ISO 594 vs ISO 80369-7: Guida per Luer Gauge, connettori di riferimento e apparecchiature di prova
La norma ISO 594 è stata ritirata, ma il passaggio alla ISO 80369-7 non si limita alla semplice sostituzione di un vecchio calibro Luer con uno nuovo di forma simile. Lo strumento corretto dipende da ciò che si sta effettivamente verificando: geometria del connettore, interfaccia di accoppiamento di riferimento controllata o prestazioni funzionali come perdite, separazione, coppia o resistenza di sovraccarico. Questa guida spiega come distinguere i tre casi e selezionare la configurazione di prova appropriata.
Se il tuo compito è un controllo dimensionale o di accoppiamento , inizia con un calibro dimensionale Luer. Se il tuo test richiede un'interfaccia di accoppiamento specifica , seleziona il connettore di riferimento ISO 80369-7 Allegato C applicabile. Se il test richiede pressione controllata, vuoto, forza assiale, coppia o un'altra condizione di carico fisico, stai eseguendo un test di prestazione funzionale e dovresti esaminare il metodo ISO 80369-20 applicabile insieme al connettore di riferimento e al dispositivo di fissaggio necessari.
| Se hai bisogno di… | Inizia con… | Scopo ingegneristico |
|---|---|---|
| Verificare la geometria di accoppiamento interna di un connettore Luer femmina. | Calibro a spina maschio | Verifica dimensionale/della vestibilità |
| Verificare la geometria di accoppiamento esterna di un connettore Luer maschio. | Anello dilatatore da donna | Verifica dimensionale/della vestibilità |
| Fornire un componente di accoppiamento standardizzato durante un test | Connettore di riferimento ISO 80369-7 Allegato C | Accoppiamento di riferimento controllato |
| Valutare eventuali perdite di liquidi o aria | Connettore di riferimento + apparecchiatura per test di tenuta | Prestazioni di tenuta funzionali |
| Valutare la separazione meccanica | Connettore di riferimento + sistema di carico assiale | Prestazioni di ritenzione meccanica |
| Sostituire un vecchio calibro ISO 594 | Esaminare prima i requisiti di ispezione originali | Valutazione dal passato allo standard attuale |
2. Calibro vs connettore di riferimento vs apparecchiatura di prova
3. Cosa è cambiato passando dalla norma ISO 594 alla ISO 80369-7?
4. È ancora possibile utilizzare i calibri ISO 594 esistenti?
5. Selezione dei calibri Luer dimensionali
6. Selezione dei connettori di riferimento ISO 80369-7 Allegato C
7. Quando è richiesta un'apparecchiatura di prova conforme alla norma ISO 80369-20
8. Cosa contiene una catena completa di test funzionali
9. Scenari reali di selezione ingegneristica
10. Calibrazione, documentazione e approvvigionamento
11. Errori comuni di selezione
12. Matrice di selezione finale
13. FAQ
1. Cosa stai effettivamente cercando di verificare?
Uno degli errori più comuni nei progetti con connettori Luer è quello di iniziare con il nome del prodotto: "Ho bisogno di un calibro ISO 80369-7", "Ho bisogno di un calibro C.1" o "Ho bisogno di un ricambio per il nostro calibro ISO 594".
Queste descrizioni possono essere utili, ma non definiscono ancora il compito di ingegneria. Prima di selezionare l'hardware, identifica innanzitutto la caratteristica per la quale ti serve una prova.
Nella maggior parte dei progetti, il requisito rientra in una delle tre categorie seguenti:
1.1 Ispezione dimensionale o di adattamento
Se il tuo obiettivo è ispezionare la geometria del connettore durante il controllo in entrata, il controllo della produzione o lo sviluppo di prototipi, un calibro dimensionale potrebbe essere appropriato.
Ad esempio, un calibro a spina maschio per connettori Luer femmina fornisce un'interfaccia conica maschio controllata per la verifica dimensionale e di accoppiamento di base. Per i campioni Luer maschio, un calibro ad anello femmina svolge la corrispondente funzione di verifica dimensionale e di accoppiamento.
Un connettore che si adatta a un calibro dimensionale non ha automaticamente dimostrato tenuta ai liquidi, tenuta all'aria, resistenza alla separazione o altre caratteristiche di prestazione funzionale.
