti specifici.
Questo test aiuta a determinare se l'elettrodo è in grado di ripristinare uno stato elettrico stabile dopo un sovraccarico. È particolarmente importante quando gli elettrodi ECG potrebbero rimanere collegati durante trattamenti di emergenza o monitoraggi.
Test di tolleranza della corrente di polarizzazione
Il test di tolleranza alla corrente di polarizzazione valuta la stabilità a lungo termine degli elettrodi ECG monouso quando viene applicata una piccola corrente continua per un periodo prolungato. Questo test aiuta a identificare la deriva graduale della tensione o l'instabilità causate dalla polarizzazione dell'elettrodo, dalle caratteristiche del gel o dal comportamento del materiale.
Poiché questo test richiede tempi di misurazione prolungati, una piattaforma di test stabile e una registrazione chiara dei dati sono fondamentali per il controllo qualità e la documentazione di laboratorio.
Specifiche tecniche
Specifiche chiave del sistema
| Articolo | Specificazione |
|---|---|
| Modello | KP-ECG100E |
| Tipologia di prodotto | Tester da banco per le prestazioni elettriche degli elettrodi ECG |
| Oggetto di prova | Elettrodi ECG monouso |
| Riferimenti per il test degli elettrodi | YY/T 0196-2005; ANSI/AAMI EC12 |
| Contesto applicativo delle apparecchiature ECG | Applicazioni di apparecchiature ECG correlate alla norma IEC 60601 |
| Funzioni di test principali | Impedenza CA; tensione di offset CC; instabilità di offset combinata e rumore interno; recupero da sovraccarico di defibrillazione; tolleranza della corrente di polarizzazione |
| Display | Schermo touchscreen capacitivo da 7 pollici, risoluzione 800 × 480 |
| Modalità di funzionamento | Programmi di test integrati, funzionamento automatizzato con un solo pulsante |
| Funzione di segnalazione | Calcolo automatico dei dati di test e generazione del report |
| Alimentazione di laboratorio | CA 220 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz |
| Dimensioni | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Circa. 5 kg |
Parametri dettagliati per i test elettrici
| Prova Voce | Specificazione |
|---|---|
| Test di impedenza CA | Corrente alternata sinusoidale di 100 μA, 10 Hz; intervallo di misura: 0–10 kΩ |
| Test della tensione di offset CC | Impedenza di ingresso CC ≥10 MΩ; intervallo di misura: da -400 mV a +400 mV; tempo di misura: 60–90 s |
| Test combinato di instabilità dell'offset e rumore interno | Risposta in frequenza del circuito di prova: 0.01 Hz–1 kHz; impedenza di ingresso ≥10 MΩ; intervallo di misura: da -5 mV a +5 mV; tempo di misura: 60–360 s |
| Test di recupero da sovraccarico di defibrillazione | Condensatore da 10 μF, sorgente di prova da 200 V; intervallo di misura: da -400 mV a +400 mV; osservazione a 5 s, 15 s, 25 s e 35 s |
| Test di tolleranza della corrente di polarizzazione | Corrente continua di 200 nA; intervallo di misurazione: da -400 mV a +400 mV; tempo di misurazione: ≥8 ore |
La configurazione finale deve essere verificata in base al tipo di elettrodo del cliente, allo standard applicabile, alla procedura di prova, all'interfaccia del connettore e ai requisiti di reportistica.
Principio di prova e flusso di lavoro di misurazione
Collegamento della coppia di elettrodi e integrazione del circuito di prova
Il KP-ECG100E valuta gli elettrodi ECG monouso collegando le coppie di elettrodi al circuito di prova corrispondente. Ogni test utilizza una condizione elettrica definita per valutare una specifica caratteristica prestazionale della coppia di elettrodi.
Il sistema integra i principali circuiti di prova necessari per la verifica di routine delle prestazioni elettriche. Ciò riduce la necessità per gli utenti di assemblare più circuiti esterni durante i test quotidiani e contribuisce a mantenere condizioni di prova costanti.
Sequenza di test automatizzata e calcolo dei risultati
L'operatore seleziona l'elemento da testare desiderato tramite l'interfaccia touchscreen e avvia il programma di test. Il tester applica le condizioni elettriche richieste, misura la corrispondente risposta di tensione o impedenza, calcola il risultato e registra i dati del test.
Il calcolo automatico dei dati di test e la generazione di report aiutano gli utenti a creare una documentazione coerente per il controllo qualità della produzione, le registrazioni di laboratorio, la tracciabilità dei lotti e la comunicazione tecnica con i clienti o i team di regolamentazione.
Considerazioni sui test di corrente per la distorsione di lunga durata
Il test di tolleranza alla corrente di polarizzazione richiede misurazioni di lunga durata. Durante questo test, la coppia di elettrodi deve essere collegata correttamente e mantenuta in condizioni di prova stabili. L'ambiente di laboratorio, il metodo di preparazione degli elettrodi e la durata del test devono essere conformi allo standard selezionato o alla procedura interna di controllo qualità.
Per i clienti che necessitano di test frequenti e di lunga durata, KINGPO può discutere il flusso di lavoro di test più adatto, il metodo di preparazione del campione e il formato del report prima di fornire un preventivo.
Applicazioni
Controllo qualità nella produzione degli elettrodi ECG
Il KP-ECG100E è adatto al controllo di qualità di routine degli elettrodi ECG monouso. I produttori possono utilizzarlo per la valutazione delle materie prime, la verifica del processo produttivo, l'ispezione del prodotto finito e il controllo di qualità in uscita.
