Cos'è ISO 80369?

La norma ISO 80369 è una serie di standard sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre il rischio di errori di collegamento dei raccordi di piccolo diametro utilizzati nelle applicazioni sanitarie per liquidi e gas. I connettori di piccolo diametro trasportano liquidi o gas in un ambiente di cura del paziente e sono utilizzati nei sistemi enterali, respiratori, urinari, per la pressione sanguigna, neuroassiali e endovenosi.

I pazienti hanno spesso più linee collegate per somministrare farmaci e nutrienti. Numerosi dispositivi e sistemi utilizzano il connettore luer lock universale, un tipo di connettore di piccolo calibro. Un connettore di piccolo calibro è definito come avente un diametro interno inferiore a 8.5 mm, mentre un luer è definito dagli standard ISO 594-1 e ISO 594-2 come "un raccordo conico con una conicità del 6% per siringhe, aghi e alcune altre apparecchiature mediche".

Attraverso questo connettore, un operatore sanitario o un paziente potrebbero collegare erroneamente un dispositivo utilizzato per un'applicazione, come la nutrizione enterale, a un altro dispositivo utilizzato per un'altra applicazione, come la terapia endovenosa.

Cosa sono gli standard ISO 80369?

Q: D2: Quali parti della norma ISO 80369 richiedono test e cosa coprono?

ISO 80369-1: Requisiti generali e quadro normativo. ISO 80369-2: Sistemi e gas respiratori. ISO 80369-3: Applicazioni enterali/gastriche (ad esempio, ENFit). ISO 80369-6: Neuroassiale (ad esempio, spinale/epidurale). ISO 80369-7: Intravenoso/ipodermico (standard Luer aggiornato, in sostituzione di ISO 594). ISO 80369-20: Metodi di prova comuni (Allegati B–I e aggiornamenti come K per la perdita d'aria durante l'aspirazione). Altre parti (ad esempio, -4, -5) sono ritardate o limitate. I test si concentrano principalmente sui metodi -2, -3, -6, -7 tramite -20.

Q: D3: Quali sono i test più comuni nella norma ISO 80369-20 e quali attrezzature sono solitamente necessarie?

I test principali includono: Perdita per calo di pressione (Allegato B): Pressione positiva (300–330 kPa), trasduttore di pressione, timer. Perdita di liquido (goccia cadente, allegato C): liquido pressurizzato, configurazione per ispezione visiva. Perdita d'aria subatmosferica (Allegato D/K): Sorgente di vuoto, osservazione di bolle nell'acqua. Criccatura da stress (Allegato E): Camera ambientale (temperatura/umidità). Resistenza alla separazione assiale (Allegato F): Macchina universale per prove di trazione con cella di carico. Resistenza allo svitamento/svitamento (Allegato G/H): Tester di coppia o sistema biassiale. Disconnessione tramite svitamento (Allegato I): misurazione della coppia in aumento. Le apparecchiature spesso includono manometri/connettori di riferimento, sorgenti di pressione/vuoto, dispositivi di misura di coppia/forza e sistemi di acquisizione dati. KingPo e fornitori simili forniscono dispositivi di misura, manometri e configurazioni di prova integrate per questi dispositivi.

Q: D4: Perché è importante la calibrazione delle apparecchiature di prova ISO 80369?

La calibrazione garantisce risultati accurati e ripetibili per dimensioni, pressione, forza e coppia. Mantiene la conformità agli standard, supporta gli audit normativi (ad esempio FDA, EU MDR) e previene falsi risultati di superamento/fallimento che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la certificazione del prodotto.

Q: D5: Le apparecchiature di prova ISO 80369 possono essere utilizzate per tutti i tipi di connettori medicali?

No, è specifico per i connettori di piccolo diametro della serie ISO 80369 (non Luer e Luer specifici per applicazione). Non si applica a connettori di dimensioni maggiori, tubi generici o dispositivi medici non correlati. Per i connettori Luer tradizionali, è ancora possibile fare riferimento ai vecchi test ISO 594, ma lo standard attuale per EV/intravascolare è ISO 80369-7.