1.2 Accoppiamento di riferimento
I test funzionali dei connettori spesso richiedono un componente di accoppiamento standardizzato. L'allegato C della norma ISO 80369-7 contiene configurazioni di connettori di riferimento utilizzate a questo scopo.
Un connettore di riferimento deve quindi essere inteso come un'interfaccia di accoppiamento controllata , non semplicemente come un altro calibro a spina o ad anello. La sua selezione dipende dal dispositivo in prova, dall'orientamento maschio/femmina, dalla configurazione Luer slip o Luer lock e dalla procedura di prova eseguita.
1.3 Test delle prestazioni funzionali
Quando un test richiede pressione controllata, pressione subatmosferica, forza, coppia, tempo o un'altra condizione di carico, il connettore di riferimento è solo un componente della configurazione di test completa.
Il laboratorio potrebbe inoltre necessitare di un dispositivo di fissaggio, una fonte di pressione, una fonte di vuoto, un sistema di forza, un meccanismo di coppia, strumenti di misurazione, un sistema di controllo della temporizzazione e un metodo definito per la valutazione del risultato.
Calibro = verifica la geometria o l'adattamento.
Connettore di riferimento = crea la condizione di accoppiamento specificata.
Apparecchiatura di prova = applica e misura la condizione di prova funzionale.
2. Calibro Luer vs Connettore di riferimento vs Apparecchiatura di prova
Le tre categorie sono correlate a livello meccanico e, in alcuni casi, possono apparire simili anche visivamente. Tuttavia, i loro ruoli all'interno di un programma di test non sono interscambiabili.
| Categoria di strumenti | Funzione primaria | Applicazione tipica | Ciò che non dimostra di per sé |
|---|---|---|---|
| Calibro dimensionale | Verifica la geometria, l'accoppiamento conico o le condizioni di accoppiamento. | Controllo qualità in entrata, controllo qualità in produzione, screening dei prototipi | Perdita funzionale o prestazioni meccaniche |
| Connettori di riferimento | Fornisce l'interfaccia di accoppiamento specificata | Configurazioni di test di prestazione in laboratorio | Controllo di pressione, vuoto, forza o coppia |
| Apparecchiature di prova | Applica e misura le condizioni di carico controllate | Verifica della progettazione e test di laboratorio formali | Geometria di accoppiamento corretta a meno che non sia installato il connettore di fissaggio/riferimento appropriato |
Questa distinzione spiega anche perché la frase "calibro ISO 80369-7" possa essere ambigua. Un ingegnere potrebbe intendere un calibro a spina, un altro un connettore di riferimento di tipo C, mentre un altro ancora potrebbe richiedere un sistema completo per la prova di tenuta.
3. ISO 594 vs ISO 80369-7: cosa è cambiato realmente?
Storicamente, le norme ISO 594-1 e ISO 594-2 erano associate ai raccordi conici Luer al 6% e Luer Lock utilizzati nelle apparecchiature mediche. Tali norme sono state ritirate. L'attuale norma ISO 80369-7 riguarda i connettori di piccolo diametro destinati ad applicazioni intravascolari e ipodermiche e include requisiti dimensionali e di prestazione funzionale.
Dal punto di vista ingegneristico, è importante sottolineare che la transizione non deve essere interpretata come:
La transizione dovrebbe invece iniziare con il requisito che il vecchio strumento di misura o metodo di prova era destinato a verificare.
| Argomento | Ambiente legacy ISO 594 | Ambiente ISO 80369-7 |
|---|---|---|
| Stato | Norme ritirate, ancora presenti nella documentazione precedente. | Standard attuale pubblicato per i connettori Luer |
| Progetto tipico | Disegni di prodotto più vecchi e procedure di ispezione consolidate | Pianificazione attuale di progettazione, verifica e conformità. |
| Descrizione dello strumento | Spesso descritto genericamente come un “calibro ISO 594” | Distinzione più chiara tra calibro dimensionale, connettore di riferimento e sistema di prova delle prestazioni |
| Domanda di selezione | “Quale vecchio scartamento abbiamo?” | “Quale requisito stiamo verificando e quale interfaccia/metodo di test si applica?” |
Per una visione più ampia della struttura attuale del prodotto, la guida ISO 80369-7 sui calibri Luer e i connettori di riferimento illustra i calibri dimensionali e le principali opzioni di connettori di riferimento dell'Allegato C.
