Il generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S è stato consegnato al laboratorio SGS di Shanghai.
KingPo ha consegnato un generatore di impulsi di defibrillazione KP-1050S al laboratorio SGS di Shanghai per la simulazione controllata di impulsi di defibrillazione nei test di sicurezza dei dispositivi medici.
Il sistema fornito supporta le forme d'onda di defibrillazione sinusoidali smorzate di Test 1 e le forme d'onda esponenziali troncate di Test 2, con osservazione delle forme d'onda tramite oscilloscopio, documentazione operativa, accessori abbinati e documentazione di calibrazione predisposta per il progetto.
Panoramica del progetto
| Fornitore | KingPo Technology Development Limited |
| Apparecchiature consegnate | Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S |
| Scopo principale del test | Simulazione controllata dell'impulso di defibrillazione Test 1 e Test 2 per i test di sicurezza dei dispositivi medici correlati all'AIMD. |
| Standard correlati | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Supporto del progetto | Accessori compatibili, documentazione operativa, supporto per l'installazione, documentazione per l'osservazione delle forme d'onda dell'oscilloscopio e per la calibrazione. |
Progetto di sfondo
I dispositivi medici impiantabili attivi, come i pacemaker e i defibrillatori cardioverter impiantabili, possono essere esposti a impulsi di defibrillazione esterni durante l'uso clinico. Per questo motivo, i laboratori necessitano di apparecchiature per la simulazione controllata di impulsi di defibrillazione al fine di valutare se il dispositivo in esame sia in grado di mantenere le proprie condizioni di sicurezza e funzionalità dopo un'esposizione a impulsi specifici.
Il KP-1050S è stato fornito per un flusso di lavoro di laboratorio in cui il tipo di forma d'onda, il livello di tensione di uscita, la polarità, la sequenza di test, la connessione del dispositivo in prova e l'osservazione della forma d'onda devono essere tutti chiaramente definiti. Rispetto a una semplice sorgente di impulsi ad alta tensione, questo tipo di sistema di test per dispositivi medici deve supportare la generazione ripetibile di impulsi, il funzionamento documentato e il controllo sicuro della configurazione.
Requisiti di test del cliente
Per i test di immunità alla defibrillazione, il generatore di impulsi è solo una parte della configurazione completa. Prima dell'uso di routine, i laboratori devono normalmente verificare la conformità allo standard applicabile, alla categoria del dispositivo in prova (DUT), ai requisiti della forma d'onda, alla polarità di uscita, alle condizioni di carico, al metodo di connessione, alla durata dell'impulso, al metodo di osservazione della forma d'onda, alla protezione dell'operatore e ai requisiti di documentazione.
Forma d'onda di defibrillazione sinusoidale smorzata con livelli di tensione di 140 V / 380 V.
Forma d'onda di defibrillazione esponenziale troncata con livelli di tensione di 140 V / 270 V e selezione monofase o bifase.
Durante la fase di configurazione, utilizzare un oscilloscopio digitale o un'apposita strumentazione di misura per osservare il comportamento della forma d'onda in uscita.
Configurazione di laboratorio e osservazione delle forme d'onda
Durante la fase di configurazione, il KP-1050S è stato collegato a un oscilloscopio digitale per l'osservazione delle forme d'onda. Le immagini della configurazione mostrano il collegamento pratico tra il generatore di impulsi e le apparecchiature di misura, aiutando gli acquirenti tecnici a comprendere come analizzare il comportamento dell'uscita prima dei test di routine.
Funzionalità del prodotto KP-1050S utilizzata in questo progetto
Il KP-1050S integra due modalità di test degli impulsi di defibrillazione in un unico strumento. È progettato per i test di immunità alla defibrillazione correlati ai dispositivi impiantabili per la gestione dell'infarto (AIMD), dove i laboratori devono passare da un'applicazione con forma d'onda sinusoidale smorzata a una con forma d'onda esponenziale troncata, gestire la polarità, osservare la tensione del condensatore e registrare il funzionamento degli impulsi in un flusso di lavoro controllato.
| Area di capacità | Configurazione KP-1050S |
|---|---|
| Test 1 Forma d'onda | Forma d'onda di defibrillazione sinusoidale smorzata, 140 V / 380 V |
| Test 2 Forma d'onda | Forma d'onda di defibrillazione esponenziale troncata, 140 V / 270 V, monofase o bifase selezionabile |
| Controllo della polarità | La polarità positiva e negativa può essere selezionata in base alla sequenza di test. |
| Sequenza automatizzata | La sequenza tipica comprende tre impulsi positivi, una pausa di 60 secondi e un impulso negativo. |
| Cicli programmabili | Conteggi di test programmabili da 1 a 999 |
| Interfaccia operativa | Interfaccia touchscreen per impostazione della tensione, controllo di carica/scarica, selezione della polarità, conteggio degli impulsi, timer e monitoraggio dello stato. |
| Rete esterna | Scatola di rete di resistori KP-1050-1 per la relativa configurazione di prova |
| Supporto alla calibrazione | Interfaccia di calibrazione con funzioni di compensazione della tensione positiva e negativa |
Riferimento alle specifiche tecniche
| Standard applicabili | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Test 1 Tensione | 140 V / 380 V, tolleranza +5% / -0% |
| Test 1 Temporizzazione della forma d'onda | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Test 2 Tensione | 140 V / 270 V, tolleranza +5% / -0% |
| Test 2 Temporizzazione della forma d'onda | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Conteggio delle prove | 1-999 volte |
| Alimentazione in ingresso | CA 220 / 110 V ±10%, 50 / 60 Hz, potenza massima circa 300 W |
| Dimensioni | 480 × 460 × 200 mm |
| Peso | Circa. 10 kg |
La configurazione finale deve essere confermata in conformità alle specifiche tecniche approvate, al registro di calibrazione e al piano di prova di laboratorio per il sistema fornito.
