Tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia secondo la norma IEC 60601-1
Il KingPo KP3301 è un tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia conforme alla norma IEC 60601-1, utilizzato per valutare la protezione contro gli effetti della defibrillazione in elettrocardiografi, monitor ECG, monitor multifunzione per pazienti e altre apparecchiature elettromedicali compatibili collegate al paziente.
Supporta tensioni di carica positive e negative fino a ±5.5 kV, test in modo comune e differenziale, misurazione della riduzione di energia, calcolo automatico della tensione Y1-Y2 e commutazione manuale o automatica opzionale degli elettrodi ECG.
- Famiglia di norme applicabile: Normativa IEC 60601-1, norme particolari IEC 60601 pertinenti e norme particolari IEC 80601 applicabili per apparecchiature mediche compatibili collegate al paziente, compresi i monitor multifunzione per pazienti.
- Modello prodotto: KP3301
- Tensione di carica: Da 0 a ±5.5 kV, precisione ±1%
- Capacità principale: 32 μF ±5%, tensione nominale 8 kV
- Induttanza selezionabile: 500 μH e 25 mH, tolleranza ±5%
- Modalità di prova: Test in modalità comune e in modalità differenziale
- Misurazione dell'energia: Calcolo automatico con risoluzione di visualizzazione di 1 J
- Commutazione dei cavi: Adattatore manuale o scatola di conversione automatica per elettrocateteri di defibrillazione opzionale
- Dispositivo in prova tipico: Elettrocardiografi, monitor ECG, monitor multifunzione per pazienti e relativi moduli collegati al paziente.
Presentazione prodotto
Test integrati relativi alla defibrillazione per apparecchiature mediche collegate al paziente
Elettrocardiografi, monitor ECG, monitor multifunzione per pazienti e altre apparecchiature collegate al paziente possono rimanere connesse anche in caso di applicazione di un impulso di defibrillazione clinica. I relativi circuiti collegati al paziente potrebbero pertanto richiedere una valutazione in termini di protezione dagli effetti della defibrillazione, trasmissione di energia e prestazioni elettriche o funzionali post-esposizione.
Il KP3301 integra in un'unica piattaforma di test la sorgente di carica ad alta tensione, il condensatore principale da 32 μF, reti di resistenza e induttanza selezionabili, il controllo della polarità positiva e negativa, il calcolo dell'energia, il calcolo della tensione Y1-Y2 e la simulazione del segnale fisiologico interno.
Questa configurazione integrata riduce il montaggio ripetuto di circuiti di test esterni e aiuta i produttori di dispositivi medici e i laboratori a stabilire una configurazione di test più controllata e ripetibile.
Il prodotto principale è lo strumento principale KP3301. A seconda della configurazione dei cavi del dispositivo in prova e del flusso di lavoro di laboratorio, può essere utilizzato con:
- Adattatore per defibrillatore manuale per il collegamento diretto tra i due elettrodi.
- Un convertitore automatico opzionale per derivazioni di defibrillazione per la commutazione programmata delle derivazioni ECG.
- Un cavo di comunicazione seriale DB9 utilizzato con la configurazione del convertitore automatico
- Cavi di uscita, cavi di prova Y1-Y2, cavi di messa a terra e accessori di collegamento
Cosa devono verificare prima gli acquirenti
Norma IEC 60601-1 e norme particolari selezionate per apparecchiature mediche compatibili collegate al paziente
KP3301
Protezione contro gli effetti della defibrillazione, della riduzione dell'energia e della valutazione della tensione residua o pericolosa Y1-Y2.
Test in modalità comune e in modalità differenziale
Elettrocardiografi, monitor ECG, monitor paziente multifunzione, cavi paziente e moduli di monitoraggio fisiologico compatibili
Prima di effettuare l'ordine, verificare l'edizione standard applicabile, la clausola di prova, la configurazione del dispositivo in prova (DUT) e della parte applicata, il numero di elettrodi per il paziente, la modalità di prova richiesta e il metodo di commutazione degli elettrodi.