4. È ancora possibile utilizzare i calibri ISO 594 esistenti?
Questa è solitamente la questione pratica più importante per un produttore che possiede già calibri, dispositivi o procedure di ispezione basati sulla norma ISO 594.
La risposta non è semplicemente "sì" o "no". Occorre distinguere quattro questioni diverse.
Caso A — Il disegno del prodotto controllato specifica ancora ISO 594
Un dispositivo esistente potrebbe comunque avere un disegno controllato, una specifica del cliente, una documentazione normativa o un'istruzione di ispezione interna che faccia esplicito riferimento alla norma ISO 594.
In una situazione del genere, la modifica dello strumento di ispezione non è una semplice decisione di acquisto. I team di ingegneria e qualità dovrebbero valutare se il requisito controllato stesso viene modificato e se tale modifica necessita di una revisione formale.
Caso B — Il progetto è una nuova progettazione ISO 80369-7
Per un nuovo progetto, un calibro ISO 594 più vecchio non dovrebbe essere accettato automaticamente solo perché la conicità sembra simile o il campione si adatta fisicamente al calibro.
Partendo dal disegno attuale, definire le caratteristiche di verifica richieste e la relativa configurazione di prova ISO 80369-7.
Caso C — Il vecchio strumento di misura possiede ancora un certificato di calibrazione valido
Un certificato di calibrazione può fornire prove sulle condizioni metrologiche dello strumento di misura. Tuttavia, non dimostra, di per sé, che lo strumento sia idoneo per una specifica o nuova esigenza di verifica.
Questa distinzione è importante nei sistemi di qualità sottoposti ad audit. Uno strumento di misura può essere dimensionalmente stabile, calibrato e tracciabile, pur risultando tecnicamente inadatto al nuovo compito di verifica.
Caso D — Un cliente richiede semplicemente un “calibro a spina ISO 594”
Prima di formulare un preventivo, chiarisci se il cliente è:
- seguendo un vecchio disegno controllato;
- eseguire il controllo dimensionale in entrata o in produzione;
- Tentativo di eseguire un test funzionale ISO 80369-7;
- sto cercando un connettore di accoppiamento di riferimento;
- oppure cercando di sostituire un vecchio indicatore danneggiato con un equivalente attuale.
La stessa frase di acquisto può portare a diversi prodotti completamente differenti.
5. Selezione di un calibro Luer dimensionale
Per lo screening dimensionale, iniziare dal genere del dispositivo da testare.
| Dispositivo in fase di test | Calibro dimensionale tipico | Utilizzo tipico |
|---|---|---|
| Connettore Luer femmina | Calibro a spina maschio | Geometria di accoppiamento interna e verifica dell'adattamento di base |
| Connettore Luer maschio | Anello dilatatore da donna | Geometria conica esterna / geometria di accoppiamento e verifica dell'adattamento |
Per i laboratori che lavorano abitualmente con componenti Luer sia maschio che femmina, un set completo di calibri Luer ISO 80369-7 e di connettori di riferimento può ridurre la necessità di acquisti ripetuti di singoli componenti e semplificare la separazione dei calibri dimensionali dalle parti di riferimento dell'Allegato C.
Per le richieste di offerta (RFQ) e la documentazione di laboratorio, è preferibile identificare il prodotto effettivo come "Male Plug Gauge", "Female Ring Gauge" o il connettore di riferimento "Figure Cx Reference Connector" applicabile.
6. Quale connettore di riferimento ISO 80369-7 Allegato C ti serve?
La prima domanda di screening è semplice: il dispositivo in fase di test è di sesso maschile o femminile?
Un DUT maschio si accoppia normalmente con un connettore di riferimento femmina; un DUT femmina si accoppia normalmente con un connettore di riferimento maschio. Tuttavia, questo restringe solo le opzioni. Non determina il numero di figura finale.
