Per i produttori di dispositivi medici, gli ingegneri di ricerca e sviluppo e i laboratori di prova, la selezione del corretto calibro Luer ISO 80369-7 o del connettore di riferimento è un passaggio fondamentale prima della verifica del connettore. Una selezione errata del calibro può comportare un'interfaccia di accoppiamento inadeguata, una configurazione di prova poco chiara o la necessità di ripetere le comunicazioni durante la fase di preventivo.
Questa guida spiega come scegliere tra Set di calibri Luer ISO 80369-7, Connettori di riferimento delle figure da C.1 a C.6, Calibro a spina maschio and Anello dilatatore da donnaSpiega anche quando è correlato Apparecchiature di prova ISO 80369-20 è necessario per prove di tenuta, perdite d'aria o carico assiale.
Punti chiave
- I calibri Luer e i connettori di riferimento ISO 80369-7 vengono utilizzati per la verifica dei connettori Luer, l'accoppiamento di riferimento e il controllo dimensionale/dell'accoppiamento.
- I connettori di riferimento delle figure da C.1 a C.6 sono diversi da quelli di tipo maschio a spina e femmina ad anello.
- I campioni Luer maschio in genere richiedono connettori di riferimento femmina o il calibro ad anello femmina.
- I campioni Luer femmina in genere richiedono connettori di riferimento maschio o il calibro per connettori maschio.
- Le prove funzionali, come quelle di tenuta dei liquidi, di tenuta all'aria subatmosferica e di carico assiale, richiedono in genere apparecchiature di prova conformi alla norma ISO 80369-20.
Che cos'è un set di calibri Luer ISO 80369-7?
Un set di calibri Luer ISO 80369-7 è un gruppo di connettori di riferimento e calibri dimensionali utilizzati per supportare la verifica dei connettori Luer. Viene comunemente utilizzato dai produttori di dispositivi medici, dai laboratori di controllo qualità e dagli enti di collaudo di terze parti che lavorano con campioni di connettori Luer slip e Luer lock.
Un kit pratico può includere i connettori di riferimento ISO 80369-7 da Figura C.1 a Figura C.6, nonché un calibro a spina maschio e un calibro ad anello femmina. Questi articoli possono essere forniti singolarmente o come set configurato in base al tipo di campione, allo scopo del test e ai requisiti di documentazione del cliente.
Il punto fondamentale è che un set di calibri Luer ISO 80369-7 non costituisce di per sé un sistema completo per prove di tenuta o di carico assiale. Fornisce parti di accoppiamento di riferimento e strumenti di controllo dimensionale. Quando un metodo di prova richiede pressione, vuoto o forza, è necessario selezionare anche l'apparecchiatura di prova ISO 80369-20 appropriata.
Perché la conicità Luer del 6% è importante nella scelta del calibro
I connettori Luer non sono semplici raccordi cilindrici dritti. La loro condizione di accoppiamento dipende dalla geometria conica Luer del 6%. Piccole differenze nella forma conica, nella profondità di inserimento, nel contatto superficiale e nella struttura del connettore possono influire sull'accoppiamento, sul comportamento di tenuta e sulle prestazioni di separazione.
Ecco perché la somiglianza visiva non è sufficiente nella scelta di un calibro o di un connettore di riferimento. Il laboratorio deve innanzitutto verificare se il campione è maschio o femmina, se si tratta di un connettore Luer slip o Luer lock e se lo scopo è il controllo dimensionale, l'accoppiamento di riferimento o il test delle prestazioni funzionali.
Per la verifica dimensionale/di adattamento di base, un calibro a spina maschio o un calibro ad anello femmina possono essere adatti. Per configurazioni di prova specifiche, è necessario selezionare il connettore di riferimento corretto secondo la figura C della norma ISO 80369-7. Per prove di tenuta o di carico meccanico, potrebbe essere necessaria anche l'apparecchiatura conforme alla norma ISO 80369-20.
Connettori di riferimento vs calibri a spina/anello
Un errore comune nella scelta dei calibri Luer è quello di considerarli tutti uguali. In realtà, i connettori di riferimento ISO 80369-7 e i calibri a spina/anello hanno scopi diversi.
