Connettori di riferimento, calibri Luer, sistemi di prova di tenuta, dispositivi di misurazione di forza/coppia e apparecchiature di prova ISO 80369-20 per la verifica di connettori medicali di piccolo diametro in applicazioni enterali, respiratorie, per bracciali, neurassiali, intravascolari e ipodermiche.
Le apparecchiature di prova ISO 80369 vengono utilizzate per verificare i connettori medicali di piccolo diametro tramite calibri dimensionali, connettori di riferimento, prove di tenuta, prove di forza di separazione, prove di coppia, prove di resistenza alla sovrapressione e valutazione della fessurazione da stress.
L'attrezzatura corretta dipende dall'applicazione del connettore, dalla parte ISO o IEC 80369, dall'anno di edizione, dal metodo dell'allegato, dal numero della figura e dall'interfaccia di riferimento richiesta.
Un connettore di riferimento è un'interfaccia di accoppiamento definita utilizzata durante i test funzionali. Non è automaticamente equivalente a un semplice calibro dimensionale passa/non passa, quindi la selezione delle apparecchiature deve distinguere l'ispezione dimensionale dai test di tenuta, forza, coppia e altre prove prestazionali.
La scelta delle apparecchiature di prova ISO 80369 parte dall'applicazione clinica prevista, non dalla somiglianza estetica con un raccordo Luer. La serie riduce il rischio di connessioni incrociate accidentali tra i sistemi di erogazione medicale. Le edizioni e lo stato di pubblicazione possono variare, pertanto è necessario verificare l'edizione applicabile nel catalogo ufficiale delle norme ISO e indicarla nella documentazione per l'approvazione normativa o nel piano di controllo della progettazione.
| Parte standard | Applicazione | Edizione / Stato | Messa a fuoco del test |
|---|---|---|---|
| ISO-80369 1 | Requisiti generali per i connettori di piccolo diametro nelle applicazioni sanitarie. | Edizione 2025. Confermare lo standard acquistato e i requisiti di transizione normativa. | Principi a livello di serie, categorie di applicazione e quadro di riferimento per la non interconnettività. |
| ISO-80369 2 | Connessioni per l'alimentazione respiratoria e del gas di trazione. | Edizione 2024. Confermare eventuali rettifiche o requisiti specifici del cliente prima di emettere un preventivo. | Interfacce di riferimento specifiche per l'applicazione, prestazioni di tenuta e integrità della connessione. |
| ISO-80369 3 | Applicazioni enterali. | Parte specifica per l'applicazione. Confermare la versione e il metodo di allegato per il connettore in fase di test. | Connettori per alimentazione enterale, riferimenti maschio/femmina, perdite e sicurezza della connessione. |
| ISO-80369 4 | Applicazioni uretrali e urinarie. | Lo stato deve essere verificato prima dell'acquisto. Non dare per scontato un requisito pubblicato nella Parte 4 senza conferma. | Revisione specifica del progetto dei requisiti applicabili e dello stato dell'interfaccia di riferimento. |
| IEC 80369-5 | Applicazioni di gonfiaggio di bracciali per arti. | Pubblicazione IEC. Verificare l'edizione e la clausola applicabili al progetto. | Test del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, del laccio emostatico e del connettore pneumatico per il bracciale degli arti. |
| ISO-80369 6 | Applicazioni neurali. | Edizione 2025. I nuovi progetti dovrebbero consultare l'edizione corrente anziché riutilizzare il piano del 2016. | Interfacce di riferimento per i connettori neurali, test di prestazione e revisione della non interconnettività. |
| ISO-80369 7 | Applicazioni intravascolari e sottocutanee. | Edizione 2021. Confermare la configurazione di bloccaggio/slittamento e la selezione del connettore di riferimento nelle Figure C.1–C.6. | Connettori conici Luer al 6%, calibri dimensionali, connettori di riferimento e test funzionali. |
| ISO-80369 20 | Metodi di prova comuni. | Edizione 2024. Sostituisce l'edizione 2015, ritirata dal mercato. | Metodi comuni di prova delle prestazioni; da utilizzare insieme alla parte specifica dell'applicazione applicabile. |
La corretta configurazione di test dipende dall'applicazione clinica, dal design del connettore e dalla fase di verifica. Questi sono gli scenari più comuni per connettori di riferimento, calibri e sistemi di test funzionali.