Successivamente, dovresti identificare:
- se il campione è di tipo Luer slip o Luer lock;
- quale caratteristica prestazionale viene valutata;
- l'orientamento di accoppiamento richiesto dal metodo;
- la figura o la procedura di prova applicabile;
- sia che il connettore venga acquistato singolarmente o come parte di una configurazione di test completa.
| Connettore di riferimento | Tipo di riferimento | Dispositivo in prova tipico | Logica di selezione |
|---|---|---|---|
| Figura C.1 | Connettore Luer lock femmina di riferimento | Connettore Luer maschio | Da utilizzare quando la configurazione di test specificata richiede un'interfaccia di riferimento di bloccaggio femmina |
| Figura C.2 | Connettore Luer maschio a innesto | Connettore Luer femmina | Da utilizzare quando è specificato un riferimento di tipo maschio a slittamento. |
| Figura C.3 | Connettore di riferimento femmina | Connettore Luer maschio | Verificare la conformità alla configurazione di test ISO 80369-7 prima di effettuare l'ordine. |
| Figura C.4 | Connettore Luer lock maschio di riferimento | Connettore Luer femmina | Da utilizzare laddove la configurazione di prova specificata richieda un riferimento di bloccaggio maschio. |
| Figura C.5 | Connettore Luer a innesto femmina | Connettore Luer maschio | Da utilizzare quando è specificato un riferimento di slitta femmina |
| Figura C.6 | Connettore di riferimento maschio | Connettore Luer Lock femmina | Utilizzato in specifiche configurazioni di test prestazionali per connettori Luer femmina, comprese le valutazioni delle connessioni meccaniche. |
Due connettori di riferimento maschio possono avere geometrie di bloccaggio/slittamento diverse o essere destinati a configurazioni di test differenti. "Il dispositivo in prova è femmina, quindi qualsiasi connettore di riferimento maschio è accettabile" non è una regola di selezione valida.
7. Quando è necessario disporre di apparecchiature di prova conformi alla norma ISO 80369-20?
La norma ISO 80369-20 fornisce metodi di prova comuni per la valutazione dei requisiti prestazionali dei connettori a foro piccolo nell'ambito delle serie ISO/IEC 80369 e ISO 18250.
Per un progetto Luer conforme alla norma ISO 80369-7, il passaggio pratico da "connettore di riferimento" ad "apparecchiatura di prova" si verifica quando il laboratorio deve creare e misurare una condizione fisica definita.
Test di tenuta dei liquidi
Un test di tenuta richiede più del semplice accoppiamento di due componenti. Il laboratorio necessita di condizioni di pressione controllate, un percorso del fluido appropriato, un dispositivo di fissaggio idoneo e un metodo definito per valutare le perdite.
Il tester di perdite di liquidi ISO 80369-20 di KINGPO è progettato per queste valutazioni di perdite dei connettori e deve essere configurato con l'interfaccia di riferimento appropriata per il dispositivo in prova (DUT).
Test di tenuta dell'aria subatmosferica
La perdita d'aria subatmosferica è un problema ingegneristico diverso dalla perdita di liquido in pressione positiva. Il controllo del vuoto, la disposizione delle guarnizioni, la progettazione dei dispositivi di fissaggio e l'interpretazione dei risultati sono differenti.
Per questa categoria di test, consultare la norma ISO 80369-20 relativa al tester per perdite d'aria subatmosferica.
Carico assiale e separazione del connettore
Le prove meccaniche introducono un ulteriore insieme di variabili: asse di carico, allineamento del campione, rigidità del dispositivo di fissaggio, posizione di serraggio, velocità di carico e condizione utilizzata per determinare se si è verificata la separazione.
Per i progetti che prevedono diversi test di prestazione anziché un singolo metodo isolato, si consiglia di consultare la norma ISO 80369-20 relativa alle apparecchiature di prova per connettori medicali di piccolo diametro prima di decidere quali sistemi e dispositivi specifici siano necessari.
8. Cosa comprende una catena di test funzionali completa?
Un metodo utile per progettare una stazione di prova ISO 80369 consiste nel pensare in termini di una catena completa di misurazione e carico, piuttosto che a un singolo componente hardware.
| elemento | Funzione | Errore tipico se ignorato |
|---|---|---|
| DUT | Connettore o dispositivo effettivo in fase di valutazione | Testare un campione surrogato che non rappresenta il prodotto controllato |
| Connettore di riferimento | Crea l'interfaccia di accoppiamento specificata | Condizione di innesto, bloccaggio o tenuta errata |
| infisso | Individua e trattiene il campione | Carico laterale, deformazione o vincolo involontario |
| Sistema di caricamento | Applica pressione, vuoto, forza o coppia | Gravità del test errata |
| Sistema di misura | Misura la condizione applicata o la risposta al test | Accuratezza, risoluzione o tracciabilità insufficienti |
| Procedura / regola di accettazione | Definisce l'assemblaggio, la sequenza di test e l'interpretazione dei risultati. | Apparecchiature ripetibili, ma risultati dei test non comparabili. |
Ciò è particolarmente importante quando si trasferisce un test dal reparto Ricerca e Sviluppo al Controllo Qualità o da un laboratorio interno a un laboratorio di certificazione esterno. Il solo nome dell'apparecchiatura non descrive completamente la configurazione del test.