Flusso di lavoro per la configurazione dei test in progetti simili
Un progetto per un generatore di impulsi di defibrillazione richiede solitamente più della semplice consegna dell'apparecchiatura. Il laboratorio deve confermare l'obiettivo del test, collegare il dispositivo in prova in modo sicuro, verificare la forma d'onda e preparare i registri operativi prima dei test di routine.
- Confermare lo standard applicabile, la categoria del dispositivo in prova (DUT) e la modalità di impulso richiesta.
- Preparare gli accessori di collegamento, le condizioni di carico e le distanze di sicurezza.
- Collegare il KP-1050S alla configurazione di misurazione per l'osservazione della forma d'onda.
- Verificare il comportamento della forma d'onda in uscita, la polarità e la sequenza degli impulsi.
- Registrare le foto dell'installazione, i registri operativi e la documentazione di calibrazione.
Documentazione di calibrazione
Il progetto include la documentazione di calibrazione a supporto delle registrazioni delle apparecchiature di laboratorio, della revisione interna, della gestione della tracciabilità e dei flussi di lavoro per i test di sicurezza dei dispositivi medici. Il KP-1050S fornisce inoltre funzioni di interfaccia di calibrazione per la compensazione della tensione durante la gestione delle apparecchiature.
Norme applicabili e contesto di prova
Il KP-1050S è progettato per applicazioni di test degli impulsi di defibrillazione relative alla valutazione della sicurezza dei dispositivi medici impiantabili attivi. Il metodo di prova corrispondente dipende dalla categoria del dispositivo in prova, dall'edizione standard, dalla procedura di laboratorio e dall'ambito del progetto.
| Standard | Relazione con l'applicazione KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Contesto applicativo per i test relativi alla defibrillazione attiva dei dispositivi medici impiantabili. |
| ISO 9001 e ISO 14001 | Test di immunità alla defibrillazione per dispositivi medici impiantabili attivi. |
| ISO 14708-1: 2003 | Contesto dei requisiti generali di sicurezza per i dispositivi medici impiantabili attivi. |
| IT 45502-1: 2015 | Contesto dei requisiti di sicurezza per i dispositivi medici impiantabili attivi. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Contesto applicativo relativo ai test dei defibrillatori cardioverter impiantabili. |
Note tecniche per configurazioni di test simili
Per i test relativi alla defibrillazione, i laboratori non dovrebbero selezionare le apparecchiature basandosi unicamente sul nome del prodotto. L'intera configurazione dovrebbe essere valutata in base al tipo di dispositivo in prova (DUT), allo standard, al metodo di prova previsto, ai requisiti della forma d'onda, al metodo di connessione e ai requisiti di documentazione.
Confermare lo standard applicabile, il tipo di DUT, il requisito del Test 1 o del Test 2, il livello di tensione, gli accessori e i requisiti di calibrazione.
Verificare il comportamento della forma d'onda, il metodo di connessione, le condizioni di carico, la polarità, la distanza di sicurezza e la sequenza operativa.
Preparare i registri operativi, le foto di configurazione, le registrazioni delle forme d'onda, i documenti di calibrazione e le procedure interne di laboratorio.
Valore del progetto
Il sistema KP-1050S fornito è progettato per supportare la simulazione controllata, ripetibile e documentata degli impulsi di defibrillazione nei flussi di lavoro di test di laboratorio. L'integrazione delle forme d'onda di Test 1 e Test 2, il funzionamento tramite touchscreen, il controllo della polarità, l'osservazione delle forme d'onda sull'oscilloscopio e la documentazione di calibrazione aiutano i tecnici a predisporre un processo di test più chiaro e tracciabile.
- Un unico sistema per le applicazioni di impulsi di defibrillazione Test 1 e Test 2.
- Funzionamento tramite touch screen per l'impostazione della tensione e il controllo della carica/scarica.
- Osservazione della forma d'onda dell'oscilloscopio durante il supporto alla configurazione
- Documentazione di calibrazione per la registrazione delle apparecchiature
Pagine tecniche e di prodotto correlate
Generatore di impulsi per test di defibrillazione KP-1050S
Pagina principale del prodotto per l'apparecchiatura consegnata.
ISO 14708-1 Clausola 20.1 Test 1/2 Generatore di impulsi per test di defibrillazione
Pagina dettagliata con le specifiche e l'applicazione del KP-1050S per i test AIMD.
Apparecchiature per test medici
Categoria più ampia di apparecchiature per il collaudo della sicurezza dei dispositivi medici KingPo.
Guida al generatore di impulsi per test di defibrillazione ISO 14117
Articolo tecnico che illustra i test di pulsazione per i dispositivi medici impiantabili attivi.
FAQ
Prima di emettere un preventivo, KingPo può aiutare a confermare lo standard applicabile, il tipo di DUT, i requisiti della forma d'onda di Test 1/Test 2, gli accessori, la documentazione, le esigenze relative al rapporto di calibrazione e le linee guida operative.