| Tipo di elemento | Comprensione corretta | Uso tipico |
|---|---|---|
| Norma ISO 80369-7, Figure da C.1 a C.6 - Connettori di riferimento | Parti di accoppiamento di riferimento utilizzate in specifiche configurazioni di prova | Da utilizzare quando il campione deve essere collegato a un connettore di riferimento maschio o femmina definito. |
| Calibro a spina maschio ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di adattamento per connettori Luer femmina | Utilizzato per verificare se un connettore Luer femmina corrisponde alla geometria Luer prevista. |
| Calibro ad anello femmina ISO 80369-7 | Calibro di verifica dimensionale e di adattamento per connettori Luer maschio | Utilizzato per verificare se un connettore Luer maschio corrisponde alla geometria Luer prevista. |
| Apparecchiature di prova ISO 80369-20 | Apparecchiature per test di prestazioni funzionali | Utilizzato per test di tenuta dei liquidi, tenuta dell'aria, carico assiale e altri test relativi alle prestazioni. |
Ai fini dell'approvvigionamento e dell'allestimento del laboratorio, questa distinzione è importante. Un connettore di riferimento aiuta a creare la corretta interfaccia di accoppiamento. Un calibro a tampone o ad anello aiuta nella verifica dimensionale/dell'accoppiamento. Un test di tenuta o di carico assiale richiede comunque la corretta apparecchiatura di prova e la configurazione del dispositivo di fissaggio conformi alla norma ISO 80369-20.
Come scegliere il connettore di riferimento o di misura ISO 80369-7 corretto
La prima domanda da porsi non dovrebbe essere "quale calibro è il più completo?" ma "quale campione deve essere testato?". Il genere del connettore, la struttura Luer slip/Luer lock e lo scopo del test devono essere definiti prima di selezionare il calibro o il connettore di riferimento.
| Le tue esigenze di campionamento/test | Articolo KINGPO consigliato | Scopo tipico |
|---|---|---|
| Connettore Luer maschio | Figura C.1, Figura C.3, Figura C.5 o calibro per anello femminile | Accoppiamento di riferimento o verifica dimensionale/di compatibilità per connettori Luer maschio |
| Connettore Luer femmina | Figura C.2, Figura C.4, Figura C.6 o calibro a spina maschio | Accoppiamento di riferimento o verifica dimensionale/di compatibilità per connettori Luer femmina |
| Controllo dimensionale solo per Luer maschio | Calibro ad anello femmina ISO 80369-7 | Verifica dimensionale e di adattamento di base dei connettori Luer maschio |
| Controllo dimensionale Luer femmina soltanto | Calibro a spina maschio ISO 80369-7 | Verifica dimensionale e di adattamento di base dei connettori Luer femmina |
| Test di tenuta dei liquidi, di tenuta dell'aria o di carico assiale | Apparecchiatura di prova ISO 80369-20 con connettore di riferimento ISO 80369-7 appropriato | Test di prestazione funzionale mediante condizioni di pressione, vuoto o forza |
Cosa include un pratico set di calibri Luer ISO 80369-7?
Un set completo o configurato di calibri Luer può includere i seguenti connettori e calibri di riferimento individuali. La fornitura finale deve essere confermata in base al metodo di prova del cliente, al tipo di campione e ai requisiti di documentazione.
| Articolo | Uso principale | Oggetto di prova |
|---|---|---|
| ISO 80369-7 Figura C.1 Connettore Luer Lock femmina di riferimento | Connettore di riferimento Luer lock femmina utilizzato in specifiche configurazioni di test | Connettori Luer maschio |
| ISO 80369-7 Figura C.2 Connettore Luer maschio a slittamento | Connettore di riferimento Luer maschio a slittamento utilizzato in specifiche configurazioni di test | Connettori Luer femmina |
| Connettore femmina di riferimento ISO 80369-7 Figura C.3 | Connettore di riferimento femmina per il test del connettore Luer lock maschio | Connettori Luer lock maschio |
| ISO 80369-7 Figura C.4 Connettore Luer Lock maschio di riferimento | Connettore di riferimento Luer lock maschio utilizzato nelle configurazioni di test del connettore Luer femmina | Connettori Luer femmina |
| ISO 80369-7 Figura C.5 Connettore Luer Slip femmina di riferimento | Connettore di riferimento Luer femmina utilizzato nelle configurazioni di test del connettore Luer maschio | Connettori Luer maschio |
| Connettore maschio di riferimento ISO 80369-7 Figura C.6 | Connettore di riferimento per test di separazione e sovrascrittura relativi al connettore Luer lock femmina | Connettori Luer lock femmina |
| Calibro a spina maschio ISO 80369-7 | Calibro per la verifica dimensionale e dell'adattamento | Connettori Luer femmina |
| Calibro ad anello femmina ISO 80369-7 | Calibro per la verifica dimensionale e dell'adattamento | Connettori Luer maschio |
Quando è richiesta anche l'apparecchiatura di prova ISO 80369-20
I calibri e i connettori di riferimento ISO 80369-7 vengono spesso utilizzati insieme alle apparecchiature di prova ISO 80369-20. La norma ISO 80369-7 contribuisce a definire l'interfaccia del connettore Luer e le parti di accoppiamento di riferimento, mentre la norma ISO 80369-20 fornisce metodi di prova comuni per la verifica delle prestazioni dei connettori di piccolo diametro.