9. Quattro scenari reali di selezione ingegneristica
Scenario 1 — "Il nostro disegno indica ISO 594. Quale calibro dovremmo acquistare?"
Non selezionare immediatamente il prodotto ISO 80369-7 più simile.
- Verificare la revisione del disegno e la norma di riferimento.
- Determinare se si tratta di un progetto preesistente o di un nuovo prodotto.
- Individua quale caratteristica era destinata a verificare il vecchio strumento di misura.
- Determinare se il requisito attuale è dimensionale o funzionale.
- Selezionare l'indicatore o la configurazione di prova corrente solo dopo tale confronto.
Scenario 2 — "Abbiamo bisogno della Figura C.1 della norma ISO 80369-7."
Questa è già una richiesta molto migliore, ma conferma il contesto completo del test prima di fornire un preventivo.
Il connettore Luer Lock femmina di riferimento (Figura C.1) è un componente di riferimento per l'accoppiamento. Se il cliente necessita di test di tenuta, di forza o di altre prove prestazionali, è necessario verificare se il laboratorio dispone già delle relative apparecchiature e dispositivi di prova.
Scenario 3 — "Abbiamo già un misuratore Luer. Possiamo usarlo per testare le perdite?"
Non necessariamente.
Un calibro dimensionale può fornire informazioni sulla geometria o sull'accoppiamento. Il test di tenuta valuta le prestazioni di tenuta in condizioni fisiche definite. Quest'ultimo richiede l'interfaccia di riferimento appropriata e apparecchiature di prova controllate.
Scenario 4 — "Il nostro laboratorio di calibrazione afferma che il calibro ISO 594 rientra ancora nei limiti di tolleranza."
Queste informazioni sono utili, ma rispondono solo alla domanda di metrologia.
Il team di ingegneri deve stabilire separatamente se lo strumento di misura è ancora tecnicamente applicabile ai requisiti attuali del prodotto. La validità metrologica non implica automaticamente l'applicabilità agli standard.
10. Calibrazione, documentazione e approvvigionamento
Per i produttori di dispositivi medici e i laboratori terzi, l'hardware in sé rappresenta solo una parte dei requisiti di approvvigionamento. La documentazione dovrebbe essere definita in fase di preventivo, non dopo la consegna.
Requisiti di calibrazione
Prima di effettuare l'ordine, chiarisci se ti serve solo un rapporto dimensionale di produzione, un certificato di calibrazione esterno, un servizio di calibrazione tracciabile o un ambito di accreditamento specifico accettato dal sistema di qualità del tuo laboratorio.
È inoltre necessario specificare quali caratteristiche richiedono calibrazione. Un'affermazione generica come "Certificato ISO 17025 richiesto" è meno utile di un ambito di calibrazione chiaro, collegato alle effettive caratteristiche di misura.
Pacchetto di documentazione
A seconda del laboratorio, la documentazione utile per l'approvvigionamento può includere:
- scheda tecnica del prodotto;
- disegno o conferma dimensionale;
- informazioni sul materiale/durezza, ove applicabile;
- certificato di calibrazione o documentazione a supporto della calibrazione;
- Specifiche dell'apparecchiatura e intervallo di misurazione;
- configurazione dell'apparecchio;
- documentazione operativa;
- Requisiti di tracciabilità ed esportazione dei dati per i tester automatizzati.
Cosa allegare a una richiesta di preventivo
- Standard ed edizione — ad esempio ISO 80369-7:2021.
- Clausola / Allegato / Figura — se già identificato.
- genere DUT — maschio o femmina.
- Configurazione del connettore — Luer slip o Luer lock.
- Obiettivo del test — dimensionale, perdite, perdite d'aria, separazione meccanica, coppia, ecc.
- Disegno o foto — preferibilmente un disegno di interfaccia controllato.
