Supporto metrologico per connettori medicali

Calibrazione delle apparecchiature di prova dei connettori secondo le norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3

KingPo offre servizi di ispezione, revisione della manutenzione e supporto per la presentazione di analisi a laboratori accreditati da terze parti per calibri di connettori medicali, connettori di riferimento e dispositivi di prova utilizzati nei test di conformità dei connettori a piccolo diametro.

Richiedi supporto per la calibrazione Visualizza le apparecchiature di prova ISO 80369

Ispezione dimensionale internaCapacità di misurazione tramite CMM, scansione filettature, rugosità, altezza e visione artificiale.

Invio di certificati di terze partiSupporto per l'invio dei dati a laboratori di metrologia qualificati, ove applicabile.

Standard per connettori medicaliCalibri, riferimenti e dispositivi di fissaggio conformi alle norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3.

Panoramica tecnica

Supporto per l'ispezione e la calibrazione degli strumenti di test per connettori medicali.

La calibrazione delle apparecchiature di prova per connettori non si limita al controllo di una singola dimensione. Per gli strumenti di prova per connettori medicali, la verifica pratica può includere la geometria del connettore, la conicità, il profilo della filettatura, la rugosità superficiale, l'interfaccia di accoppiamento, l'allineamento della forza, le condizioni del dispositivo di fissaggio della coppia e gli strumenti di misurazione della pressione.

KingPo è in grado di eseguire internamente ispezioni dimensionali e verifiche delle condizioni prima della consegna, riparazione, manutenzione o invio a laboratori esterni. Qualora i clienti richiedano un certificato accreditato, KingPo può contribuire a coordinare l'invio a un laboratorio metrologico esterno qualificato, in base all'articolo richiesto e all'ambito approvato.

Standard coperti

Supporto per la calibrazione di apparecchiature di prova conformi alle norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3.

I diversi standard per i connettori medicali richiedono interfacce di riferimento, calibri e dispositivi funzionali differenti. Il metodo di ispezione finale e l'ambito di certificazione devono essere confermati in base allo standard acquistato, alla procedura di qualità del cliente e all'ambito di calibrazione approvato dal laboratorio selezionato.

Serie ISO 80369

Connettori medicali di piccolo diametro

Connettori di riferimento, calibri Luer, dispositivi di rilevamento perdite, dispositivi di forza e strumenti per la misurazione della coppia di serraggio utilizzati per la verifica dei connettori medicali di piccolo diametro.

ISO 5356

Connettori conici per anestesia e respirazione

Calibri per connettori conici e relativi strumenti di misurazione per applicazioni di connettori in apparecchiature anestetiche e respiratorie.

ISO-18250 3

Strumenti di collegamento per serbatoi enterali

Strumenti di prova per connettori enterali, elementi di accoppiamento e dispositivi funzionali utilizzati per la valutazione e l'ispezione dei connettori dei serbatoi.

Importante: KingPo non dichiara che ogni attività di ispezione o calibrazione venga eseguita sotto l'accreditamento CNAS o ILAC di proprietà di KingPo. La disponibilità del certificato di accreditamento dipende dal laboratorio terzo selezionato, dall'elemento di misura richiesto e dal suo ambito approvato.

Capacità interne

Apparecchiature per l'ispezione dimensionale e la verifica delle condizioni

Prima della consegna, riparazione o calibrazione da parte di terzi delle apparecchiature di test per connettori, KingPo può verificare le dimensioni critiche e le condizioni di misurazione utilizzando le proprie apparecchiature metrologiche. Per la configurazione completa del prodotto conforme alla norma ISO 80369, consultare la nostra pagina dedicata alle apparecchiature di test ISO 80369.

Ispezione con macchina di misura a coordinate (CMM) per calibri e connettori di riferimento per dispositivi medicali conformi alla norma ISO 80369. — **Macchina di misura a coordinate** Revisione delle tolleranze dimensionali 3D critiche, geometriche e di posizione per calibri, connettori di riferimento e dispositivi di precisione conformi alle norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3.

Ispezione tramite scansione della filettatura per connettori di riferimento Luer lock ISO 80369 — **Sistema di scansione dei fili** Ispezione del profilo della filettatura, del passo, dell'angolo del fianco e delle caratteristiche di accoppiamento del connettore per le interfacce di bloccaggio.

Test di rugosità superficiale per calibri Luer ISO 80369 e connettori di riferimento — **Tester di rugosità superficiale** Revisione della finitura superficiale delle superfici di accoppiamento e tenuta critiche degli strumenti di test dei connettori.

Misurazione dell'altezza per strumenti di calibrazione di connettori medicali — **Misuratore di altezza** Dimensioni verticali, altezze dei gradini e controlli delle superfici di riferimento per dispositivi di fissaggio dei connettori e calibri di precisione.

Misurazione visiva per strumenti di prova per connettori enterali ISO 18250-3 — **Sistema di misurazione della visione** Ispezione senza contatto di piccoli profili, bordi, diametri, angoli e caratteristiche dei connettori.