Verifica dei connettori conici Luer al 6% utilizzati nei dispositivi intravascolari e ipodermici, comprese le configurazioni a bloccaggio e a scorrimento.
Test di connettori di piccolo diametro utilizzati nei sistemi di nutrizione enterale, controllando al contempo le interfacce di accoppiamento specifiche per l'applicazione.
Verifica dei connettori per applicazioni neurassiali e altre applicazioni neurali utilizzando i requisiti applicabili dell'edizione 2025.
Valutazione dei connettori per applicazioni in sistemi di respirazione o gas di trazione e per apparecchiature pneumatiche di gonfiaggio di bracciali per arti.
I team di ingegneri utilizzano interfacce di riferimento e sistemi funzionali per qualificare la geometria dei connettori prima del trasferimento del progetto.
I produttori e i laboratori indipendenti utilizzano attrezzature controllate e strumenti calibrati per eseguire test di accettazione ripetibili.
Ispezione dimensionale e dell'interfaccia di accoppiamento di un connettore per siringa mediante calibri di precisione ISO 80369-7 e connettori di riferimento.
ISO-80369 7
Un connettore enterale viola viene valutato utilizzando la sua interfaccia di riferimento specifica per l'applicazione, e non un calibro Luer generico.
ISO-80369 3
Un connettore per tubi di piccolo diametro viene allineato in dispositivi di fissaggio calibrati per il controllo della separazione, della coppia e della tenuta alla pressione.
ISO-80369 20Nessuno strumento singolo soddisfa tutti i requisiti. Le apparecchiature di prova ISO 80369 devono essere selezionate in base all'applicazione del connettore, all'edizione della norma, al riferimento di accoppiamento e al metodo richiesto. Un sistema affidabile combina il connettore di riferimento corretto con apparecchiature calibrate per pressione, forza, coppia e parametri ambientali.
Interfacce di accoppiamento maschio o femmina specifiche per l'applicazione, definite dalla parte e dalla figura pertinenti. Materiale, geometria, condizioni superficiali e tracciabilità devono essere controllati.
Strumenti di controllo passa/non passa o di ispezione del profilo, laddove esplicitamente definiti. Un calibro dimensionale da solo non è in grado di dimostrare perdite, separazioni o prestazioni di coppia.
Fonti di pressione/vuoto regolate, trasduttori, temporizzatori, circuiti sigillati e dispositivi per test di decadimento della pressione, perdite di liquido e perdite subatmosferiche.
Carico assiale calibrato con allineamento e dispositivi di fissaggio appropriati per la prova di resistenza alla separazione.
Coppia di serraggio, avvitamento, svitamento e disconnessione controllata tramite sensori idonei e dispositivi di fissaggio specifici per l'applicazione.
Condizionamento ambientale, mezzi di prova, acquisizione e registrazioni di calibrazione tracciabili adeguate al metodo richiesto e all'incertezza.
Utilizzate questa matrice per separare la selezione del calibro dimensionale dai test funzionali ISO 80369-20. Aiuta ingegneri e team di approvvigionamento a stabilire se necessitano di un singolo connettore di riferimento, di un set di calibri Luer, di un kit di fissaggio o di un sistema completo per test di tenuta/forza/coppia.