Specifiche tecniche KP3301
| Parametri dello strumento | Specificazione |
|---|---|
| Tensione di carica | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| Condensatore principale | 32 μF ±5% (condensatore solido importato, valore nominale 8 kV) |
| Induttanza | 500 μH e 25 mH ±5% |
| Resistenza interna | 10 Ω e 11 Ω (commutazione automatica o impostazione secondo lo standard) |
| Resistore principale (non induttivo) | 100 Ω, 50 Ω, 400 Ω ±1% |
| Segnale interno | Onda sinusoidale: 10 Hz, 0.5~10 mV (predefinito 5 mV) Frequenza respiratoria: 5~60 rpm (predefinito 27 rpm) |
| Controllo della tensione | Impostazioni digitali |
| Controllo della polarità | Positivo/negativo, impostazioni digitali |
| Controllo e visualizzazione | Touchscreen LCD da 7 pollici |
| Risoluzione e precisione della tensione | 1 V, ±1% |
| Modalità di test energetico | Funziona con induttanza di 25 mH (soddisfa i requisiti del test di riduzione dell'energia) Risoluzione del display: 1 Joule |
| Valori di riferimento del test energetico | A vuoto: R=10 Ω → teorico 364 J ±1% R=11 Ω → teorico 360 J ±1% |
| Y1-Y2 (Tensione residua/pericolosa) | Calcolato automaticamente (evita errori di interferenza dell'oscilloscopio) |
| Differenze di modello | KP3301: Commutazione manuale del defibrillatore KP3301B: Include un convertitore automatico per il defibrillatore per test ECG completamente automatizzati |
Cosa valuta il KP3301
Protezione contro gli effetti della defibrillazione
Il KP3301 supporta configurazioni di test in modalità comune e differenziale per apparecchiature ECG e altri circuiti compatibili collegati al paziente. Una condizione di alta tensione controllata, positiva o negativa, viene applicata agli ingressi del dispositivo in prova (DUT) selezionato attraverso la rete di resistenza e induttanza necessaria.
A seconda dello standard applicabile e del tipo di apparecchiatura, la valutazione può includere la protezione elettrica degli ingressi collegati al paziente, il ripristino dell'apparecchiatura dopo l'esposizione, il funzionamento continuo delle funzioni essenziali, la tensione residua o pericolosa, l'energia trasmessa attraverso il dispositivo in prova e le condizioni del circuito della parte applicata.
Misurazione della riduzione del consumo energetico
Il KP3301 offre una modalità di test per la riduzione del consumo energetico utilizzando la configurazione con induttanza da 25 mH. Il risultato viene calcolato automaticamente e visualizzato con una risoluzione di 1 J.
I valori teorici di riferimento a vuoto sono approssimativamente 364 J con la configurazione a 10 Ω e approssimativamente 360 J con la configurazione a 11 Ω. Questi valori descrivono le condizioni di circuito a vuoto specificate e non devono essere considerati limiti universali di superamento/fallimento.
Tensione residua o pericolosa Y1-Y2
Il KP3301 calcola automaticamente il risultato della tensione residua o pericolosa Y1-Y2 per la configurazione di prova supportata. La verifica esterna della forma d'onda o della tensione potrebbe comunque essere richiesta laddove specificato dalla norma applicabile, dalla procedura di laboratorio o dal sistema di qualità.
Simulazione del segnale ECG e respiratorio
Il segnale sinusoidale integrato a 10 Hz, l'ampiezza ECG regolabile e il segnale di frequenza respiratoria regolabile consentono all'operatore di osservare la risposta o il recupero dei canali ECG e respiratori compatibili senza la necessità di una sorgente di segnale di base separata per ogni configurazione.
Principio del test
Il KP3301 simula una condizione elettrica controllata correlata alla defibrillazione e la applica agli ingressi selezionati del dispositivo in prova collegati al paziente.
- Identificare il dispositivo in prova (DUT), la parte applicata e la clausola standard applicabile.
- Selezionare la configurazione di prova in modalità comune o in modalità differenziale.
- Impostare la tensione di carica positiva o negativa richiesta.
- Selezionare la rete di resistenza e induttanza richiesta.
- Collegare il dispositivo in prova utilizzando l'adattatore manuale o la scatola di conversione automatica dei cavi.
- Applicare l'impulso o la sequenza di test richiesti.
- Registrare la riduzione di energia o il risultato Y1-Y2, ove applicabile.
- Verificare le condizioni elettriche e funzionali del dispositivo in prova dopo l'esposizione.
- Confrontare i risultati con i criteri di accettazione della norma applicabile.