Scopo di calibrazione

Elementi di calibrazione per apparecchiature di test dei connettori

KingPo offre supporto per la revisione della calibrazione delle apparecchiature di test dei connettori, inclusi calibri, connettori di riferimento, dispositivi di fissaggio e strumenti di misura utilizzati nella verifica dei connettori medicali. La fattibilità viene confermata prima dell'invio della richiesta, poiché non tutti gli articoli possono essere certificati dallo stesso laboratorio o nell'ambito dello stesso accreditamento.

Connettori e calibri di riferimento

Norma ISO 80369-7: Calibri Luer e connettori di riferimento
Calibri per connettori conici ISO 5356
Strumenti di prova per connettori enterali ISO 18250-3
Riferimenti di accoppiamento specifici per l'applicazione

Dispositivi di prova funzionali

Dispositivi per prove di tenuta e pressione
Dispositivi di forza di separazione assiale
Svitare e superare i dispositivi di fissaggio con coppia di serraggio
Dispositivi per la prevenzione delle fessurazioni da stress e l'allineamento

Strumenti correlati

Dinamometri e celle di carico
Misuratori di coppia e sensori di coppia
Manometri e trasduttori di pressione
Timer, strumenti per la misurazione di temperatura e umidità

Set di calibri per connettori medicali conformi alle norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3 per il servizio di calibrazione.

Configurazione del prodotto

Avete bisogno di nuovi calibri o connettori di riferimento ISO 80369?

Se i vostri strumenti attuali sono usurati, danneggiati o non adatti al metodo di prova richiesto, la sola calibrazione potrebbe non risolvere il problema. KingPo può anche fornire nuovi calibri Luer ISO 80369, connettori di riferimento e relativi sistemi di test funzionali.

Visualizza le apparecchiature di prova ISO 80369 Visualizza il set di calibri Luer ISO 80369-7

Flusso di lavoro del servizio

Flusso di lavoro per la calibrazione e l'invio dei dati

Ogni progetto inizia con una revisione tecnica. Questo evita di inviare lo strumento sbagliato al laboratorio sbagliato e aiuta i clienti a scegliere tra ispezione interna, riparazione, sostituzione o calibrazione presso un laboratorio accreditato da terze parti.

Invia dettagliInviare standard, elenco delle apparecchiature, disegni e requisiti di certificazione.

Revisione tecnicaKingPo verifica il tipo di strumento, le sue condizioni e il metodo applicabile.

Controllo internoLa verifica dimensionale e dello stato di conservazione viene effettuata laddove necessario.

Consigli per la riparazioneLa riparazione o la sostituzione vengono confermate prima dell'invio del certificato.

Invio della documentazione di laboratorioGli strumenti vengono inviati a un laboratorio terzo qualificato, se necessario.

Restituzione del certificatoIl certificato, il rapporto o il verbale di ispezione vengono restituiti per la revisione.

Prossimo intervalloKingPo aiuta a spiegare i risultati e a formulare raccomandazioni per le revisioni future.

Supporto di laboratori terzi

Supporto per la presentazione di certificazioni accreditate

Per i clienti che necessitano di certificati accreditati da terze parti, KingPo può fornire assistenza nella presentazione dei dati a laboratori di metrologia qualificati. L'ente emittente finale del certificato, il marchio di accreditamento, l'elemento di misura e la dichiarazione di incertezza sono determinati dal laboratorio selezionato e dal suo ambito di competenza approvato.

Calibrazione delle apparecchiature di test dei connettori — Marchi di accreditamento di terze parti

Esempio di frontespizio di un rapporto di prova di terze parti rilasciato dall'Istituto di Metrologia del Guangdong. A seconda del progetto richiesto e dell'ambito approvato dal laboratorio, il documento finale può essere rilasciato come rapporto di prova o certificato di calibrazione.

Esempio di certificato di calibrazione accreditato da terze parti per apparecchiature di test per connettori medicali. — Esempio di certificato di calibrazione di terze parti

Riferimento al formato del certificato per le apparecchiature di test dei connettori medicali, presentato tramite laboratori terzi qualificati.

Dichiarazione di accreditamento: I marchi di accreditamento riportati sui certificati di terze parti appartengono ai laboratori che li hanno emessi e vengono utilizzati esclusivamente per illustrare il supporto fornito dai laboratori accreditati. KingPo non dichiara che tutte le attività di calibrazione siano svolte sotto l'accreditamento CNAS o ILAC di proprietà di KingPo, a meno che non sia specificamente indicato sul certificato emesso.

Preparazione del preventivo

Informazioni necessarie per il preventivo di calibrazione

Fornire informazioni complete aiuta a evitare l'errata interpretazione dell'ambito del certificato, l'inserimento di elementi di misurazione errati o ritardi causati dalla mancanza di disegni e dettagli relativi al numero di serie.

