KingPo ha recentemente completato la consegna, la messa in servizio e l'assistenza tecnica di un pacchetto di apparecchiature per il collaudo della sicurezza elettrica in ambito medicale per l'Istituto per il controllo dei farmaci del Sichuan (Centro di collaudo dei dispositivi medici del Sichuan), un ente di collaudo a livello provinciale in Cina.
A differenza della fornitura di un singolo strumento, questo progetto ha comportato una configurazione coordinata di più sistemi di test medicali KingPo, tra cui un tester di corrente di dispersione programmabile, un analizzatore per unità elettrochirurgiche KP8850, un tester di rigidità dielettrica KP1230S, un sistema di test di corrente ad alta tensione KP1240S e un tester di impedenza di contatto NE.
Il pacchetto di apparecchiature fornito è progettato per supportare le capacità di prova del laboratorio in conformità con le norme IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 e i relativi requisiti di sicurezza elettromedicale.
Progetto di sfondo
I laboratori di collaudo dei dispositivi medici necessitano di strumenti di prova affidabili, ripetibili e conformi agli standard per valutare i diversi rischi per la sicurezza in molteplici categorie di prodotti. Per le apparecchiature elettromedicali, questi rischi possono includere la corrente di dispersione del paziente, la corrente del conduttore di protezione, la corrente di dispersione ad alta frequenza, la resistenza dielettrica, l'impedenza di contatto dell'elettrodo neutro e la resistenza agli impulsi ad alta tensione.
Per soddisfare questi requisiti di collaudo, il Centro di collaudo dei dispositivi medici del Sichuan ha scelto KingPo per la fornitura di una soluzione integrata per i test di sicurezza elettrica dei dispositivi medici. Il progetto si è concentrato non solo sulla fornitura delle apparecchiature, ma anche sull'applicazione pratica in laboratorio, sulla guida alla configurazione dei test e sul supporto a lungo termine del flusso di lavoro.
Questa consegna dimostra ulteriormente la capacità di KingPo di fornire apparecchiature per test medici a laboratori professionali, enti di certificazione e produttori di dispositivi medici.
Apparecchiature mediche per test di sicurezza elettrica consegnate
Il progetto del Sichuan comprendeva diversi strumenti KingPo, adatti sia per i test generali di sicurezza elettrica in ambito medico, sia per applicazioni specializzate di test su dispositivi medici attivi.
Tester programmabile per corrente di dispersione IEC 60601-1
Migliori tester programmabile per la corrente di dispersione è stato fornito a supporto dei test di sicurezza elettrica di apparecchiature elettromedicali e altri prodotti elettrici.
Lo strumento supporta diverse modalità di misurazione della corrente di dispersione, tra cui CA, CA+CC, PICCO e CC, ed è progettato per standard quali IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 e altri requisiti di sicurezza correlati. Supporta inoltre limiti superiori e inferiori programmabili, impostazioni di temporizzazione ed esportazione dei dati in formato Excel tramite chiavetta USB, aiutando i laboratori a migliorare la ripetibilità dei test e l'efficienza della gestione dei dati.
Per i laboratori di collaudo di dispositivi medici, il test della corrente di dispersione è una delle prove di sicurezza più routinarie ma al contempo cruciali. Un tester di corrente di dispersione programmabile contribuisce a ridurre la variabilità delle operazioni manuali e a garantire un flusso di lavoro più uniforme per le ispezioni di routine, le prove di tipo e le verifiche tecniche.
Analizzatore dell'unità elettrochirurgica KP8850
L'analizzatore per unità elettrochirurgiche KingPo KP8850 è stato incluso per supportare i test ad alta frequenza delle apparecchiature chirurgiche secondo la norma IEC 60601-2-2.
Le unità elettrochirurgiche richiedono strumenti di prova dedicati poiché la loro uscita comprende forme d'onda ad alta frequenza, stabilità della potenza di uscita, risposta al carico, corrente di dispersione ad alta frequenza e funzioni di monitoraggio REM/CQM. Questi aspetti di prova non possono essere valutati completamente dai comuni tester di sicurezza elettrica.
Migliori KP8850 Supporta la misurazione della potenza di uscita, della tensione, della corrente, il test della corrente di dispersione ad alta frequenza e la simulazione REM/CQM. Secondo le specifiche del prodotto, supporta il test ESU fino a 1 MHz, un intervallo di potenza da 0 a 500 W, un intervallo di tensione fino a 5 kV di picco e il test della corrente di dispersione HF da 2 mA a 500 mA.
Per i laboratori che testano generatori elettrochirurgici e relativi accessori, il KP8850 offre una piattaforma dedicata per la verifica delle prestazioni e la valutazione della sicurezza delle unità elettrochirurgiche.