| Bisogno del cliente | Attrezzatura necessaria | Soluzione tipica di KingPo | Note di selezione |
|---|---|---|---|
| Verifica dimensionale dei connettori Luer | Calibro a spina maschio ISO 80369-7, calibro ad anello femmina o set di connettori di riferimento Figura C.1–C.6. | Set di calibri Luer e connettori di riferimento ISO 80369-7. | Scegliere in base al sesso del connettore, alla configurazione di bloccaggio/slittamento e alla figura desiderata. |
| Perdita dovuta a decadimento della pressione o perdita di liquido | Connettore di riferimento specifico per l'applicazione, dispositivo di fissaggio sigillato, sorgente di pressione regolata, trasduttore di pressione, timer e sistema di acquisizione dati. | Dispositivo di prova di tenuta ISO 80369-20 o sistema integrato di prova di tenuta. | Confermare il mezzo di prova, il livello di pressione, il tempo di stabilizzazione e il volume morto. |
| Perdita d'aria subatmosferica | Sorgente del vuoto, connettore di riferimento, sistema di osservazione/misurazione delle bolle e dispositivo di fissaggio sigillato. | Tester di tenuta all'aria subatmosferica ISO 80369-20. | Da utilizzare quando il metodo richiede la valutazione delle perdite di vuoto anziché della pressione positiva. |
| Forza di separazione assiale | Dispositivo di prova di forza, cella di carico calibrata, dispositivo di allineamento assiale e connettore di riferimento specifico per l'applicazione. | Dispositivo di prova di carico assiale per il collaudo di separazione dei connettori secondo la norma ISO 80369. | L'allineamento è fondamentale; un errore di fissaggio può compromettere gravemente il risultato. |
| Coppia di svitamento/disconnessione | Tester di coppia, sensore di coppia, dispositivo di fissaggio coassiale e connettore di riferimento per l'accoppiamento. | Sistema di prova di coppia ISO 80369 o pacchetto di dispositivi di fissaggio per la coppia. | Confermare la direzione di rotazione, la velocità, l'influenza del carico assiale e il metodo di acquisizione del picco. |
| resistenza inarrestabile | Configurazione combinata di coppia/carico assiale con dispositivo di fissaggio rigido del connettore. | Dispositivo di serraggio a coppia superiore per connettori specifici per l'applicazione. | Non utilizzare una semplice chiave dinamometrica manuale per la verifica controllata. |
| valutazione della fessurazione da stress | Ambiente di condizionamento, dispositivo di accoppiamento sottoposto a stress, connettore di riferimento e sistema di test di tenuta successivo. | Sistema per la rilevazione di fessurazioni da stress e apparecchiatura per la verifica delle perdite. | Richiede una sequenza controllata: condizionamento, esposizione allo stress, quindi verifica funzionale. |
Distinzione importante: la norma ISO 80369-20 non definisce ogni geometria dei connettori. Fornisce metodi comuni per i test di prestazione, mentre ogni parte specifica per l'applicazione definisce l'applicazione del connettore, l'interfaccia di riferimento e il contesto di accettazione.
| Area di prova | Cosa valuta | Attrezzatura tipica | Controllo critico |
|---|---|---|---|
| Trafilamento | Perdite di aria o liquidi in pressione positiva e infiltrazioni di aria subatmosferica. | Connettore di riferimento, pressione/vuoto regolato, trasduttore, timer, circuito liquido o sistema di osservazione. | Integrità della tenuta, pressione di prova, stabilizzazione, volume morto del fluido e del dispositivo di fissaggio. |
| Separazione assiale | Resistenza alla separazione del connettore sotto carico assiale. | Dinamometro, cella di carico calibrata, dispositivo di presa allineato e connettore di riferimento. | Allineamento degli assi, profilo di carico, tempo di permanenza e precondizionamento del connettore. |
| Svitare / Disconnettere | Resistenza allo svitamento accidentale e comportamento di disconnessione controllata. | Sistema di coppia, trasduttore di coppia, dispositivi di fissaggio coassiali e connettore di riferimento. | Procedura di connessione, velocità di rotazione, influenza assiale e acquisizione della coppia massima. |
| Override | Resistenza al serraggio eccessivo o allo svitamento forzato della filettatura/del dispositivo di bloccaggio. | Configurazione combinata per test di coppia/assiale e riferimento di accoppiamento specifico per l'applicazione. | Forza assiale applicata, direzione della coppia, rigidità del dispositivo di fissaggio e definizione del punto finale. |
| Cricche da stress | Prestazioni del materiale dopo stress e esposizione ambientale definiti. | Ambiente di condizionamento, riferimento/dispositivo di accoppiamento e successiva apparecchiatura per il test funzionale di tenuta. | Tempo di condizionamento, temperatura, umidità, stato di stress e sequenza di prova. |
Identificare l'applicazione sanitaria prevista per il connettore e la parte applicabile.