Se il test richiede pressione, vuoto o forza, è necessario selezionare il tester ISO 80369-20 appropriato. Il calibro Luer o il connettore di riferimento potrebbero comunque essere necessari come parte del dispositivo di fissaggio o della configurazione di accoppiamento.
| Apparecchiature correlate conformi alla norma ISO 80369-20 | Scopo del test | Uso tipico |
|---|---|---|
| Tester di tenuta dei liquidi ISO 80369-20 | Allegato B / Allegato C prove di tenuta dei liquidi | Utilizzato per verificare le prestazioni di tenuta stagna dei connettori medicali di piccolo diametro in condizioni di prova specifiche relative alla pressione. |
| Tester di tenuta all'aria ISO 80369-20 Allegato D | Test di tenuta dell'aria subatmosferica | Utilizzato per valutare le prestazioni di tenuta all'aria dei connettori in condizioni di pressione negativa/subatmosferica. |
| Apparecchio di prova per carico assiale ISO 80369-20 Allegato F | Test di separazione del carico assiale | Utilizzato per verificare il comportamento di ritenzione meccanica e di separazione dei connettori medicali di piccolo diametro sottoposti a forza assiale. |
| ISO 80369-20 Apparecchiature di prova per connettori medicali a piccolo foro | Selezione delle apparecchiature di prova secondo la norma ISO 80369-20 | Pagina della serie per la selezione delle apparecchiature per prove di tenuta di liquidi, perdite d'aria e carico assiale in base all'ambito di prova richiesto |
Errori comuni nella selezione dei progetti ISO 80369-7
La maggior parte dei problemi di selezione si verifica perché il prodotto viene scelto prima che lo scopo del test sia stato pienamente definito. I seguenti errori sono comuni durante l'approvvigionamento e l'allestimento del laboratorio.
| Errore comune | Perchè é importante | Logica di selezione migliore |
|---|---|---|
| Utilizzo di un calibro a spina maschio in sostituzione di un connettore di riferimento a figura C | Il calibro per connettori maschio serve principalmente per la verifica dimensionale/dell'adattamento dei connettori Luer femmina. | Verificare se il test richiede un connettore di riferimento o solo un controllo dimensionale. |
| Si limita a dire "connettore Luer" senza specificare se si tratta di un campione maschio o femmina. | La selezione del connettore di riferimento dipende dal sesso del campione | Confermare la struttura del connettore maschio/femmina prima di fornire un preventivo. |
| Ignorando la struttura Luer slip o Luer lock | I connettori a innesto rapido potrebbero richiedere componenti o dispositivi di accoppiamento diversi. | Verificare la struttura del connettore e il metodo di prova prima di selezionare l'articolo. |
| Supponendo che il set di misuratori esegua test di tenuta | I test di tenuta richiedono il controllo della pressione, del vuoto o delle apparecchiature di prova | Selezionare apparecchiature conformi alla norma ISO 80369-20 quando è richiesto il collaudo funzionale. |
| Non confermare le esigenze di documentazione | I progetti di laboratorio potrebbero richiedere schede tecniche, conferme dimensionali o documenti relativi alla calibrazione. | Confermare l'ambito della documentazione prima di effettuare l'ordine. |
Lista di controllo tecnica prima del preventivo
Prima di richiedere un preventivo, è utile preparare le seguenti informazioni. Ciò riduce il rischio di selezionare il connettore di riferimento, il calibro dimensionale o la configurazione dell'apparecchiatura di prova errati.
- Norma applicabile e ambito di prova: ISO 80369-7, ISO 80369-20 o entrambe
- Tipo di campione: connettore Luer maschio, connettore Luer femmina o connettore assemblato
- Struttura del connettore: Luer slip, Luer lock o design speciale del connettore
- Scopo del test: accoppiamento di riferimento, controllo dimensionale, perdite di liquido, perdite d'aria, carico assiale, fessurazione da stress, non interconnettività o altra verifica
- Articolo richiesto: connettore singolo, calibri selezionati o completo Calibro Luer Impostato
- Connettore di tipo C richiesto, se già specificato nella procedura di prova.
- Se è necessaria anche l'apparecchiatura di prova ISO 80369-20
- Esempio di disegno, foto o dimensioni dell'interfaccia, se disponibili.
- Documentazione richiesta, come scheda tecnica, conferma dimensionale, informazioni sui materiali, informazioni sulla durezza o documenti relativi alla calibrazione.