- Obbiettivo — un calibro, un connettore di riferimento, set completo o tester completo.
- Documentazione — calibrazione, rapporto dimensionale, informazioni sui materiali o altri requisiti.
Se il numero della figura non è certo, di solito è meglio inviare il disegno del connettore e la prova richiesta piuttosto che cercare di indovinare quale connettore di riferimento acquistare.
11. Errori comuni nella selezione degli utensili Luer
| Errore | Perché crea dei rischi | Approccio migliore |
|---|---|---|
| Selezione solo in base al genere maschile/femminile | Non distingue tra struttura a scorrimento/blocco o configurazione di prova | Confermare il sesso + il tipo di connettore + il metodo di prova |
| Trattare un connettore di riferimento come un calibro passa/non passa | Confonde l'accoppiamento di riferimento con l'accettazione dimensionale. | Definire innanzitutto le prove previste |
| Supponendo che la calibrazione renda un vecchio calibro corrente | Lo stato metrologico e l'applicabilità degli standard sono questioni diverse | Eseguire una revisione dei requisiti |
| Acquistare un tester di perdite senza verificare la compatibilità con l'attacco | Il controllo della pressione potrebbe essere corretto, ma l'interfaccia potrebbe essere errata. | Esaminare insieme il dispositivo in prova, il connettore di riferimento e il dispositivo di fissaggio. |
| Citando soltanto “calibro ISO 80369” | Può riferirsi a diverse categorie di strumenti | Specificare il calibro, la figura o la funzione di prova esatti. |
12. Matrice di selezione finale degli utensili Luer
| Requisito di ingegneria | Punto di partenza consigliato | Cosa confermare in seguito |
|---|---|---|
| Ispezione dimensionale/di montaggio del raccordo Luer femmina | Calibro a spina maschio | Procedura di ispezione e documentazione richiesta |
| Ispezione dimensionale/di accoppiamento del raccordo Luer maschio | Anello dilatatore da donna | Procedura di ispezione e documentazione richiesta |
| Maschio DUT che richiede accoppiamento controllato | Connettore femmina applicabile di riferimento Allegato C | Struttura a scorrimento/incastro e procedura di prova |
| DUT femmina che richiede accoppiamento controllato | Connettore maschio di riferimento dell'Allegato C applicabile | Struttura a scorrimento/incastro e procedura di prova |
| Laboratorio che copre numerose configurazioni Luer. | Set completo di connettori Luer Gauge/di riferimento | Associa ciascun test all'elemento applicabile |
| Perdita di liquido | Tester per perdite di liquidi + interfaccia applicabile | Condizione di pressione, dispositivo di fissaggio e connettore di riferimento |
| Perdita d'aria subatmosferica | Tester di perdite d'aria | Condizioni di vuoto, dispositivo di fissaggio e sigillatura del campione |
| Test funzionali multipli secondo la norma ISO 80369-20 | Serie di apparecchiature di prova ISO 80369-20 | Creare una matrice delle attrezzature clausola per clausola. |
| Il disegno preesistente specifica ISO 594 | Prima revisione tecnica | Requisito controllato originale e stato di transizione |
| Nuovo progetto di sviluppo ISO 80369-7 | Connettore di riferimento/sistema di prova basato su standard correnti | Selezionare la configurazione in base al piano di verifica, non in base a vecchi strumenti. |
13. Domande frequenti — ISO 594, ISO 80369-7 e apparecchiature di prova Luer
La norma ISO 594 è ancora in vigore?
No. Le norme ISO 594-1 e ISO 594-2 sono state ritirate. Tuttavia, i disegni esistenti, le specifiche del cliente e la documentazione relativa ai dispositivi preesistenti possono ancora contenere riferimenti alla norma ISO 594. Tali requisiti devono essere rivisti nel contesto del prodotto e del sistema qualità applicabili, anziché essere sostituiti senza ulteriori verifiche.
È possibile utilizzare automaticamente un calibro conforme alla norma ISO 594 per l'ispezione secondo la norma ISO 80369-7?
Non si deve presumere un'equivalenza automatica. Identificare cosa verificava il vecchio strumento di misura e confrontare tale funzione con i requisiti attuali della norma ISO 80369-7 e con il relativo piano di ispezione controllata.
Un connettore di riferimento ISO 80369-7 è equivalente a un calibro dimensionale?