Q: D6: Quali sono le principali differenze tra la norma ISO 80369-7 e il precedente standard ISO 594 Luer?

La norma ISO 80369-7 restringe le tolleranze, aggiunge test di prestazione (tramite -20), introduce caratteristiche di non interconnettibilità e richiede una convalida funzionale più rigorosa (perdite, resistenza alla separazione, ecc.). Mira a ridurre le connessioni errate rispetto alla norma ISO 594, più universale.

Q: D7: In che modo gli aggiornamenti recenti (ad esempio, ISO 80369-20:2024) hanno influenzato i test?

Gli aggiornamenti includono metodi di coppia di disconnessione perfezionati (coppia crescente anziché a velocità fissa), nuove perdite d'aria durante l'aspirazione (Allegato K), intervalli di umidità più ampi per il condizionamento ambientale e chiarimenti sui dati variabili rispetto a quelli degli attributi. I risultati dei test precedenti potrebbero non richiedere una nuova verifica per i dispositivi legacy, ma i nuovi invii devono essere conformi alla versione più recente.

Q: D8: Ho bisogno di calibri di riferimento speciali per i test ISO 80369?

Sì, ogni parte (ad esempio, -2, -3, -6, -7) specifica connettori/calibri di riferimento (ad esempio, Figura C.1–Connettori di riferimento maschio/femmina Cx con conicità del 6% per Luer). Questi sono fondamentali per l'ispezione dimensionale e i test di accoppiamento funzionale.

ISO-80369 1 Requisiti generali e panoramica

ISO-80369 2 Sistemi respiratori e gas di propulsione (vie aeree)

ISO-80369 3 Enterale e gastrico (stomaco)

ISO-80369 4 Raccolta urinaria (uretra) – Rinviata

ISO-80369 5 Gonfiaggio del bracciale per arti (lacci emostatici e bracciali per la pressione sanguigna)

ISO-80369 6 Neuroassiale (colonna vertebrale)

ISO-80369 7 Endovenosa (Arteria/Vene)*

ISO-80369 20 Metodi di prova comuni

Apparecchiature di prova ISO 80369

ISO 80369-1 — Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

Specifica i requisiti generali, i principi e i metodi di prova per valutare le caratteristiche di non interconnettibilità dei connettori di piccolo diametro nell'intera serie per ridurre al minimo i rischi di collegamento errato

ISO-80369 2

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 2: Connettori per sistemi respiratori e applicazioni con gas di azionamento Definisce la progettazione, le dimensioni e i requisiti specifici per i connettori utilizzati nei sistemi respiratori e nei gas di azionamento (ad esempio, circuiti di ventilazione, sistemi di respirazione per anestesia).

Numero del calibro	valutare	oggetto ispezionato
C.1	Connettore di riferimento della presa (R1)	Connettore conico R1
C.2	Connettore di riferimento della presa	Connettore conico R1
C.3	Connettore di riferimento conico	Connettore presa R1
C.4	Connettore di riferimento conico	Connettore presa R1
C.8	Connettore di riferimento della presa	Connettore conico R2
C.9	Connettore di riferimento della presa	Connettore conico R2
C.10	Connettore di riferimento conico	Connettore presa R2
C.11	Connettore di riferimento conico	Connettore presa R2

ISO-80369 3

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 3: Connettori per applicazioni enterali Specifica i connettori per applicazioni di alimentazione/nutrizione enterale (ad esempio, tubi di alimentazione enterale, siringhe, set di somministrazione) per impedire la connessione a sistemi vascolari o di altro tipo.

Numero del calibro	valutare	oggetto ispezionato
C.1	Riferimento femminile	ENTERALE maschile
C.2	CONNETTORE di riferimento femmina	CONNETTORE ENTERALE maschile
C.3	CONNETTORE di riferimento maschio	CONNETTORE ENTERALE femminile
C.4	CONNETTORE di riferimento maschio	CONNETTORE ENTERALE femminile

ISO-80369 4

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 4: Connettori per applicazioni uretrali e urinarie. Copre i connettori destinati ad applicazioni urinarie/uretrali (ad esempio, cateteri urinari, sistemi di drenaggio).

