ISO 14708-1 clausola 20.1, Test 1/2 Generatore di impulsi di prova di defibrillazione
Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S: tester AIMD all-in-one per test 1 (sinusoidale smorzata 140/380 V) e test 2 (esponenziale troncato 140/270 V, monofase/bifase). Conforme a ISO 14117, ISO 14708-1 e GB 16174. Soluzione integrata anziché unità separate.
- Test a doppia modalità tutto in uno Integra il Test 1 (sinusoidale smorzata, 140/380 V) e il Test 2 (esponenziale troncato, 140/270 V, monofase/bifase) in un'unica unità compatta: cambia facilmente modalità con l'interruttore sul pannello frontale.
- Funzionamento intuitivo del touchscreen Touchscreen a colori per una rapida impostazione della tensione, controllo di carica/scarica, selezione della polarità, visualizzazione della tensione del condensatore in tempo reale, conteggio degli impulsi, timer e monitoraggio dello stato: molto intuitivo.
- Sequenze di conformità automatizzate Esegue automaticamente sequenze di test standard (3 impulsi positivi → pausa di 60 s → 1 impulso negativo) con 1–999 cicli programmabili, pienamente conforme a ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024, EN 45502.
- Design affidabile e ad alta sicurezza Avvertenze di alta tensione (>1000 V), messa a terra IEC Classe I, rete di resistori esterni (KP-1050-1), struttura robusta (≈10 kg) — sicuro e durevole per i laboratori di dispositivi medici.
- Conveniente ed efficiente Combina due tipi di test in un unico strumento conveniente con calibrazione semplice e memoria dei parametri: ideale per produttori di AIMD, QA e laboratori di certificazione.
Descrizione del generatore di impulsi per test di defibrillazione
Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S – Tester di immunità per defibrillazione AIMD tutto in uno (clausola 20.1 Test 1 e Test 2 combinati)
Il generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S è uno strumento versatile e completo per la valutazione dell'immunità alla defibrillazione nei dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) come pacemaker e ICD. Genera forme d'onda sinusoidali smorzate (Test 1) ed esponenziali troncate (Test 2, monofase o bifase), pienamente conformi alle norme GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 ed EN 45502-2-2:2008. A differenza dei tester separati (ad esempio, altri prodotti concorrenti nel settore Implantable Test 1 per seno smorzato e Test 2 per esponenziale troncato), il KP-1050S integra entrambe le modalità di test tramite un semplice interruttore sul pannello frontale, offrendo un flusso di lavoro efficiente per laboratori e produttori.
Il KP-1050S di KINGPO LTD è un generatore di impulsi compatto, con touchscreen, che simula gli shock di defibrillazione per i test di sicurezza AIMD. Supporta sia forme d'onda sinusoidali smorzate (Test 1) che esponenziali troncate (Test 2, selezionabile monofase/bifase), con sequenze automatizzate, commutazione di polarità e rete di resistori esterna (KP-1050-1). Questo design integrato offre un'alternativa economica ai tester separati, come altre apparecchiature impiantabili del settore (Test 1 per forme d'onda sinusoidali smorzate, Test 2 per forme d'onda esponenziali troncate monofase/bifase), semplificando la verifica della conformità.
Caratteristiche principali (aggiornate e integrate):
- Funzionamento a doppia modalità: Test 1 (sinusoidale smorzata, 140 V/380 V ±5%/-0%, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) e Test 2 (esponenziale troncata, 140 V/270 V ±5%/-0%, Td 9.5–10.5 ms, salita/discesa 1–5 μs) in un'unità
- Polarità: positiva/negativa selezionabile liberamente; sequenze automatizzate (3 impulsi positivi a intervalli di 20±2 s, pausa di 60±2 s, quindi 1 impulso negativo)
- Commutazione di fase per il test 2: monofase o bifase (bifase/monofase)
- Interfaccia touchscreen per impostazione della tensione, controllo carica/scarica, selezione impulso singolo/doppio, timer, conteggio impulsi (+/-) e stato in tempo reale (carica, pronto, scarica, completo)
- Monitoraggio della tensione del condensatore (separato per Test 1 e Test 2) e interfaccia di calibrazione con compensazione positiva/negativa
- Rete di test esterna: scatola di resistori KP-1050-1 (parametri di resistori secondo ISO 14117 per i test 1/2)
- Conteggio test: programmabile da 1 a 999
- Sicurezza: Avvertenze di alta tensione (>1000 V), messa a terra IEC Classe I, controlli di tipo interblocco tramite alimentazione e scarica
- Dimensioni: 480 × 460 × 200 mm; Peso: ~10 kg
- Alimentazione: CA 220/110 V ±10%, 50/60 Hz (max 300 W)
- Rispetto al test impiantabile Compliance West MegaPulse 1 (solo seno smorzato, reti interne, ricarica di 20 s) e al test 2 (monofasico/bifasico esponenziale troncato, 140–270 V), il KP-1050S combina entrambi in un unico dispositivo con la praticità del touchscreen e la flessibilità della rete esterna.
Generatore di impulsi di prova di defibrillazione tecnico
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Standard applicabili | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Test 1 Tensione | 140 V / 380 V (Tolleranza: +5% / -0%) |
| Circuito di prova 1 | Circuito RLC |
| Forma d'onda di defibrillazione sinusoidale smorzata | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Polarità di uscita | La polarità positiva e negativa può essere impostata liberamente |
| Sequenza del test 1 | Inviare prima 3 sequenze di impulsi di tensione positiva (intervallo di 20 ± 2 s tra ogni impulso), quindi dopo un intervallo di 60 ± 2 s, inviare un impulso di tensione negativa |
| Test 2 Tensione | 140 V / 270 V (Tolleranza: +5% / -0%) |
| Commutazione di fase | Monofase/bifase impostabili liberamente |
| Forma d'onda di defibrillazione esponenziale troncata mono/bifase | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Sequenza del test 2 | Inviare prima 3 sequenze di impulsi di tensione monofase positivi (intervallo di 20 ± 2 s tra ogni impulso), quindi dopo un intervallo di 60 ± 2 s, inviare un impulso di tensione negativo |
| Criteri di valutazione | Confermare la conformità verificando se i dispositivi medici impiantabili attivi non sono permanentemente interessati dopo aver completato le procedure complete del Test 1 e del Test 2 e se possono essere riprogrammati per ripristinare le impostazioni |
| Rete di test esterna | Test Network Box: KP-1050-1 (o variante KP-10505-1) |
| Conteggio delle prove | 1-999 volte |
| Alimentazione in ingresso | AC 220/110 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz (potenza massima circa 300 W) |
| Dimensioni | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Circa. 10 kg |
ISO 14708-1 clausola 20.1, Test 1/2 Applicazioni del generatore di impulsi di prova di defibrillazione
- EN 45502-1:2015, clausola 20.1, Prova 1, Figure 1, 2 e 3; picco 140 V.
- ISO 14117:2012, clausola 6.2.2, Test 1; Figure 45 e 46; picco 380 V.
- ISO14708-1:2014, Parte 1; picco 140 V.
- EN 45502-2-2:2008, clausola 20.2; picco 380 V.
- EN 45502-2-1:2003, picco 140V.
- EN 45502-2-2-3:2010, picco 140V.
CERTIFICATO DI CALIBRAZIONE del generatore di impulsi di prova di defibrillazione KP1050S
Manuale utente del generatore di impulsi per test di defibrillazione KP1050S
ISO 14708-1 clausola 20.1, Test 1/2 Visualizzazione dettagliata del generatore di impulsi di prova di defibrillazione
Domande frequenti sul tester di sovratensione impiantabile
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