No. Un calibro dimensionale viene utilizzato principalmente per il controllo della geometria e dell'accoppiamento. Un connettore di riferimento dell'Allegato C fornisce un'interfaccia di accoppiamento controllata per configurazioni di prova delle prestazioni specificate.
Quale calibro si usa per un connettore Luer femmina?
Per la verifica dimensionale/dell'adattamento, il punto di partenza appropriato è un calibro per connettori maschio . Un test funzionale potrebbe invece richiedere uno dei connettori maschio di riferimento dell'Allegato C.
Quale calibro si usa per un connettore Luer maschio?
Per la verifica dimensionale/dell'adattamento, utilizzare un calibro ad anello femmina . I test di prestazione potrebbero invece richiedere uno specifico connettore di riferimento femmina Allegato C.
Come faccio a scegliere tra la Figura C.1 e la C.6?
Innanzitutto, identificare il genere del dispositivo in prova (DUT), la configurazione Luer slip o Luer lock e il test richiesto. Quindi, verificare la figura applicabile rispetto alla procedura controllata ISO 80369-7. Non selezionare un connettore di riferimento solo perché il suo genere è compatibile con il campione.
Ho bisogno di apparecchiature conformi alla norma ISO 80369-20 per ogni verifica ISO 80369-7?
No. Per le ispezioni dimensionali e di accoppiamento di base è possibile utilizzare calibri senza un tester funzionale completo. La norma ISO 80369-20 diventa rilevante quando sono richiesti metodi di prova delle prestazioni comuni che coinvolgono pressione, vuoto, carico meccanico o altre condizioni controllate.
Un certificato di calibrazione valido significa che un vecchio strumento di misura conforme alla norma ISO 594 è ancora idoneo?
Non necessariamente. La calibrazione descrive le condizioni metrologiche dello strumento di misura per le caratteristiche coperte dalla calibrazione stessa. L'applicabilità allo standard di prodotto vigente e ai requisiti di prova è una decisione ingegneristica separata.
Un laboratorio dovrebbe acquistare connettori di riferimento singoli o un set completo?
Se il laboratorio esegue un test ben definito su una singola configurazione di connettore, un singolo connettore di riferimento può essere sufficiente. Un set completo di calibro Luer e connettori di riferimento risulta più pratico quando si devono valutare diverse configurazioni maschio/femmina e a innesto/blocco.
Cosa devo inviare a KINGPO se non sono sicuro di quale strumento di test Luer sia necessario?
Inviare la norma e l'edizione applicabili, il disegno del connettore, il genere del campione, la configurazione Luer slip/lock, il test richiesto e qualsiasi figura o clausola nota. Queste informazioni consentono di valutare se è necessario un calibro dimensionale, un connettore di riferimento, un dispositivo di fissaggio o un sistema di prova completo.
Non sai quale connettore Luer Gauge o di riferimento ti serve?
Se i requisiti specificano ancora "calibro ISO 594" o se non si è certi che il progetto in corso richieda un calibro a tampone, un calibro ad anello, un connettore di riferimento ISO 80369-7 Allegato C o un sistema di prova ISO 80369-20, inviare prima il disegno del connettore e i requisiti di prova.
KINGPO può esaminare il genere del campione, la configurazione Luer slip/lock, il connettore di riferimento applicabile e l'ambito di prova richiesto prima di preparare la configurazione dell'apparecchiatura.
Inviare lo schema del connettore / Richiesta di informazioni tecniche
ISO 594-1:1986 — Raccordi conici con conicità del 6% (Luer) — ritirata.
ISO 594-2:1998 — Raccordi conici con conicità del 6% (Luer), Parte 2: Raccordi di bloccaggio — ritirata.
ISO 80369-7:2021 — Connettori di piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 7: Connettori per applicazioni intravascolari o ipodermiche.
ISO 80369-20:2024 — Connettori a piccolo diametro per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 20: Metodi di prova comuni.
Il presente articolo è inteso come guida alla selezione di apparecchiature ingegneristiche. Non riproduce né sostituisce le norme ISO vigenti. La configurazione finale delle prove, i criteri di accettazione e le decisioni di conformità devono essere basati sull'edizione applicabile della norma, sulla documentazione di prodotto controllata e sul sistema di qualità del laboratorio responsabile.