ISO-80369 5

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 5: Connettori per applicazioni di gonfiaggio dei bracciali per arti Definisce i connettori per il gonfiaggio dei bracciali per arti (ad esempio, lacci emostatici, bracciali per la pressione sanguigna, lacci emostatici pneumatici).

ISO-80369 6

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 6: Connettori per applicazioni neuroassiali Specifica i connettori per applicazioni neuroassiali (ad esempio, anestesia spinale/epidurale, somministrazione intratecale) per impedire la connessione a vie vascolari o enterali.

Numero del calibro	valutare	oggetto ispezionato
C.1	CONNETTORE DI BLOCCAGGIO di riferimento femmina	CONNETTORE neuroassiale maschio
C.2	Riferimento maschio SLIP CONNECTOR	CONNETTORE neurassiale femmina
C.3	CONNETTORE di riferimento femmina	CONNETTORE neuroassiale maschio
C.4	CONNETTORE DI BLOCCAGGIO di riferimento maschio	CONNETTORE neurassiale femmina
C.5	CONNETTORE di riferimento maschio	CONNETTORE DI BLOCCAGGIO neuroassiale femmina

ISO-80369 7

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 7: Connettori con conicità del 6% (Luer) per applicazioni intravascolari o ipodermiche Aggiorna e sostituisce i vecchi standard ISO 594 Luer; definisce i requisiti moderni per i connettori Luer limitati alle sole applicazioni intravascolari (IV) e ipodermiche (iniezione), con tolleranze più strette e caratteristiche di non interconnettibilità rispetto ad altre parti ISO 80369.

Numero del calibro	valutare	oggetto ispezionato
C.1	Connettore Luer Lock di riferimento femmina	connettore Luer maschio
C.2	Connettore Luer Slip di riferimento maschio	connettore Luer femmina
C.3	Connettore Luer Slip di riferimento femmina	connettore Luer maschio
C.4	Connettore Luer Lock di riferimento maschio	connettore Luer femmina
C.5	Connettore Luer Slip di riferimento femmina	connettore Luer maschio
C.6	Connettore Luer Lock di riferimento maschio	connettore Luer femmina

ISO-80369 20

— Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 20: Metodi di prova comuni Fornisce metodi di prova comuni standardizzati (prestazioni, perdite, resistenza, ecc.) a cui fanno riferimento le Parti 2–7 (e parti future) per valutare le prestazioni funzionali dei connettori.

Annesso	Nome del metodo di prova	Scopo principale	Attrezzatura/apparecchiature chiave richieste
B	Prova di perdita tramite decadimento della pressione	Rilevare perdite d'aria sotto pressione positiva (tasso di decadimento)	– Connettore di riferimento (dalla parte ISO 80369 pertinente) – Sorgente di pressione di precisione e regolatore (ad esempio, 300–330 kPa) – Trasduttore/monitor di pressione ad alta risoluzione – Timer e sistema di acquisizione dati – Circuito di prova sigillato e fissaggio
C	Prova di tenuta del liquido a pressione positiva con caduta a goccia	Rilevamento visivo delle perdite di liquido sotto pressione	– Connettore di riferimento – Sistema di pressurizzazione del liquido (ad esempio, acqua) – Configurazione di osservazione visiva (raccolta/ispezione delle gocce) – Fissaggio dell'orientamento (verticale/orizzontale)
D	Prova di tenuta dell'aria a pressione subatmosferica	Rilevare l'ingresso di aria sotto vuoto (test delle bolle)	– Fonte di vuoto e misuratore di precisione – Connettore di riferimento – Serbatoio di immersione (acqua per l'osservazione delle bolle) – Fissaggio per immersione
E	Test di rottura da stress	Valutare la resistenza del materiale alle fessurazioni da stress ambientale	– Camera di condizionamento ambientale (controllo temperatura/umidità) – Dispositivo di applicazione dello stress (spesso combinato con test di tenuta B/C) – Connettore di riferimento
F	Resistenza alla separazione dal carico assiale	Valutare la resistenza alle forze di separazione assiali	– Macchina di prova universale (trazione) con cella di carico calibrata – Dispositivo di fissaggio del carico assiale – Montaggio rigido per connettore di riferimento – Sistema di registrazione forza/spostamento
G	Resistenza alla separazione tramite svitamento	Prova di resistenza alla coppia di svitamento	– Sistema di prova di coppia (manuale/motorizzato) – Trasduttore/sensore di coppia – Dispositivo di fissaggio per applicazione coppia di svitamento – Connettore di riferimento
H	Resistenza all'override	Valutare la resistenza alla sovraccarica (sovracoppiamento)	– Sistema di prova biassiale (forza assiale + coppia) – Dispositivo di bloccaggio/sovracoppia – Connettore di riferimento – Registrazione combinata di forza/coppia
I	Disconnessione tramite svitamento	Valutare la facilità/resistenza alla disconnessione intenzionale tramite coppia	– Dispositivo di applicazione della coppia – Fissaggio per cicli ripetuti di connessione/disconnessione – Connettore di riferimento – Monitoraggio della coppia