Le tipiche applicazioni di controllo qualità includono la verifica dell'impedenza degli elettrodi, il confronto tra le formulazioni del gel, la valutazione della stabilità delle coppie di elettrodi e lo screening dei lotti di produzione anomali prima della spedizione.
Laboratori di collaudo di dispositivi medici
I laboratori di prova possono utilizzare il KP-ECG100E per eseguire test di prestazione elettrica specifici per gli elettrodi secondo le norme YY/T 0196-2005, ANSI/AAMI EC12 o procedure di prova definite dal cliente.
Il tester fornisce una piattaforma dedicata per test ripetibili, dati di test chiari e documentazione dei report, utile per test di terze parti, verifica del prodotto e sviluppo di metodi di laboratorio interni.
Valutazione R&S dei materiali per elettrodi e del gel conduttivo
Per i reparti di ricerca e sviluppo, il tester può supportare il confronto tra materiali degli elettrodi, formule di gel conduttivi, materiali di supporto, strutture di contatto e processi di produzione. Gli ingegneri possono utilizzare i risultati dei test per identificare come le modifiche dei materiali influenzano l'impedenza, la tensione di offset, il rumore, il recupero da sovraccarico e la stabilità a lungo termine.
Questo aiuta i produttori a migliorare la progettazione degli elettrodi prima della produzione di massa.
Controllo in entrata e verifica del lotto
Il KP-ECG100E può essere utilizzato anche per il controllo qualità in entrata di elettrodi o componenti acquistati. Quando i fornitori modificano i materiali o le condizioni di processo, i test sulle prestazioni elettriche possono aiutare a identificare potenziali differenze di qualità prima che gli elettrodi vengano utilizzati nella produzione o in prodotti di utilità clinica.
Supporto per la configurazione e la personalizzazione
Conferma dell'interfaccia dell'elettrodo e del dispositivo di fissaggio
Gli elettrodi ECG possono presentare forme, dimensioni, chiusure a scatto, linguette, connettori o interfacce per i cavi differenti. Prima di richiedere un preventivo, si consiglia ai clienti di fornire foto degli elettrodi, disegni di esempio, dettagli sui connettori e lo standard di prova previsto.
KINGPO è in grado di esaminare l'interfaccia degli elettrodi e di raccomandare un metodo di connessione o una disposizione del dispositivo di fissaggio adeguati in base ai requisiti di prova.
Supporto per il formato dei report e i programmi di test
Il KP-ECG100E supporta il calcolo automatico dei dati di test e la generazione di report. I requisiti relativi al formato dei report possono variare a seconda del sistema di qualità interno del cliente, del flusso di lavoro del laboratorio o delle esigenze di documentazione del progetto.
I clienti possono fornire il modello di report preferito, i campi dati richiesti, il metodo di identificazione del campione e i requisiti di valutazione (superamento/non superamento) per la revisione prima della conferma dell'ordine.
Requisiti di alimentazione e allestimento del laboratorio
L'alimentazione standard è CA 220 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz. Se il cliente necessita di una tensione o di un tipo di spina diverso, è necessario specificarlo prima di effettuare l'ordine.
Per ottenere risultati di test stabili, il tester deve essere utilizzato in un ambiente di laboratorio idoneo, con una messa a terra adeguata, procedure di manipolazione degli elettrodi pulite e connessioni di test stabili.
Supporto per standard e conformità
- Il KP-ECG100E è progettato per supportare il test delle prestazioni elettriche degli elettrodi ECG monouso in base ai riferimenti di prova degli elettrodi selezionati. Aiuta gli utenti a eseguire test ripetibili e a mantenere la documentazione tecnica per il controllo qualità e la documentazione di laboratorio.
- Prima della consegna, è possibile richiedere la verifica in fabbrica delle principali funzioni di misurazione. Si raccomanda di effettuare verifiche o calibrazioni periodiche in base al sistema di qualità del laboratorio del cliente, alla frequenza dei test e alle procedure interne di gestione delle apparecchiature.
- KINGPO può fornire ai clienti assistenza nella spiegazione della configurazione dei test, nell'interpretazione degli standard, nelle linee guida operative e nella revisione della configurazione. Per una valutazione formale della conformità, i clienti devono inoltre considerare tutti i requisiti applicabili, inclusi etichettatura, biocompatibilità, prestazioni adesive, imballaggio, durata di conservazione e documentazione normativa.
Scarica la scheda tecnica del prodotto
Consultare la scheda tecnica del tester per elettrodi ECG KP-ECG100E, che include le funzioni di test, gli standard applicabili, le specifiche tecniche e le informazioni di configurazione.
Assistenza tecnica e supporto di esperti
KingPo offre il tester per elettrodi ECG KP-ECG100E per la valutazione delle prestazioni elettriche degli elettrodi ECG monouso. Il nostro team di ingegneri può fornire supporto per la configurazione del test, l'interpretazione degli standard, la configurazione dell'interfaccia degli elettrodi e le procedure di misurazione.
Per specifiche tecniche, documentazione del prodotto, formato del report o preventivo, vi preghiamo di contattarci indicando il tipo di elettrodo, lo standard di prova richiesto e lo scenario applicativo.
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Video dimostrativo del tester di prestazioni degli elettrodi ECG.
Tester per elettrodi ECG IEC 60601
Domande frequenti sul tester per le prestazioni degli elettrodi ECG
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