Test in modo comune e in modo differenziale
Test di modo comune
In una configurazione in modalità comune, le connessioni del paziente applicabili vengono raggruppate ed esposte alla condizione di prova correlata alla defibrillazione rispetto a un altro punto di riferimento nel circuito. Ciò consente di valutare come il sistema di input collegato al paziente reagisce quando più derivazioni sono sottoposte a uno stress elettrico comune.
Test in modalità differenziale
In una configurazione in modalità differenziale, la tensione di prova viene applicata tra connessioni del paziente o gruppi di derivazioni selezionati. Ciò consente di valutare la protezione fornita tra i singoli ingressi delle parti applicate e il comportamento dei corrispondenti circuiti di ingresso.
Le norme IEC 60601-2-25 e IEC 60601-2-27 includono procedure di prova per la protezione contro gli effetti della defibrillazione negli elettrocardiografi e nelle apparecchiature di monitoraggio ECG. Il circuito esatto, il raggruppamento dei conduttori e i criteri di accettazione devono essere confermati dall'edizione e dalla clausola applicabili.
Opzioni di commutazione manuale e automatica dei cavi
Il KP3301 può essere configurato in base al numero di derivazioni ECG, alla frequenza dei test e al livello di automazione richiesti dal laboratorio.
Adattatore per defibrillatore manuale
L'adattatore per defibrillazione manuale consente all'operatore di collegare e commutare manualmente gli elettrodi ECG necessari. Dopo aver testato un elettrodo o una combinazione di elettrodi, l'operatore cambia il collegamento prima di iniziare il test successivo.
Questa configurazione è adatta per test occasionali, disposizioni personalizzate dei cavi, indagini ingegneristiche, dispositivi in prova con connettori non standard e lavori di laboratorio a basso volume.
Scatola di conversione per elettrocateteri di defibrillazione automatica
Il convertitore automatico di derivazioni per defibrillazione opzionale commuta le derivazioni ECG selezionate in base alla procedura di test programmata. È pensato per test ECG multiderivazione ripetuti, in cui la stessa sequenza di impulsi deve essere applicata a diverse combinazioni di derivazioni.
- Commutazione automatica delle derivazioni ECG selezionate
- Riduzione delle ricollegazioni manuali ripetute
- Selezione dei lead più coerente
- Migliore ripetibilità tra i cicli di test
- Ridotto intervento dell'operatore
Cavo di comunicazione seriale DB9
Il cavo di comunicazione seriale DB9 viene utilizzato con la configurazione del convertitore automatico per collegare il KP3301 alla scatola di conversione automatica dei terminali. Il connettore del dispositivo in prova (DUT), il numero di terminali, la sequenza di commutazione dei terminali e l'interfaccia del convertitore devono essere confermati prima di richiedere un preventivo.
Norme applicabili e ambito di applicazione delle apparecchiature
Il documento originale di KingPo fa riferimento alla norma IEC 60601-1 e a diverse norme specifiche relative alle apparecchiature mediche collegate al paziente. Il circuito di prova corretto deve essere selezionato in base al dispositivo in prova (DUT), all'edizione della norma e alla clausola applicabile.
IEC 60601-1 Edizione 3.2
La norma IEC 60601-1 Edizione 3.2 è composta dalla norma IEC 60601-1:2005, Emendamento 1:2012 e Emendamento 2:2020. Contiene i requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. Laddove esista una norma specifica, la norma generale non viene normalmente utilizzata da sola.
IEC 60601-2-25: 2011
La norma IEC 60601-2-25 si applica alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali degli elettrocardiografi diagnostici. Prima di eseguire il test, è necessario verificare la configurazione dei cavi del dispositivo in prova e l'eventuale circuito di prova in modalità comune o differenziale.
IEC 60601-2-27: 2011
La norma IEC 60601-2-27 si applica alle apparecchiature di monitoraggio elettrocardiografico utilizzate negli ospedali e in determinati ambienti al di fuori degli ospedali, tra cui ambulanze e trasporto aereo.
IEC 60601-2-34: 2024
La norma IEC 60601-2-34:2024 è la pubblicazione IEC attualmente in vigore per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna. L'applicabilità del circuito KP3301 deve essere verificata in base all'ingresso e alla clausola specifici del dispositivo in prova (DUT).