Utilizzare questa tabella per preparare le informazioni per il preventivo di calibrazione delle apparecchiature di prova dei connettori prima di inviare calibri, connettori di riferimento o dispositivi per l'ispezione o la revisione da parte di un laboratorio di terze parti.
Informazioni	Esempio	Perchè é importante
Tipo di apparecchiatura	Set di calibri Luer ISO 80369-7, calibro per connettori conici ISO 5356, dispositivo di fissaggio per connettori enterali ISO 18250-3.	Determina se l'articolo può essere ispezionato internamente o inviato per la calibrazione accreditata.
Standard ed edizione	ISO 80369-7:2021, ISO 5356-1:2015, ISO 18250-3:2018	Edizioni diverse possono richiedere cifre, metodi o criteri di accettazione differenti.
Figura / Allegato / clausola	Figura C.1–C.6, tipo di connettore, metodo di rilevamento perdite, metodo di serraggio	Impedisce l'abbinamento errato dello strumento con l'interfaccia di riferimento o il metodo di prova non corretti.
Requisito del certificato	verbale di ispezione interno o certificato di calibrazione rilasciato da terze parti accreditate	Definisce la selezione del laboratorio, i costi, i tempi di consegna e il formato del referto.
Condizioni e storia	Nuovo, usato, danneggiato, riparato, fuori calibrazione	Aiuta a stabilire se sia più opportuno procedere prima con la pulizia, la riparazione o la sostituzione.
Quantità e numeri di serie	Un set, ogni singolo calibro, kit completo, elenco dei numeri di serie	Necessario per la preparazione di preventivi, tracciamento e certificati.

Riferimenti tecnici

Standard di riferimento e risorse per l'accreditamento

Il metodo di calibrazione finale, i criteri di accettazione e i requisiti di certificazione devono essere sempre confermati in base allo standard acquistato, alle specifiche del cliente e all'ambito di competenza approvato del laboratorio terzo selezionato.

Catalogo degli standard ISO 80369 Catalogo degli standard ISO 5356 Catalogo degli standard ISO 18250-3 Informazioni sull'accordo multi-risposta ILAC Sito web in inglese del CNAS

Risorse correlate di KingPo

Prodotti correlati, standard e testimonianze dei clienti

Domande frequenti

Domande frequenti sulla calibrazione delle apparecchiature di test dei connettori

KingPo è in grado di fornire certificati di calibrazione riconosciuti da CNAS o ILAC?

KingPo può coordinare l'invio dei dati a laboratori metrologici terzi qualificati quando è richiesto un certificato accreditato. L'ente emittente finale del certificato, il marchio di accreditamento e l'ambito di calibrazione dipendono dall'ambito approvato del laboratorio selezionato.

L'ispezione interna è equivalente alla calibrazione accreditata?

No. L'ispezione interna aiuta a verificare le condizioni dimensionali, le condizioni degli utensili e la qualità di fabbricazione. La calibrazione accreditata viene eseguita e certificata da un laboratorio accreditato nell'ambito delle sue competenze approvate.

Quali apparecchiature conformi alla norma ISO 80369 possono essere sottoposte a verifica?

Gli articoli tipici includono calibri Luer e connettori di riferimento ISO 80369-7, connettori di riferimento per applicazioni enterali ISO 80369-3, dispositivi di riferimento per applicazioni neurologiche ISO 80369-6, dispositivi di rilevamento perdite, dispositivi di misurazione della forza e dispositivi di misurazione della coppia. La fattibilità deve essere confermata in base alle specifiche esatte, ai disegni e ai requisiti di certificazione.

È possibile riparare i manometri usati prima della calibrazione?

KingPo è in grado di ispezionare l'usura, le condizioni della superficie e le deviazioni dimensionali. Qualora la riparazione o la sostituzione risultino più appropriate rispetto alla calibrazione, KingPo fornirà un parere prima dell'invio del campione a un laboratorio esterno.

Con quale frequenza è necessario calibrare i calibri dei connettori medicali?

L'intervallo dipende dal sistema di qualità dell'utente, dalla frequenza di utilizzo, dal rischio di usura, dai requisiti normativi e dalle aspettative di audit del cliente. Molti laboratori definiscono un ciclo di revisione annuale o basato su progetti, ma l'intervallo finale dovrebbe seguire la procedura interna dell'utente.

Hai bisogno di supporto per la calibrazione di calibri o connettori di riferimento ISO 80369?

Per le apparecchiature di prova per connettori conformi alle norme ISO 80369, ISO 5356 e ISO 18250-3, KingPo offre supporto per l'ispezione dei calibri, la revisione dei connettori di riferimento, il coordinamento dell'invio delle calibrazioni e la selezione degli strumenti di ricambio, se necessario. Se lo strumento è usurato, danneggiato o non idoneo al metodo richiesto, consultare la pagina relativa alle apparecchiature di prova ISO 80369 prima di richiedere un certificato.