In qualità di produttore di connettori di riferimento ISO 80369-7 e relative apparecchiature di prova ISO 80369-20, KINGPO solitamente valuta il genere del connettore, la struttura Luer slip/lock, l'oggetto da testare e l'ambito della documentazione prima di raccomandare un calibro, un connettore di riferimento o una configurazione di tester. Ciò contribuisce a ridurre le discrepanze tra l'articolo acquistato e i requisiti effettivi di prova del laboratorio.
Hai bisogno di aiuto per scegliere il calibro Luer corretto?
Si prega di inviare a KINGPO il tipo di connettore, il genere del campione, la struttura Luer slip/Luer lock, lo scopo del test, un disegno o delle foto del campione e i requisiti di documentazione.
Il nostro team può aiutarvi a verificare se il vostro progetto richiede connettori di riferimento ISO 80369-7, calibri a spina maschio, calibri ad anello femmina, un set completo di calibri Luer o apparecchiature correlate ISO 80369-20 per test di tenuta di liquidi, tenuta d'aria o carico assiale.
Richiesta di supporto per la configurazione del misuratore LuerFAQ
1. Qual è lo scopo principale di un set di calibri Luer ISO 80369-7?
Lo scopo principale è supportare la verifica dei connettori Luer tramite accoppiamento di riferimento e controllo dimensionale/di adattamento. Un set configurato può includere i connettori di riferimento da C.1 a C.6, il calibro a spina maschio e il calibro ad anello femmina, a seconda del campione e dell'ambito di prova del cliente.
2. È possibile utilizzare un unico calibro per tutti i campioni di connettori Luer?
No. Il calibro o il connettore di riferimento corretto dipende dal genere del connettore, dalla struttura Luer slip/Luer lock e dallo scopo del test. I campioni con connettore Luer maschio e femmina richiedono in genere configurazioni di connettore di riferimento diverse.
3. Qual è la differenza tra le figure da C.1 a C.6 e i calibri maschio/femmina?
Le figure da C.1 a C.6 mostrano i connettori di riferimento utilizzati nelle configurazioni di prova definite. Il calibro per la spina maschio e il calibro ad anello per la spina femmina sono principalmente strumenti di verifica dimensionale/dell'accoppiamento. Aiutano a controllare la geometria del connettore, ma non devono essere considerati apparecchiature complete per il test delle prestazioni.
4. Il set di misuratori Luer ISO 80369-7 esegue test di tenuta?
No. Il test di tenuta richiede apparecchiature di prova e configurazione del dispositivo conformi alla norma ISO 80369-20. Calibro ISO 80369-7 Il connettore di riferimento può essere utilizzato come parte dell'interfaccia di accoppiamento, ma da solo non crea condizioni di pressione, vuoto o di prova di tenuta.
5. Quando un laboratorio dovrebbe scegliere apparecchiature di prova conformi alla norma ISO 80369-20?
Quando il test prevede la verifica di perdite di liquidi, perdite d'aria subatmosferica, carico assiale o altre condizioni di prova relative alle prestazioni, è necessario selezionare un'apparecchiatura conforme alla norma ISO 80369-20. La scelta dell'apparecchiatura di prova più adatta dipende dal metodo di prova richiesto e dalla configurazione del campione del connettore.
6. Perché la conicità Luer del 6% è importante?
La conicità Luer del 6% influisce sul modo in cui le superfici del connettore maschio e femmina entrano in contatto tra loro. Se la geometria della conicità, le condizioni di inserimento o l'interfaccia di accoppiamento non sono adatte, l'accoppiamento dimensionale, il comportamento in termini di perdite o le prestazioni di separazione potrebbero risentirne.
7. Il set di calibri Luer ISO 80369-7 può essere fornito come singoli articoli?
Sì. KINGPO può fornire connettori o calibri di riferimento individuali, come quelli mostrati nella Figura C.2, nella Figura C.6, il calibro a spina maschio o il calibro ad anello femmina, a seconda del tipo di campione e del piano di prova del cliente.
8. Quali informazioni sono necessarie prima di richiedere un preventivo?
Si prega di fornire lo standard applicabile, il genere del connettore, la struttura Luer slip o Luer lock, lo scopo del test, disegni o foto di esempio, la documentazione richiesta e se è necessaria anche un'apparecchiatura di prova conforme alla norma ISO 80369-20.
9. KINGPO può aiutarci ad abbinare il set di estensimetri ai tester di tenuta o di carico assiale?
Sì. KINGPO può fornire assistenza nella revisione del metodo di prova e della configurazione del campione per confermare se il progetto richiede connettori di riferimento ISO 80369-7, calibri dimensionali, apparecchiature per la rilevazione di perdite di liquidi ISO 80369-20, apparecchiature per la rilevazione di perdite d'aria dell'Allegato D o apparecchiature per la rilevazione di carichi assiali dell'Allegato F.