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
La norma IEC 80601-2-49 si applica ai monitor paziente multifunzione contenenti due o più unità di monitoraggio fisiologico collegate a un singolo paziente. Le singole unità ECG, di misurazione invasiva della pressione e altre unità fisiologiche possono essere soggette anche alle rispettive norme specifiche.
Altre norme di riferimento
Il documento originale di KingPo elenca anche i requisiti delle norme IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, GB 9706, YY 0828, EC13 e EC53.
- La norma IEC 60601-2-26 è stata sostituita dalla norma IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 per gli elettroencefalografi.
- La norma IEC 60601-2-30 è stata sostituita dalla norma IEC 80601-2-30:2018 per gli sfigmomanometri automatici non invasivi.
- La norma IEC 60601-2-49 è stata sostituita dalla norma IEC 80601-2-49.
La loro inclusione in un progetto KP3301 non deve essere data per scontata. Lo standard esatto, l'edizione, la clausola e la rete elettrica richiesta devono essere confermati prima di richiedere un preventivo.
Applicazioni tipiche del dispositivo in prova
Il KP3301 è destinato principalmente ad apparecchiature e moduli collegati al paziente che richiedono una valutazione della protezione elettrica correlata alla defibrillazione.
- Elettrocardiogrammi diagnostici
- Apparecchiature per il monitoraggio ECG
- Monitor per pazienti multifunzione
- Cavi e sistemi di derivazione per ECG per pazienti
- Circuiti di ingresso per il monitoraggio della respirazione
- Ingressi compatibili per il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna
- Ingressi compatibili per monitoraggio EEG o fisiologico.
- Sistemi elettromedicali con componenti applicativi collegati al paziente
- Produttori di dispositivi medici
- Laboratori di prova di terze parti
- Organizzazioni di certificazione e ispezione
- laboratori di sviluppo prodotto
- Laboratori di sicurezza elettromedicale
- reparti di controllo qualità e collaudo
- Istituti di ricerca e formazione
L'idoneità del prodotto per un particolare dispositivo in prova dipende dal circuito standard applicabile, dalla configurazione degli elettrodi paziente e dal metodo di prova richiesto.
Configurazione e accessori
Strumento principale
KP3301 Tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia
- Adattatore per defibrillatore manuale
- Scatola di conversione automatica per elettrocateteri di defibrillazione
- Cavo di comunicazione seriale DB9 per la configurazione automatica del convertitore
- Manuale d'uso elettronico
- Certificato di calibrazione cartaceo
- Certificato di conformità
- Certificato di garanzia
- Cavo di segnale di test in uscita a quattro colori
- Cavi adattatori di uscita rossi e neri con morsetti a coccodrillo.
- Cavo di prova Y1-Y2
- Cavo di messa a terra giallo-verde
- Punti di collegamento
- piastra di prova in alluminio
- Cavo di alimentazione a tre conduttori
- Fusibili di ricambio
Guida alla selezione e alla configurazione
Prima di ordinare il KP3301, verificare le seguenti informazioni:
L'adattatore manuale è generalmente adatto per test personalizzati o a basso volume. Il convertitore automatico è più pratico quando è necessario testare ripetutamente diverse derivazioni ECG utilizzando la stessa sequenza.
Supporto alla conformità e alla documentazione
Il KP3301 è progettato per supportare specifiche configurazioni di test di resistenza alla defibrillazione, di riduzione dell'energia e di tensione residua, associate alle norme IEC 60601, IEC 80601 e ai relativi standard nazionali o di settore.
Documentazione disponibile:
Scheda tecnica del prodotto, manuale utente elettronico, certificato di calibrazione, certificato di conformità e documentazione di garanzia.
Assistenza tecnica e supporto per la configurazione
Per esaminare la configurazione di test KP3301 appropriata, si prega di fornire le informazioni di progetto disponibili qui di seguito. Non tutti i dettagli sono necessari per la richiesta iniziale; KingPo può fornire assistenza per la restante revisione della configurazione.
Supporto alla configurazione: prima di emettere un preventivo, KingPo esaminerà le informazioni fornite per confermare la rete di test applicabile, il metodo di commutazione dei cavi, la configurazione dell'adattatore o della scatola di conversione, gli accessori di connessione e il pacchetto di documentazione.
Tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia secondo la norma IEC 60601-1
Domande frequenti sui tester di resistenza alla defibrillazione e di riduzione dell'energia
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