Domande frequenti generali sui test ISO 80369

D1: Qual è lo scopo principale delle apparecchiature di prova ISO 80369?

Valuta connettori di piccolo diametro (diametro interno <8.5 mm) per accuratezza dimensionale, resistenza alle perdite, resistenza meccanica e non interconnettibilità, per garantire la sicurezza del paziente e la conformità alle parti ISO 80369 (in particolare -20 per i metodi di prova). L'apparecchiatura verifica dimensioni, forma, prestazioni di tenuta, resistenza assiale/di coppia e cricche da stress per prevenire connessioni errate in applicazioni mediche come sistemi endovenosi, enterali, respiratori e neuroassiali.

D2: Quali parti della norma ISO 80369 richiedono test e cosa coprono?

ISO 80369-1: Requisiti generali e quadro normativo.
ISO 80369-2: Sistemi e gas respiratori.
ISO 80369-3: Applicazioni enterali/gastriche (ad esempio, ENFit).
ISO 80369-6: Neuroassiale (ad esempio, spinale/epidurale).
ISO 80369-7: Intravenoso/ipodermico (standard Luer aggiornato, in sostituzione di ISO 594).
ISO 80369-20: Metodi di prova comuni (Allegati B–I e aggiornamenti come K per la perdita d'aria durante l'aspirazione). Altre parti (ad esempio, -4, -5) sono ritardate o limitate. I test si concentrano principalmente sui metodi -2, -3, -6, -7 tramite -20.

D3: Quali sono i test più comuni nella norma ISO 80369-20 e quali attrezzature sono solitamente necessarie?

I test principali includono:

Perdita per calo di pressione (Allegato B): Pressione positiva (300–330 kPa), trasduttore di pressione, timer.
Perdita di liquido (goccia cadente, allegato C): liquido pressurizzato, configurazione per ispezione visiva.
Perdita d'aria subatmosferica (Allegato D/K): Sorgente di vuoto, osservazione di bolle nell'acqua.
Criccatura da stress (Allegato E): Camera ambientale (temperatura/umidità).
Resistenza alla separazione assiale (Allegato F): Macchina universale per prove di trazione con cella di carico.
Resistenza allo svitamento/svitamento (Allegato G/H): Tester di coppia o sistema biassiale.
Disconnessione tramite svitamento (Allegato I): misurazione della coppia in aumento. Le apparecchiature spesso includono manometri/connettori di riferimento, sorgenti di pressione/vuoto, dispositivi di misura di coppia/forza e sistemi di acquisizione dati. KingPo e fornitori simili forniscono dispositivi di misura, manometri e configurazioni di prova integrate per questi dispositivi.

D4: Perché è importante la calibrazione delle apparecchiature di prova ISO 80369?