ISO 5356-1:2015 è lo standard riconosciuto a livello internazionale intitolato Apparecchiature per anestesia e respirazione artificiale — Raccordi conici — Parte 1: Coni e presePubblicata dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), stabilisce precisi requisiti dimensionali, metodi di misurazione e criteri di prestazione per i connettori conici utilizzati nei sistemi di respirazione, nei vaporizzatori, nelle postazioni di lavoro per anestesia e nei sistemi di evacuazione dei gas anestetici.
L'obiettivo principale dello standard è migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo interconnessioni affidabili e prevenendo al contempo errori di collegamento pericolosi (ad esempio, il collegamento di un circuito respiratorio a una linea endovenosa). Si applica a produttori, laboratori di prova e organismi di regolamentazione in tutto il mondo.
Dimensioni e applicazioni dei connettori chiave
La norma definisce dimensioni specifiche con tolleranze rigorose:
- 8.5 mm — Principalmente per sistemi respiratori neonatali e pediatrici
- 11.5 mm — Ulteriori applicazioni pediatriche
- 15 mm — Comune per i circuiti respiratori terminali del paziente
- 22 mm — Standard per sistemi respiratori per adulti e arti espiratori
- 23 mm — Dedicato ai collegamenti del vaporizzatore (non intercambiabile con i sistemi di respirazione)
- 30 mm — Utilizzato per le interfacce del sistema di evacuazione dei gas anestetici
Si applicano requisiti di prestazione speciali a Bussole di bloccaggio da 22 mm per garantire un coinvolgimento sicuro in condizioni cliniche.
Esempio di una tipica configurazione di un tester di innesto del connettore conico (apparato universale per l'applicazione di forza assiale e rotazione secondo i requisiti ISO 5356-1).
Requisiti fondamentali e principi di misurazione
I connettori devono accoppiarsi correttamente sotto forze definite (tipicamente 35 N per le dimensioni più piccole e 50 N per 22 mm e 30 mm) con rotazione limitata. I calibri verificano sia i limiti dimensionali minimi che quelli massimi.
Esistono due categorie principali di indicatori:
- Connettori non metallici (ad esempio, plastica/polimero) — Requisiti normativi in Annesso A
- Connettori metallici (ad esempio, componenti metallici riutilizzabili) — Guida informativa in Allegato E
Gli indicatori sono caratterizzati da un design a gradini per verificare le condizioni di passaggio/non passaggio e sono realizzati con materiali temprati e di precisione per una precisione a lungo termine.
Esempi di calibri a spina e ad anello ISO 5356-1 Allegato A (dimensioni 22 mm e 15 mm mostrate con marcature di riferimento per la verifica maschio/femmina).
Primo piano di un tipico calibro a spina da 8.5 mm utilizzato per la verifica del connettore neonatale.
Set completo di apparecchiature di prova consigliato
Un laboratorio completo conforme alla norma ISO 5356-1 comprende:
1. Calibri conici non metallici (Allegato A)
| Taglia | Tipo di calibro | Missione | Figura di riferimento |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Calibro a spina | Controllo dimensionale del cono maschio | Figura A.1 |
| 8.5 mm | Calibro ad anello | Controllo dimensionale della presa femmina | Figura A.1 |
| 11.5 mm | Calibro a spina | Verifica pediatrica maschile | Figura A.1 |
| 11.5 mm | Calibro ad anello | Verifica pediatrica femminile | Figura A.1 |
| 15 mm | Calibro a spina | Respirazione generale maschile | Figura A.1 |
| 15 mm | Calibro ad anello | Respirazione generale femminile | Figura A.1 |
| 22 mm | Calibro a spina | Respirazione generale maschile | Figura A.1 |
| 22 mm | Calibro ad anello | Respirazione generale femminile | Figura A.1 |
| 30 mm | Calibro a spina | Sistema di spazzino maschile | Figura A.1 |
| 30 mm | Calibro ad anello | Sistema di spazzino femminile | Figura A.1 |
Set di calibri ad anello e a tampone di precisione in acciaio temprato per la verifica di connettori metallici e non metallici.
2. Tester generale del connettore (Clausola 3.1.2 Impegno)
Questo apparecchio applica una forza assiale controllata consentendo al contempo la rotazione per confermare il corretto accoppiamento senza gioco eccessivo o inceppamenti.
- Esempio di modello tipico: KINGPO KP-5361
- Funzione chiave: Verifica la conformità dimensionale e di coinvolgimento di base in tutte le dimensioni.
3. Dispositivo di prova di affidabilità per prese di bloccaggio da 22 mm (allegato B)
I connettori a scatto richiedono test aggiuntivi per la sicurezza dell'innesto, tra cui trazione assiale (50 N), rotazione e sollecitazioni cliniche simulate.
- Esempio di modello tipico: KINGPO KP-5362
- Funzione chiave: Garantisce che i meccanismi di bloccaggio resistano alla disconnessione accidentale.
4. Calibri di collegamento conici in metallo (Allegato E)
| Taglia | Tipo di calibro | Missione | Figura di riferimento |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Calibro a spina | Cono maschio in metallo | Figura E.1 |
| 8.5 mm | Calibro ad anello | Presa femmina in metallo | Figura E.1 |
| 15 mm | Calibro a spina | Maschio generale in metallo | Figura E.1 |
| 15 mm | Calibro ad anello | Metallo generale femminile | Figura E.1 |
| 22 mm | Calibro a spina | Maschio generale in metallo | Figura E.1 |
| 22 mm | Calibro ad anello | Metallo generale femminile | Figura E.1 |
| 23 mm | Calibro a spina | Maschio specifico per vaporizzatore | Figura E.1 |
| 23 mm | Calibro ad anello | Femmina specifica per vaporizzatore | Figura E.1 |
| 30 mm | Calibro a spina | Maschio che ruba i metalli | Figura E.1 |
| 30 mm | Calibro ad anello | Donna che ruba i metalli | Figura E.1 |
Perché le apparecchiature KINGPO eccellono nella conformità ISO 5356-1
KINGPO Technology è specializzata in strumenti di test medicali conformi alle norme ISO 5356-1:2015, IEC 60601 e standard correlati. I suoi misuratori e tester sono dotati di:
- Materiali temprati ad alta precisione
- Supporto per la calibrazione metrologica di terze parti
- Progetti intuitivi per test di laboratorio ripetibili
- Affidabilità comprovata nei laboratori di certificazione dei dispositivi medici globali
Per un'implementazione autorevole, fare sempre riferimento al documento ufficiale ISO 5356-1:2015. KINGPO fornisce soluzioni affidabili e di alta qualità per aiutare produttori e laboratori di collaudo a raggiungere la piena conformità in modo efficiente. Contattate gli esperti KINGPO per una consulenza su come sviluppare la vostra capacità completa di collaudo dei connettori conici.