Annotare l'edizione standard esatta e i requisiti normativi o del cliente.
Verificare il sesso del connettore, il tipo di bloccaggio/sgancio e il riferimento della figura richiesta.
Configurare le apparecchiature di pressione, forza, coppia e condizionamento per ogni test.
Registrare calibrazione, incertezza, condizionamento, campioni, dati grezzi e risultati.
Se il valore richiesto non è ancora noto, iniziate consultando la guida. Selezionate il set completo per i laboratori che gestiscono diverse configurazioni maschio/femmina e a innesto/slittamento, oppure aprite la pagina del singolo prodotto quando il valore standard e l'oggetto di prova sono già stati definiti.
Guida ai calibri Luer e ai connettori di riferimento ISO 80369-7Comprendere i tipi di connettori, la selezione illustrata nelle Figure C.1–C.6, le applicazioni di prova e la differenza tra connettori di riferimento e calibri dimensionali.→Prima di selezionare una configurazione completa per il collaudo di connettori a piccolo diametro, consultare le guide ai prodotti ISO 80369 di KingPo, i set di calibri per connettori, le categorie di apparecchiature di prova e le risorse di supporto al progetto.
Richiedere un elenco delle apparecchiature collegato al disegno, le specifiche del materiale e della durezza ove applicabile, il registro delle ispezioni dimensionali, l'identificazione del numero di serie, l'ambito di calibrazione per gli strumenti di forza/coppia/pressione, la dimostrazione del metodo di campionamento e i criteri di accettazione in fabbrica. Un certificato per uno strumento non stabilisce automaticamente la tracciabilità per ogni connettore e dispositivo di riferimento nel sistema.
No. Un connettore di riferimento è un'interfaccia di accoppiamento definita utilizzata per test funzionali. Un calibro passa/non passa verifica una condizione dimensionale specificata. Alcuni prodotti possono essere informalmente chiamati calibri, ma la funzione e la dimensione richieste devono essere confermate prima dell'ordine.
La norma ISO 80369-20:2024, seconda edizione, specifica i metodi di prova comuni utilizzati per valutare i requisiti prestazionali nelle serie ISO e IEC 80369 e ISO 18250. Sostituisce la norma ISO 80369-20:2015.
La norma ISO 80369-7 è l'attuale riferimento per i connettori conici Luer al 6% utilizzati in applicazioni intravascolari o ipodermiche. I file precedenti potrebbero ancora fare riferimento alla norma ISO 594, pertanto è necessario verificare l'edizione normativa e la strategia di transizione richieste.
No. Lo scopo della serie è la differenziazione delle applicazioni e la riduzione del rischio di connessioni errate. I connettori enterali, neurali e intravascolari/ipodermici utilizzano geometrie e interfacce di riferimento specifiche per l'applicazione.
Dipende dal connettore da testare e dai metodi richiesti. Il test dei connettori maschio del dispositivo in prova generalmente richiede il connettore femmina di riferimento appropriato, e viceversa. Le configurazioni a bloccaggio e a scorrimento possono richiedere riferimenti diversi.
La norma ISO 80369-6:2016 è stata ritirata ed è disponibile un'edizione del 2025. I nuovi progetti dovrebbero consultare la norma ISO 80369-6:2025 anziché presumere che un piano di prova del 2016 sia ancora valido.
No. La verifica completa può includere requisiti di progettazione, dimensionali, di non interconnettività e di prestazioni funzionali. Test di tenuta, separazione, coppia e ambientali richiedono sistemi calibrati aggiuntivi e procedure controllate.
Inviare la parte e l'edizione della norma ISO o IEC 80369, i numeri degli allegati/figure, il disegno del connettore, la configurazione maschio/femmina e a innesto/blocco, l'elenco dei test richiesti, la disponibilità di campioni e i requisiti per la certificazione.