Tester di rigidità dielettrica KP1230S per ISO 27186
Migliori Tester di rigidità dielettrica KP1230S è stato fornito per i test a impulsi ad alta tensione dei sistemi di connettori quadripolari utilizzati nei dispositivi medici impiantabili attivi.
Questo strumento è progettato per generare una forma d'onda esponenziale troncata monofasica per la valutazione della rigidità dielettrica e della resistenza alla defibrillazione. La pagina del prodotto specifica la conformità all'Allegato C della norma ISO 27186:2020 e all'Appendice C della norma YY/T 0972-2016, con una tensione di picco di 1.53 kV regolabile fino a 2 kV.
Il tester è adatto per applicazioni che coinvolgono pacemaker, ICD, dispositivi CRT e relativi sistemi di connettori quadripolari, dove l'integrità dell'isolamento e la capacità di resistere agli impulsi sono importanti.
Sistema di prova per correnti ad alta tensione KP1240S
Migliori Sistema di prova per correnti ad alta tensione KP1240S è stato fornito per valutare la capacità di resistenza ad alta tensione e alta corrente dei sistemi di connettori quadripolari.
Questo sistema supporta test a impulsi ad alta corrente per la verifica dei connettori secondo la norma ISO 27186. La pagina del prodotto lo descrive come un generatore di impulsi ad alta corrente per sistemi di connettori quadripolari, conforme all'Allegato E della norma ISO 27186:2020, con tensione di picco di 0–2 kV e corrente di picco ≥50 A con un carico standard di 100 Ω.
Insieme al tester di rigidità dielettrica KP1230S, il KP1240S offre una soluzione più completa per la valutazione attiva dei connettori dei dispositivi medici impiantabili.
Tester di impedenza di contatto NE
Il tester di impedenza di contatto NE è stato fornito per supportare i test di impedenza di contatto dell'elettrodo neutro per apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
L'impedenza di contatto dell'elettrodo neutro è un parametro di sicurezza importante nelle applicazioni elettrochirurgiche. Se l'impedenza di contatto è troppo elevata, il percorso di dispersione della corrente può diventare instabile, aumentando il rischio di surriscaldamento localizzato durante l'intervento chirurgico.
Il Re Po Tester di impedenza di contatto NE È progettato per i test secondo la clausola 201.15.101.6 della norma IEC 60601-2-2. Supporta test da 50 kHz a 5 MHz e fornisce una corrente di uscita RMS di 200 mA su carichi da 0 a 50 Ω, aiutando i laboratori a eseguire verifiche ripetibili dell'elettrodo neutro.
Messa in servizio e supporto tecnico in loco
Dopo la consegna, gli ingegneri di KingPo hanno fornito assistenza al cliente per l'installazione delle apparecchiature, la verifica funzionale, la guida al cablaggio, la dimostrazione del funzionamento e la formazione pratica.
La formazione ha trattato i metodi di connessione per i test, le precauzioni di sicurezza, le impostazioni dei parametri, la pianificazione della sequenza di test, l'interpretazione dei risultati e la manutenzione ordinaria. Ciò è stato particolarmente importante poiché la configurazione fornita includeva strumenti di test ad alta frequenza, alta tensione e con uscita a impulsi.
Combinando la fornitura delle apparecchiature con il supporto applicativo, KingPo ha aiutato il laboratorio a stabilire un flusso di lavoro più standardizzato per i futuri test di sicurezza elettrica in ambito medico.
Valore del progetto
Questo progetto nel Sichuan dimostra la capacità di KingPo di fornire una soluzione integrata per i test di sicurezza elettrica in ambito medicale, destinata ai laboratori professionali.
Anziché concentrarsi su un singolo elemento di prova, il pacchetto di apparecchiature fornito copre diverse importanti aree di test per dispositivi medici:
- Test di corrente di dispersione per apparecchiature elettromedicali;
- Test di potenza dell'unità elettrochirurgica e di corrente di dispersione ad alta frequenza;
- Test di impedenza di contatto dell'elettrodo neutro;
- Test di rigidità dielettrica per sistemi di connettori quadripolari;
- Valutazione del trasporto di corrente ad alta tensione per connettori di dispositivi medici impiantabili attivi.
Questa configurazione aiuta il laboratorio ad ampliare la copertura dei test e a migliorare l'efficienza delle prove per la verifica della sicurezza dei dispositivi medici.
Per laboratori di prova, enti di certificazione e produttori di dispositivi medici, KingPo è in grado di fornire configurazioni personalizzate di apparecchiature per test medicali in base agli standard applicabili, alle categorie di prodotto e ai requisiti del flusso di lavoro di prova.
Scopri di più sulle apparecchiature di test medicali KingPo conformi alle norme IEC 60601, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 e altre applicazioni di test per dispositivi medici.
